Manuel de Régulation Émotionnelle et Capacités Interpersonnelles chez les Enfants et les Adolescents Thérapie de Groupe
Essai clinique pour la promotion de la régulation émotionnelle et des compétences interpersonnelles (MERITA) chez les enfants et les adolescents témoins de violence domestique
But:
La violence domestique (DV) est un problème de santé mentale qui touche les enfants et les adolescents. De nombreuses preuves suggèrent que le fait d'être témoin de DV a des conséquences sur la santé physique et mentale. 19% des enfants et adolescents pris en charge dans les Centres de Santé Mentale pour Enfants et Jeunes de Catalogne déclarent avoir été témoins de DV entre leurs parents. Cependant, il existe peu d'outils thérapeutiques spécialisés pour intervenir efficacement. Dans cette ligne, l'équipe de recherche du projet actuel a adapté et manuelisé un traitement de groupe conçu pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 8 à 16 ans témoins de DV en ambulatoire appelé : 'Manual of Emotional Regulation and Interpersonal Abilities group Therapy - MERITA '. L'objectif principal du traitement est d'améliorer la régulation émotionnelle et les compétences interpersonnelles des enfants et des adolescents qui ont été témoins de DV. Nous avons réalisé une étude pilote de MERITA (Lacasa et al., 2016) où nous avons obtenu des résultats prometteurs. Maintenant, nous voulons réaliser cette étude pour améliorer les limites méthodologiques en augmentant la taille de l'échantillon. Nous avons ajouté une liste d'attente pour affecter les patients dans différents bras (intervention MERITA vs traitement habituel comme groupe témoin), ainsi que nous avons amélioré l'évaluation (pré, post et suivis) en utilisant plusieurs échelles avec de bonnes propriétés psychométriques.
Objectifs :
L'objectif de cet essai est double : premièrement, évaluer l'efficacité de la Thérapie de groupe pour la régulation émotionnelle et les capacités interpersonnelles (MERITA) chez les enfants et les adolescents témoins de DV et traités au Centre de santé mentale du nourrisson et de l'adolescent (TAU) ; et deuxièmement, analyser les différences (MERITA vs seulement TAU) sur la symptomatologie traumatique, dépressive et anxieuse, la dérégulation émotionnelle, les difficultés interpersonnelles, les symptômes d'extériorisation et d'intériorisation, les plaintes somatiques, le comportement prosocial, l'attachement et le fonctionnement familial. Plus précisément, MERITA sera comparé à TAU seul (post et suivi à 3 mois).
Méthodes
Conception:
Trail à deux bras :
- MERITA + TAU (groupe d'intervention)
- TAU (groupe témoin)
Goûter:
La taille d'échantillon nécessaire pour détecter des différences statistiquement significatives entre les groupes a été calculée à l'aide du G*Power : avec une taille d'effet minimale (0,50), un seuil de signification de 5 % et une puissance de 80 %. Un minimum de 36 participants serait requis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique sera réalisé auprès d'un groupe d'enfants et d'adolescents témoins de DV (entre 8 et 16 ans). Ils recevront le traitement MERITA (avec TAU) et l'autre groupe recevra uniquement TAU (groupe témoin).
Le traitement MERITA consiste en 12 séances hebdomadaires de 75 minutes chacune. MERITA vise à améliorer la régulation émotionnelle et les capacités d'adaptation, ainsi qu'à promouvoir les compétences interpersonnelles et l'attachement sécurisé.
Après avoir obtenu des résultats prometteurs de notre précédente étude pilote de MERITA, le projet actuel vise à valider, par le biais d'un essai clinique avec un groupe témoin, le traitement MERIT chez les mineurs témoins de violence. Pour ce faire, les enfants et adolescents qui ont subi le MERIT seront comparés à un autre groupe qui reçoit d'autres approches psychologiques et sociales (traitement habituel), à d'autres enfants et adolescents (même âge et sexe) qui n'ont reçu que le traitement habituel.
Le groupe MERITA + TAU et le groupe TAU effectueront l'évaluation suivante : avant le traitement (ligne de base ou prétraitement), après le traitement (post-traitement) et à trois mois de suivi. Plus précisément, le groupe MERITA + TAU effectuera deux autres évaluations : au suivi à 6 mois et à un an de suivi.
Pour des raisons éthiques, tous les patients auront la possibilité d'utiliser le traitement MERITA. Ainsi, les mineurs qui étaient du groupe TAU continueront à recevoir le traitement MERITA. Il convient de noter que ces patients doivent avoir terminé la visite de 3 mois avant de commencer le traitement MERITA. Cette procédure garantit l'absence de biais lors de l'évaluation de l'efficacité du traitement MERITA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Cornellà De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08940
- Centre de Salut Mental Infantojuvenil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient d'un centre de santé mentale pour enfants et adolescents.
- Diagnostic de trouble mental non sévère selon le DSM-5 (voir critères d'exclusion).
- Témoin de violence au moins au cours des deux dernières années. Un témoin de violence est défini au moins une de ces caractéristiques (Holden, 2003 ; Suderman 1999) : a) témoin oculaire de la violence ; b) entendre des paroles ou des actes violents lorsqu'elle se trouve dans une pièce voisine; c) vivre les conséquences de la violence sans qu'il ait rien vu ni entendu, par exemple, lorsqu'il constate que sa mère est blessée, qu'elle pleure, qu'elle lui raconte ce qui s'est passé et qu'elle veut quitter la maison, ou lorsqu'il il vit la visite de police.
- Consentement éclairé de l'étude signé par le tuteur ou le représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Pas de signature du consentement éclairé.
- Diagnostic des troubles du spectre autistique, des troubles psychotiques actifs (schizophrénie, schizophréniforme, schizo-affectif, trouble psychotique bref, trouble psychotique induit) et des troubles alimentaires sévères.
- Raison de la consultation de l'expertise médico-légale.
- Manque de collaboration claire des adultes.
- QI < 70.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de groupe sur la régulation émotionnelle et les capacités interpersonnelles (MERITA).
12 séances de 75 minutes chacune et sont effectuées chaque semaine.
MERIT vise à améliorer la régulation émotionnelle, à faire face aux problèmes, à promouvoir les compétences interpersonnelles et la sécurité de l'attachement.
Les séances seront dirigées par deux psychologues ayant une expérience accréditée en MERITA.
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Séances de thérapie Bloc 1. Reconnaissance et verbalisation des émotions : Séance 1 : Présentation, cadrage, et début d'identification et de dénomination des émotions. Séance 2 : Reconnaissance et différenciation des émotions. Session 3 et 4 : Effets des expériences traumatisantes. Bloc 2. Apprendre à gérer les émotions : Séance 5 : Gérer les émotions désagréables, faire face Capacités corporelles, mentales et comportementales. Session 6 : Nouvelles capacités d'adaptation, estime de soi. Session 7 : Nouvelles habiletés d'adaptation, soins personnels. Session 8 : Compétences pour une communication claire. Session 9 : Assertivité et réciprocité. Séance 10 : Carte de sauvegarde et le jeu des bonnes relations/négociation. Session 11 : Compétences sociales et récupération de confiance. Séance 12 : Consolidation et adieu. |
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Contrôle : traitement habituel
Le traitement habituellement prodigué aux enfants et adolescents témoins de DV est principalement une psychothérapie individuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes post-traumatiques
Délai: Ligne de base
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Indice UCLA PTSD pour enfants-adolescents pour le DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
L'échelle est divisée en quatre dimensions : réexpérimentation, évitement comportemental/cognitif, altérations cognitives/de l'humeur et hyperactivation.
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Ligne de base
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Symptômes post-traumatiques
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Indice UCLA PTSD pour enfants-adolescents pour le DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
L'échelle est divisée en quatre dimensions : réexpérimentation, évitement comportemental/cognitif, altérations cognitives/de l'humeur et hyperactivation.
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Immédiatement après l'intervention
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Symptômes post-traumatiques
Délai: Suivi de 3 mois
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Indice UCLA PTSD pour enfants-adolescents pour le DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
L'échelle est divisée en quatre dimensions : réexpérimentation, évitement comportemental/cognitif, altérations cognitives/de l'humeur et hyperactivation.
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Suivi de 3 mois
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Symptômes post-traumatiques
Délai: Suivi de 6 mois
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Indice UCLA PTSD pour enfants-adolescents pour le DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
L'échelle est divisée en quatre dimensions : réexpérimentation, évitement comportemental/cognitif, altérations cognitives/de l'humeur et hyperactivation.
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Suivi de 6 mois
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Symptômes post-traumatiques
Délai: Suivi de 12 mois
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Indice UCLA PTSD pour enfants-adolescents pour le DSM-IV (Pynoos et al., 1987).
L'échelle est divisée en quatre dimensions : réexpérimentation, évitement comportemental/cognitif, altérations cognitives/de l'humeur et hyperactivation.
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Suivi de 12 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base
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Questionnaire d'auto-évaluation État d'anxiété / Trait chez les enfants -STAIC- par Charles, D. Spielberger, (1982), adapté en espagnol par Seisdedos (1990).
Il se compose de deux dimensions : l'anxiété d'état et l'anxiété de trait.
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Ligne de base
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Symptômes d'anxiété
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire d'auto-évaluation État d'anxiété / Trait chez les enfants -STAIC- par Charles, D. Spielberger, (1982), adapté en espagnol par Seisdedos (1990).
Il se compose de deux dimensions : l'anxiété d'état et l'anxiété de trait.
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Immédiatement après l'intervention
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Symptômes d'anxiété
Délai: Suivi de 3 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation État d'anxiété / Trait chez les enfants -STAIC- par Charles, D. Spielberger, (1982), adapté en espagnol par Seisdedos (1990).
Il se compose de deux dimensions : l'anxiété d'état et l'anxiété de trait.
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Suivi de 3 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: Suivi de 6 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation État d'anxiété / Trait chez les enfants -STAIC- par Charles, D. Spielberger, (1982), adapté en espagnol par Seisdedos (1990).
Il se compose de deux dimensions : l'anxiété d'état et l'anxiété de trait.
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Suivi de 6 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: Suivi de 12 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation État d'anxiété / Trait chez les enfants -STAIC- par Charles, D. Spielberger, (1982), adapté en espagnol par Seisdedos (1990).
Il se compose de deux dimensions : l'anxiété d'état et l'anxiété de trait.
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Suivi de 12 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base
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Inventaire de la dépression infantile (CDI) (Kovacs, 2004).
Il contient deux sous-échelles : la dysphorie et l'estime de soi négative.
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Ligne de base
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Symptômes dépressifs
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Inventaire de la dépression infantile (CDI) (Kovacs, 2004).
Il contient deux sous-échelles : la dysphorie et l'estime de soi négative.
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Immédiatement après l'intervention
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Symptômes dépressifs
Délai: Suivi de 3 mois
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Inventaire de la dépression infantile (CDI) (Kovacs, 2004).
Il contient deux sous-échelles : la dysphorie et l'estime de soi négative.
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Suivi de 3 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Suivi de 6 mois
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Inventaire de la dépression infantile (CDI) (Kovacs, 2004).
Il contient deux sous-échelles : la dysphorie et l'estime de soi négative.
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Suivi de 6 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Suivi de 12 mois
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Inventaire de la dépression infantile (CDI) (Kovacs, 2004).
Il contient deux sous-échelles : la dysphorie et l'estime de soi négative.
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Suivi de 12 mois
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Dysrégulation émotionnelle
Délai: Ligne de base
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Échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS) (Gratz et Roemer, 2004) en espagnol.
Ces items sont regroupés en six sous-échelles : non-acceptation, objectifs, impulsivité, stratégies, conscience et clarté.
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Ligne de base
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Dysrégulation émotionnelle
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS) (Gratz et Roemer, 2004) en espagnol.
Ces items sont regroupés en six sous-échelles : non-acceptation, objectifs, impulsivité, stratégies, conscience et clarté.
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Immédiatement après l'intervention
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Dysrégulation émotionnelle
Délai: Suivi de 3 mois
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Échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS) (Gratz et Roemer, 2004) en espagnol.
Ces items sont regroupés en six sous-échelles : non-acceptation, objectifs, impulsivité, stratégies, conscience et clarté.
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Suivi de 3 mois
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Dysrégulation émotionnelle
Délai: Suivi de 6 mois
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Échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS) (Gratz et Roemer, 2004) en espagnol.
Ces items sont regroupés en six sous-échelles : non-acceptation, objectifs, impulsivité, stratégies, conscience et clarté.
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Suivi de 6 mois
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Dysrégulation émotionnelle
Délai: Suivi de 12 mois
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Échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS) (Gratz et Roemer, 2004) en espagnol.
Ces items sont regroupés en six sous-échelles : non-acceptation, objectifs, impulsivité, stratégies, conscience et clarté.
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Suivi de 12 mois
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Symptômes d'intériorisation et d'extériorisation, comportement prosocial et défis interpersonnels
Délai: Ligne de base
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) (Goodman, 1997).
Il est regroupé en cinq échelles : symptômes émotionnels, problèmes de comportement, hyperactivité/manque d'attention, problèmes de relations avec les pairs et comportement prosocial.
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Ligne de base
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Symptômes d'intériorisation et d'extériorisation, comportement prosocial et défis interpersonnels
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) (Goodman, 1997).
Il est regroupé en cinq échelles : symptômes émotionnels, problèmes de comportement, hyperactivité/manque d'attention, problèmes de relations avec les pairs et comportement prosocial.
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Immédiatement après l'intervention
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Symptômes d'intériorisation et d'extériorisation, comportement prosocial et défis interpersonnels
Délai: Suivi de 3 mois
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) (Goodman, 1997).
Il est regroupé en cinq échelles : symptômes émotionnels, problèmes de comportement, hyperactivité/manque d'attention, problèmes de relations avec les pairs et comportement prosocial.
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Suivi de 3 mois
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Symptômes d'intériorisation et d'extériorisation, comportement prosocial et défis interpersonnels
Délai: Suivi de 6 mois
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) (Goodman, 1997).
Il est regroupé en cinq échelles : symptômes émotionnels, problèmes de comportement, hyperactivité/manque d'attention, problèmes de relations avec les pairs et comportement prosocial.
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Suivi de 6 mois
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Symptômes d'intériorisation et d'extériorisation, comportement prosocial et défis interpersonnels
Délai: Suivi de 12 mois
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) (Goodman, 1997).
Il est regroupé en cinq échelles : symptômes émotionnels, problèmes de comportement, hyperactivité/manque d'attention, problèmes de relations avec les pairs et comportement prosocial.
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plaintes somatiques
Délai: Ligne de base
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Liste des plaintes somatiques (SCL) (Rieffe et al., 2006 ; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva et González, 2015).
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Ligne de base
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Plaintes somatiques
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Liste des plaintes somatiques (SCL) (Rieffe et al., 2006 ; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva et González, 2015).
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Immédiatement après l'intervention
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Plaintes somatiques
Délai: Suivi de 3 mois
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Liste des plaintes somatiques (SCL) (Rieffe et al., 2006 ; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva et González, 2015).
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Suivi de 3 mois
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Plaintes somatiques
Délai: Suivi de 6 mois
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Liste des plaintes somatiques (SCL) (Rieffe et al., 2006 ; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva et González, 2015).
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Suivi de 6 mois
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Plaintes somatiques
Délai: Suivi de 12 mois
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Liste des plaintes somatiques (SCL) (Rieffe et al., 2006 ; Rieffe et al., 2007) (Górriz, Prat-Gascó, Villanueva et González, 2015).
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Suivi de 12 mois
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Attachement enfant/adolescent avec la mère et le père
Délai: Ligne de base
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Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling et Brown, 1979).
Elle comporte deux dimensions : le soin et la surprotection.
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Ligne de base
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Attachement enfant/adolescent avec la mère et le père
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling et Brown, 1979).
Elle comporte deux dimensions : le soin et la surprotection.
|
Immédiatement après l'intervention
|
|
Attachement enfant/adolescent avec la mère et le père
Délai: Suivi de 3 mois
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Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling et Brown, 1979).
Elle comporte deux dimensions : le soin et la surprotection.
|
Suivi de 3 mois
|
|
Attachement enfant/adolescent avec la mère et le père
Délai: Suivi de 6 mois
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Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling et Brown, 1979).
Elle comporte deux dimensions : le soin et la surprotection.
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Suivi de 6 mois
|
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Attachement enfant/adolescent avec la mère et le père
Délai: Suivi de 12 mois
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Parental Bonding Instrument (PBI) (Parker, Tupling et Brown, 1979).
Elle comporte deux dimensions : le soin et la surprotection.
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Suivi de 12 mois
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Fonctionnement familial
Délai: Ligne de base
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Dispositif d'évaluation familiale McMaster (FAD) (Epstein, Baldwin et Bishop, 1983).
Il contient six dimensions : la résolution de problèmes, la communication, les rôles, la réponse affective, l'implication émotionnelle, le contrôle du comportement et le fonctionnement général de la famille.
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Ligne de base
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Fonctionnement familial
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Dispositif d'évaluation familiale McMaster (FAD) (Epstein, Baldwin et Bishop, 1983).
Il contient six dimensions : la résolution de problèmes, la communication, les rôles, la réponse affective, l'implication émotionnelle, le contrôle du comportement et le fonctionnement général de la famille.
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Immédiatement après l'intervention
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Fonctionnement familial
Délai: Suivi de 3 mois
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Dispositif d'évaluation familiale McMaster (FAD) (Epstein, Baldwin et Bishop, 1983).
Il contient six dimensions : la résolution de problèmes, la communication, les rôles, la réponse affective, l'implication émotionnelle, le contrôle du comportement et le fonctionnement général de la famille.
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Suivi de 3 mois
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Fonctionnement familial
Délai: Suivi de 6 mois
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Dispositif d'évaluation familiale McMaster (FAD) (Epstein, Baldwin et Bishop, 1983).
Il contient six dimensions : la résolution de problèmes, la communication, les rôles, la réponse affective, l'implication émotionnelle, le contrôle du comportement et le fonctionnement général de la famille.
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Suivi de 6 mois
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Fonctionnement familial
Délai: Suivi de 12 mois
|
Dispositif d'évaluation familiale McMaster (FAD) (Epstein, Baldwin et Bishop, 1983).
Il contient six dimensions : la résolution de problèmes, la communication, les rôles, la réponse affective, l'implication émotionnelle, le contrôle du comportement et le fonctionnement général de la famille.
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Suivi de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables sociodémographiques
Délai: Ligne de base
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Sexe, âge, niveau d'études, nombre de visites, diagnostic.
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Ligne de base
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Facteurs de risque
Délai: Ligne de base
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Abus direct, abus sexuel, trouble mental parental, alcoolisme parental.
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Ligne de base
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Nombre de présences aux sessions MERITA
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Comme variable de contrôle.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC-90-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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