中リスク前立腺がんの治療におけるTULSAを用いたネオアジュバントADT (NeoADT-TULSA)
2025年2月13日 更新者：Turku University Hospital
中リスク前立腺がん患者における MRI ガイド下経尿道的超音波アブレーション (TULSA) に対する術前補助薬デガレリックスの効果: パイロット研究
臨床研究では、前立腺の磁気共鳴画像誘導経尿道超音波アブレーション (TULSA) が安全で効果的であることが示されています。
TULSA 処置では、前立腺組織は超音波で加熱することによって破壊されます。
この臨床試験は、TULSAの前にデガレリクスによる薬物療法を追加することで、限局性前立腺がん、特により進行性の疾患を有する患者の治療におけるTULSAの有効性をさらに向上させる可能性があるかどうかを検討します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
アンドロゲン除去療法 (ADT) は、前立腺と腫瘍のサイズを縮小することが示されています。 この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、TULSA 処置における組織の加熱に影響を与える可能性がある前立腺組織の特性に対する Degarelix ADT の影響を調査します。 主な目標は、組織を加熱して病変組織をより効果的に死滅させ、病気の再発の可能性を減らすTULSA処置の能力を向上させる方法で、ADTが組織構造を変化させることができるかどうかを調べることです。 ADT と TULSA 処置は、より進行性の疾患を持つ患者が手術や放射線療法に伴う悪影響を回避するのに役立ちます。 具体的な目標は次のとおりです。
- ADT後の前立腺と腫瘍のサイズの変化、組織構造の変化、前立腺内の血流を測定します。
- TULSA 治療後の前立腺上の熱の分布を測定します。
- 患者から報告された転帰測定値を使用して、合併症、泌尿生殖器機能、および生活の質を評価します。
- 術前ADTとTULSA治療の併用療法後の局所癌制御と長期腫瘍学的転帰を評価する。
約15名の被験者が参加します。 それぞれがデガレリクスを3か月間投与され、その後前立腺全体のTULSA治療を受け、その後5年間追跡される。 研究全体を通じて、被験者は副作用を理解するためにMRIスキャンを受け、機能状態と生活の質に関するアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southwest Finland
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Turku、Southwest Finland、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性で、前立腺がんの根治的治療の対象者
- 推定余命 > 8年
- MRI で可視化され、生検と一致する腫瘍が少なくとも 1 つあり、Prostate Imaging-Reporting and Data System v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3 と定義されている
- 生検で確認された中リスクの限局性前立腺がん：
- 臨床的または放射線学的腫瘍ステージ ≤ T2c、N0、M0
- ISUP GG 2 または 3
- 治療前6週間以上12か月以内に採取された生検
- PSA ≤ 20 ng/ml
- 前立腺がんに対する根治的な治療法はこれまでにない
- MRIの対象となる
- 全身麻酔の適応者（米国麻酔学会クラスIII以下）
- 5-α レダクターゼ阻害剤 (5-ARI) を服用している患者は、研究期間の 3 か月前および研究期間全体にわたって使用を中止した場合に適格となります。
- インフォームドコンセント：患者はフィンランド語、英語、またはスウェーデン語を話せ、研究の意味を理解できなければなりません。 患者は、指定されたスタッフの立ち会いの下、倫理委員会 (EC) が承認した適切なインフォームド・コンセント文書に喜んで署名することができなければなりません。
除外基準:
- -化学的または外科的去勢、抗アンドロゲン療法、またはアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤を含む化学療法またはホルモン療法による前立腺がん治療歴がある。
- デガレリクスに対する相対的または絶対的禁忌
- 過去6か月以内の不安定狭心症、うっ血性心不全、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞などの重度の活動性心血管疾患の併存疾患。
- 閉所恐怖症または禁忌（心臓ペースメーカー、頭蓋内クリップなど）によりMRIを受けることができない
- 1.73 m2あたり30 ml/分未満の推定糸球体濾過量（eGFR）によって判定される重度の腎不全
- MRI で可視化できる腫瘍の視線内にある計画された超音波ビーム経路を妨げる前立腺石灰化
- MRI 可視腫瘍の視線内で計画された超音波ビーム経路内の前立腺被膜にある前立腺嚢胞
- 画像（MRI、骨シンチグラフィー、単光子放出断層撮影法、コンピュータ断層撮影法、前立腺特異的膜抗原陽電子放射断層撮影法[PSMA-PET]）または組織病理学に基づく前立腺外疾患の証拠
- 直腸に影響を及ぼす慢性炎症状態（炎症性腸疾患など）の病歴（直腸瘻および肛門/直腸狭窄も含む）
- 股関節置換手術または骨盤領域のその他の金属
- ガドリニウムまたは胃腸鎮痙薬グルカゴンに対する既知のアレルギーまたは禁忌
- TULSA治療中に鎮痙薬として使用されるグルカゲンに禁忌の薬剤との併用治療（フェオクロモサイトーマなど）
- 担当泌尿器科医の臨床判断に基づく、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態
- 無病生存期間が 8 年を超える場合を除く、別の原発性悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3 か月の術前補助療法としてデガレリックスを投与し、その後全腺 MRI ガイド下経尿道的超音波アブレーションを施行
Degarelixによる術前ADTの3ヶ月後、被験者は前立腺全体のMRI誘導経尿道的超音波アブレーション（TULSA）（TULSA-PRO、Profound Medical Inc.、カナダ、トロント）治療を受けることになります。
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デガレリクスは腹部の脂肪組織に皮下注射されます。
典型的なプロトコールは、開始用量 240 mg と維持用量 80 mg を 28 日ごとに投与することから構成されます。
この研究では、Degarelix の販売承認条件に従って、ベースラインと TULSA 治療の間に Degarelix の 1 回の開始用量と 2 回の維持用量が投与されます。
他の名前：
MRI ガイド下経尿道的超音波アブレーション (TULSA) (TULSA-PRO、Profound Medical Inc.、トロント、カナダ) は、TULSA の販売承認条件に従って前立腺全体の治療を提供するために使用されます。
治療を担当する医師は、前立腺全体のアブレーションのために前立腺全体の輪郭を描きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前ADT後の前立腺容積の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間、8 週間、12 週間の ADT。
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前立腺容積の変化は、ADT の 4 週間、8 週間、および 12 週間の T2 強調 MRI で測定された前立腺容積をベースラインのそれと比較することによって決定されます。
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ベースラインと 4 週間、8 週間、12 週間の ADT。
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術前ADT後の前立腺腫瘍体積の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間、8 週間、12 週間の ADT。
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前立腺腫瘍体積の変化は、ADT の 4 週間、8 週間、および 12 週間目に T2 強調 MRI で測定された前立腺腫瘍体積をベースラインのそれと比較することによって決定されます。
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ベースラインと 4 週間、8 週間、12 週間の ADT。
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：追跡調査の最初の年までの毎回の追跡調査訪問。
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ネオアジュバント Degarelix および TULSA 治療後の有害事象の頻度と重症度は、CTCAE v6.0 分類を使用して決定されます。
TULSA に起因すると考えられる有害事象も、外科的合併症の Clavien Dindo 分類を使用して等級付けされます。
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追跡調査の最初の年までの毎回の追跡調査訪問。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前ADT後の前立腺腫瘍被膜接触長の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間、8 週間、12 週間の ADT。
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前立腺腫瘍被膜接触長の変化は、ADT の 4 週間、8 週間、および 12 週間の T2 強調 MRI で測定された前立腺腫瘍被膜接触長をベースラインの接触長と比較することによって決定されます。
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ベースラインと 4 週間、8 週間、12 週間の ADT。
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術前ADT後の前立腺血管灌流の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間、8 週間、12 週間の ADT。
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前立腺血管灌流の変化は、ADT の 4 週間、8 週間、および 12 週間の動的造影 T1 強調 MRI で測定された前立腺の平均血流値をベースラインの血流値と比較することによって決定されます。
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ベースラインと 4 週間、8 週間、12 週間の ADT。
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術前ADT後の前立腺腫瘍血管灌流の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間、8 週間、12 週間の ADT。
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前立腺腫瘍の血管灌流の変化は、ADT の 4 週間、8 週間、および 12 週間の動的造影 T1 強調 MRI で測定された前立腺腫瘍の平均血流値をベースラインの血流値と比較することによって決定されます。
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ベースラインと 4 週間、8 週間、12 週間の ADT。
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ネオアジュバント ADT 後の前立腺周囲、前立腺、腫瘍の組織構造の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間、8 週間、12 週間の ADT。
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前立腺周囲組織、前立腺組織、および腫瘍組織の構造の変化は、ADT の 4 週間、8 週間、および 12 週間の T2 強調画像、T2 緩和時間マッピング、および拡散強調画像から抽出されたラジオミクス特徴をベースラインのそれと比較することによって決定されます。
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ベースラインと 4 週間、8 週間、12 週間の ADT。
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前立腺全体 TULSA 後の熱カバー
時間枠：TULSA手術直後。
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前立腺全体の TULSA によって達成される目標容積の熱範囲は、医師が定義した目標境界と、治療直後の温度分布、熱線量分布、および急性治療誘発性灌流欠損の MRI 測定値を比較することによって決定されます。
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TULSA手術直後。
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術前ADT後の生活の質（QoL）と機能状態の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の ADT。
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QoL および機能状態の結果の変化は、ADT の 12 週間時点での拡張前立腺指数複合 26 (EPIC-26) アンケートの尿失禁、尿刺激性/閉塞性、腸、性的およびホルモンの各ドメインの要約スコアを比較することによって決定されます。ベースラインでそれまで。
EPIC-26 には、リッカート スケールを形成する各 EPIC 項目の応答オプションを含む 26 項目が含まれており、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 スケールに直線的に変換され、スコアが高いほど機能状態/QoL が優れていることを示します。
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ベースラインと 12 週間の ADT。
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術前ADT後の下部尿路症状の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の ADT。
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下部尿路症状の変化は、ADT 12 週間後の国際前立腺症状スコア (IPSS) をベースラインのそれと比較することによって決定されます。
IPSS アンケートのスコアは 0 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと 12 週間の ADT。
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術前ADT後の勃起機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間の ADT。
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勃起機能の変化は、ADT 12 週間の国際勃起機能指数 (IIEF-5) スコアをベースラインのスコアと比較することによって決定されます。
IIEF-5 のスコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど勃起機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 12 週間の ADT。
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術前補助療法ADTおよび前立腺全体TULSA後の生活の質（QoL）および機能状態の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の ADT、TULSA 処置後 3、6、12、36、および 60 か月後。
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QoL および機能状態の結果の変化は、3、6、12、およびTULSA 後 36 か月および 60 か月から、ベースラインおよび TULSA 処置時までの経過。
EPIC-26 には、リッカート スケールを形成する各 EPIC 項目の応答オプションを含む 26 項目が含まれており、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 スケールに直線的に変換され、スコアが高いほど機能状態/QoL が優れていることを示します。
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ベースラインおよび 12 週間の ADT、TULSA 処置後 3、6、12、36、および 60 か月後。
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術前補助療法ADTおよび前立腺全体TULSA後の下部尿路症状の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の ADT、TULSA 処置後 3、6、12、36、および 60 か月後。
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下部尿路症状の変化は、TULSA 後 3、6、12、36、および 60 か月後の国際前立腺症状スコア (IPSS) をベースラインおよび TULSA 処置時の国際前立腺症状スコア (IPSS) と比較することによって決定されます。
IPSS アンケートのスコアは 0 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースラインおよび 12 週間の ADT、TULSA 処置後 3、6、12、36、および 60 か月後。
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ネオアジュバントADTおよび前立腺全体TULSA後の勃起機能の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間の ADT、TULSA 処置後 3、6、12、36、および 60 か月後。
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勃起機能の変化は、TULSA 後 3、6、12、36、および 60 か月後の国際勃起機能指数 (IIEF-5) スコアを、ベースラインおよび TULSA 処置時のスコアと比較することによって決定されます。
IIEF-5 のスコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど勃起機能が優れていることを示します。
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ベースラインおよび 12 週間の ADT、TULSA 処置後 3、6、12、36、および 60 か月後。
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長期追跡調査中の有害事象の頻度と重症度
時間枠：5年間の追跡調査までの毎回の追跡調査訪問。
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ネオアジュバント Degarelix および TULSA 治療後の有害事象の頻度と重症度は、CTCAE v6.0 分類を使用して決定されます。
TULSA に起因すると考えられる有害事象も、外科的合併症の Clavien Dindo 分類を使用して等級付けされます。
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5年間の追跡調査までの毎回の追跡調査訪問。
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サルベージ療法なしでの生存
時間枠：TULSA 後、5 年間の追跡調査までの毎回の追跡調査訪問。
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サルベージ療法なしの生存は、根治的前立腺切除術、放射線療法、またはアブレーションを含む前立腺がんに対する根治的サルベージ治療を受けないこととして定義され、それらの事象に達しなかった被験者の割合として報告されます。
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TULSA 後、5 年間の追跡調査までの毎回の追跡調査訪問。
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全身療法なしの生存期間
時間枠：TULSA 後、5 年間の追跡調査までの毎回の追跡調査訪問。
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全身療法なしの生存は、前立腺がん治療のための追加のADTまたは化学療法を含むがこれらに限定されない追加の全身療法を受けないことと定義され、それらの事象に達しなかった被験者の割合として報告されます。
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TULSA 後、5 年間の追跡調査までの毎回の追跡調査訪問。
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失敗のない生存
時間枠：TULSA 後、5 年間の追跡調査までの毎回の追跡調査訪問。
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無失敗生存は、救済治療、全身治療、転移、または前立腺癌による死亡がないこととして定義され、それらの事象に達しなかった被験者の割合として報告されます。
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TULSA 後、5 年間の追跡調査までの毎回の追跡調査訪問。
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無転移、前立腺がん特異的、全生存期間
時間枠：TULSA手術から1年後、3年後、5年後。
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無転移生存率、前立腺がん特異的生存率、および全生存率は、TULSA の 1 年後、3 年後、および 5 年後に評価され、これらの評価項目に到達しなかった被験者の割合として報告されます。
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TULSA手術から1年後、3年後、5年後。
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生化学的失敗のない生存
時間枠：TULSA 手術から 1 年、3 年、5 年後。
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各時点の PSA と PSA の最低値が報告されます。
最下点を2.0 ng/ml以上上回るPSA値として定義される、生化学的不全を患っている被験者の割合が報告されます。
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TULSA 手術から 1 年、3 年、5 年後。
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生検で証明された臨床的に重大な前立腺がんからの解放
時間枠：TULSA手術から12か月後
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TULSA 治療に対する治療反応の組織病理学的検証は、TULSA 後 12 か月後に標的プラス 10 ～ 12 コアの系統的生検で確認されます。
生検において、グリーソングレード ≥ 3 + 4 および ISUP (国際泌尿器病理学会) グレードグループ ≥ 2 の前立腺癌として定義される、臨床的に重要な疾患を有する被験者の割合が報告されます。
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TULSA手術から12か月後
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生検で証明された前立腺がんがないこと
時間枠：TULSA手術から12か月後
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TULSA 治療に対する治療反応の組織病理学的検証は、TULSA 後 12 か月後に標的プラス 10 ～ 12 コアの系統的生検で確認されます。
各コア内のがんの数、位置、グレード、および関与の割合が収集されます。
生検で前立腺がんを有する被験者の割合が報告されます。
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TULSA手術から12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺全体TULSA後の前立腺容積の変化
時間枠：TULSA手術後3ヶ月と12ヶ月
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前立腺容積の変化は、TULSA の 3 か月後および 12 か月後に T2 強調 MRI で測定された前立腺容積を TULSA 処置時の前立腺容積と比較することによって決定されます。
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TULSA手術後3ヶ月と12ヶ月
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ネオアジュバントADTおよび全腺TULSA後の最大尿流量の変化
時間枠：ベースライン、ADT 12 週間後、TULSA 処置後 3、12、36、60 か月後
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最大尿流量（Qmax）（ml/s）の変化は、ADT の 12 週間および TULSA 後 3、12、36、および 60 か月後の Qmax 値を、ベースラインおよび TULSA 手順の Qmax 値と比較することによって決定されます。
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ベースライン、ADT 12 週間後、TULSA 処置後 3、12、36、60 か月後
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ネオアジュバントADTおよび全腺TULSA後の平均尿流量の変化
時間枠：ベースライン、ADT 12 週間後、TULSA 処置後 3、12、36、60 か月後
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平均尿流量（ml/s）の変化は、ADT の 12 週間および TULSA 後 3、12、36、および 60 か月後の平均流量値を、ベースラインおよび TULSA 手順の平均流量値と比較することによって決定されます。
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ベースライン、ADT 12 週間後、TULSA 処置後 3、12、36、60 か月後
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ネオアジュバントADTおよび全腺TULSA後の排尿後残気量の変化
時間枠：ベースライン、ADT 12 週間後、TULSA 処置後 3、12、36、60 か月後
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排尿後残存量（PVR）（ml）の変化は、ADT の 12 週間および TULSA 後 3、12、36、および 60 か月後の PVR 値をベースラインおよび TULSA 処置の PVR 値と比較することによって決定されます。
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ベースライン、ADT 12 週間後、TULSA 処置後 3、12、36、60 か月後
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ネオアジュバントADTおよび全腺TULSA後の排尿量の変化
時間枠：ベースライン、ADT 12 週間後、TULSA 処置後 3、12、36、60 か月後
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排尿量（ml）の変化は、ADT の 12 週間および TULSA 後 3、12、36、および 60 か月後の排尿量の値を、ベースラインおよび TULSA 手順の値と比較することによって決定されます。
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ベースライン、ADT 12 週間後、TULSA 処置後 3、12、36、60 か月後
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MRI で疑わしい病変がないこと
時間枠：TULSA手術から3か月と12か月後
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TULSA 治療の 3 か月後および 12 か月後の 3T 前立腺マルチパラメトリック MRI は、再発報告のための前立腺画像診断 (PI-RR) システム ガイドラインに従って、残存疾患または再発疾患について評価されます。
MRI 上で疑わしい病変 (病変 ≥ PI-RR 3 と定義) を有する被験者の割合が報告されます。
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TULSA手術から3か月と12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mikael HJ Anttinen, MD, PhD、Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Turner S, Matthews J, Atkinson C, North J, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, D'Este C. Short-term neoadjuvant androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: 10-year data from the TROG 96.01 randomised trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):451-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70063-8.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月18日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T1338/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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