Neoadjuvant ADT med TULSA i behandling av prostatakreft med middels risiko (NeoADT-TULSA)
13. februar 2025 oppdatert av: Turku University Hospital
Effekt av Neoadjuvant Degarelix på MR-veiledet transuretral ultralydablasjon (TULSA) hos pasienter med middels risiko for prostatakreft: En pilotstudie
Kliniske studier har vist at magnetisk resonansavbildning-veiledet transurethral ultralyd ablasjon (TULSA) av prostata er trygt og effektivt.
I TULSA-prosedyren drepes prostatavev ved oppvarming med ultralyd.
Denne kliniske studien undersøker om tilsetning av medikamentell behandling med Degarelix før TULSA har potensialet til å forbedre effektiviteten til TULSA ytterligere i behandlingen av lokalisert prostatakreft, spesielt for pasienter med mer aggressive sykdommer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) har vist seg å redusere prostata og tumorstørrelse. I denne studien brukes magnetisk resonansavbildning (MRI) for å undersøke effekten av Degarelix ADT på egenskapene til prostatavev som kan påvirke oppvarmingen av vevet i TULSA-prosedyren. Hovedmålet er å finne ut om ADT kan endre vevsstrukturen på en måte som forbedrer evnen til TULSA-prosedyren til å varme opp vev og bedre drepe det syke vevet, noe som reduserer sjansen for at sykdommen oppstår igjen. ADT og TULSA-prosedyren kan hjelpe pasienter med mer aggressive sykdommer med å unngå de negative effektene forbundet med kirurgi eller strålebehandling. Spesifikke mål er:
- For å måle endringen i prostata og tumorstørrelse, vevsstrukturelle endringer og blodstrømmen i prostata etter ADT.
- For å måle fordelingen av varme over prostata etter TULSA-behandling.
- Å evaluere komplikasjoner og genitourinær funksjon og livskvalitet med pasientrapporterte utfallsmål.
- For å evaluere lokal kreftkontroll og langsiktige onkologiske utfall etter kombinasjonsbehandling av neoadjuvant ADT- og TULSA-behandling.
Rundt 15 forsøkspersoner vil delta. Hver av dem vil motta Degarelix i tre måneder, etterfulgt av TULSA-behandling i hele prostatakjertelen, og følges i fem år. Gjennom hele studien vil forsøkspersonene motta MR-skanninger og komplette spørreskjemaer angående funksjonsstatus og livskvalitet for å forstå bivirkningene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann alder ≥ 40 år og kandidat for radikal prostatakreftbehandling
- Beregnet levealder > 8 år
- Minst én MR-synlig og biopsi-konkordant svulst definert som Prostata Imaging-Reporting and Data System v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
- Biopsibekreftet lokalisert prostatakreft med middels risiko:
- Klinisk eller radiologisk tumorstadium ≤ T2c, N0, M0
- ISUP GG 2 eller 3
- Biopsi tatt ≥ 6 uker og ≤ 12 måneder før behandling
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Ingen tidligere definitiv behandling av prostatakreft
- Kvalifisert for MR
- Kvalifisert for generell anestesi (American Society of Anesthesiologists klasse III eller mindre)
- Pasienter som tar 5-alfa-reduktasehemmere (5-ARI) er kvalifisert dersom bruken avbrytes tre måneder før og gjennom hele studieperioden.
- Informert samtykke: Pasienten må snakke finsk, engelsk eller svensk og må kunne forstå meningen med studien. Pasienten må være villig og i stand til å undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av prostatakreft med kjemoterapi eller hormonbehandling, inkludert kjemisk eller kirurgisk kastrering, antiandrogenbehandling eller androgenreseptorsignalhemmere.
- Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot Degarelix
- Alvorlig, aktiv kardiovaskulær komorbiditet inkludert ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, dyp venetrombose, lungeemboli eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
- Manglende evne til å gjennomgå MR på grunn av klaustrofobi eller kontraindikasjoner (pacemaker, intrakranielle klips, etc.)
- Alvorlig nyresvikt bestemt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 ml/min per 1,73 m2
- Prostataforkalkninger som hindrer den planlagte ultralydstrålebanen i synslinjen til den synlige svulsten med MR
- Prostatacyster ved prostatakapselen innenfor den planlagte ultralydstrålebanen i synslinjen til den synlige MR-svulsten
- Bevis for ekstraprostatisk sykdom basert på bildediagnostikk (MRI, benscintigrafi, enkeltfotonemisjonstomografi, computertomografi, prostataspesifikk membranantigen-positronemisjonstomografi [PSMA-PET]) eller histopatologi
- Anamnese med kroniske inflammatoriske tilstander (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom) som påvirker endetarmen (inkluderer også rektal fistel og anal/rektal stenose)
- Hofteproteseoperasjon eller annet metall i bekkenområdet
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot gadolinium eller gastrointestinalt anti-spasmodisk medikament glukagon
- Samtidig behandling med medisiner kontraindisert til Glucagen brukt som antispasmolytisk middel under TULSA-behandling (f.eks. Feokromocytom)
- Eventuelle andre forhold som kan kompromittere pasientsikkerheten, basert på den kliniske vurderingen av den ansvarlige urologen
- En annen primær malignitet med mindre sykdomsfri overlevelse er > 8 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-måneders neoadjuvant Degarelix etterfulgt av helkjertel MR-veiledet transuretral ultralyd ablasjon
Etter tre måneder med neoadjuvant ADT med Degarelix, vil forsøkspersonen gjennomgå hel-prostatakjertel MR-veiledet transurethral ultralyd ablasjon (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canada).
|
Degarelix injiseres subkutant i fettvevet i magen.
En typisk protokoll består av en startdose på 240 mg med en vedlikeholdsdose på 80 mg administrert hver 28. dag.
I denne studien vil én startdose og to vedlikeholdsdoser av Degarelix bli administrert mellom baseline og TULSA-behandling i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsene for Degarelix.
Andre navn:
MR-veiledet transurethral ultralyd ablasjon (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canada) vil bli brukt til å gi behandling av hele prostatakjertelen i samsvar med vilkårene i TULSA markedsføringstillatelser.
De behandlende legene vil konturere hele prostatakjertelen for en hel kjertelablasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prostatavolum etter neoadjuvant ADT
Tidsramme: Baseline og fire, åtte og 12 uker med ADT.
|
Prostatavolumendringen vil bli bestemt ved å sammenligne prostatavolumet målt på T2-vektet MR ved fire, åtte og 12 uker med ADT med det ved baseline.
|
Baseline og fire, åtte og 12 uker med ADT.
|
|
Endring i prostatasvulstvolum etter neoadjuvant ADT
Tidsramme: Baseline og fire, åtte og 12 uker med ADT.
|
Prostatasvulstvolumendringen vil bli bestemt ved å sammenligne prostatasvulstvolumet målt på T2-vektet MR ved fire, åtte og 12 uker med ADT med det ved baseline.
|
Baseline og fire, åtte og 12 uker med ADT.
|
|
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk frem til første oppfølgingsår.
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger etter neoadjuvant Degarelix- og TULSA-behandling vil bli bestemt ved å bruke CTCAE v6.0-klassifiseringen.
Bivirkninger som tilskrives TULSA vil også bli gradert ved å bruke Clavien Dindo-klassifiseringen for kirurgiske komplikasjoner.
|
Hvert oppfølgingsbesøk frem til første oppfølgingsår.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prostata tumor-kapsel kontaktlengde etter neoadjuvant ADT
Tidsramme: Baseline og fire, åtte og 12 uker med ADT.
|
Endring i kontaktlengde for prostatasvulst-kapsel vil bli bestemt ved å sammenligne kontaktlengden for prostatasvulst-kapsel målt på T2-vektet MR ved fire, åtte og 12 uker med ADT med den ved baseline.
|
Baseline og fire, åtte og 12 uker med ADT.
|
|
Endring i prostata vaskulær perfusjon etter neoadjuvant ADT
Tidsramme: Baseline og fire, åtte og 12 uker med ADT.
|
Endringen i prostata vaskulær perfusjon vil bli bestemt ved å sammenligne gjennomsnittlige blodstrømverdier i prostata målt på dynamisk kontrastforsterket T1-vektet MR ved fire, åtte og 12 uker med ADT med det ved baseline.
|
Baseline og fire, åtte og 12 uker med ADT.
|
|
Endring i prostatasvulst vaskulær perfusjon etter neoadjuvant ADT
Tidsramme: Baseline og fire, åtte og 12 uker med ADT.
|
Endringen i prostatasvulst vaskulær perfusjon vil bli bestemt ved å sammenligne gjennomsnittlige blodstrømverdier i prostatasvulsten målt på dynamisk kontrastforsterket T1-vektet MR ved fire, åtte og 12 uker med ADT med det ved baseline.
|
Baseline og fire, åtte og 12 uker med ADT.
|
|
Endring i periprostatisk, prostata og tumorvevsstrukturer etter neoadjuvant ADT
Tidsramme: Baseline og fire, åtte og 12 uker med ADT.
|
Endringen i periprostata-, prostata- og tumorvevsstrukturer vil bli bestemt ved å sammenligne radiomikrofunksjonene hentet fra T2-vektet, T2-avslapningstidskartlegging og diffusjonsvektet bilder ved fire, åtte og 12 uker med ADT med det ved baseline.
|
Baseline og fire, åtte og 12 uker med ADT.
|
|
Termisk dekning etter hele prostatakjertelen TULSA
Tidsramme: Umiddelbart etter TULSA-prosedyren.
|
Termisk dekning av målvolumet oppnådd av helprostatakjertel TULSA vil bli bestemt ved å sammenligne legedefinerte målgrenser med MR-målinger av temperaturfordelinger, termiske dosefordelinger og akutt behandlingsindusert perfusjonsdefekt umiddelbart etter behandling.
|
Umiddelbart etter TULSA-prosedyren.
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) og funksjonelle statusutfall etter neoadjuvant ADT
Tidsramme: Baseline og 12 uker med ADT.
|
Endringen i QoL og funksjonelle statusutfall vil bli bestemt ved å sammenligne sammendragsskårene for urininkontinens, urinirritative/obstruktive, tarm-, seksuelle og hormonelle domener i Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) spørreskjemaet ved 12 ukers ADT til det ved baseline.
EPIC-26 inneholder 26 elementer med svaralternativer for hvert EPIC-element som danner en Likert-skala, og flerelementskala-score transformert lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre funksjonell status/kvalitetskvalitet.
|
Baseline og 12 uker med ADT.
|
|
Endring i nedre urinveissymptomer etter neoadjuvant ADT
Tidsramme: Baseline og 12 uker med ADT.
|
Endringen i symptomer på nedre urinveier vil bli bestemt ved å sammenligne International Prostate Symptom Score (IPSS) ved 12 uker med ADT med den ved baseline.
De mulige skårene for IPSS-spørreskjemaet varierer fra 0 til 35, med høyere skåre som representerer verre symptomer.
|
Baseline og 12 uker med ADT.
|
|
Endring i erektil funksjon etter neoadjuvant ADT
Tidsramme: Baseline og 12 uker med ADT.
|
Endringen i erektil funksjon vil bli bestemt ved å sammenligne International Index of Erectile Function (IIEF-5) poengsum ved 12 uker med ADT med den ved baseline.
De mulige skårene for IIEF-5 varierer fra 5 til 25, med høyere skårer som representerer en bedre erektil funksjon.
|
Baseline og 12 uker med ADT.
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) og funksjonsstatus etter neoadjuvant ADT og hel-prostatakjertel TULSA
Tidsramme: Baseline og 12 uker med ADT, og tre, seks, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren.
|
Endringen i QoL og funksjonelle statusutfall vil bli bestemt ved å sammenligne sammendragsskårene for urininkontinens, urinirritative/obstruktive, tarm-, seksuelle og hormonelle domener av Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) spørreskjemaet ved tre, seks, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA til det ved baseline og TULSA-prosedyre.
EPIC-26 inneholder 26 elementer med svaralternativer for hvert EPIC-element som danner en Likert-skala, og flerelementskala-score transformert lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre funksjonell status/kvalitetskvalitet.
|
Baseline og 12 uker med ADT, og tre, seks, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren.
|
|
Endring i nedre urinveissymptomer etter neoadjuvant ADT og hel prostatakjertel TULSA
Tidsramme: Baseline og 12 uker med ADT, og tre, seks, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren.
|
Endringen i symptomer på nedre urinveier vil bli bestemt ved å sammenligne International Prostate Symptom Score (IPSS) tre, seks, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA med den ved baseline og TULSA-prosedyren.
De mulige skårene for IPSS-spørreskjemaet varierer fra 0 til 35, med høyere skåre som representerer verre symptomer.
|
Baseline og 12 uker med ADT, og tre, seks, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren.
|
|
Endring i erektil funksjon etter neoadjuvant ADT og helprostatakjertel TULSA
Tidsramme: Baseline og 12 uker med ADT, og tre, seks, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren.
|
Endringen i erektil funksjon vil bli bestemt ved å sammenligne International Index of Erectile Function (IIEF-5) poengsum tre, seks, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA med den ved baseline og TULSA prosedyre.
De mulige skårene for IIEF-5 varierer fra 5 til 25, med høyere skårer som representerer en bedre erektil funksjon.
|
Baseline og 12 uker med ADT, og tre, seks, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren.
|
|
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser under utvidet oppfølging
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk frem til de fem årene med oppfølging.
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger etter neoadjuvant Degarelix- og TULSA-behandling vil bli bestemt ved å bruke CTCAE v6.0-klassifiseringen.
Bivirkninger som tilskrives TULSA vil også bli gradert ved å bruke Clavien Dindo-klassifiseringen for kirurgiske komplikasjoner.
|
Hvert oppfølgingsbesøk frem til de fem årene med oppfølging.
|
|
Bergingsterapifri overlevelse
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk etter TULSA frem til de fem årene med oppfølging.
|
Bergingsterapifri overlevelse vil bli definert som frihet fra radikale bergingsbehandlinger for prostatakreft inkludert radikal prostatektomi, strålebehandling eller ablasjon, og rapportert som andelen av personer som ikke har nådd disse hendelsene.
|
Hvert oppfølgingsbesøk etter TULSA frem til de fem årene med oppfølging.
|
|
Systemisk terapifri overlevelse
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk etter TULSA frem til de fem årene med oppfølging.
|
Systemisk terapifri overlevelse vil bli definert som frihet fra ytterligere systemisk terapi inkludert men ikke begrenset til ytterligere ADT eller kjemoterapi for behandling av prostatakreft, og rapportert som andelen av personer som ikke har nådd disse hendelsene.
|
Hvert oppfølgingsbesøk etter TULSA frem til de fem årene med oppfølging.
|
|
Feilfri overlevelse
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk etter TULSA frem til de fem årene med oppfølging.
|
Feilfri overlevelse vil bli definert som frihet fra bergingsbehandling, systemisk behandling, metastaser eller død fra prostatakreft, og rapportert som andelen av personer som ikke har nådd disse hendelsene.
|
Hvert oppfølgingsbesøk etter TULSA frem til de fem årene med oppfølging.
|
|
Metastasefri, prostatakreftspesifikk og total overlevelse
Tidsramme: Ett, tre og fem år etter TULSA-prosedyren.
|
Metastasefri, prostatakreftspesifikk og total overlevelse vil bli vurdert ett, tre og fem år etter TULSA og rapportert som andelen av forsøkspersoner som ikke har nådd disse endepunktene.
|
Ett, tre og fem år etter TULSA-prosedyren.
|
|
Biokjemisk sviktfri overlevelse
Tidsramme: Ett, tre og fem år etter TULSA-prosedyren.
|
PSA på hvert tidspunkt, samt PSA-nadir, vil bli rapportert.
Andelen av personer med biokjemisk svikt, definert som en PSA-verdi mer enn 2,0 ng/ml over nadir, vil bli rapportert.
|
Ett, tre og fem år etter TULSA-prosedyren.
|
|
Frihet fra biopsi-bevist klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: Tolv måneder etter TULSA-prosedyren
|
Histopatologisk verifisering av behandlingsrespons på TULSA-behandling vil bli bekreftet 12 måneder etter TULSA med målrettet pluss 10-12-kjerne systematisk biopsi.
Andelen av forsøkspersoner med en klinisk signifikant sykdom, definert som Gleason grad ≥ 3 + 4 og ISUP (International Society of Urological Pathology) grad gruppe ≥ 2 prostatakreft, på biopsi, vil bli rapportert.
|
Tolv måneder etter TULSA-prosedyren
|
|
Frihet fra enhver biopsi-påvist prostatakreft
Tidsramme: Tolv måneder etter TULSA-prosedyren
|
Histopatologisk verifisering av behandlingsrespons på TULSA-behandling vil bli bekreftet 12 måneder etter TULSA med målrettet pluss 10-12-kjerne systematisk biopsi.
Antall, plassering, karakter og prosent av kreftinvolvering innen hver kjerne vil bli samlet inn.
Andelen av personer med prostatakreft på biopsi vil bli rapportert.
|
Tolv måneder etter TULSA-prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prostatavolum etter TULSA i hele prostatakjertelen
Tidsramme: Tre og tolv måneder etter TULSA-prosedyren
|
Prostatavolumendringen vil bli bestemt ved å sammenligne prostatavolumet målt på T2-vektet MR ved tre og 12 måneder etter TULSA med det ved TULSA-prosedyren.
|
Tre og tolv måneder etter TULSA-prosedyren
|
|
Endring i maksimal urinstrøm etter neoadjuvant ADT og helkjertel TULSA
Tidsramme: Baseline, 12 uker med ADT, og tre, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren
|
Endringen i maksimal urinstrøm (Qmax) (ml/s) vil bli bestemt ved å sammenligne Qmax-verdier ved 12 uker med ADT og tre, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA med den ved baseline og TULSA-prosedyre.
|
Baseline, 12 uker med ADT, og tre, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren
|
|
Endring i gjennomsnittlig urinstrøm etter neoadjuvant ADT og helkjertel TULSA
Tidsramme: Baseline, 12 uker med ADT, og tre, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren
|
Endringen i gjennomsnittlig urinstrøm (ml/s) vil bli bestemt ved å sammenligne gjennomsnittlig strømningshastighet ved 12 uker med ADT og tre, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA med den ved baseline og TULSA-prosedyre.
|
Baseline, 12 uker med ADT, og tre, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren
|
|
Endring i post-void restvolum etter neoadjuvant ADT og helkjertel TULSA
Tidsramme: Baseline, 12 uker med ADT, og tre, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren
|
Endringen i post-void restvolum (PVR) (ml) vil bli bestemt ved å sammenligne PVR-verdier ved 12 uker med ADT og tre, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA med den ved baseline og TULSA-prosedyre.
|
Baseline, 12 uker med ADT, og tre, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren
|
|
Endring i tømt volum etter neoadjuvant ADT og helkjertel TULSA
Tidsramme: Baseline, 12 uker med ADT, og tre, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren
|
Endringen i tømt volum (ml) vil bli bestemt ved å sammenligne verdier for tømt volum ved 12 uker med ADT og tre, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA med verdiene ved baseline og TULSA-prosedyre.
|
Baseline, 12 uker med ADT, og tre, 12, 36 og 60 måneder etter TULSA-prosedyren
|
|
Frihet fra enhver mistenkelig lesjon på MR
Tidsramme: Tre og tolv måneder etter TULSA-prosedyren
|
3T prostata multiparametrisk MR tre og tolv måneder etter TULSA-behandling vil bli vurdert for gjenværende eller tilbakevendende sykdom i henhold til retningslinjene for Prostate Imaging for Recurrence Reporting (PI-RR).
Andelen av forsøkspersoner med en mistenkelig lesjon på MR, definert som lesjon ≥ PI-RR 3, vil bli rapportert.
|
Tre og tolv måneder etter TULSA-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kumar S, Shelley M, Harrison C, Coles B, Wilt TJ, Mason MD. Neo-adjuvant and adjuvant hormone therapy for localised and locally advanced prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006019. doi: 10.1002/14651858.CD006019.pub2.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Turner S, Matthews J, Atkinson C, North J, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, D'Este C. Short-term neoadjuvant androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: 10-year data from the TROG 96.01 randomised trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):451-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70063-8.
- Hu J, Xu H, Zhu W, Wu F, Wang J, Ding Q, Jiang H. Neo-adjuvant hormone therapy for non-metastatic prostate cancer: a systematic review and meta-analysis of 5,194 patients. World J Surg Oncol. 2015 Feb 22;13:73. doi: 10.1186/s12957-015-0503-z.
- Anttinen M, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ, Taimen P. Evolving imaging methods of prostate cancer and the emergence of magnetic resonance imaging guided ablation techniques. Front Oncol. 2022 Nov 17;12:1043688. doi: 10.3389/fonc.2022.1043688. eCollection 2022.
- Klotz L, Pavlovich CP, Chin J, Hatiboglu G, Koch M, Penson D, Raman S, Oto A, Futterer J, Serrallach M, Relle J, Lotan Y, Heidenreich A, Bonekamp D, Haider M, Tirkes T, Arora S, Macura KJ, Costa DN, Persigehl T, Pantuck AJ, Bomers J, Burtnyk M, Staruch R, Eggener S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Cancer. J Urol. 2021 Mar;205(3):769-779. doi: 10.1097/JU.0000000000001362. Epub 2020 Oct 6.
- EAU Guidelines 2023, presented at the EAU Annual Congress Milan 2023. ISBN 978-94-92671-16-5.
- Nishiyama T. Serum testosterone levels after medical or surgical androgen deprivation: a comprehensive review of the literature. Urol Oncol. 2014 Jan;32(1):38.e17-28. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.03.007. Epub 2013 Jun 13.
- Christie DRH, Mitina N, Sharpley CF. A prospective study of the effect of testosterone escape on preradiotherapy prostate-specific antigen kinetics in prostate cancer patients undergoing neoadjuvant androgen deprivation therapy. Curr Urol. 2021 Mar;15(1):63-67. doi: 10.1097/CU9.0000000000000008. Epub 2021 Mar 29.
- Klotz LH, Goldenberg SL, Jewett MA, Fradet Y, Nam R, Barkin J, Chin J, Chatterjee S; Canadian Uro-Oncology Group. Long-term followup of a randomized trial of 0 versus 3 months of neoadjuvant androgen ablation before radical prostatectomy. J Urol. 2003 Sep;170(3):791-4. doi: 10.1097/01.ju.0000081404.98273.fd.
- Sumitomo M, Hayashi M, Watanabe T, Tsugawa M, Noma H, Yamaguchi A, Nagakura K, Hayakawa M, Uchida T. Efficacy of short-term androgen deprivation with high-intensity focused ultrasound in the treatment of prostate cancer in Japan. Urology. 2008 Dec;72(6):1335-40. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.041. Epub 2008 Mar 20.
- Aoyagi, Teiichiro, and Isao Kuroda. Enhancement of HIFU Effect by Simultaneous Short Course Degarelix for Early Stage Prostate Cancer: A Pilot Study. Open Journal of Urology 6.03 (2016): 49-54.
- Crawford ED, Shore ND, Moul JW, Tombal B, Schroder FH, Miller K, Boccon-Gibod L, Malmberg A, Olesen TK, Persson BE, Klotz L. Long-term tolerability and efficacy of degarelix: 5-year results from a phase III extension trial with a 1-arm crossover from leuprolide to degarelix. Urology. 2014 May;83(5):1122-8. doi: 10.1016/j.urology.2014.01.013. Epub 2014 Mar 22.
- Anttinen M, Makela P, Viitala A, Nurminen P, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Sequeiros RB, Bostrom PJ. Salvage Magnetic Resonance Imaging-guided Transurethral Ultrasound Ablation for Localized Radiorecurrent Prostate Cancer: 12-Month Functional and Oncological Results. Eur Urol Open Sci. 2020 Nov 25;22:79-87. doi: 10.1016/j.euros.2020.10.007. eCollection 2020 Dec.
- Anttinen M, Makela P, Nurminen P, Yli-Pietila E, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ. Palliative MRI-guided transurethral ultrasound ablation for symptomatic locally advanced prostate cancer. Scand J Urol. 2020 Dec;54(6):481-486. doi: 10.1080/21681805.2020.1814857. Epub 2020 Sep 8.
- Dora C, Clarke GM, Frey G, Sella D. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Cancer: A Systematic Review. J Endourol. 2022 Jun;36(6):841-854. doi: 10.1089/end.2021.0866. Epub 2022 Mar 7.
- Pooli A, Johnson DC, Shirk J, Markovic D, Sadun TY, Sisk AE Jr, Mohammadian Bajgiran A, Afshari Mirak S, Felker ER, Hughes AK, Raman SS, Reiter RE. Predicting Pathological Tumor Size in Prostate Cancer Based on Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Preoperative Findings. J Urol. 2021 Feb;205(2):444-451. doi: 10.1097/JU.0000000000001389. Epub 2020 Oct 7.
- Bjoreland U, Nyholm T, Jonsson J, Skorpil M, Blomqvist L, Strandberg S, Riklund K, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C. Impact of neoadjuvant androgen deprivation therapy on magnetic resonance imaging features in prostate cancer before radiotherapy. Phys Imaging Radiat Oncol. 2021 Feb 24;17:117-123. doi: 10.1016/j.phro.2021.01.004. eCollection 2021 Jan.
- Washino S, Hirai M, Saito K, Kobayashi Y, Arai Y, Miyagawa T. Impact of Androgen Deprivation Therapy on Volume Reduction and Lower Urinary Tract Symptoms in Patients with Prostate Cancer. Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):57-63. doi: 10.1111/luts.12142. Epub 2016 Dec 12.
- Hotker AM, Mazaheri Y, Zheng J, Moskowitz CS, Berkowitz J, Lantos JE, Pei X, Zelefsky MJ, Hricak H, Akin O. Prostate Cancer: assessing the effects of androgen-deprivation therapy using quantitative diffusion-weighted and dynamic contrast-enhanced MRI. Eur Radiol. 2015 Sep;25(9):2665-72. doi: 10.1007/s00330-015-3688-1. Epub 2015 Mar 29.
- Marra G, Dell'oglio P, Baghdadi M, Cathelineau X, Sanchez-Salas R; EvaluatioN of HIFU Hemiablation and short-term AndrogeN deprivation therapy Combination to Enhance prostate cancer control (ENHANCE) Study. Multimodal treatment in focal therapy for localized prostate cancer using concomitant short-term androgen deprivation therapy: the ENHANCE prospective pilot study. Minerva Urol Nefrol. 2019 Oct;71(5):544-548. doi: 10.23736/S0393-2249.19.03599-9. Epub 2019 Sep 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1338/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .