Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante ADT met TULSA bij de behandeling van prostaatkanker met gemiddeld risico (NeoADT-TULSA)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Effect van Neoadjuvante Degarelix op MRI-geleide Transurethrale Ultrasound Ablatie (TULSA) bij patiënten met prostaatkanker met gemiddeld risico: een pilotstudie

Klinische studies hebben aangetoond dat magnetische resonantiebeeldvorming-geleide transurethrale echografie-ablatie (TULSA) van de prostaat veilig en effectief is. Bij de TULSA-procedure wordt prostaatweefsel gedood door verhitting met ultrageluid. Deze klinische proef onderzoekt of het toevoegen van medicamenteuze therapie met Degarelix vóór TULSA het potentieel heeft om de effectiviteit van TULSA bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker verder te verbeteren, vooral voor patiënten met agressievere ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van androgeendeprivatietherapie (ADT) is aangetoond dat het de prostaat- en tumorgrootte vermindert. In deze studie wordt magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebruikt om het effect van Degarelix ADT op de eigenschappen van prostaatweefsel te onderzoeken die de opwarming van de weefsels in de TULSA-procedure kunnen beïnvloeden. Het belangrijkste doel is om erachter te komen of ADT de weefselstructuur kan veranderen op een manier die het vermogen van de TULSA-procedure verbetert om weefsels te verwarmen en het zieke weefsel beter te doden, waardoor de kans kleiner wordt dat de ziekte terugkeert. ADT en de TULSA-procedure kunnen patiënten met agressievere ziekten helpen de nadelige effecten van chirurgie of bestraling te vermijden. Specifieke doelstellingen zijn:

  1. Om de verandering in prostaat- en tumorgrootte, structurele weefselveranderingen en de bloedstroom in de prostaat na ADT te meten.
  2. Om de verdeling van de verwarming over de prostaat te meten na een TULSA-behandeling.
  3. Om complicaties en urogenitale functie en kwaliteit van leven te evalueren met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
  4. Om lokale kankercontrole en oncologische uitkomsten op langere termijn te evalueren na combinatietherapie van neoadjuvante ADT en TULSA-behandeling.

Er zullen ongeveer 15 proefpersonen deelnemen. Elk krijgt Degarelix gedurende drie maanden, gevolgd door TULSA-behandeling van de hele prostaatklier, en wordt gedurende vijf jaar gevolgd. Gedurende het hele onderzoek zullen proefpersonen MRI-scans en volledige vragenlijsten ontvangen met betrekking tot de functionele status en kwaliteit van leven om de bijwerkingen te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke leeftijd ≥ 40 jaar en kandidaat voor behandeling van radicale prostaatkanker
  • Geschatte levensverwachting > 8 jaar
  • Ten minste één MRI-zichtbare en biopsie-concordante tumor gedefinieerd als Prostate Imaging-Reporting and Data System v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
  • Door biopsie bevestigde gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico:
  • Klinisch of radiologisch tumorstadium ≤ T2c, N0, M0
  • ISUP GG 2 of 3
  • Biopsie verkregen ≥ 6 weken en ≤ 12 maanden vóór de behandeling
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Geen eerdere definitieve behandeling van prostaatkanker
  • Komt in aanmerking voor MRI
  • Komt in aanmerking voor algemene anesthesie (American Society of Anesthesiologists Class III of minder)
  • Patiënten die 5-alfa-reductaseremmers (5-ARI's) gebruiken, komen in aanmerking als het gebruik drie maanden vóór en gedurende de onderzoeksperiode wordt gestaakt.
  • Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet Fins, Engels of Zweeds spreken en moet de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen. De patiënt moet bereid en in staat zijn om de juiste door de ethische commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocumenten te ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van prostaatkanker met chemotherapie of hormonale therapie, inclusief chemische of chirurgische castratie, antiandrogeentherapie of androgeenreceptorsignaleringsremmers.
  • Relatieve of absolute contra-indicatie voor Degarelix
  • Ernstige, actieve cardiovasculaire comorbiditeit waaronder instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, diepe veneuze trombose, longembolie of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
  • Onvermogen om MRI te ondergaan vanwege claustrofobie of contra-indicaties (pacemaker, intracraniale clips, enz.)
  • Ernstig nierfalen zoals bepaald door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min per 1,73 m2
  • Prostaatverkalkingen die het geplande ultrasone pad in de zichtlijn van de op MRI zichtbare tumor belemmeren
  • Prostaatcysten bij het prostaatkapsel binnen het geplande ultrasone pad in de zichtlijn van de op MRI zichtbare tumor
  • Bewijs van extraprostatische ziekte op basis van beeldvorming (MRI, botscintigrafie, enkelvoudige fotonenemissietomografie, computertomografie, prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie [PSMA-PET]) of histopathologie
  • Geschiedenis van chronische inflammatoire aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte) die het rectum aantasten (inclusief rectale fistel en anale/rectale stenose)
  • Heupvervangende operatie of ander metaal in het bekkengebied
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor gadolinium of gastro-intestinaal krampstillend geneesmiddel glucagon
  • Gelijktijdige behandeling met medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor Glucagen gebruikt als antispasmolyticum tijdens TULSA-behandeling (bijv. Feochromocytoom)
  • Alle andere omstandigheden die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen, op basis van het klinische oordeel van de verantwoordelijke uroloog
  • Een andere primaire maligniteit tenzij de ziektevrije overleving > 8 jaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 maanden neoadjuvante Degarelix gevolgd door MRI-geleide transurethrale ultrasone ablatie van de hele klier
Na drie maanden neoadjuvante ADT met Degarelix, zal de proefpersoon een MRI-geleide transurethrale echografie-ablatie (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canada) van de hele prostaatklier ondergaan.
Geneesmiddel: Degarelix
Degarelix wordt subcutaan in het vetweefsel van de buik geïnjecteerd. Een typisch protocol bestaat uit een startdosis van 240 mg met een onderhoudsdosis van 80 mg die om de 28 dagen wordt toegediend. In deze studie zullen één startdosis en twee onderhoudsdoses van Degarelix worden toegediend tussen de basislijn en de TULSA-behandeling in overeenstemming met de voorwaarden van de Degarelix-handelsvergunningen.
Andere namen:
  • Firmagon
Apparaat: MRI-geleide transurethrale echo-ablatie (TULSA)
MRI-geleide transurethrale echografie-ablatie (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canada) zal worden gebruikt om de gehele prostaatklier te behandelen in overeenstemming met de voorwaarden van de TULSA-vergunningen voor het in de handel brengen. De behandelende artsen zullen de gehele prostaatklier contouren voor een volledige klierablatie.
Andere namen:
  • TULSA-PRO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prostaatvolume na neoadjuvante ADT
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht en 12 weken ADT.
De verandering van het prostaatvolume zal worden bepaald door het prostaatvolume gemeten op T2-gewogen MRI na vier, acht en 12 weken ADT te vergelijken met dat bij baseline.
Baseline en vier, acht en 12 weken ADT.
Verandering in prostaattumorvolume na neoadjuvante ADT
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht en 12 weken ADT.
De volumeverandering van de prostaattumor zal worden bepaald door het volume van de prostaattumor gemeten op T2-gewogen MRI na vier, acht en 12 weken ADT te vergelijken met dat bij baseline.
Baseline en vier, acht en 12 weken ADT.
De frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek tot het eerste jaar van de follow-up.
De frequentie en ernst van bijwerkingen na neoadjuvante behandeling met Degarelix en TULSA zullen worden bepaald aan de hand van de CTCAE v6.0-classificatie. Bijwerkingen die worden toegeschreven aan TULSA zullen ook worden beoordeeld met behulp van de Clavien Dindo-classificatie voor chirurgische complicaties.
Elk vervolgbezoek tot het eerste jaar van de follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in contactlengte prostaattumor-capsule na neoadjuvante ADT
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht en 12 weken ADT.
De verandering in de contactlengte van de prostaattumor-capsule zal worden bepaald door de contactlengte van de prostaattumor-capsule gemeten op T2-gewogen MRI na vier, acht en 12 weken ADT te vergelijken met die bij baseline.
Baseline en vier, acht en 12 weken ADT.
Verandering in vasculaire perfusie van de prostaat na neoadjuvante ADT
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht en 12 weken ADT.
De verandering in vasculaire perfusie van de prostaat zal worden bepaald door de gemiddelde waarden van de bloedstroom in de prostaat gemeten op dynamische contrastversterkte T1-gewogen MRI na vier, acht en 12 weken ADT te vergelijken met die bij baseline.
Baseline en vier, acht en 12 weken ADT.
Verandering in vasculaire perfusie van prostaattumor na neoadjuvante ADT
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht en 12 weken ADT.
De verandering in vasculaire perfusie van de prostaattumor zal worden bepaald door de gemiddelde bloedstroomwaarden in de prostaattumor, gemeten op dynamische contrastversterkte T1-gewogen MRI na vier, acht en 12 weken ADT, te vergelijken met die bij baseline.
Baseline en vier, acht en 12 weken ADT.
Verandering in periprostatische, prostaat- en tumorweefselstructuren na neoadjuvante ADT
Tijdsspanne: Baseline en vier, acht en 12 weken ADT.
De verandering in periprostaat-, prostaat- en tumorweefselstructuren zal worden bepaald door de radiografische kenmerken die zijn geëxtraheerd uit T2-gewogen, T2-relaxatietijdmapping en diffusie-gewogen beelden na vier, acht en 12 weken ADT te vergelijken met die bij baseline.
Baseline en vier, acht en 12 weken ADT.
Thermische dekking na TULSA in de gehele prostaatklier
Tijdsspanne: Direct na de TULSA-procedure.
Thermische dekking van het doelvolume bereikt door TULSA van de gehele prostaatklier zal worden bepaald door de door de arts gedefinieerde doelgrenzen te vergelijken met MRI-metingen van temperatuurverdelingen, thermische dosisverdelingen en acuut door behandeling veroorzaakt perfusiedefect onmiddellijk na de behandeling.
Direct na de TULSA-procedure.
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) en functionele statusuitkomsten na neoadjuvante ADT
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken ADT.
De verandering in KvL en functionele statusuitkomsten zal worden bepaald door de samenvattende scores van urine-incontinentie, urinaire irriterende/obstructieve, darm-, seksuele en hormonale domeinen van de Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) vragenlijst na 12 weken ADT te vergelijken daaraan in de basislijn. EPIC-26 bevat 26 items met antwoordopties voor elk EPIC-item dat een Likert-schaal vormt, en multi-item schaalscores lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere functionele status/KvL vertegenwoordigen.
Baseline en 12 weken ADT.
Verandering in symptomen van de lagere urinewegen na neoadjuvante ADT
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken ADT.
De verandering in symptomen van de lagere urinewegen zal worden bepaald door de International Prostate Symptom Score (IPSS) na 12 weken ADT te vergelijken met die bij baseline. De mogelijke scores voor de IPSS-vragenlijst variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores staan ​​voor ergere symptomen.
Baseline en 12 weken ADT.
Verandering in erectiele functie na neoadjuvante ADT
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken ADT.
De verandering in de erectiele functie zal worden bepaald door de International Index of Erectile Function (IIEF-5)-score na 12 weken ADT te vergelijken met die bij baseline. De mogelijke scores voor de IIEF-5 variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores een betere erectiele functie vertegenwoordigen.
Baseline en 12 weken ADT.
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) en functionele statusuitkomsten na neoadjuvante ADT en volledige prostaatklier TULSA
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken ADT, en drie, zes, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure.
De verandering in KvL en functionele statusuitkomsten zal worden bepaald door de samenvattende scores van urine-incontinentie, urinaire irriterende/obstructieve, darm-, seksuele en hormonale domeinen van de Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) vragenlijst te vergelijken op drie, zes, 12, 36 en 60 maanden na TULSA tot dat bij baseline en TULSA-procedure. EPIC-26 bevat 26 items met antwoordopties voor elk EPIC-item dat een Likert-schaal vormt, en multi-item schaalscores lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere functionele status/KvL vertegenwoordigen.
Baseline en 12 weken ADT, en drie, zes, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure.
Verandering in symptomen van de lagere urinewegen na neoadjuvante ADT en TULSA in de hele prostaat
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken ADT, en drie, zes, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure.
De verandering in symptomen van de lagere urinewegen zal worden bepaald door de International Prostate Symptom Score (IPSS) op drie, zes, 12, 36 en 60 maanden na TULSA te vergelijken met die bij baseline en TULSA-procedure. De mogelijke scores voor de IPSS-vragenlijst variëren van 0 tot 35, waarbij hogere scores staan ​​voor ergere symptomen.
Baseline en 12 weken ADT, en drie, zes, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure.
Verandering in erectiele functie na neoadjuvante ADT en volledige prostaatklier TULSA
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken ADT, en drie, zes, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure.
De verandering in erectiele functie zal worden bepaald door de International Index of Erectile Function (IIEF-5)-score op drie, zes, 12, 36 en 60 maanden na TULSA te vergelijken met die bij baseline en TULSA-procedure. De mogelijke scores voor de IIEF-5 variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores een betere erectiele functie vertegenwoordigen.
Baseline en 12 weken ADT, en drie, zes, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure.
De frequentie en ernst van bijwerkingen tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek tot de vijf jaar follow-up.
De frequentie en ernst van bijwerkingen na neoadjuvante behandeling met Degarelix en TULSA zullen worden bepaald aan de hand van de CTCAE v6.0-classificatie. Bijwerkingen die worden toegeschreven aan TULSA zullen ook worden beoordeeld met behulp van de Clavien Dindo-classificatie voor chirurgische complicaties.
Elk vervolgbezoek tot de vijf jaar follow-up.
Salvage-therapievrije overleving
Tijdsspanne: Elk follow-upbezoek na TULSA tot de vijf jaar van follow-up.
Salvage-therapievrije overleving zal worden gedefinieerd als het vrij zijn van radicale salvage-behandelingen voor prostaatkanker, waaronder radicale prostatectomie, radiotherapie of ablatie, en gerapporteerd als het percentage proefpersonen dat die gebeurtenissen niet heeft bereikt.
Elk follow-upbezoek na TULSA tot de vijf jaar van follow-up.
Systemische therapievrije overleving
Tijdsspanne: Elk follow-upbezoek na TULSA tot de vijf jaar van follow-up.
Systemische therapievrije overleving zal worden gedefinieerd als het vrij zijn van aanvullende systemische therapie, met inbegrip van maar niet beperkt tot aanvullende ADT of chemotherapie voor de behandeling van prostaatkanker, en gerapporteerd als het percentage proefpersonen dat deze gebeurtenissen niet heeft bereikt.
Elk follow-upbezoek na TULSA tot de vijf jaar van follow-up.
Foutloos overleven
Tijdsspanne: Elk follow-upbezoek na TULSA tot de vijf jaar van follow-up.
Faalvrije overleving zal worden gedefinieerd als het vrij zijn van reddingsbehandeling, systemische behandeling, metastasen of overlijden door prostaatkanker, en gerapporteerd als het percentage proefpersonen dat deze gebeurtenissen niet heeft bereikt.
Elk follow-upbezoek na TULSA tot de vijf jaar van follow-up.
Metastasevrij, prostaatkankerspecifiek en algehele overleving
Tijdsspanne: Een, drie en vijf jaar na de TULSA-procedure.
Metastase-vrije, prostaatkanker-specifieke en algehele overlevingen zullen één, drie en vijf jaar na TULSA worden beoordeeld en gerapporteerd als het percentage proefpersonen dat die eindpunten niet heeft bereikt.
Een, drie en vijf jaar na de TULSA-procedure.
Biochemische storingsvrije overleving
Tijdsspanne: Een, drie en vijf jaar na de TULSA-procedure.
PSA op elk tijdstip, evenals PSA-nadir, worden gerapporteerd. Het percentage proefpersonen met biochemisch falen, gedefinieerd als een PSA-waarde van meer dan 2,0 ng/ml boven nadir, zal worden gerapporteerd.
Een, drie en vijf jaar na de TULSA-procedure.
Vrijheid van door biopsie bewezen klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de TULSA-procedure
Histopathologische verificatie van de behandelingsrespons op TULSA-behandeling zal 12 maanden na TULSA worden bevestigd met gerichte plus 10-12-core systematische biopsie. Het percentage proefpersonen met een klinisch significante ziekte, gedefinieerd als Gleason-graad ≥ 3 + 4 en ISUP (International Society of Urological Pathology) graadgroep ≥ 2 prostaatkanker, op biopsie, zal worden gerapporteerd.
Twaalf maanden na de TULSA-procedure
Vrijheid van elke door biopsie bewezen prostaatkanker
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de TULSA-procedure
Histopathologische verificatie van de behandelingsrespons op TULSA-behandeling zal 12 maanden na TULSA worden bevestigd met gerichte plus 10-12-core systematische biopsie. Het aantal, de locatie, de graad en het percentage kankerbetrokkenheid binnen elke kern zullen worden verzameld. Het percentage proefpersonen met prostaatkanker bij biopsie zal worden gerapporteerd.
Twaalf maanden na de TULSA-procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prostaatvolume na TULSA in de gehele prostaatklier
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden na de TULSA-procedure
De verandering van het prostaatvolume zal worden bepaald door het prostaatvolume gemeten op T2-gewogen MRI op drie en 12 maanden na TULSA te vergelijken met dat bij de TULSA-procedure.
Drie en twaalf maanden na de TULSA-procedure
Verandering in maximale urinestroomsnelheid na neoadjuvante ADT en TULSA van de hele klier
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken ADT en drie, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure
De verandering in maximale urinaire stroomsnelheid (Qmax) (ml/s) zal worden bepaald door de Qmax-waarden na 12 weken ADT en drie, 12, 36 en 60 maanden na TULSA te vergelijken met die bij baseline en TULSA-procedure.
Baseline, 12 weken ADT en drie, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure
Verandering in de gemiddelde urinestroomsnelheid na neoadjuvante ADT en TULSA van de hele klier
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken ADT en drie, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure
De verandering in de gemiddelde stroomsnelheid van de urine (ml/sec.) zal worden bepaald door de gemiddelde stroomsnelheidswaarden na 12 weken ADT en drie, 12, 36 en 60 maanden na TULSA te vergelijken met die bij baseline en de TULSA-procedure.
Baseline, 12 weken ADT en drie, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure
Verandering in post-leegte restvolume na neoadjuvante ADT en TULSA van de hele klier
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken ADT en drie, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure
De verandering in post-leegte residueel volume (PVR) (ml) zal worden bepaald door PVR-waarden na 12 weken ADT en drie, 12, 36 en 60 maanden na TULSA te vergelijken met die bij baseline en TULSA-procedure.
Baseline, 12 weken ADT en drie, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure
Verandering in geledigd volume na neoadjuvante ADT en TULSA van de hele klier
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken ADT en drie, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure
De verandering in het geplastificeerde volume (ml) zal worden bepaald door de waarden van het geplastificeerde volume na 12 weken ADT en drie, 12, 36 en 60 maanden na TULSA te vergelijken met die bij baseline en de TULSA-procedure.
Baseline, 12 weken ADT en drie, 12, 36 en 60 maanden na de TULSA-procedure
Vrijheid van elke verdachte laesie op MRI
Tijdsspanne: Drie en twaalf maanden na de TULSA-procedure
3T prostaat multiparametrische MRI drie en twaalf maanden na TULSA-behandeling zal worden beoordeeld op resterende of recidiverende ziekte volgens de richtlijnen van het Prostate Imaging for Recurrence Reporting (PI-RR) systeem. Het percentage proefpersonen met een verdachte laesie op MRI, gedefinieerd als laesie ≥ PI-RR 3, zal worden gerapporteerd.
Drie en twaalf maanden na de TULSA-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1338/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren