Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa ADT z TULSA w leczeniu raka prostaty o pośrednim ryzyku (NeoADT-TULSA)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Wpływ neoadjuwantowego degareliksu na przezcewkową ablację ultrasonograficzną (TULSA) pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku: badanie pilotażowe

Badania kliniczne wykazały, że przezcewkowa ultradźwiękowa ablacja gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego (TULSA) jest bezpieczna i skuteczna. W procedurze TULSA tkanka prostaty jest zabijana przez ogrzewanie za pomocą ultradźwięków. W tym badaniu klinicznym zbadano, czy dodanie terapii lekowej degareliksem przed preparatem TULSA może jeszcze bardziej poprawić skuteczność produktu TULSA w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty, zwłaszcza u pacjentów z bardziej agresywnymi chorobami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że terapia deprywacji androgenów (ADT) zmniejsza rozmiar prostaty i guza. W tym badaniu obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykorzystuje się do zbadania wpływu degareliksu ADT na właściwości tkanki gruczołu krokowego, które mogą wpływać na ogrzewanie tkanek w procedurze TULSA. Głównym celem jest sprawdzenie, czy ADT może zmienić strukturę tkanki w sposób, który poprawi zdolność procedury TULSA do ogrzewania tkanek i lepszego zabijania chorej tkanki, zmniejszając ryzyko nawrotu choroby. ADT i procedura TULSA mogą pomóc pacjentom z bardziej agresywnymi chorobami uniknąć działań niepożądanych związanych z operacją lub radioterapią. Cele szczegółowe to:

  1. Aby zmierzyć zmianę wielkości gruczołu krokowego i guza, zmiany strukturalne tkanki i przepływ krwi w obrębie prostaty po ADT.
  2. Do pomiaru rozkładu ciepła na prostacie po leczeniu TULSA.
  3. Ocena powikłań i funkcji układu moczowo-płciowego oraz jakości życia za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.
  4. Ocena miejscowej kontroli raka i odległych wyników onkologicznych po leczeniu skojarzonym neoadjuwantowym leczeniem ADT i TULSA.

Weźmie w nich udział około 15 podmiotów. Każdy otrzyma degareliks przez trzy miesiące, a następnie leczenie TULSA całej prostaty i będzie obserwowany przez pięć lat. W trakcie badania uczestnicy otrzymają skany MRI i wypełnią kwestionariusze dotyczące stanu funkcjonalnego i jakości życia, aby zrozumieć skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥ 40 lat, kandydat do radykalnego leczenia raka prostaty
  • Szacunkowa długość życia > 8 lat
  • Co najmniej jeden guz widoczny w MRI i zgodny z biopsją, zdefiniowany jako Prostate Imaging-Reporting and Data System v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
  • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego, potwierdzony biopsją:
  • Kliniczne lub radiologiczne stadium guza ≤ T2c, N0, M0
  • ISUP GG 2 lub 3
  • Biopsję uzyskano ≥ 6 tygodni i ≤ 12 miesięcy przed leczeniem
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Brak wcześniejszego definitywnego leczenia raka prostaty
  • Kwalifikujący się do MRI
  • Kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy III lub niższej)
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory 5-alfa-reduktazy (5-ARI) kwalifikują się, jeśli ich stosowanie zostanie przerwane na trzy miesiące przed okresem badania i przez cały okres badania.
  • Świadoma zgoda: Pacjent musi mówić po fińsku, angielsku lub szwedzku i musi być w stanie zrozumieć znaczenie badania. Pacjent musi chcieć i być w stanie podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyki (KE) w obecności wyznaczonego personelu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego chemioterapią lub terapią hormonalną, w tym kastracją chemiczną lub chirurgiczną, terapią antyandrogenową lub inhibitorami sygnalizacji receptora androgenowego.
  • Względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do Degareliksu
  • Ciężkie, czynne współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z powodu klaustrofobii lub przeciwwskazań (rozrusznik serca, klipsy wewnątrzczaszkowe itp.)
  • Ciężka niewydolność nerek określona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min na 1,73 m2
  • Zwapnienia gruczołu krokowego utrudniające planowaną drogę wiązki ultradźwiękowej w linii widzenia guza widocznego w MRI
  • Torbiele gruczołu krokowego przy torebce gruczołu krokowego w planowanym torze wiązki ultradźwiękowej w linii widzenia guza widocznego w MRI
  • Dowody na chorobę pozaprostatyczną na podstawie badań obrazowych (MRI, scyntygrafia kości, tomografia emisyjna pojedynczych fotonów, tomografia komputerowa, pozytonowa tomografia emisyjna antygenu błony specyficznej dla prostaty [PSMA-PET]) lub histopatologii
  • Historia przewlekłych stanów zapalnych (np. nieswoistych zapaleń jelit) wpływających na odbytnicę (obejmuje również przetokę odbytniczą i zwężenie odbytu/odbytnicy)
  • Operacja wymiany stawu biodrowego lub innego metalu w okolicy miednicy
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do gadolinu lub leku przeciwskurczowego żołądka i jelit, glukagonu
  • Jednoczesne leczenie z lekami przeciwwskazanymi do stosowania Glucagenu jako środka przeciwskurczowego podczas leczenia TULSA (np. Feochromocytoma)
  • Wszelkie inne stany, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w oparciu o ocenę kliniczną odpowiedzialnego urologa
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy, chyba że przeżycie wolne od choroby wynosi > 8 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3-miesięczna neoadiuwantowa degareliks, a następnie przezcewkowa ablacja ultrasonograficzna całego gruczołu pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Po trzech miesiącach neoadjuwantowej ADT z degareliksem pacjent zostanie poddany zabiegowi przezcewkowej ablacji ultrasonograficznej całego gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Kanada).
Lek: Degareliks
Degareliks wstrzykuje się podskórnie w tkankę tłuszczową brzucha. Typowy protokół obejmuje dawkę początkową 240 mg z dawką podtrzymującą 80 mg podawaną co 28 dni. W tym badaniu jedna dawka początkowa i dwie dawki podtrzymujące degareliksu zostaną podane między rozpoczęciem leczenia a leczeniem TULSA zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu degareliksu.
Inne nazwy:
  • Firmagon
Urządzenie: Przezcewkowa ablacja ultrasonograficzna pod kontrolą rezonansu magnetycznego (TULSA)
Przezcewkowa ablacja ultrasonograficzna pod kontrolą rezonansu magnetycznego (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Kanada) zostanie zastosowana do leczenia całego gruczołu krokowego zgodnie z warunkami pozwoleń TULSA na dopuszczenie do obrotu. Lekarze leczący opracują kontur całego gruczołu krokowego w celu ablacji całego gruczołu.
Inne nazwy:
  • TULSA-PRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości prostaty po neoadiuwantowym ADT
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem i 12 tygodni ADT.
Zmiana objętości gruczołu krokowego zostanie określona przez porównanie objętości gruczołu krokowego zmierzonej w obrazie MRI zależnym od T2 w czwartym, ósmym i 12 tygodniu ADT z wartością wyjściową.
Linia bazowa i cztery, osiem i 12 tygodni ADT.
Zmiana objętości guza stercza po neoadiuwantowej ADT
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem i 12 tygodni ADT.
Zmiana objętości guza gruczołu krokowego zostanie określona przez porównanie objętości guza gruczołu krokowego zmierzonej w obrazie MRI zależnym od T2 w czwartym, ósmym i 12 tygodniu ADT z wartością wyjściową.
Linia bazowa i cztery, osiem i 12 tygodni ADT.
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna do pierwszego roku obserwacji.
Częstość i nasilenie działań niepożądanych po leczeniu neoadiuwantowym degareliksem i TULSA zostaną określone przy użyciu klasyfikacji CTCAE v6.0. Zdarzenia niepożądane przypisywane TULSA będą również oceniane przy użyciu klasyfikacji Clavien Dindo dla powikłań chirurgicznych.
Każda wizyta kontrolna do pierwszego roku obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości kontaktu guza prostaty z torebką po neoadiuwantowym ADT
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem i 12 tygodni ADT.
Zmiana długości kontaktu guza gruczołu krokowego z torebką zostanie określona przez porównanie długości kontaktu guza gruczołu krokowego z torebką zmierzoną w MRI ważonym T2 po czterech, ośmiu i 12 tygodniach ADT z wartością wyjściową.
Linia bazowa i cztery, osiem i 12 tygodni ADT.
Zmiana perfuzji naczyniowej prostaty po neoadiuwantowym ADT
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem i 12 tygodni ADT.
Zmiana perfuzji naczyniowej gruczołu krokowego zostanie określona przez porównanie średnich wartości przepływu krwi w prostacie zmierzonych w dynamicznym rezonansie magnetycznym T1-zależnym ze wzmocnieniem kontrastowym po czterech, ośmiu i 12 tygodniach ADT z wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa i cztery, osiem i 12 tygodni ADT.
Zmiana perfuzji naczyniowej guza stercza po neoadiuwantowej ADT
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem i 12 tygodni ADT.
Zmiana w perfuzji naczyniowej guza gruczołu krokowego zostanie określona przez porównanie średnich wartości przepływu krwi w guzie gruczołu krokowego mierzonych w dynamicznym rezonansie magnetycznym T1-zależnym ze wzmocnieniem kontrastowym po czterech, ośmiu i 12 tygodniach ADT z wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa i cztery, osiem i 12 tygodni ADT.
Zmiana w strukturach tkanki okołoprostatycznej, prostaty i guza po neoadiuwantowej ADT
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery, osiem i 12 tygodni ADT.
Zmiany w strukturach tkanek okołoprostaty, gruczołu krokowego i nowotworu zostaną określone przez porównanie cech radiomicznych wyodrębnionych z obrazów T2-zależnych, mapowania czasu relaksacji T2 i ważonych dyfuzją po czterech, ośmiu i 12 tygodniach ADT z wartościami wyjściowymi.
Linia bazowa i cztery, osiem i 12 tygodni ADT.
Osłona termiczna po całym gruczole krokowym TULSA
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu TULSA.
Pokrycie termiczne docelowej objętości osiągnięte przez TULSA całej prostaty zostanie określone przez porównanie określonych przez lekarza docelowych granic z pomiarami MRI rozkładów temperatury, rozkładów dawek termicznych i ostrych zaburzeń perfuzji wywołanych leczeniem bezpośrednio po leczeniu.
Bezpośrednio po zabiegu TULSA.
Zmiana jakości życia (QoL) i stanu funkcjonalnego po neoadiuwantowej ADT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni ADT.
Zmiana wyników QoL i stanu funkcjonalnego zostanie określona przez porównanie sumarycznych wyników nietrzymania moczu, podrażnienia/niedrożności dróg moczowych, domen jelitowych, seksualnych i hormonalnych kwestionariusza Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) po 12 tygodniach ADT do tego na linii podstawowej. EPIC-26 zawiera 26 pozycji z opcjami odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzących skalę Likerta, a wyniki skali wielopunktowej przekształcone liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszy stan funkcjonalny/QoL.
Linia bazowa i 12 tygodni ADT.
Zmiana objawów z dolnych dróg moczowych po neoadiuwantowym ADT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni ADT.
Zmiana objawów ze strony dolnych dróg moczowych zostanie określona przez porównanie Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS) po 12 tygodniach od ADT z wartością wyjściową. Możliwe wyniki kwestionariusza IPSS wahają się od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Linia bazowa i 12 tygodni ADT.
Zmiana funkcji erekcji po neoadiuwantowym ADT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni ADT.
Zmiana funkcji erekcji zostanie określona przez porównanie wyniku Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5) po 12 tygodniach ADT z wartością wyjściową. Możliwe wyniki dla IIEF-5 wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję erekcji.
Linia bazowa i 12 tygodni ADT.
Zmiana jakości życia (QoL) i stanu funkcjonalnego po neoadiuwantowym ADT i całej prostacie TULSA
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni ADT oraz trzy, sześć, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA.
Zmiana wyników QoL i stanu funkcjonalnego zostanie określona przez porównanie sumarycznych wyników nietrzymania moczu, podrażnienia/niedrożności dróg moczowych, domen jelitowych, seksualnych i hormonalnych w kwestionariuszu Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) po trzech, sześciu, 12, 36 i 60 miesięcy po TULSA do wartości wyjściowej i procedury TULSA. EPIC-26 zawiera 26 pozycji z opcjami odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzących skalę Likerta, a wyniki skali wielopunktowej przekształcone liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszy stan funkcjonalny/QoL.
Stan wyjściowy i 12 tygodni ADT oraz trzy, sześć, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA.
Zmiana objawów z dolnych dróg moczowych po neoadiuwantowym ADT i całej prostacie TULSA
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni ADT oraz trzy, sześć, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA.
Zmiana w objawach ze strony dolnych dróg moczowych zostanie określona przez porównanie Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) po trzech, sześciu, 12, 36 i 60 miesiącach po TULSA z punktem wyjściowym i procedurą TULSA. Możliwe wyniki kwestionariusza IPSS wahają się od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Stan wyjściowy i 12 tygodni ADT oraz trzy, sześć, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA.
Zmiana funkcji erekcji po neoadiuwantowym ADT i całej prostacie TULSA
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 tygodni ADT oraz trzy, sześć, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA.
Zmiana funkcji erekcji zostanie określona przez porównanie wyniku Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5) po trzech, sześciu, 12, 36 i 60 miesiącach po TULSA z wartością wyjściową i procedurą TULSA. Możliwe wyniki dla IIEF-5 wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję erekcji.
Stan wyjściowy i 12 tygodni ADT oraz trzy, sześć, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA.
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas wydłużonej obserwacji
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna aż do pięciu lat obserwacji.
Częstość i nasilenie działań niepożądanych po leczeniu neoadiuwantowym degareliksem i TULSA zostaną określone na podstawie klasyfikacji CTCAE v6.0. Zdarzenia niepożądane przypisywane TULSA będą również oceniane przy użyciu klasyfikacji Clavien Dindo dla powikłań chirurgicznych.
Każda wizyta kontrolna aż do pięciu lat obserwacji.
Przeżycie bez terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna po TULSA do pięciu lat obserwacji.
Przeżycie wolne od terapii ratunkowej będzie definiowane jako brak radykalnego leczenia ratunkowego raka prostaty, w tym radykalnej prostatektomii, radioterapii lub ablacji, i zgłaszane jako odsetek pacjentów, którzy nie osiągnęli tych zdarzeń.
Każda wizyta kontrolna po TULSA do pięciu lat obserwacji.
Przeżycie wolne od terapii systemowej
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna po TULSA do pięciu lat obserwacji.
Przeżycie bez terapii systemowej będzie definiowane jako brak dodatkowej terapii systemowej, w tym między innymi dodatkowej ADT lub chemioterapii w leczeniu raka prostaty, i zgłaszane jako odsetek pacjentów, którzy nie osiągnęli tych zdarzeń.
Każda wizyta kontrolna po TULSA do pięciu lat obserwacji.
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna po TULSA do pięciu lat obserwacji.
Przeżycie wolne od niepowodzeń będzie definiowane jako brak leczenia ratunkowego, leczenia systemowego, przerzutów lub śmierci z powodu raka prostaty i zgłaszane jako odsetek pacjentów, którzy nie osiągnęli tych zdarzeń.
Każda wizyta kontrolna po TULSA do pięciu lat obserwacji.
Wolne od przerzutów, swoiste dla raka prostaty i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Rok, trzy i pięć lat po zabiegu TULSA.
Przeżycia wolne od przerzutów, specyficzne dla raka prostaty i przeżycia całkowite zostaną ocenione jeden, trzy i pięć lat po TULSA i podane jako odsetek pacjentów, którzy nie osiągnęli tych punktów końcowych.
Rok, trzy i pięć lat po zabiegu TULSA.
Biochemiczne przeżycie wolne od błędów
Ramy czasowe: Rok, trzy i pięć lat po zabiegu TULSA.
PSA w każdym punkcie czasowym, jak również nadir PSA, będą zgłaszane. Podany zostanie odsetek pacjentów z niepowodzeniem biochemicznym, zdefiniowanym jako wartość PSA większa niż 2,0 ng/ml powyżej nadiru.
Rok, trzy i pięć lat po zabiegu TULSA.
Wolność od potwierdzonego biopsją klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po zabiegu TULSA
Weryfikacja histopatologiczna odpowiedzi na leczenie TULSA zostanie potwierdzona 12 miesięcy po TULSA za pomocą ukierunkowanej i systematycznej biopsji 10-12-rdzeniowej. Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów z chorobą istotną klinicznie, zdefiniowaną jako rak gruczołu krokowego stopnia ≥ 3 + 4 w skali Gleasona i grupy stopnia ≥ 2 według ISUP (International Society of Urological Pathology) rak gruczołu krokowego, na podstawie biopsji.
Dwanaście miesięcy po zabiegu TULSA
Wolność od raka prostaty potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po zabiegu TULSA
Weryfikacja histopatologiczna odpowiedzi na leczenie TULSA zostanie potwierdzona 12 miesięcy po TULSA za pomocą ukierunkowanej i systematycznej biopsji 10-12-rdzeniowej. Liczba, lokalizacja, stopień i procent zajęcia raka w każdym rdzeniu zostaną zebrane. Odsetek osobników z jakimkolwiek rakiem prostaty w biopsji zostanie podany.
Dwanaście miesięcy po zabiegu TULSA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości prostaty po całym gruczole krokowym TULSA
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy po zabiegu TULSA
Zmiana objętości gruczołu krokowego zostanie określona poprzez porównanie objętości gruczołu krokowego zmierzonej w obrazie MRI T2-zależnym po trzech i 12 miesiącach po zabiegu TULSA z tą uzyskaną po zabiegu TULSA.
Trzy i dwanaście miesięcy po zabiegu TULSA
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu po neoadiuwantowym ADT i TULSA całego gruczołu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 12 tygodni ADT oraz 3, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) (ml/s) zostanie określona przez porównanie wartości Qmax po 12 tygodniach ADT oraz po trzech, 12, 36 i 60 miesiącach po TULSA z wartościami wyjściowymi i procedurą TULSA.
Stan wyjściowy, 12 tygodni ADT oraz 3, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA
Zmiana średniego natężenia przepływu moczu po neoadiuwantowym ADT i TULSA całego gruczołu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 12 tygodni ADT oraz 3, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA
Zmiana średniego natężenia przepływu moczu (ml/s) zostanie określona przez porównanie średnich wartości natężenia przepływu po 12 tygodniach ADT oraz po trzech, 12, 36 i 60 miesiącach po TULSA z wartościami wyjściowymi i procedurą TULSA.
Stan wyjściowy, 12 tygodni ADT oraz 3, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA
Zmiana objętości zalegającej po mikcji po neoadiuwantowym ADT i TULSA całego gruczołu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 12 tygodni ADT oraz 3, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA
Zmiana objętości zalegającej po mikcji (PVR) (ml) zostanie określona przez porównanie wartości PVR po 12 tygodniach od ADT i po trzech, 12, 36 i 60 miesiącach po TULSA z wartościami wyjściowymi i procedurą TULSA.
Stan wyjściowy, 12 tygodni ADT oraz 3, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA
Zmiana objętości mikcji po neoadiuwantowym ADT i TULSA całego gruczołu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 12 tygodni ADT oraz 3, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA
Zmiana w objętości oddawanej moczu (ml) zostanie określona przez porównanie wartości objętości oddawanej moczu w 12 tygodniu ADT oraz 3, 12, 36 i 60 miesięcy po TULSA z wartościami wyjściowymi i procedurą TULSA.
Stan wyjściowy, 12 tygodni ADT oraz 3, 12, 36 i 60 miesięcy po zabiegu TULSA
Wolność od wszelkich podejrzanych zmian w MRI
Ramy czasowe: Trzy i dwanaście miesięcy po zabiegu TULSA
Wieloparametryczny MRI gruczołu krokowego 3T trzy i dwanaście miesięcy po leczeniu TULSA zostanie oceniony pod kątem resztkowej lub nawrotowej choroby zgodnie z wytycznymi systemu obrazowania prostaty w celu zgłaszania nawrotów (PI-RR). Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów z podejrzaną zmianą w badaniu MRI, zdefiniowaną jako zmiana ≥ PI-RR 3.
Trzy i dwanaście miesięcy po zabiegu TULSA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1338/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Degareliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj