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Neoadjuvante ADT mit TULSA bei der Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (NeoADT-TULSA)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Turku University Hospital

Wirkung von neoadjuvantem Degarelix auf die MRT-gesteuerte transurethrale Ultraschallablation (TULSA) bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko: Eine Pilotstudie

Klinische Studien haben gezeigt, dass die magnetresonanztomographisch gesteuerte transurethrale Ultraschallablation (TULSA) der Prostata sicher und wirksam ist. Beim TULSA-Verfahren wird Prostatagewebe durch Erhitzen mit Ultraschall abgetötet. In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob eine zusätzliche medikamentöse Therapie mit Degarelix vor TULSA das Potenzial hat, die Wirksamkeit von TULSA bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs, insbesondere bei Patienten mit aggressiveren Erkrankungen, weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass eine Androgendeprivationstherapie (ADT) die Prostata- und Tumorgröße verringert. In dieser Studie wird Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet, um die Wirkung von Degarelix ADT auf die Eigenschaften des Prostatagewebes zu untersuchen, die sich auf die Erwärmung des Gewebes beim TULSA-Verfahren auswirken können. Das Hauptziel besteht darin herauszufinden, ob ADT die Gewebestruktur so verändern kann, dass die Fähigkeit des TULSA-Verfahrens, Gewebe zu erwärmen und das erkrankte Gewebe besser abzutöten, verbessert wird, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens der Krankheit verringert wird. ADT und das TULSA-Verfahren können Patienten mit aggressiveren Erkrankungen dabei helfen, die mit einer Operation oder Strahlentherapie verbundenen Nebenwirkungen zu vermeiden. Konkrete Ziele sind:

  1. Zur Messung der Veränderung der Prostata- und Tumorgröße, der Gewebestrukturveränderungen und des Blutflusses innerhalb der Prostata nach ADT.
  2. Zur Messung der Wärmeverteilung über die Prostata nach einer TULSA-Behandlung.
  3. Bewertung von Komplikationen, Urogenitalfunktion und Lebensqualität anhand von Patientenberichten.
  4. Zur Bewertung der lokalen Krebskontrolle und der längerfristigen onkologischen Ergebnisse nach einer Kombinationstherapie aus neoadjuvanter ADT und TULSA-Behandlung.

Etwa 15 Probanden werden teilnehmen. Jeder erhält drei Monate lang Degarelix, gefolgt von einer TULSA-Behandlung der gesamten Prostata und wird fünf Jahre lang nachbeobachtet. Während der gesamten Studie erhalten die Probanden MRT-Scans und füllen Fragebögen zum Funktionsstatus und zur Lebensqualität aus, um die Nebenwirkungen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Alter ≥ 40 Jahre und Kandidat für eine radikale Behandlung von Prostatakrebs
  • Geschätzte Lebenserwartung > 8 Jahre
  • Mindestens ein im MRT sichtbarer und mit der Biopsie übereinstimmender Tumor, definiert als Prostate Imaging-Reporting and Data System v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
  • Durch Biopsie bestätigter lokalisierter Prostatakrebs mit mittlerem Risiko:
  • Klinisches oder radiologisches Tumorstadium ≤ T2c, N0, M0
  • ISUP GG 2 oder 3
  • Biopsie wurde ≥ 6 Wochen und ≤ 12 Monate vor der Behandlung durchgeführt
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Keine vorherige definitive Behandlung von Prostatakrebs
  • Geeignet für MRT
  • Anspruch auf Vollnarkose (Klasse III oder niedriger der American Society of Anaesthesiologists)
  • Patienten, die 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (5-ARIs) einnehmen, sind berechtigt, wenn die Anwendung drei Monate vor und während des gesamten Studienzeitraums abgebrochen wird.
  • Einverständniserklärung: Der Patient muss Finnisch, Englisch oder Schwedisch sprechen und in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die entsprechenden, von der Ethikkommission (EC) genehmigten Einverständniserklärungen im Beisein des zuständigen Personals zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit Chemotherapie oder Hormontherapie, einschließlich chemischer oder chirurgischer Kastration, Antiandrogentherapie oder Androgenrezeptor-Signalinhibitoren.
  • Relative oder absolute Kontraindikation für Degarelix
  • Schwere, aktive kardiovaskuläre Komorbidität, einschließlich instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, aufgrund von Klaustrophobie oder Kontraindikationen (Herzschrittmacher, intrakranielle Clips usw.)
  • Schweres Nierenversagen, bestimmt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min pro 1,73 m2
  • Prostataverkalkungen behindern den geplanten Ultraschallstrahlengang im Blickfeld des im MRT sichtbaren Tumors
  • Prostatazysten an der Prostatakapsel im geplanten Ultraschallstrahlengang im Blickfeld des im MRT sichtbaren Tumors
  • Hinweise auf eine extraprostatische Erkrankung anhand von Bildgebung (MRT, Knochenszintigraphie, Einzelphotonen-Emissionstomographie, Computertomographie, Prostata-spezifisches Membranantigen-Positronen-Emissions-Tomographie [PSMA-PET]) oder Histopathologie
  • Vorgeschichte chronischer entzündlicher Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung), die das Rektum betreffen (einschließlich Rektumfistel und Anal-/Rektumstenose)
  • Hüftersatzoperation oder anderes Metall im Beckenbereich
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Gadolinium oder das gastrointestinale krampflösende Medikament Glucagon
  • Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die für Glucagen als Antispasmolytikum während der TULSA-Behandlung kontraindiziert sind (z. B. Feochromozytom)
  • Alle anderen Bedingungen, die die Patientensicherheit gefährden könnten, basierend auf der klinischen Beurteilung des verantwortlichen Urologen
  • Ein weiteres primäres Malignom, es sei denn, das krankheitsfreie Überleben beträgt > 8 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-monatige neoadjuvante Degarelix, gefolgt von einer MRT-gesteuerten transurethralen Ultraschallablation der gesamten Drüse
Nach drei Monaten neoadjuvanter ADT mit Degarelix wird sich das Subjekt einer MRT-gesteuerten transurethralen Ultraschallablationsbehandlung (TULSA) der gesamten Prostata (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Kanada) unterziehen.
Arzneimittel: Degarelix
Degarelix wird subkutan in das Fettgewebe des Bauches injiziert. Ein typisches Protokoll besteht aus einer Anfangsdosis von 240 mg und einer Erhaltungsdosis von 80 mg, die alle 28 Tage verabreicht wird. In dieser Studie werden eine Anfangsdosis und zwei Erhaltungsdosen von Degarelix zwischen der Baseline- und der TULSA-Behandlung gemäß den Bedingungen der Marktzulassungen für Degarelix verabreicht.
Andere Namen:
  • Firmagon
Gerät: MRT-gesteuerte transurethrale Ultraschallablation (TULSA)
Die MRT-gesteuerte transurethrale Ultraschallablation (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Kanada) wird zur Behandlung der gesamten Prostata gemäß den Bedingungen der TULSA-Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingesetzt. Für eine Ganzdrüsenablation werden die behandelnden Ärzte die gesamte Prostata konturieren.
Andere Namen:
  • TULSA-PRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prostatavolumens nach neoadjuvanter ADT
Zeitfenster: Ausgangswert und vier, acht und zwölf Wochen ADT.
Die Veränderung des Prostatavolumens wird durch Vergleich des im T2-gewichteten MRT gemessenen Prostatavolumens nach vier, acht und zwölf Wochen ADT mit dem zu Studienbeginn bestimmt.
Ausgangswert und vier, acht und zwölf Wochen ADT.
Veränderung des Prostatatumorvolumens nach neoadjuvanter ADT
Zeitfenster: Ausgangswert und vier, acht und zwölf Wochen ADT.
Die Veränderung des Prostatatumorvolumens wird durch Vergleich des im T2-gewichteten MRT gemessenen Prostatatumorvolumens nach vier, acht und zwölf Wochen ADT mit dem zu Studienbeginn bestimmt.
Ausgangswert und vier, acht und zwölf Wochen ADT.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bis zum ersten Jahr der Nachuntersuchung.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse nach neoadjuvanter Degarelix- und TULSA-Behandlung wird anhand der CTCAE v6.0-Klassifizierung bestimmt. Auf TULSA zurückzuführende unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation für chirurgische Komplikationen eingestuft.
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bis zum ersten Jahr der Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kontaktlänge zwischen Prostatatumor und Kapsel nach neoadjuvanter ADT
Zeitfenster: Ausgangswert und vier, acht und zwölf Wochen ADT.
Die Änderung der Kontaktlänge zwischen Prostatatumor und Kapsel wird durch Vergleich der im T2-gewichteten MRT gemessenen Kontaktlänge zwischen Prostatatumor und Kapsel nach vier, acht und zwölf Wochen ADT mit der zu Studienbeginn bestimmt.
Ausgangswert und vier, acht und zwölf Wochen ADT.
Veränderung der Gefäßperfusion der Prostata nach neoadjuvanter ADT
Zeitfenster: Ausgangswert und vier, acht und zwölf Wochen ADT.
Die Veränderung der Gefäßperfusion der Prostata wird durch Vergleich der durchschnittlichen Blutflusswerte in der Prostata bestimmt, die im dynamischen kontrastmittelverstärkten T1-gewichteten MRT nach vier, acht und zwölf Wochen ADT mit denen zu Studienbeginn gemessen werden.
Ausgangswert und vier, acht und zwölf Wochen ADT.
Veränderung der Gefäßperfusion des Prostatatumors nach neoadjuvanter ADT
Zeitfenster: Ausgangswert und vier, acht und zwölf Wochen ADT.
Die Veränderung der Gefäßperfusion des Prostatatumors wird durch Vergleich der durchschnittlichen Blutflusswerte im Prostatatumor bestimmt, die im dynamischen kontrastmittelverstärkten T1-gewichteten MRT nach vier, acht und zwölf Wochen ADT mit denen zu Studienbeginn gemessen werden.
Ausgangswert und vier, acht und zwölf Wochen ADT.
Veränderung der periprostatischen, Prostata- und Tumorgewebestrukturen nach neoadjuvanter ADT
Zeitfenster: Ausgangswert und vier, acht und zwölf Wochen ADT.
Die Veränderung der periprostatischen, Prostata- und Tumorgewebestrukturen wird durch Vergleich der Radiomics-Merkmale ermittelt, die aus T2-gewichteten, T2-Relaxationszeit-Mapping- und diffusionsgewichteten Bildern nach vier, acht und zwölf Wochen ADT mit denen zu Studienbeginn extrahiert wurden.
Ausgangswert und vier, acht und zwölf Wochen ADT.
Wärmeabdeckung nach TULSA der gesamten Prostata
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem TULSA-Eingriff.
Die thermische Abdeckung des Zielvolumens, das durch TULSA der gesamten Prostata erreicht wird, wird durch den Vergleich ärztlich definierter Zielgrenzen mit MRT-Messungen von Temperaturverteilungen, thermischen Dosisverteilungen und akuten behandlungsbedingten Perfusionsdefekten unmittelbar nach der Behandlung bestimmt.
Unmittelbar nach dem TULSA-Eingriff.
Veränderung der Lebensqualität (QoL) und der Ergebnisse des Funktionsstatus nach neoadjuvanter ADT
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen ADT.
Die Veränderung der Lebensqualität und der Funktionsstatusergebnisse werden durch Vergleich der zusammenfassenden Ergebnisse der Bereiche Harninkontinenz, Harnreizung/-obstruktion, Darm, Sexualität und Hormone des Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26)-Fragebogens nach 12 Wochen ADT bestimmt dazu zu Beginn. EPIC-26 enthält 26 Items mit Antwortoptionen für jedes EPIC-Item, die eine Likert-Skala bilden, und Multi-Item-Skalenwerte, die linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus/eine bessere Lebensqualität darstellen.
Ausgangswert und 12 Wochen ADT.
Veränderung der Symptome der unteren Harnwege nach neoadjuvanter ADT
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen ADT.
Die Veränderung der Symptome des unteren Harntrakts wird durch Vergleich des International Prostate Symptom Score (IPSS) nach 12 Wochen ADT mit dem zu Studienbeginn ermittelt. Die möglichen Werte für den IPSS-Fragebogen reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte schlechtere Symptome bedeuten.
Ausgangswert und 12 Wochen ADT.
Veränderung der erektilen Funktion nach neoadjuvanter ADT
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen ADT.
Die Veränderung der erektilen Funktion wird durch Vergleich des International Index of Erectile Function (IIEF-5)-Scores nach 12 Wochen ADT mit dem zu Studienbeginn ermittelt. Die möglichen Werte für den IIEF-5 liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte eine bessere Erektionsfähigkeit bedeuten.
Ausgangswert und 12 Wochen ADT.
Veränderung der Lebensqualität (QoL) und der Ergebnisse des Funktionsstatus nach neoadjuvanter ADT und TULSA der gesamten Prostata
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen ADT sowie drei, sechs, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff.
Die Veränderung der Lebensqualität und der Funktionsstatusergebnisse werden durch Vergleich der zusammenfassenden Ergebnisse der Bereiche Harninkontinenz, Harnreizung/-obstruktion, Darm, Sexualität und Hormone des Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26)-Fragebogens bei drei, sechs, 12, 36 und 60 Monate nach TULSA im Vergleich zu Studienbeginn und TULSA-Eingriff. EPIC-26 enthält 26 Items mit Antwortoptionen für jedes EPIC-Item, die eine Likert-Skala bilden, und Multi-Item-Skalenwerte, die linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus/eine bessere Lebensqualität darstellen.
Ausgangswert und 12 Wochen ADT sowie drei, sechs, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff.
Veränderung der Symptome der unteren Harnwege nach neoadjuvanter ADT und TULSA der gesamten Prostata
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen ADT sowie drei, sechs, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff.
Die Veränderung der Symptome des unteren Harntrakts wird durch Vergleich des International Prostate Symptom Score (IPSS) drei, sechs, 12, 36 und 60 Monate nach TULSA mit dem zu Studienbeginn und dem TULSA-Verfahren bestimmt. Die möglichen Werte für den IPSS-Fragebogen reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte schlechtere Symptome bedeuten.
Ausgangswert und 12 Wochen ADT sowie drei, sechs, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff.
Veränderung der erektilen Funktion nach neoadjuvanter ADT und TULSA der gesamten Prostata
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen ADT sowie drei, sechs, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff.
Die Veränderung der erektilen Funktion wird durch Vergleich des International Index of Erectile Function (IIEF-5)-Scores drei, sechs, 12, 36 und 60 Monate nach TULSA mit dem zu Studienbeginn und dem TULSA-Verfahren bestimmt. Die möglichen Werte für den IIEF-5 liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte eine bessere Erektionsfähigkeit bedeuten.
Ausgangswert und 12 Wochen ADT sowie drei, sechs, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während der erweiterten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bis zum fünfjährigen Nachuntersuchungszeitraum.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse nach neoadjuvanter Degarelix- und TULSA-Behandlung wird anhand der CTCAE v6.0-Klassifizierung bestimmt. Auf TULSA zurückzuführende unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation für chirurgische Komplikationen eingestuft.
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch bis zum fünfjährigen Nachuntersuchungszeitraum.
Überleben ohne Salvage-Therapie
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach TULSA bis zu den fünf Jahren der Nachuntersuchung.
Das Überleben ohne Salvage-Therapie wird als Freiheit von radikalen Salvage-Behandlungen für Prostatakrebs, einschließlich radikaler Prostatektomie, Strahlentherapie oder Ablation, definiert und als Anteil der Probanden angegeben, die diese Ereignisse nicht erreicht haben.
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach TULSA bis zu den fünf Jahren der Nachuntersuchung.
Systemisches therapiefreies Überleben
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach TULSA bis zu den fünf Jahren der Nachuntersuchung.
Das systemische therapiefreie Überleben wird definiert als die Abwesenheit zusätzlicher systemischer Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zusätzlicher ADT oder Chemotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs, und wird als Anteil der Probanden angegeben, die diese Ereignisse nicht erreicht haben.
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach TULSA bis zu den fünf Jahren der Nachuntersuchung.
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach TULSA bis zu den fünf Jahren der Nachuntersuchung.
Das ausfallfreie Überleben wird als Freiheit von Rettungsbehandlungen, systemischen Behandlungen, Metastasen oder Tod durch Prostatakrebs definiert und als Anteil der Probanden angegeben, die diese Ereignisse nicht erreicht haben.
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach TULSA bis zu den fünf Jahren der Nachuntersuchung.
Metastasenfrei, Prostatakrebs-spezifisch und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein, drei und fünf Jahre nach dem TULSA-Eingriff.
Das metastasenfreie, prostatakrebsspezifische Überleben und das Gesamtüberleben werden ein, drei und fünf Jahre nach TULSA bewertet und als Anteil der Probanden angegeben, die diese Endpunkte nicht erreicht haben.
Ein, drei und fünf Jahre nach dem TULSA-Eingriff.
Biochemisches fehlerfreies Überleben
Zeitfenster: Ein, drei und fünf Jahre nach dem TULSA-Eingriff.
Der PSA-Wert zu jedem Zeitpunkt sowie der PSA-Nadir werden gemeldet. Der Anteil der Probanden mit biochemischem Versagen, definiert als ein PSA-Wert von mehr als 2,0 ng/ml über dem Nadir, wird angegeben.
Ein, drei und fünf Jahre nach dem TULSA-Eingriff.
Freiheit von durch Biopsie nachgewiesenem, klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: Zwölf Monate nach dem TULSA-Eingriff
Die histopathologische Überprüfung des Behandlungsansprechens auf die TULSA-Behandlung wird 12 Monate nach TULSA durch gezielte plus 10-12-Kern-Systembiopsie bestätigt. Der Anteil der Probanden mit einer klinisch signifikanten Erkrankung, definiert als Gleason-Grad ≥ 3 + 4 und ISUP (International Society of Urological Pathology)-Gradgruppe ≥ 2 Prostatakrebs, bei der Biopsie, wird angegeben.
Zwölf Monate nach dem TULSA-Eingriff
Freiheit von jedem durch Biopsie nachgewiesenen Prostatakrebs
Zeitfenster: Zwölf Monate nach dem TULSA-Eingriff
Die histopathologische Überprüfung des Behandlungsansprechens auf die TULSA-Behandlung wird 12 Monate nach TULSA durch gezielte plus 10-12-Kern-Systembiopsie bestätigt. Es werden Anzahl, Ort, Grad und Prozentsatz der Krebsbeteiligung in jedem Kern erfasst. Der Anteil der Probanden mit Prostatakrebs bei der Biopsie wird angegeben.
Zwölf Monate nach dem TULSA-Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prostatavolumens nach TULSA der gesamten Prostata
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate nach dem TULSA-Eingriff
Die Veränderung des Prostatavolumens wird durch Vergleich des im T2-gewichteten MRT gemessenen Prostatavolumens drei und zwölf Monate nach TULSA mit dem beim TULSA-Eingriff ermittelt.
Drei und zwölf Monate nach dem TULSA-Eingriff
Veränderung der maximalen Harnflussrate nach neoadjuvanter ADT und TULSA der gesamten Drüse
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen ADT und drei, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff
Die Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) (ml/s) wird durch Vergleich der Qmax-Werte nach 12 Wochen ADT und drei, 12, 36 und 60 Monate nach TULSA mit denen zu Studienbeginn und dem TULSA-Verfahren bestimmt.
Ausgangswert, 12 Wochen ADT und drei, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff
Veränderung der durchschnittlichen Harnflussrate nach neoadjuvanter ADT und TULSA der gesamten Drüse
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen ADT und drei, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff
Die Änderung der durchschnittlichen Harnflussrate (ml/s) wird durch Vergleich der durchschnittlichen Flussratenwerte nach 12 Wochen ADT und drei, 12, 36 und 60 Monate nach TULSA mit denen zu Studienbeginn und dem TULSA-Verfahren bestimmt.
Ausgangswert, 12 Wochen ADT und drei, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff
Veränderung des Restvolumens nach der Entleerung nach neoadjuvanter ADT und TULSA der gesamten Drüse
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen ADT und drei, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff
Die Änderung des Restvolumens nach der Entleerung (PVR) (ml) wird durch Vergleich der PVR-Werte nach 12 Wochen ADT und drei, 12, 36 und 60 Monate nach TULSA mit denen zu Studienbeginn und dem TULSA-Verfahren bestimmt.
Ausgangswert, 12 Wochen ADT und drei, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff
Veränderung des Miktionsvolumens nach neoadjuvanter ADT und TULSA der gesamten Drüse
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen ADT und drei, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff
Die Änderung des Entleerungsvolumens (ml) wird durch Vergleich der Werte des Entleerungsvolumens nach 12 Wochen ADT und drei, 12, 36 und 60 Monaten nach TULSA mit denen zu Studienbeginn und dem TULSA-Verfahren bestimmt.
Ausgangswert, 12 Wochen ADT und drei, 12, 36 und 60 Monate nach dem TULSA-Eingriff
Keine verdächtigen Läsionen im MRT
Zeitfenster: Drei und zwölf Monate nach dem TULSA-Eingriff
Die multiparametrische 3T-MRT der Prostata drei und zwölf Monate nach der TULSA-Behandlung wird gemäß den Richtlinien des Prostate Imaging for Recurrence Reporting (PI-RR)-Systems auf verbleibende oder wiederkehrende Erkrankungen untersucht. Der Anteil der Probanden mit einer verdächtigen Läsion im MRT, definiert als Läsion ≥ PI-RR 3, wird angegeben.
Drei und zwölf Monate nach dem TULSA-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1338/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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