Neoadjuváns ADT TULSA-val a közepes kockázatú prosztatarák kezelésében (NeoADT-TULSA)
2025. február 13. frissítette: Turku University Hospital
A neoadjuváns degarelix hatása az MRI-vel vezérelt transzuretrális ultrahang ablációra (TULSA) közepes kockázatú prosztatarákos betegeknél: kísérleti tanulmány
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a prosztata mágneses rezonancia képalkotással vezérelt transzuretrális ultrahang ablációja (TULSA) biztonságos és hatékony.
A TULSA eljárás során a prosztataszövetet ultrahangos melegítéssel elpusztítják.
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Degarelix gyógyszeres terápia hozzáadása a TULSA előtt tovább javíthatja-e a TULSA hatékonyságát a lokalizált prosztatarák kezelésében, különösen az agresszívabb betegségekben szenvedő betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az androgéndeprivációs terápia (ADT) kimutatták, hogy csökkenti a prosztata és a daganat méretét. Ebben a vizsgálatban mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használnak a Degarelix ADT hatásának vizsgálatára a prosztataszövet azon tulajdonságaira, amelyek befolyásolhatják a szövetek felmelegedését a TULSA eljárás során. A fő cél annak kiderítése, hogy az ADT képes-e megváltoztatni a szövetszerkezetet oly módon, hogy javítsa a TULSA eljárás azon képességét, hogy felmelegítse a szöveteket és jobban elpusztítsa a beteg szövetet, csökkentve a betegség kiújulásának esélyét. Az ADT és a TULSA eljárás segíthet az agresszívebb betegségekben szenvedő betegeknek elkerülni a műtéttel vagy sugárterápiával kapcsolatos káros hatásokat. A konkrét célok a következők:
- A prosztata és a daganat méretében bekövetkezett változás, a szövetszerkezeti változások és a prosztatán belüli véráramlás mérése ADT után.
- A felmelegedés eloszlásának mérése a prosztatában TULSA kezelés után.
- A szövődmények és a húgyúti funkció és az életminőség értékelése a betegek által jelentett eredménymérőkkel.
- A lokális rákkontroll és a hosszabb távú onkológiai kimenetel értékelése neoadjuváns ADT és TULSA kezelés kombinációs terápia után.
Mintegy 15 tantárgy vesz részt. Mindegyikük három hónapig Degarelixet kap, majd a teljes prosztata TULSA-kezelést, majd öt évig követik. A vizsgálat során az alanyok MRI-vizsgálatot kapnak, és kitöltött kérdőíveket kapnak a funkcionális állapotról és az életminőségről, hogy megértsék a mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi életkor ≥ 40 év, és jelölt a prosztatarák radikális kezelésére
- Becsült élettartam > 8 év
- Legalább egy MRI-vel látható és biopsziával egyező daganat, mint Prostata Imaging-Reporting and Data System v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
- Biopsziával igazolt, közepes kockázatú lokalizált prosztatarák:
- Klinikai vagy radiológiai tumorstádium ≤ T2c, N0, M0
- ISUP GG 2 vagy 3
- Biopszia ≥ 6 héttel és ≤ 12 hónappal a kezelés előtt
- PSA ≤ 20 ng/ml
- A prosztatarák előzetes végleges kezelése nem történt meg
- MRI-re alkalmas
- Alkalmazható általános érzéstelenítésre (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, III. osztály vagy annál alacsonyabb)
- Az 5-alfa-reduktáz gátlót (5-ARI) szedő betegek akkor jogosultak a kezelésre, ha a kezelést három hónappal a vizsgálati időszak előtt és az alatt abbahagyják.
- Tájékozott beleegyezés: A páciensnek finnül, angolul vagy svédül kell beszélnie, és meg kell tudnia érteni a vizsgálat jelentését. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a kijelölt személyzet jelenlétében aláírja a megfelelő Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumokat.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztatarák-kezelés kemoterápiával vagy hormonterápiával, beleértve a kémiai vagy sebészeti kasztrálást, az antiandrogénterápiát vagy az androgén-receptor jelátviteli gátlókat.
- A Degarelix relatív vagy abszolút ellenjavallata
- Súlyos, aktív kardiovaszkuláris komorbiditás, beleértve az instabil angina pectorist, pangásos szívelégtelenséget, mélyvénás trombózist, tüdőembóliát vagy szívinfarktust az elmúlt hat hónapban.
- Klausztrofóbia vagy ellenjavallatok (szívritmus-szabályozó, koponyán belüli klipek stb.) miatti képtelenség az MRI-re.
- Súlyos veseelégtelenség, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) határoz meg, amely kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2
- Prosztata meszesedések, amelyek akadályozzák a tervezett ultrahang sugár útját az MRI látható daganat látószögében
- Prosztata ciszták a prosztata kapszulánál a tervezett ultrahang sugárútvonalon belül az MRI látható daganat látószögében
- Az extraprosztatikus betegség bizonyítéka képalkotáson (MRI, csontszcintigráfia, egyfoton emissziós tomográfia, számítógépes tomográfia, prosztata-specifikus membrán antigén-pozitron emissziós tomográfia [PSMA-PET]) vagy kórszövettani vizsgálat
- A végbélt érintő krónikus gyulladásos állapotok (pl. gyulladásos bélbetegség) anamnézisében (beleértve a végbélsipolyt és az anális/rektális szűkületet is)
- Csípőprotézis műtét vagy más fém a medence területén
- Ismert allergia vagy ellenjavallat a gadolíniumra vagy a gyomor-bélrendszeri görcsoldó glukagonra
- Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek ellenjavallt a TULSA-kezelés során görcsoldóként használt glucagénnel (pl. Feochromocytoma)
- Minden egyéb olyan állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát, a felelős urológus klinikai megítélése alapján
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve, ha a betegségmentes túlélés több mint 8 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 hónapos neoadjuváns Degarelix, majd teljes mirigy MRI-vel vezérelt transzuretrális ultrahang abláció
Három hónapos neoadjuváns ADT Degarelix mellett az alany teljes prosztata MRI-vezérelt transzuretrális ultrahang abláción (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Kanada) részesül.
|
A Degarelixet szubkután injekciózzák a hasi zsírszövetbe.
Egy tipikus protokoll 240 mg-os kezdő adagból és 28 naponként 80 mg-os fenntartó adagból áll.
Ebben a vizsgálatban egy kezdő adag és két fenntartó adag Degarelix kerül beadásra a kiindulási állapot és a TULSA-kezelés között a Degarelix forgalomba hozatali engedélyének feltételeivel összhangban.
Más nevek:
Az MRI-vezérelt transzuretrális ultrahang ablációt (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Kanada) fogják alkalmazni a teljes prosztata mirigy kezelésére a TULSA forgalomba hozatali engedélyének feltételeivel összhangban.
A kezelőorvosok a teljes prosztata mirigyet körvonalazzák a teljes mirigy ablációjához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata térfogatának változása neoadjuváns ADT után
Időkeret: Kiindulási állapot és négy, nyolc és 12 hetes ADT.
|
A prosztata térfogatváltozását úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a T2 súlyozott MRI-vel mért prosztata térfogatát a négy, nyolc és 12 hetes ADT után a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot és négy, nyolc és 12 hetes ADT.
|
|
A prosztata tumor térfogatának változása neoadjuváns ADT után
Időkeret: Kiindulási állapot és négy, nyolc és 12 hetes ADT.
|
A prosztatatumor térfogatának változását úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a T2-súlyozott MRI-vel mért prosztatatumor térfogatát az ADT négy, nyolc és 12. hetében a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot és négy, nyolc és 12 hetes ADT.
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Minden utóellenőrző látogatás az utánkövetés első évéig.
|
A neoadjuváns Degarelix- és TULSA-kezelést követő nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát a CTCAE v6.0 besorolása alapján határozzák meg.
A TULSA-nak tulajdonított nemkívánatos eseményeket a Clavien Dindo besorolása szerint is osztályozzák a műtéti szövődmények tekintetében.
|
Minden utóellenőrző látogatás az utánkövetés első évéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata tumor-kapszula érintkezési hosszának változása neoadjuváns ADT után
Időkeret: Kiindulási állapot és négy, nyolc és 12 hetes ADT.
|
A prosztatatumor-kapszula érintkezési hosszának változását úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a prosztatatumor-kapszula érintkezési hosszát, amelyet T2-súlyozott MRI-vel mértek négy, nyolc és 12 hetes ADT-nél a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot és négy, nyolc és 12 hetes ADT.
|
|
Változás a prosztata vaszkuláris perfúziójában neoadjuváns ADT után
Időkeret: Kiindulási állapot és négy, nyolc és 12 hetes ADT.
|
A prosztata vaszkuláris perfúziójában bekövetkezett változást úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a prosztata átlagos véráramlási értékét, amelyet dinamikus kontrasztanyaggal súlyozott MRI-vel mértek négy, nyolc és 12 hetes ADT-nél a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot és négy, nyolc és 12 hetes ADT.
|
|
Változás a prosztatatumor vaszkuláris perfúziójában neoadjuváns ADT után
Időkeret: Kiindulási állapot és négy, nyolc és 12 hetes ADT.
|
A prosztatatumor vaszkuláris perfúziójában bekövetkezett változást úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a prosztatadaganatban a dinamikus kontrasztanyaggal súlyozott MRI-vel mért átlagos véráramlási értékeket négy, nyolc és 12 hetes ADT-nél a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot és négy, nyolc és 12 hetes ADT.
|
|
Változás a periprosztatikus, a prosztata és a tumorszövet szerkezetében neoadjuváns ADT után
Időkeret: Kiindulási állapot és négy, nyolc és 12 hetes ADT.
|
A periprosztatikus, prosztata- és tumorszöveti struktúrák változását a T2-súlyozású, T2-relaxációs idő-térképezésből és diffúzióval súlyozott képekből nyert radiomika jellemzőinek összehasonlításával határozzák meg négy, nyolc és 12 hetes ADT-nél a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási állapot és négy, nyolc és 12 hetes ADT.
|
|
Hőfedés a teljes prosztata TULSA után
Időkeret: Közvetlenül a TULSA eljárás után.
|
A teljes prosztata mirigy TULSA által elért céltérfogat termikus lefedettségét úgy határozzák meg, hogy az orvos által meghatározott célhatárokat összehasonlítják a hőmérséklet-eloszlás, a termikus dóziseloszlás és az akut kezelés által kiváltott perfúziós hiba MRI-méréseivel, közvetlenül a kezelés után.
|
Közvetlenül a TULSA eljárás után.
|
|
Az életminőség (QoL) és a funkcionális állapot eredményeinek változása neoadjuváns ADT után
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes ADT.
|
Az életminőség és a funkcionális állapot változásait a vizelet inkontinencia, a vizelet irritatív/obstruktív, a bél, a szexuális és a hormonális tartományok összesített pontszámainak összehasonlításával határozzák meg az Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) kérdőívben az ADT 12. hetében. ahhoz az alaphelyzetben.
Az EPIC-26 26 elemet tartalmaz válaszlehetőségekkel minden EPIC-elemhez, amelyek egy Likert-skálát alkotnak, és a több elemből álló skála pontszámok lineárisan 0-100 skálává transzformálva, a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot/QoL-t jelentenek.
|
Kiindulási állapot és 12 hetes ADT.
|
|
Az alsó húgyúti tünetek megváltozása neoadjuváns ADT után
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes ADT.
|
Az alsó húgyúti tünetek változását a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) összehasonlításával határozzák meg az ADT 12. hetében a kiindulási értékkel.
Az IPSS kérdőív lehetséges pontszámai 0 és 35 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek.
|
Kiindulási állapot és 12 hetes ADT.
|
|
Az erekciós funkció változása neoadjuváns ADT után
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes ADT.
|
Az erekciós funkció változását az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF-5) értékének az ADT 12. hetében elért pontszámának a kiindulási értékkel való összehasonlításával határozzák meg.
Az IIEF-5 lehetséges pontszámai 5-től 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb erekciós funkciót jelentenek.
|
Kiindulási állapot és 12 hetes ADT.
|
|
Változás az életminőségben (QoL) és a funkcionális állapot kimenetelében a neoadjuváns ADT és a teljes prosztata TULSA után
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes ADT, valamint három, hat, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után.
|
A QoL és a funkcionális állapot eredményeinek változását a vizelet inkontinencia, a vizelet irritatív/obstruktív, a bél, a szexuális és a hormonális tartományok összesített pontszámainak összehasonlításával határozzák meg az Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) kérdőív három, hat, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA után az alapállapothoz és a TULSA eljáráshoz képest.
Az EPIC-26 26 elemet tartalmaz válaszlehetőségekkel minden EPIC-elemhez, amelyek egy Likert-skálát alkotnak, és a több elemből álló skála pontszámok lineárisan 0-100 skálává transzformálva, a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot/QoL-t jelentenek.
|
Kiindulási és 12 hetes ADT, valamint három, hat, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után.
|
|
Változás az alsó húgyúti tünetekben a neoadjuváns ADT és a teljes prosztata TULSA után
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes ADT, valamint három, hat, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után.
|
Az alsó húgyúti tünetek változását a Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) összehasonlításával határozzák meg a TULSA után három, hat, 12, 36 és 60 hónappal a kiindulási értékkel és a TULSA eljárással.
Az IPSS kérdőív lehetséges pontszámai 0 és 35 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek.
|
Kiindulási és 12 hetes ADT, valamint három, hat, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után.
|
|
Az erekciós funkció változása neoadjuváns ADT és teljes prosztata TULSA után
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes ADT, valamint három, hat, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után.
|
Az erekciós funkció változását a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-5) pontszámának a TULSA utáni három, hat, 12, 36 és 60 hónappal történő összehasonlításával határozzák meg a kiindulási értékkel és a TULSA eljárással.
Az IIEF-5 lehetséges pontszámai 5-től 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb erekciós funkciót jelentenek.
|
Kiindulási és 12 hetes ADT, valamint három, hat, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után.
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a hosszabb követés során
Időkeret: Minden utóellenőrző látogatás az ötéves követésig.
|
A neoadjuváns Degarelix- és TULSA-kezelést követő nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát a CTCAE v6.0 besorolása alapján határozzák meg.
A TULSA-nak tulajdonított nemkívánatos eseményeket a Clavien Dindo besorolása szerint is osztályozzák a műtéti szövődmények tekintetében.
|
Minden utóellenőrző látogatás az ötéves követésig.
|
|
Mentőterápia nélküli túlélés
Időkeret: Minden egyes TULSA utáni nyomon követési látogatás az ötéves követésig.
|
A mentőterápia nélküli túlélést úgy határozzuk meg, mint a prosztatarák radikális mentőkezeléseitől való mentességet, beleértve a radikális prosztataeltávolítást, sugárterápiát vagy ablációt, és azon alanyok arányaként jelentik, akik nem érték el ezeket az eseményeket.
|
Minden egyes TULSA utáni nyomon követési látogatás az ötéves követésig.
|
|
Szisztémás terápia nélküli túlélés
Időkeret: Minden egyes TULSA utáni nyomon követési látogatás az ötéves követésig.
|
A szisztémás terápia nélküli túlélést a további szisztémás terápiától való mentességként határozzuk meg, beleértve, de nem kizárólagosan, a prosztatarák kezelésére szolgáló kiegészítő ADT-t vagy kemoterápiát, és azon alanyok arányaként jelentik, akik nem érték el ezeket az eseményeket.
|
Minden egyes TULSA utáni nyomon követési látogatás az ötéves követésig.
|
|
Hibamentes túlélés
Időkeret: Minden egyes TULSA utáni nyomon követési látogatás az ötéves követésig.
|
A sikertelen túlélést a mentőkezeléstől, a szisztémás kezeléstől, a metasztázisoktól vagy a prosztatarák okozta haláltól való mentességként határozzuk meg, és azon alanyok arányaként jelentik, akik nem érték el ezeket az eseményeket.
|
Minden egyes TULSA utáni nyomon követési látogatás az ötéves követésig.
|
|
Metasztázismentes, prosztatarák-specifikus és általános túlélés
Időkeret: Egy, három és öt évvel a TULSA eljárás után.
|
A metasztázismentes, prosztatarák-specifikus és az összesített túlélést a TULSA után egy, három és öt évvel értékelik, és azon alanyok arányaként jelentik, akik nem érték el ezeket a végpontokat.
|
Egy, három és öt évvel a TULSA eljárás után.
|
|
Biokémiai hibamentes túlélés
Időkeret: Egy, három és öt évvel a TULSA eljárás után.
|
A PSA minden időpontban, valamint a PSA mélypontja jelentésre kerül.
Jelenteni kell azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a biokémiai károsodásban szenvedő betegek PSA-értéke több mint 2,0 ng/ml a legalacsonyabb érték felett van.
|
Egy, három és öt évvel a TULSA eljárás után.
|
|
Biopsziával igazolt, klinikailag jelentős prosztataráktól való mentesség
Időkeret: Tizenkét hónappal a TULSA eljárás után
|
A TULSA-kezelésre adott kezelési válasz kórszövettani ellenőrzését a TULSA után 12 hónappal megerősítik célzott plusz 10-12 magos szisztematikus biopsziával.
Jelenteni kell a biopszián a klinikailag szignifikáns betegségben szenvedő alanyok arányát, amelyek Gleason-fokozata ≥ 3 + 4 és ISUP (International Society of Urological Pathology) fokozatú ≥ 2-es prosztatarák.
|
Tizenkét hónappal a TULSA eljárás után
|
|
Minden biopsziával igazolt prosztataráktól való megszabadulás
Időkeret: Tizenkét hónappal a TULSA eljárás után
|
A TULSA-kezelésre adott kezelési válasz kórszövettani ellenőrzését a TULSA után 12 hónappal megerősítik célzott plusz 10-12 magos szisztematikus biopsziával.
Az egyes magokon belül összegyűjtik a rákos érintettség számát, helyét, fokozatát és százalékos arányát.
A biopszián prosztatarákos alanyok arányát jelenteni fogják.
|
Tizenkét hónappal a TULSA eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata térfogatának változása a teljes prosztata TULSA után
Időkeret: Három és tizenkét hónappal a TULSA eljárás után
|
A prosztata térfogatváltozását úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a T2-súlyozott MRI-vel a TULSA után három és 12 hónappal mért prosztata térfogatát a TULSA eljárás során mért értékkel.
|
Három és tizenkét hónappal a TULSA eljárás után
|
|
A maximális vizeletáramlási sebesség változása neoadjuváns ADT és teljes mirigy TULSA után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét ADT, valamint három, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után
|
A maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) (ml/s) változását az ADT 12. hetében, valamint a TULSA utáni három, 12., 36. és 60. hónapban mért Qmax értékek összehasonlításával határozzák meg a kiindulási értékkel és a TULSA eljárással.
|
Kiindulási állapot, 12 hét ADT, valamint három, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után
|
|
Az átlagos vizeletáramlási sebesség változása neoadjuváns ADT és teljes mirigy TULSA után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét ADT, valamint három, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után
|
Az átlagos vizeletáramlási sebesség (ml/s) változását az ADT 12 hetes és a TULSA utáni három, 12, 36 és 60 hónapos átlagos áramlási sebesség értékek összehasonlításával határozzák meg a kiindulási értékkel és a TULSA eljárással.
|
Kiindulási állapot, 12 hét ADT, valamint három, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után
|
|
Az üresedés utáni maradék térfogat változása neoadjuváns ADT és teljes mirigy TULSA után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét ADT, valamint három, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után
|
Az üresedés utáni maradéktérfogat (PVR) (ml) változását az ADT 12. hetében, valamint a TULSA utáni három, 12., 36. és 60. hónapban mért PVR-értékek összehasonlításával határozzák meg a kiindulási és a TULSA-eljárás értékeivel.
|
Kiindulási állapot, 12 hét ADT, valamint három, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után
|
|
Az üreg térfogatának változása neoadjuváns ADT és teljes mirigy TULSA után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét ADT, valamint három, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után
|
Az ürített térfogat (ml) változását az ADT 12. hetében, valamint a TULSA utáni három, 12., 36. és 60. hónapban mért ürített térfogatértékek összehasonlításával határozzák meg a kiindulási értékkel és a TULSA-eljárással.
|
Kiindulási állapot, 12 hét ADT, valamint három, 12, 36 és 60 hónappal a TULSA eljárás után
|
|
Minden gyanús léziótól való megszabadulás MRI-n
Időkeret: Három és tizenkét hónappal a TULSA eljárás után
|
A 3T prosztata multiparametriás MRI-t három és tizenkét hónappal a TULSA-kezelés után értékelik a reziduális vagy visszatérő betegségek szempontjából a Prostate Imaging for Recurrence Reporting (PI-RR) rendszer irányelvei szerint.
Jelenteni kell azoknak az alanyoknak az arányát, akiknek MRI-n gyanús léziója van, amely lézió ≥ PI-RR 3.
|
Három és tizenkét hónappal a TULSA eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kumar S, Shelley M, Harrison C, Coles B, Wilt TJ, Mason MD. Neo-adjuvant and adjuvant hormone therapy for localised and locally advanced prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006019. doi: 10.1002/14651858.CD006019.pub2.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Turner S, Matthews J, Atkinson C, North J, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, D'Este C. Short-term neoadjuvant androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: 10-year data from the TROG 96.01 randomised trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):451-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70063-8.
- Hu J, Xu H, Zhu W, Wu F, Wang J, Ding Q, Jiang H. Neo-adjuvant hormone therapy for non-metastatic prostate cancer: a systematic review and meta-analysis of 5,194 patients. World J Surg Oncol. 2015 Feb 22;13:73. doi: 10.1186/s12957-015-0503-z.
- Anttinen M, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ, Taimen P. Evolving imaging methods of prostate cancer and the emergence of magnetic resonance imaging guided ablation techniques. Front Oncol. 2022 Nov 17;12:1043688. doi: 10.3389/fonc.2022.1043688. eCollection 2022.
- Klotz L, Pavlovich CP, Chin J, Hatiboglu G, Koch M, Penson D, Raman S, Oto A, Futterer J, Serrallach M, Relle J, Lotan Y, Heidenreich A, Bonekamp D, Haider M, Tirkes T, Arora S, Macura KJ, Costa DN, Persigehl T, Pantuck AJ, Bomers J, Burtnyk M, Staruch R, Eggener S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Cancer. J Urol. 2021 Mar;205(3):769-779. doi: 10.1097/JU.0000000000001362. Epub 2020 Oct 6.
- EAU Guidelines 2023, presented at the EAU Annual Congress Milan 2023. ISBN 978-94-92671-16-5.
- Nishiyama T. Serum testosterone levels after medical or surgical androgen deprivation: a comprehensive review of the literature. Urol Oncol. 2014 Jan;32(1):38.e17-28. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.03.007. Epub 2013 Jun 13.
- Christie DRH, Mitina N, Sharpley CF. A prospective study of the effect of testosterone escape on preradiotherapy prostate-specific antigen kinetics in prostate cancer patients undergoing neoadjuvant androgen deprivation therapy. Curr Urol. 2021 Mar;15(1):63-67. doi: 10.1097/CU9.0000000000000008. Epub 2021 Mar 29.
- Klotz LH, Goldenberg SL, Jewett MA, Fradet Y, Nam R, Barkin J, Chin J, Chatterjee S; Canadian Uro-Oncology Group. Long-term followup of a randomized trial of 0 versus 3 months of neoadjuvant androgen ablation before radical prostatectomy. J Urol. 2003 Sep;170(3):791-4. doi: 10.1097/01.ju.0000081404.98273.fd.
- Sumitomo M, Hayashi M, Watanabe T, Tsugawa M, Noma H, Yamaguchi A, Nagakura K, Hayakawa M, Uchida T. Efficacy of short-term androgen deprivation with high-intensity focused ultrasound in the treatment of prostate cancer in Japan. Urology. 2008 Dec;72(6):1335-40. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.041. Epub 2008 Mar 20.
- Aoyagi, Teiichiro, and Isao Kuroda. Enhancement of HIFU Effect by Simultaneous Short Course Degarelix for Early Stage Prostate Cancer: A Pilot Study. Open Journal of Urology 6.03 (2016): 49-54.
- Crawford ED, Shore ND, Moul JW, Tombal B, Schroder FH, Miller K, Boccon-Gibod L, Malmberg A, Olesen TK, Persson BE, Klotz L. Long-term tolerability and efficacy of degarelix: 5-year results from a phase III extension trial with a 1-arm crossover from leuprolide to degarelix. Urology. 2014 May;83(5):1122-8. doi: 10.1016/j.urology.2014.01.013. Epub 2014 Mar 22.
- Anttinen M, Makela P, Viitala A, Nurminen P, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Sequeiros RB, Bostrom PJ. Salvage Magnetic Resonance Imaging-guided Transurethral Ultrasound Ablation for Localized Radiorecurrent Prostate Cancer: 12-Month Functional and Oncological Results. Eur Urol Open Sci. 2020 Nov 25;22:79-87. doi: 10.1016/j.euros.2020.10.007. eCollection 2020 Dec.
- Anttinen M, Makela P, Nurminen P, Yli-Pietila E, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ. Palliative MRI-guided transurethral ultrasound ablation for symptomatic locally advanced prostate cancer. Scand J Urol. 2020 Dec;54(6):481-486. doi: 10.1080/21681805.2020.1814857. Epub 2020 Sep 8.
- Dora C, Clarke GM, Frey G, Sella D. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Cancer: A Systematic Review. J Endourol. 2022 Jun;36(6):841-854. doi: 10.1089/end.2021.0866. Epub 2022 Mar 7.
- Pooli A, Johnson DC, Shirk J, Markovic D, Sadun TY, Sisk AE Jr, Mohammadian Bajgiran A, Afshari Mirak S, Felker ER, Hughes AK, Raman SS, Reiter RE. Predicting Pathological Tumor Size in Prostate Cancer Based on Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Preoperative Findings. J Urol. 2021 Feb;205(2):444-451. doi: 10.1097/JU.0000000000001389. Epub 2020 Oct 7.
- Bjoreland U, Nyholm T, Jonsson J, Skorpil M, Blomqvist L, Strandberg S, Riklund K, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C. Impact of neoadjuvant androgen deprivation therapy on magnetic resonance imaging features in prostate cancer before radiotherapy. Phys Imaging Radiat Oncol. 2021 Feb 24;17:117-123. doi: 10.1016/j.phro.2021.01.004. eCollection 2021 Jan.
- Washino S, Hirai M, Saito K, Kobayashi Y, Arai Y, Miyagawa T. Impact of Androgen Deprivation Therapy on Volume Reduction and Lower Urinary Tract Symptoms in Patients with Prostate Cancer. Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):57-63. doi: 10.1111/luts.12142. Epub 2016 Dec 12.
- Hotker AM, Mazaheri Y, Zheng J, Moskowitz CS, Berkowitz J, Lantos JE, Pei X, Zelefsky MJ, Hricak H, Akin O. Prostate Cancer: assessing the effects of androgen-deprivation therapy using quantitative diffusion-weighted and dynamic contrast-enhanced MRI. Eur Radiol. 2015 Sep;25(9):2665-72. doi: 10.1007/s00330-015-3688-1. Epub 2015 Mar 29.
- Marra G, Dell'oglio P, Baghdadi M, Cathelineau X, Sanchez-Salas R; EvaluatioN of HIFU Hemiablation and short-term AndrogeN deprivation therapy Combination to Enhance prostate cancer control (ENHANCE) Study. Multimodal treatment in focal therapy for localized prostate cancer using concomitant short-term androgen deprivation therapy: the ENHANCE prospective pilot study. Minerva Urol Nefrol. 2019 Oct;71(5):544-548. doi: 10.23736/S0393-2249.19.03599-9. Epub 2019 Sep 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T1338/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .