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ADT neoadiuvante con TULSA nel trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio (NeoADT-TULSA)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Turku University Hospital

Effetto di Degarelix neoadiuvante sull'ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica (TULSA) in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio: uno studio pilota

Studi clinici hanno dimostrato che l'ablazione ecografica transuretrale guidata dalla risonanza magnetica (TULSA) della prostata è sicura ed efficace. Nella procedura TULSA, il tessuto prostatico viene ucciso mediante riscaldamento con ultrasuoni. Questo studio clinico esplora se l'aggiunta della terapia farmacologica con Degarelix prima di TULSA ha il potenziale per migliorare ulteriormente l'efficacia di TULSA nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato, in particolare per i pazienti con malattie più aggressive.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la terapia di privazione degli androgeni (ADT) riduce le dimensioni della prostata e del tumore. In questo studio, la risonanza magnetica (MRI) viene utilizzata per studiare l'effetto di Degarelix ADT sulle proprietà del tessuto prostatico che può influenzare il riscaldamento dei tessuti nella procedura TULSA. L'obiettivo principale è scoprire se l'ADT può modificare la struttura del tessuto in modo da migliorare la capacità della procedura TULSA di riscaldare i tessuti e uccidere meglio il tessuto malato, riducendo la possibilità che la malattia si ripresenti. L'ADT e la procedura TULSA possono aiutare i pazienti con malattie più aggressive a evitare gli effetti avversi associati alla chirurgia o alla radioterapia. Obiettivi specifici sono:

  1. Per misurare il cambiamento delle dimensioni della prostata e del tumore, i cambiamenti strutturali dei tessuti e il flusso sanguigno all'interno della prostata dopo ADT.
  2. Per misurare la distribuzione del riscaldamento sulla prostata dopo il trattamento TULSA.
  3. Per valutare le complicanze e la funzione genito-urinaria e la qualità della vita con misure di esito riferite dal paziente.
  4. Valutare il controllo locale del cancro e gli esiti oncologici a lungo termine dopo la terapia combinata di ADT neoadiuvante e trattamento TULSA.

Parteciperanno circa 15 soggetti. Ciascuno riceverà Degarelix per tre mesi, seguito dal trattamento TULSA dell'intera ghiandola prostatica e sarà seguito per cinque anni. Durante lo studio, i soggetti riceveranno scansioni MRI e questionari completi sullo stato funzionale e sulla qualità della vita per comprendere gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile ≥ 40 anni e candidato al trattamento radicale del cancro alla prostata
  • Aspettativa di vita stimata > 8 anni
  • Almeno un tumore visibile alla risonanza magnetica e concordante con la biopsia definito come Prostate Imaging-Reporting and Data System v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
  • Carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio confermato da biopsia:
  • Stadio clinico o radiologico del tumore ≤ T2c, N0, M0
  • ISUP GG 2 o 3
  • Biopsia ottenuta ≥ 6 settimane e ≤ 12 mesi prima del trattamento
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Nessun precedente trattamento definitivo del cancro alla prostata
  • Idoneo per la risonanza magnetica
  • Idoneo per l'anestesia generale (American Society of Anesthesiologists Classe III o meno)
  • I pazienti che assumono inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARI) sono ammissibili se l'uso viene interrotto tre mesi prima e durante il periodo di studio.
  • Consenso informato: il paziente deve parlare finlandese, inglese o svedese e deve essere in grado di comprendere il significato dello studio. Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento del cancro alla prostata con chemioterapia o terapia ormonale, inclusa la castrazione chimica o chirurgica, terapia antiandrogena o inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni.
  • Controindicazione relativa o assoluta a Degarelix
  • - Grave comorbilità cardiovascolare attiva tra cui angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica per claustrofobia o controindicazioni (pacemaker cardiaco, clip intracraniche, ecc.)
  • Grave insufficienza renale determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min per 1,73 m2
  • Calcificazioni della prostata che ostruiscono il percorso del raggio ultrasonico pianificato nella linea di vista del tumore visibile alla risonanza magnetica
  • Cisti della prostata nella capsula prostatica all'interno del percorso del fascio di ultrasuoni pianificato nella linea di vista del tumore visibile alla risonanza magnetica
  • Evidenza di malattia extraprostatica basata sull'imaging (MRI, scintigrafia ossea, tomografia a emissione di fotone singolo, tomografia computerizzata, tomografia a emissione di positroni dell'antigene della membrana prostatica specifica [PSMA-PET]) o istopatologia
  • Anamnesi di condizioni infiammatorie croniche (p. es., malattia infiammatoria intestinale) che colpiscono il retto (include anche fistola rettale e stenosi anale/rettale)
  • Chirurgia sostitutiva dell'anca o altro metallo nella zona pelvica
  • Allergia nota o controindicazione al gadolinio o al farmaco antispasmodico gastrointestinale glucagone
  • Trattamento concomitante con farmaci controindicati al Glucagen utilizzato come agente antispasmolitico durante il trattamento con TULSA (ad es. Feocromocitoma)
  • Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente, sulla base del giudizio clinico dell'urologo responsabile
  • Un altro tumore maligno primario a meno che la sopravvivenza libera da malattia non sia > 8 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix neoadiuvante di 3 mesi seguito da ablazione ecografica transuretrale guidata da MRI dell'intera ghiandola
Dopo tre mesi di ADT neoadiuvante con Degarelix, il soggetto verrà sottoposto a trattamento di ablazione ecografica transuretrale guidata da MRI dell'intera ghiandola prostatica (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canada).
Droga: Degarelix
Degarelix viene iniettato per via sottocutanea nel tessuto adiposo dell'addome. Un protocollo tipico consiste in una dose iniziale di 240 mg con una dose di mantenimento di 80 mg somministrata ogni 28 giorni. In questo studio, una dose iniziale e due dosi di mantenimento di Degarelix saranno somministrate tra il trattamento basale e TULSA in conformità con i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Degarelix.
Altri nomi:
  • Firmagono
Dispositivo: Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica (TULSA)
L'ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canada) verrà utilizzata per fornire il trattamento dell'intera ghiandola prostatica in conformità con i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di TULSA. I medici curanti contorneranno l'intera ghiandola prostatica per un'ablazione dell'intera ghiandola.
Altri nomi:
  • TULSA-PRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della prostata dopo ADT neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale e quattro, otto e 12 settimane di ADT.
La variazione del volume della prostata sarà determinata confrontando il volume della prostata misurato sulla risonanza magnetica pesata in T2 a quattro, otto e 12 settimane di ADT con quello al basale.
Basale e quattro, otto e 12 settimane di ADT.
Variazione del volume del tumore alla prostata dopo ADT neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale e quattro, otto e 12 settimane di ADT.
La variazione del volume del tumore alla prostata sarà determinata confrontando il volume del tumore alla prostata misurato sulla risonanza magnetica pesata in T2 a quattro, otto e 12 settimane di ADT con quello al basale.
Basale e quattro, otto e 12 settimane di ADT.
La frequenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up fino al primo anno di follow-up.
La frequenza e la gravità degli eventi avversi dopo il trattamento neoadiuvante con Degarelix e TULSA saranno determinate utilizzando la classificazione CTCAE v6.0. Gli eventi avversi attribuiti a TULSA saranno anche classificati utilizzando la classificazione di Clavien Dindo per le complicanze chirurgiche.
Ogni visita di follow-up fino al primo anno di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza del contatto tumore-capsula prostatica dopo ADT neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale e quattro, otto e 12 settimane di ADT.
La variazione della lunghezza del contatto tumore-capsula prostatica sarà determinata confrontando la lunghezza del contatto tumore-capsula prostatica misurata sulla risonanza magnetica pesata in T2 a quattro, otto e 12 settimane di ADT con quella al basale.
Basale e quattro, otto e 12 settimane di ADT.
Variazione della perfusione vascolare prostatica dopo ADT neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale e quattro, otto e 12 settimane di ADT.
Il cambiamento nella perfusione vascolare della prostata sarà determinato confrontando i valori medi del flusso sanguigno nella prostata misurati sulla risonanza magnetica pesata in T1 con mezzo di contrasto dinamico a quattro, otto e 12 settimane di ADT con quello al basale.
Basale e quattro, otto e 12 settimane di ADT.
Variazione della perfusione vascolare del tumore prostatico dopo ADT neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale e quattro, otto e 12 settimane di ADT.
Il cambiamento nella perfusione vascolare del tumore prostatico sarà determinato confrontando i valori medi del flusso sanguigno nel tumore prostatico misurati sulla risonanza magnetica pesata in T1 con mezzo di contrasto dinamico a quattro, otto e 12 settimane di ADT con quello al basale.
Basale e quattro, otto e 12 settimane di ADT.
Modifica delle strutture del tessuto periprostatico, prostatico e tumorale dopo ADT neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale e quattro, otto e 12 settimane di ADT.
Il cambiamento nelle strutture del tessuto periprostatico, prostatico e tumorale sarà determinato confrontando le caratteristiche radiomiche estratte da immagini pesate in T2, mappatura del tempo di rilassamento in T2 e pesate in diffusione a quattro, otto e 12 settimane di ADT con quelle al basale.
Basale e quattro, otto e 12 settimane di ADT.
Copertura termica dopo l'intera ghiandola prostatica TULSA
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura TULSA.
La copertura termica del volume target raggiunto dall'intera ghiandola prostatica TULSA sarà determinata confrontando i limiti target definiti dal medico con le misurazioni MRI delle distribuzioni di temperatura, le distribuzioni della dose termica e il difetto di perfusione acuto indotto dal trattamento immediatamente dopo il trattamento.
Subito dopo la procedura TULSA.
Cambiamento della qualità della vita (QoL) e dei risultati dello stato funzionale dopo ADT neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di ADT.
Il cambiamento nei risultati della QoL e dello stato funzionale sarà determinato confrontando i punteggi riassuntivi di incontinenza urinaria, domini irritativi/ostruttivi urinari, intestinali, sessuali e ormonali del questionario Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) a 12 settimane di ADT a quello al basale. EPIC-26 contiene 26 item con opzioni di risposta per ogni item EPIC che formano una scala Likert e punteggi della scala multi-item trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato funzionale/QoL.
Basale e 12 settimane di ADT.
Modifica dei sintomi del tratto urinario inferiore dopo ADT neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di ADT.
Il cambiamento nei sintomi del tratto urinario inferiore sarà determinato confrontando l'International Prostate Symptom Score (IPSS) a 12 settimane di ADT con quello al basale. I possibili punteggi per il questionario IPSS vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori.
Basale e 12 settimane di ADT.
Modifica della funzione erettile dopo ADT neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di ADT.
Il cambiamento nella funzione erettile sarà determinato confrontando il punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) a 12 settimane di ADT con quello al basale. I punteggi possibili per l'IIEF-5 vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione erettile.
Basale e 12 settimane di ADT.
Cambiamento della qualità della vita (QoL) e dei risultati dello stato funzionale dopo ADT neoadiuvante e ghiandola prostatica intera TULSA
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di ADT e tre, sei, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA.
Il cambiamento nei risultati della QoL e dello stato funzionale sarà determinato confrontando i punteggi riassuntivi di incontinenza urinaria, domini irritativi/ostruttivi urinari, intestinali, sessuali e ormonali del questionario EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite) a tre, sei, 12, 36 e 60 mesi post-TULSA a quello al basale e alla procedura TULSA. EPIC-26 contiene 26 item con opzioni di risposta per ogni item EPIC che formano una scala Likert e punteggi della scala multi-item trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato funzionale/QoL.
Basale e 12 settimane di ADT e tre, sei, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA.
Modifica dei sintomi del tratto urinario inferiore dopo ADT neoadiuvante e ghiandola prostatica intera TULSA
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di ADT e tre, sei, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA.
Il cambiamento nei sintomi del tratto urinario inferiore sarà determinato confrontando l'International Prostate Symptom Score (IPSS) a tre, sei, 12, 36 e 60 mesi dopo TULSA con quello al basale e con la procedura TULSA. I possibili punteggi per il questionario IPSS vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori.
Basale e 12 settimane di ADT e tre, sei, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA.
Cambiamento della funzione erettile dopo ADT neoadiuvante e ghiandola prostatica intera TULSA
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane di ADT e tre, sei, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA.
Il cambiamento nella funzione erettile sarà determinato confrontando il punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) a tre, sei, 12, 36 e 60 mesi dopo TULSA con quello al basale e con la procedura TULSA. I punteggi possibili per l'IIEF-5 vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione erettile.
Basale e 12 settimane di ADT e tre, sei, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA.
La frequenza e la gravità degli eventi avversi durante il follow-up esteso
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up fino ai cinque anni di follow-up.
La frequenza e la gravità degli eventi avversi dopo il trattamento neoadiuvante con Degarelix e TULSA saranno determinate utilizzando la classificazione CTCAE v6.0. Gli eventi avversi attribuiti a TULSA saranno anche classificati utilizzando la classificazione di Clavien Dindo per le complicanze chirurgiche.
Ogni visita di follow-up fino ai cinque anni di follow-up.
Sopravvivenza senza terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up post-TULSA fino ai cinque anni di follow-up.
La sopravvivenza libera da terapia di salvataggio sarà definita come la libertà da trattamenti di salvataggio radicali per il cancro alla prostata, inclusa la prostatectomia radicale, la radioterapia o l'ablazione, e riportata come percentuale di soggetti che non hanno raggiunto tali eventi.
Ogni visita di follow-up post-TULSA fino ai cinque anni di follow-up.
Sopravvivenza libera da terapia sistemica
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up post-TULSA fino ai cinque anni di follow-up.
La sopravvivenza libera da terapia sistemica sarà definita come la libertà da terapia sistemica aggiuntiva inclusa, ma non limitata a, ADT o chemioterapia aggiuntiva per il trattamento del cancro alla prostata e riportata come percentuale di soggetti che non hanno raggiunto tali eventi.
Ogni visita di follow-up post-TULSA fino ai cinque anni di follow-up.
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up post-TULSA fino ai cinque anni di follow-up.
La sopravvivenza libera da fallimento sarà definita come assenza di trattamento di salvataggio, trattamento sistemico, metastasi o morte per cancro alla prostata e riportata come percentuale di soggetti che non hanno raggiunto tali eventi.
Ogni visita di follow-up post-TULSA fino ai cinque anni di follow-up.
Sopravvivenza libera da metastasi, specifica per il cancro alla prostata e globale
Lasso di tempo: Uno, tre e cinque anni dopo la procedura TULSA.
La sopravvivenza libera da metastasi, specifica per il cancro alla prostata e globale sarà valutata uno, tre e cinque anni dopo TULSA e riportata come percentuale di soggetti che non hanno raggiunto tali endpoint.
Uno, tre e cinque anni dopo la procedura TULSA.
Sopravvivenza senza guasti biochimici
Lasso di tempo: Uno, tre e cinque anni dopo la procedura TULSA.
Verranno riportati il ​​PSA in ogni timepoint, così come il nadir del PSA. Verrà riportata la percentuale di soggetti con fallimento biochimico, definito come un valore di PSA superiore a 2,0 ng/ml al di sopra del nadir.
Uno, tre e cinque anni dopo la procedura TULSA.
Libertà dal cancro alla prostata clinicamente significativo dimostrato dalla biopsia
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo la procedura TULSA
La verifica istopatologica della risposta al trattamento con TULSA sarà confermata a 12 mesi post-TULSA con biopsia sistematica mirata più 10-12 core. Verrà riportata la percentuale di soggetti con una malattia clinicamente significativa, definita come cancro alla prostata di grado Gleason ≥ 3 + 4 e gruppo di grado ISUP (International Society of Urological Pathology) ≥ 2, alla biopsia.
Dodici mesi dopo la procedura TULSA
Libertà da qualsiasi cancro alla prostata provato dalla biopsia
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo la procedura TULSA
La verifica istopatologica della risposta al trattamento con TULSA sarà confermata a 12 mesi post-TULSA con biopsia sistematica mirata più 10-12 core. Verranno raccolti il ​​numero, la posizione, il grado e la percentuale di coinvolgimento del cancro all'interno di ciascun nucleo. Verrà riportata la percentuale di soggetti con qualsiasi cancro alla prostata alla biopsia.
Dodici mesi dopo la procedura TULSA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della prostata dopo l'intera ghiandola prostatica TULSA
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi dopo la procedura TULSA
La variazione del volume della prostata sarà determinata confrontando il volume della prostata misurato sulla risonanza magnetica pesata in T2 a tre e 12 mesi dopo TULSA con quello alla procedura TULSA.
Tre e dodici mesi dopo la procedura TULSA
Variazione della portata urinaria massima dopo ADT neoadiuvante e TULSA a ghiandola intera
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane di ADT e tre, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA
La variazione della velocità massima del flusso urinario (Qmax) (ml/s) sarà determinata confrontando i valori Qmax a 12 settimane di ADT e tre, 12, 36 e 60 mesi post-TULSA con quelli al basale e con la procedura TULSA.
Basale, 12 settimane di ADT e tre, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA
Variazione della portata urinaria media dopo ADT neoadiuvante e TULSA a ghiandola intera
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane di ADT e tre, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA
La variazione della portata urinaria media (ml/s) sarà determinata confrontando i valori della portata media a 12 settimane di ADT e tre, 12, 36 e 60 mesi post-TULSA con quelli al basale e con la procedura TULSA.
Basale, 12 settimane di ADT e tre, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA
Variazione del volume residuo post-minzionale dopo ADT neoadiuvante e TULSA a ghiandola intera
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane di ADT e tre, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA
La variazione del volume residuo post-minzionale (PVR) (ml) sarà determinata confrontando i valori PVR a 12 settimane di ADT e tre, 12, 36 e 60 mesi post-TULSA con quelli al basale e con la procedura TULSA.
Basale, 12 settimane di ADT e tre, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA
Variazione del volume svuotato dopo ADT neoadiuvante e TULSA a ghiandola intera
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane di ADT e tre, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA
La variazione del volume svuotato (ml) sarà determinata confrontando i valori del volume svuotato a 12 settimane di ADT e tre, 12, 36 e 60 mesi post-TULSA con quelli al basale e con la procedura TULSA.
Basale, 12 settimane di ADT e tre, 12, 36 e 60 mesi dopo la procedura TULSA
Libertà da qualsiasi lesione sospetta alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Tre e dodici mesi dopo la procedura TULSA
La risonanza magnetica multiparametrica della prostata 3T tre e dodici mesi dopo il trattamento con TULSA sarà valutata per malattia residua o ricorrente secondo le linee guida del sistema di imaging della prostata per la segnalazione delle recidive (PI-RR). Verrà riportata la proporzione di soggetti con lesione sospetta alla RM, definita come lesione ≥ PI-RR 3.
Tre e dodici mesi dopo la procedura TULSA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1338/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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