Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ADT néoadjuvante avec TULSA dans le traitement du cancer de la prostate à risque intermédiaire (NeoADT-TULSA)

13 février 2025 mis à jour par: Turku University Hospital

Effet de Degarelix en néoadjuvant sur l'ablation transurétrale par ultrasons guidée par IRM (TULSA) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire : une étude pilote

Des études cliniques ont montré que l'ablation transurétrale par ultrasons guidée par imagerie par résonance magnétique (TULSA) de la prostate est sûre et efficace. Dans la procédure TULSA, le tissu prostatique est tué par chauffage aux ultrasons. Cet essai clinique explore si l'ajout d'un traitement médicamenteux avec Degarelix avant TULSA a le potentiel d'améliorer encore l'efficacité de TULSA dans le traitement du cancer localisé de la prostate, en particulier pour les patients atteints de maladies plus agressives.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la thérapie de privation androgénique (ADT) réduit la taille de la prostate et de la tumeur. Dans cette étude, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est utilisée pour étudier l'effet de Degarelix ADT sur les propriétés du tissu prostatique qui peuvent affecter le chauffage des tissus dans la procédure TULSA. L'objectif principal est de savoir si l'ADT peut modifier la structure tissulaire d'une manière qui améliore la capacité de la procédure TULSA à chauffer les tissus et à mieux tuer les tissus malades, réduisant ainsi le risque de récidive de la maladie. L'ADT et la procédure TULSA peuvent aider les patients atteints de maladies plus agressives à éviter les effets indésirables associés à la chirurgie ou à la radiothérapie. Les objectifs spécifiques sont :

  1. Pour mesurer le changement de taille de la prostate et de la tumeur, les changements structurels des tissus et le flux sanguin dans la prostate après ADT.
  2. Mesurer la distribution de l'échauffement sur la prostate après le traitement TULSA.
  3. Évaluer les complications, la fonction génito-urinaire et la qualité de vie avec des mesures de résultats rapportées par les patients.
  4. Évaluer le contrôle local du cancer et les résultats oncologiques à plus long terme après une thérapie combinée d'ADT néoadjuvant et de traitement TULSA.

Une quinzaine de sujets participeront. Chacun recevra Degarelix pendant trois mois, suivi d'un traitement TULSA de la glande prostatique entière, et sera suivi pendant cinq ans. Tout au long de l'étude, les sujets recevront des examens IRM et rempliront des questionnaires concernant l'état fonctionnel et la qualité de vie pour comprendre les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme d'âge ≥ 40 ans et candidat au traitement radical du cancer de la prostate
  • Espérance de vie estimée > 8 ans
  • Au moins une tumeur visible par IRM et concordante avec la biopsie définie comme Prostate Imaging-Reporting and Data System v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
  • Cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire confirmé par biopsie :
  • Stade tumoral clinique ou radiologique ≤ T2c, N0, M0
  • ISUP GG 2 ou 3
  • Biopsie obtenue ≥ 6 semaines et ≤ 12 mois avant le traitement
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Aucun traitement définitif antérieur du cancer de la prostate
  • Admissible à l'IRM
  • Admissible à l'anesthésie générale (American Society of Anesthesiologists Classe III ou moins)
  • Les patients prenant des inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI) sont éligibles si l'utilisation est interrompue trois mois avant et pendant la période d'étude.
  • Consentement éclairé : le patient doit parler le finnois, l'anglais ou le suédois et doit être capable de comprendre le sens de l'étude. Le patient doit être disposé et capable de signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer de la prostate par chimiothérapie ou hormonothérapie, y compris la castration chimique ou chirurgicale, la thérapie anti-androgène ou les inhibiteurs de la signalisation des récepteurs androgènes.
  • Contre-indication relative ou absolue au Degarelix
  • Comorbidité cardiovasculaire active grave, y compris angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois.
  • Impossibilité de passer une IRM en raison d'une claustrophobie ou de contre-indications (stimulateur cardiaque, clips intracrâniens, etc.)
  • Insuffisance rénale sévère déterminée par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 ml/min par 1,73 m2
  • Calcifications de la prostate obstruant le trajet prévu du faisceau ultrasonore dans le champ de vision de la tumeur visible en IRM
  • Kystes de la prostate au niveau de la capsule de la prostate dans le trajet prévu du faisceau ultrasonore dans la ligne de visée de la tumeur visible à l'IRM
  • Preuve d'une maladie extraprostatique basée sur l'imagerie (IRM, scintigraphie osseuse, tomographie par émission monophotonique, tomodensitométrie, tomographie par émission d'antigènes membranaires spécifiques de la prostate [PSMA-PET]) ou histopathologie
  • Antécédents d'affections inflammatoires chroniques (par exemple, maladie intestinale inflammatoire) affectant le rectum (comprend également la fistule rectale et la sténose anale/rectale)
  • Chirurgie de remplacement de la hanche ou autre métal dans la région pelvienne
  • Allergie connue ou contre-indication au gadolinium ou au glucagon antispasmodique gastro-intestinal
  • Traitement concomitant avec des médicaments contre-indiqués à Glucagen utilisé comme agent antispasmolytique pendant le traitement par TULSA (par exemple, féochromocytome)
  • Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du patient, sur la base du jugement clinique de l'urologue responsable
  • Une autre tumeur maligne primaire à moins que la survie sans maladie ne soit > 8 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Degarelix néoadjuvant de 3 mois suivi d'une ablation échographique transurétrale guidée par IRM de la glande entière
Après trois mois d'ADT néoadjuvante avec Degarelix, le sujet subira un traitement d'ablation transurétrale par ultrasons guidée par IRM (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canada) de la prostate entière.
Médicament: Degarélix
Degarelix est injecté par voie sous-cutanée dans le tissu adipeux de l'abdomen. Un protocole typique consiste en une dose initiale de 240 mg avec une dose d'entretien de 80 mg administrée tous les 28 jours. Dans cette étude, une dose initiale et deux doses d'entretien de Degarelix seront administrées entre le traitement de base et le traitement par TULSA conformément aux termes des autorisations de mise sur le marché de Degarelix.
Autres noms:
  • Firmagon
Dispositif: Ablation échographique transurétrale guidée par IRM (TULSA)
L'ablation transurétrale par ultrasons guidée par IRM (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canada) sera utilisée pour fournir un traitement de l'ensemble de la prostate conformément aux conditions des autorisations de commercialisation de TULSA. Les médecins traitants contourneront l'ensemble de la prostate pour une ablation de la glande entière.
Autres noms:
  • TULSA-PRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de la prostate après ADT néoadjuvante
Délai: Baseline et quatre, huit et 12 semaines d'ADT.
Le changement de volume de la prostate sera déterminé en comparant le volume de la prostate mesuré sur l'IRM pondérée en T2 à quatre, huit et 12 semaines d'ADT à celui au départ.
Baseline et quatre, huit et 12 semaines d'ADT.
Modification du volume de la tumeur prostatique après ADT néoadjuvante
Délai: Baseline et quatre, huit et 12 semaines d'ADT.
Le changement de volume de la tumeur de la prostate sera déterminé en comparant le volume de la tumeur de la prostate mesuré sur l'IRM pondérée en T2 à quatre, huit et 12 semaines d'ADT à celui au départ.
Baseline et quatre, huit et 12 semaines d'ADT.
La fréquence et la gravité des événements indésirables
Délai: Chaque visite de suivi jusqu'à la première année de suivi.
La fréquence et la gravité des événements indésirables après un traitement néoadjuvant par Degarelix et TULSA seront déterminées en utilisant la classification CTCAE v6.0. Les événements indésirables attribués à TULSA seront également classés selon la classification de Clavien Dindo pour les complications chirurgicales.
Chaque visite de suivi jusqu'à la première année de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la longueur de contact tumeur-capsule de la prostate après ADT néoadjuvante
Délai: Baseline et quatre, huit et 12 semaines d'ADT.
Le changement de longueur de contact tumeur-capsule de la prostate sera déterminé en comparant la longueur de contact tumeur-capsule de la prostate mesurée sur l'IRM pondérée en T2 à quatre, huit et 12 semaines d'ADT à celle au départ.
Baseline et quatre, huit et 12 semaines d'ADT.
Modification de la perfusion vasculaire prostatique après ADT néoadjuvante
Délai: Baseline et quatre, huit et 12 semaines d'ADT.
Le changement de la perfusion vasculaire de la prostate sera déterminé en comparant les valeurs moyennes du débit sanguin dans la prostate mesurées sur l'IRM dynamique pondérée en T1 à contraste amélioré à quatre, huit et 12 semaines d'ADT à celles au départ.
Baseline et quatre, huit et 12 semaines d'ADT.
Modification de la perfusion vasculaire de la tumeur prostatique après ADT néoadjuvante
Délai: Baseline et quatre, huit et 12 semaines d'ADT.
Le changement dans la perfusion vasculaire de la tumeur de la prostate sera déterminé en comparant les valeurs moyennes du débit sanguin dans la tumeur de la prostate mesurées sur l'IRM dynamique pondérée en T1 à contraste amélioré à quatre, huit et 12 semaines d'ADT à celles au départ.
Baseline et quatre, huit et 12 semaines d'ADT.
Modification des structures tissulaires périprostatiques, prostatiques et tumorales après ADT néoadjuvante
Délai: Baseline et quatre, huit et 12 semaines d'ADT.
Le changement dans les structures tissulaires périprostatiques, prostatiques et tumorales sera déterminé en comparant les caractéristiques radiomiques extraites de la cartographie du temps de relaxation T2 pondérée en T2 et des images pondérées en diffusion à quatre, huit et 12 semaines d'ADT à celles au départ.
Baseline et quatre, huit et 12 semaines d'ADT.
Couverture thermique après l'ensemble de la prostate TULSA
Délai: Immédiatement après la procédure TULSA.
La couverture thermique du volume cible atteint par l'ensemble de la prostate TULSA sera déterminée en comparant les limites cibles définies par le médecin aux mesures IRM des distributions de température, des distributions de dose thermique et du défaut de perfusion aigu induit par le traitement immédiatement après le traitement.
Immédiatement après la procédure TULSA.
Modification de la qualité de vie (QdV) et des résultats de l'état fonctionnel après ADT néoadjuvante
Délai: Ligne de base et 12 semaines d'ADT.
Le changement dans la qualité de vie et les résultats de l'état fonctionnel seront déterminés en comparant les scores récapitulatifs de l'incontinence urinaire, des domaines urinaires irritatifs/obstructifs, intestinaux, sexuels et hormonaux du questionnaire EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26) à 12 semaines d'ADT à celle de base. EPIC-26 contient 26 éléments avec des options de réponse pour chaque élément EPIC formant une échelle de Likert, et des scores d'échelle multi-items transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur état fonctionnel/QoL.
Ligne de base et 12 semaines d'ADT.
Modification des symptômes des voies urinaires inférieures après ADT néoadjuvante
Délai: Ligne de base et 12 semaines d'ADT.
Le changement dans les symptômes des voies urinaires inférieures sera déterminé en comparant le score international des symptômes de la prostate (IPSS) à 12 semaines d'ADT à celui au départ. Les scores possibles pour le questionnaire IPSS vont de 0 à 35, les scores les plus élevés représentant les pires symptômes.
Ligne de base et 12 semaines d'ADT.
Modification de la fonction érectile après ADT néoadjuvante
Délai: Ligne de base et 12 semaines d'ADT.
Le changement de la fonction érectile sera déterminé en comparant le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) à 12 semaines d'ADT à celui de référence. Les scores possibles pour l'IIEF-5 vont de 5 à 25, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction érectile.
Ligne de base et 12 semaines d'ADT.
Modification de la qualité de vie (QoL) et des résultats de l'état fonctionnel après ADT néoadjuvant et TULSA de la glande prostatique entière
Délai: Baseline et 12 semaines d'ADT, et trois, six, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA.
L'évolution de la qualité de vie et des résultats de l'état fonctionnel sera déterminée en comparant les scores récapitulatifs des domaines d'incontinence urinaire, d'irritation/obstruction urinaire, intestinale, sexuelle et hormonale du questionnaire EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite) à trois, six, 12, 36 et 60 mois après TULSA jusqu'au départ et procédure TULSA. EPIC-26 contient 26 éléments avec des options de réponse pour chaque élément EPIC formant une échelle de Likert, et des scores d'échelle multi-items transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur état fonctionnel/QoL.
Baseline et 12 semaines d'ADT, et trois, six, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA.
Modification des symptômes des voies urinaires inférieures après ADT néoadjuvante et TULSA de la prostate entière
Délai: Baseline et 12 semaines d'ADT, et trois, six, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA.
Le changement dans les symptômes des voies urinaires inférieures sera déterminé en comparant le score international des symptômes de la prostate (IPSS) à trois, six, 12, 36 et 60 mois après TULSA à celui au départ et à la procédure TULSA. Les scores possibles pour le questionnaire IPSS vont de 0 à 35, les scores les plus élevés représentant les pires symptômes.
Baseline et 12 semaines d'ADT, et trois, six, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA.
Modification de la fonction érectile après ADT néoadjuvante et TULSA de la prostate entière
Délai: Baseline et 12 semaines d'ADT, et trois, six, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA.
Le changement de la fonction érectile sera déterminé en comparant le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) à trois, six, 12, 36 et 60 mois après TULSA à celui au départ et à la procédure TULSA. Les scores possibles pour l'IIEF-5 vont de 5 à 25, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction érectile.
Baseline et 12 semaines d'ADT, et trois, six, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA.
La fréquence et la gravité des événements indésirables au cours du suivi prolongé
Délai: Chaque visite de suivi jusqu'aux cinq années de suivi.
La fréquence et la gravité des événements indésirables après un traitement néoadjuvant par Degarelix et TULSA seront déterminées à l'aide de la classification CTCAE v6.0. Les événements indésirables attribués à TULSA seront également classés selon la classification de Clavien Dindo pour les complications chirurgicales.
Chaque visite de suivi jusqu'aux cinq années de suivi.
Survie sans thérapie de sauvetage
Délai: Chaque visite de suivi post-TULSA jusqu'aux cinq années de suivi.
La survie sans traitement de sauvetage sera définie comme l'absence de traitements de sauvetage radicaux pour le cancer de la prostate, y compris la prostatectomie radicale, la radiothérapie ou l'ablation, et rapportée comme la proportion de sujets qui n'ont pas atteint ces événements.
Chaque visite de suivi post-TULSA jusqu'aux cinq années de suivi.
Survie sans traitement systémique
Délai: Chaque visite de suivi post-TULSA jusqu'aux cinq années de suivi.
La survie sans traitement systémique sera définie comme l'absence de traitement systémique supplémentaire, y compris, mais sans s'y limiter, l'ADT ou la chimiothérapie supplémentaire pour le traitement du cancer de la prostate, et rapportée comme la proportion de sujets qui n'ont pas atteint ces événements.
Chaque visite de suivi post-TULSA jusqu'aux cinq années de suivi.
Survie sans échec
Délai: Chaque visite de suivi post-TULSA jusqu'aux cinq années de suivi.
La survie sans échec sera définie comme l'absence de traitement de sauvetage, de traitement systémique, de métastases ou de décès par cancer de la prostate, et rapportée comme la proportion de sujets qui n'ont pas atteint ces événements.
Chaque visite de suivi post-TULSA jusqu'aux cinq années de suivi.
Survie sans métastase, spécifique au cancer de la prostate et globale
Délai: Un, trois et cinq ans après la procédure TULSA.
Les survies sans métastases, spécifiques au cancer de la prostate et globales seront évaluées un, trois et cinq ans après TULSA et rapportées comme la proportion de sujets qui n'ont pas atteint ces critères d'évaluation.
Un, trois et cinq ans après la procédure TULSA.
Survie sans échec biochimique
Délai: Un, trois et cinq ans après la procédure TULSA.
Le PSA à chaque instant, ainsi que le nadir du PSA, seront signalés. La proportion de sujets présentant un échec biochimique, défini comme une valeur de PSA supérieure à 2,0 ng/ml au-dessus du nadir, sera rapportée.
Un, trois et cinq ans après la procédure TULSA.
Absence de cancer de la prostate cliniquement significatif prouvé par biopsie
Délai: Douze mois après la procédure TULSA
La vérification histopathologique de la réponse au traitement par TULSA sera confirmée 12 mois après TULSA avec une biopsie systématique ciblée plus 10-12 carottes. La proportion de sujets atteints d'une maladie cliniquement significative, définie comme un cancer de la prostate de grade Gleason ≥ 3 + 4 et de grade ISUP (International Society of Urological Pathology) ≥ 2, lors d'une biopsie, sera rapportée.
Douze mois après la procédure TULSA
Absence de tout cancer de la prostate prouvé par biopsie
Délai: Douze mois après la procédure TULSA
La vérification histopathologique de la réponse au traitement par TULSA sera confirmée 12 mois après TULSA avec une biopsie systématique ciblée plus 10-12 carottes. Le nombre, l'emplacement, le grade et le pourcentage d'implication du cancer dans chaque noyau seront collectés. La proportion de sujets atteints d'un cancer de la prostate lors d'une biopsie sera indiquée.
Douze mois après la procédure TULSA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de la prostate après l'ensemble de la prostate TULSA
Délai: Trois et douze mois après la procédure TULSA
Le changement de volume de la prostate sera déterminé en comparant le volume de la prostate mesuré sur l'IRM pondérée en T2 à trois mois et 12 mois après TULSA à celui de la procédure TULSA.
Trois et douze mois après la procédure TULSA
Modification du débit urinaire maximal après ADT néoadjuvant et TULSA glandulaire entière
Délai: Baseline, 12 semaines d'ADT, et trois, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA
La variation du débit urinaire maximal (Qmax) (ml/s) sera déterminée en comparant les valeurs de Qmax à 12 semaines d'ADT et à trois, 12, 36 et 60 mois après TULSA à celles au départ et à la procédure TULSA.
Baseline, 12 semaines d'ADT, et trois, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA
Modification du débit urinaire moyen après ADT néoadjuvante et TULSA glandulaire entière
Délai: Baseline, 12 semaines d'ADT, et trois, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA
La variation du débit urinaire moyen (ml/s) sera déterminée en comparant les valeurs de débit moyen à 12 semaines d'ADT et trois, 12, 36 et 60 mois après TULSA à celles au départ et à la procédure TULSA.
Baseline, 12 semaines d'ADT, et trois, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA
Modification du volume résiduel post-mictionnel après néoadjuvant ADT et glande entière TULSA
Délai: Baseline, 12 semaines d'ADT, et trois, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA
La variation du volume résiduel post-mictionnel (PVR) (ml) sera déterminée en comparant les valeurs de PVR à 12 semaines d'ADT et à trois, 12, 36 et 60 mois après TULSA à celles au départ et à la procédure TULSA.
Baseline, 12 semaines d'ADT, et trois, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA
Changement du volume mictionnel après néoadjuvant ADT et glande entière TULSA
Délai: Baseline, 12 semaines d'ADT, et trois, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA
Le changement de volume vidé (ml) sera déterminé en comparant les valeurs de volume vidé à 12 semaines d'ADT et trois, 12, 36 et 60 mois après TULSA à celles de la ligne de base et de la procédure TULSA.
Baseline, 12 semaines d'ADT, et trois, 12, 36 et 60 mois après la procédure TULSA
Absence de toute lésion suspecte à l'IRM
Délai: Trois et douze mois après la procédure TULSA
L'IRM multiparamétrique de la prostate 3T trois et douze mois après le traitement par TULSA sera évaluée pour la maladie résiduelle ou récurrente conformément aux directives du système d'imagerie de la prostate pour les rapports de récidive (PI-RR). La proportion de sujets présentant une lésion suspecte à l'IRM, définie comme lésion ≥ PI-RR 3, sera rapportée.
Trois et douze mois après la procédure TULSA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1338/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner