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TDA neoadyuvante con TULSA en el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo intermedio (NeoADT-TULSA)

24 de abril de 2024 actualizado por: Turku University Hospital

Efecto de Degarelix neoadyuvante en la ablación por ultrasonido transuretral guiada por resonancia magnética (TULSA) en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio: un estudio piloto

Los estudios clínicos han demostrado que la ablación con ultrasonido transuretral guiada por imágenes de resonancia magnética (TULSA) de la próstata es segura y eficaz. En el procedimiento TULSA, el tejido prostático se destruye calentándolo con ultrasonido. Este ensayo clínico explora si agregar la terapia farmacológica con Degarelix antes de TULSA tiene el potencial de mejorar aún más la eficacia de TULSA en el tratamiento del cáncer de próstata localizado, especialmente para pacientes con enfermedades más agresivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la terapia de privación de andrógenos (ADT) reduce el tamaño de la próstata y del tumor. En este estudio, se utiliza la resonancia magnética nuclear (RMN) para investigar el efecto de Degarelix ADT en las propiedades del tejido prostático que pueden afectar el calentamiento de los tejidos en el procedimiento TULSA. El objetivo principal es averiguar si ADT puede cambiar la estructura del tejido de una manera que mejore la capacidad del procedimiento TULSA para calentar los tejidos y matar mejor el tejido enfermo, reduciendo la posibilidad de que la enfermedad vuelva a ocurrir. ADT y el procedimiento TULSA pueden ayudar a los pacientes con enfermedades más agresivas a evitar los efectos adversos asociados con la cirugía o la radioterapia. Los objetivos específicos son:

  1. Para medir el cambio en el tamaño de la próstata y del tumor, los cambios estructurales del tejido y el flujo sanguíneo dentro de la próstata después de la ADT.
  2. Para medir la distribución del calor sobre la próstata después del tratamiento con TULSA.
  3. Evaluar las complicaciones y la función genitourinaria y la calidad de vida con medidas de resultado informadas por el paciente.
  4. Evaluar el control local del cáncer y los resultados oncológicos a más largo plazo después de la terapia combinada de ADT neoadyuvante y tratamiento con TULSA.

Participarán unos 15 sujetos. Cada uno recibirá Degarelix durante tres meses, seguido de un tratamiento TULSA para toda la glándula prostática, y se les dará seguimiento durante cinco años. A lo largo del estudio, los sujetos recibirán resonancias magnéticas y cuestionarios completos sobre el estado funcional y la calidad de vida para comprender los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358-2-3133650
  • Correo electrónico: mikael.anttinen@tyks.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón edad ≥ 40 años y candidato a tratamiento radical de cáncer de próstata
  • Esperanza de vida estimada > 8 años
  • Al menos un tumor visible en IRM y concordante con biopsia definido como Prostate Imaging-Reporting and Data System v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
  • Cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio confirmado por biopsia:
  • Estadio tumoral clínico o radiológico ≤ T2c, N0, M0
  • PU-RDSI GG 2 o 3
  • Biopsia obtenida ≥ 6 semanas y ≤ 12 meses antes del tratamiento
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Sin tratamiento definitivo previo de cáncer de próstata
  • Elegible para resonancia magnética
  • Elegible para anestesia general (Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase III o menos)
  • Los pacientes que toman inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARI) son elegibles si se suspende el uso tres meses antes y durante el período de estudio.
  • Consentimiento informado: el paciente debe hablar finlandés, inglés o sueco y debe poder comprender el significado del estudio. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de firmar los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité de Ética (EC) en presencia del personal designado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo del cáncer de próstata con quimioterapia o terapia hormonal, incluida la castración química o quirúrgica, la terapia antiandrogénica o los inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos.
  • Contraindicación relativa o absoluta de Degarelix
  • Comorbilidad cardiovascular activa grave que incluye angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o infarto de miocardio en los últimos seis meses.
  • Imposibilidad de realizar RM por claustrofobia o contraindicaciones (marcapasos, clips intracraneales, etc.)
  • Insuficiencia renal grave determinada por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min por 1,73 m2
  • Calcificaciones prostáticas que obstruyen la trayectoria planificada del haz de ultrasonido en la línea de visión del tumor visible en la resonancia magnética
  • Quistes prostáticos en la cápsula de la próstata dentro de la trayectoria planificada del haz de ultrasonido en la línea de visión del tumor visible en la IRM
  • Evidencia de enfermedad extraprostática basada en imágenes (IRM, gammagrafía ósea, tomografía por emisión de fotón único, tomografía computarizada, tomografía por emisión de positrones de antígeno de membrana específica de la próstata [PSMA-PET]) o histopatología
  • Antecedentes de afecciones inflamatorias crónicas (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal) que afectan el recto (también incluye fístula rectal y estenosis anal/rectal)
  • Cirugía de reemplazo de cadera u otro metal en el área pélvica
  • Alergia conocida o contraindicación al gadolinio o al fármaco antiespasmódico gastrointestinal glucagón
  • Tratamiento concomitante con medicamentos contraindicados para Glucagen utilizado como agente antiespasmolítico durante el tratamiento con TULSA (p. ej., feocromocitoma)
  • Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del paciente, según el juicio clínico del urólogo responsable
  • Otra neoplasia maligna primaria a menos que la supervivencia libre de enfermedad sea > 8 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Degarelix neoadyuvante de 3 meses seguido de ablación ecográfica transuretral guiada por resonancia magnética de toda la glándula
Después de tres meses de ADT neoadyuvante con Degarelix, el sujeto se someterá a un tratamiento de ablación con ultrasonido transuretral guiado por resonancia magnética (TULSA) de toda la próstata (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canadá).
Droga: Degarelix
Degarelix se inyecta por vía subcutánea en el tejido adiposo del abdomen. Un protocolo típico consiste en una dosis inicial de 240 mg con una dosis de mantenimiento de 80 mg administrada cada 28 días. En este estudio, se administrará una dosis inicial y dos dosis de mantenimiento de Degarelix entre el inicio y el tratamiento con TULSA de acuerdo con los términos de las autorizaciones de comercialización de Degarelix.
Otros nombres:
  • Firmagón
Dispositivo: Ablación ecográfica transuretral guiada por resonancia magnética (TULSA)
La ablación por ultrasonido transuretral guiada por resonancia magnética (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Canadá) se utilizará para administrar el tratamiento de toda la glándula prostática de acuerdo con los términos de las autorizaciones de comercialización de TULSA. Los médicos tratantes contornearán toda la glándula prostática para una ablación completa de la glándula.
Otros nombres:
  • TULSA-PRO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen prostático después de ADT neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro, ocho y 12 semanas de ADT.
El cambio en el volumen de la próstata se determinará comparando el volumen de la próstata medido en la resonancia magnética ponderada en T2 a las cuatro, ocho y 12 semanas de ADT con el valor inicial.
Línea de base y cuatro, ocho y 12 semanas de ADT.
Cambio en el volumen del tumor de próstata después de TDA neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro, ocho y 12 semanas de ADT.
El cambio en el volumen del tumor de próstata se determinará comparando el volumen del tumor de próstata medido en la resonancia magnética ponderada en T2 a las cuatro, ocho y 12 semanas de ADT con el valor inicial.
Línea de base y cuatro, ocho y 12 semanas de ADT.
La frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento hasta el primer año de seguimiento.
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos después del tratamiento neoadyuvante con Degarelix y TULSA se determinarán utilizando la clasificación CTCAE v6.0. Los eventos adversos atribuidos a TULSA también se calificarán utilizando la clasificación de Clavien Dindo para complicaciones quirúrgicas.
Cada visita de seguimiento hasta el primer año de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud de contacto tumor-cápsula de próstata después de TDA neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro, ocho y 12 semanas de ADT.
El cambio en la longitud de contacto entre el tumor de próstata y la cápsula se determinará comparando la longitud de contacto entre el tumor de próstata y la cápsula medida en una resonancia magnética ponderada en T2 a las cuatro, ocho y 12 semanas de ADT con la línea base.
Línea de base y cuatro, ocho y 12 semanas de ADT.
Cambio en la perfusión vascular prostática tras TDA neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro, ocho y 12 semanas de ADT.
El cambio en la perfusión vascular de la próstata se determinará comparando los valores de flujo sanguíneo promedio en la próstata medidos en una resonancia magnética ponderada en T1 con contraste dinámico a las cuatro, ocho y 12 semanas de ADT con los valores iniciales.
Línea de base y cuatro, ocho y 12 semanas de ADT.
Cambio en la perfusión vascular del tumor de próstata tras TDA neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro, ocho y 12 semanas de ADT.
El cambio en la perfusión vascular del tumor de próstata se determinará comparando los valores de flujo sanguíneo promedio en el tumor de próstata medidos en resonancia magnética ponderada en T1 con contraste dinámico a las cuatro, ocho y 12 semanas de ADT con los valores iniciales.
Línea de base y cuatro, ocho y 12 semanas de ADT.
Cambio en las estructuras tisulares periprostáticas, prostáticas y tumorales tras TPA neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro, ocho y 12 semanas de ADT.
El cambio en las estructuras del tejido periprostático, prostático y tumoral se determinará comparando las características radiómicas extraídas de imágenes ponderadas en T2, mapeo de tiempo de relajación en T2 y ponderadas por difusión a las cuatro, ocho y 12 semanas de ADT con las del valor inicial.
Línea de base y cuatro, ocho y 12 semanas de ADT.
Cobertura térmica después de próstata completa TULSA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento TULSA.
La cobertura térmica del volumen objetivo logrado por TULSA de toda la glándula prostática se determinará comparando los límites objetivo definidos por el médico con las mediciones de IRM de las distribuciones de temperatura, las distribuciones de dosis térmicas y el defecto de perfusión inducido por el tratamiento agudo inmediatamente después del tratamiento.
Inmediatamente después del procedimiento TULSA.
Cambio en la calidad de vida (CdV) y los resultados del estado funcional después de la ADT neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de ADT.
El cambio en la calidad de vida y los resultados del estado funcional se determinarán comparando las puntuaciones resumidas de los dominios de incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal del cuestionario Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) a las 12 semanas de ADT. a eso en la línea de base. EPIC-26 contiene 26 ítems con opciones de respuesta para cada ítem de EPIC que forman una escala de Likert, y puntajes de escala de ítems múltiples transformados linealmente a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan un mejor estado funcional/CdV.
Línea de base y 12 semanas de ADT.
Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior después de la ADT neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de ADT.
El cambio en los síntomas del tracto urinario inferior se determinará comparando la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a las 12 semanas de ADT con la basal. Las puntuaciones posibles para el cuestionario IPSS van de 0 a 35, donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
Línea de base y 12 semanas de ADT.
Cambio en la función eréctil después de ADT neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de ADT.
El cambio en la función eréctil se determinará comparando la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) a las 12 semanas de ADT con la línea base. Los puntajes posibles para el IIEF-5 varían de 5 a 25, y los puntajes más altos representan una mejor función eréctil.
Línea de base y 12 semanas de ADT.
Cambio en la calidad de vida (QoL) y los resultados del estado funcional después de ADT neoadyuvante y TULSA de próstata completa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de ADT, y tres, seis, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA.
El cambio en la calidad de vida y los resultados del estado funcional se determinarán comparando las puntuaciones resumidas de los dominios de incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal del cuestionario Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) a los tres, seis, 12, 36 y 60 meses después de TULSA a la línea de base y el procedimiento TULSA. EPIC-26 contiene 26 ítems con opciones de respuesta para cada ítem de EPIC que forman una escala de Likert, y puntajes de escala de ítems múltiples transformados linealmente a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan un mejor estado funcional/CdV.
Línea de base y 12 semanas de ADT, y tres, seis, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA.
Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior después de ADT neoadyuvante y próstata completa TULSA
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de ADT, y tres, seis, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA.
El cambio en los síntomas del tracto urinario inferior se determinará comparando la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a los tres, seis, 12, 36 y 60 meses después de TULSA con la línea de base y el procedimiento TULSA. Las puntuaciones posibles para el cuestionario IPSS van de 0 a 35, donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
Línea de base y 12 semanas de ADT, y tres, seis, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA.
Cambio en la función eréctil después de ADT neoadyuvante y próstata completa TULSA
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de ADT, y tres, seis, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA.
El cambio en la función eréctil se determinará comparando la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) a los tres, seis, 12, 36 y 60 meses después de TULSA con la línea de base y el procedimiento TULSA. Los puntajes posibles para el IIEF-5 varían de 5 a 25, y los puntajes más altos representan una mejor función eréctil.
Línea de base y 12 semanas de ADT, y tres, seis, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA.
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos durante el seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento hasta los cinco años de seguimiento.
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos después del tratamiento neoadyuvante con Degarelix y TULSA se determinarán utilizando la clasificación CTCAE v6.0. Los eventos adversos atribuidos a TULSA también se calificarán utilizando la clasificación de Clavien Dindo para complicaciones quirúrgicas.
Cada visita de seguimiento hasta los cinco años de seguimiento.
Supervivencia libre de terapia de rescate
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento posterior a TULSA hasta los cinco años de seguimiento.
La supervivencia sin terapia de rescate se definirá como la ausencia de tratamientos radicales de rescate para el cáncer de próstata, incluida la prostatectomía radical, la radioterapia o la ablación, y se informará como la proporción de sujetos que no han alcanzado esos eventos.
Cada visita de seguimiento posterior a TULSA hasta los cinco años de seguimiento.
Supervivencia libre de terapia sistémica
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento posterior a TULSA hasta los cinco años de seguimiento.
La supervivencia libre de terapia sistémica se definirá como la ausencia de terapia sistémica adicional que incluye, entre otros, ADT adicional o quimioterapia para el tratamiento del cáncer de próstata, y se informará como la proporción de sujetos que no han alcanzado esos eventos.
Cada visita de seguimiento posterior a TULSA hasta los cinco años de seguimiento.
Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento posterior a TULSA hasta los cinco años de seguimiento.
La supervivencia sin fracaso se definirá como la ausencia de tratamiento de rescate, tratamiento sistémico, metástasis o muerte por cáncer de próstata, y se informará como la proporción de sujetos que no han alcanzado esos eventos.
Cada visita de seguimiento posterior a TULSA hasta los cinco años de seguimiento.
Supervivencia libre de metástasis, específica del cáncer de próstata y global
Periodo de tiempo: Uno, tres y cinco años después del procedimiento TULSA.
Las supervivencias sin metástasis, específicas del cáncer de próstata y generales se evaluarán uno, tres y cinco años después de TULSA y se informarán como la proporción de sujetos que no han alcanzado esos criterios de valoración.
Uno, tres y cinco años después del procedimiento TULSA.
Supervivencia libre de fallas bioquímicas
Periodo de tiempo: Uno, tres y cinco años después del procedimiento TULSA.
Se informará el PSA en cada momento, así como el nadir del PSA. Se informará la proporción de sujetos con falla bioquímica, definida como un valor de PSA de más de 2,0 ng/ml por encima del nadir.
Uno, tres y cinco años después del procedimiento TULSA.
Ausencia de cáncer de próstata clínicamente significativo comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: Doce meses después del procedimiento TULSA
La verificación histopatológica de la respuesta al tratamiento con TULSA se confirmará 12 meses después de TULSA con una biopsia sistemática dirigida más 10-12 núcleos. Se informará la proporción de sujetos con una enfermedad clínicamente significativa, definida como grado de Gleason ≥ 3 + 4 y grupo de grado ISUP (Sociedad Internacional de Patología Urológica) ≥ 2 de cáncer de próstata, en la biopsia.
Doce meses después del procedimiento TULSA
Libre de cualquier cáncer de próstata comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: Doce meses después del procedimiento TULSA
La verificación histopatológica de la respuesta al tratamiento con TULSA se confirmará 12 meses después de TULSA con una biopsia sistemática dirigida más 10-12 núcleos. Se recopilará el número, la ubicación, el grado y el porcentaje de compromiso del cáncer dentro de cada núcleo. Se informará la proporción de sujetos con cualquier cáncer de próstata en la biopsia.
Doce meses después del procedimiento TULSA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de la próstata después de la glándula prostática completa TULSA
Periodo de tiempo: Tres y doce meses después del procedimiento TULSA
El cambio en el volumen de la próstata se determinará comparando el volumen de la próstata medido en la resonancia magnética ponderada en T2 a los tres y 12 meses después de TULSA con el del procedimiento TULSA.
Tres y doce meses después del procedimiento TULSA
Cambio en el flujo urinario máximo después de ADT neoadyuvante y TULSA de glándula completa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de ADT y tres, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA
El cambio en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) (ml/s) se determinará comparando los valores de Qmax a las 12 semanas de ADT y tres, 12, 36 y 60 meses después de TULSA con los valores basales y el procedimiento TULSA.
Línea de base, 12 semanas de ADT y tres, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA
Cambio en la tasa de flujo urinario promedio después de ADT neoadyuvante y TULSA de glándula completa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de ADT y tres, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA
El cambio en la tasa de flujo urinario promedio (ml/s) se determinará comparando los valores de la tasa de flujo promedio a las 12 semanas de ADT y tres, 12, 36 y 60 meses después de TULSA con el valor inicial y el procedimiento TULSA.
Línea de base, 12 semanas de ADT y tres, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA
Cambio en el volumen residual posmiccional después de ADT neoadyuvante y TULSA de glándula completa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de ADT y tres, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA
El cambio en el volumen residual posmiccional (PVR) (ml) se determinará comparando los valores de PVR a las 12 semanas de ADT y tres, 12, 36 y 60 meses después de TULSA con los valores basales y el procedimiento TULSA.
Línea de base, 12 semanas de ADT y tres, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA
Cambio en el volumen evacuado después de ADT neoadyuvante y TULSA de glándula completa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas de ADT y tres, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA
El cambio en el volumen miccional (ml) se determinará comparando los valores del volumen miccional a las 12 semanas de ADT y tres, 12, 36 y 60 meses después de TULSA con el valor inicial y el procedimiento TULSA.
Línea de base, 12 semanas de ADT y tres, 12, 36 y 60 meses después del procedimiento TULSA
Ausencia de cualquier lesión sospechosa en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Tres y doce meses después del procedimiento TULSA
La resonancia magnética multiparamétrica de próstata 3T tres y doce meses después del tratamiento con TULSA se evaluará en busca de enfermedad residual o recurrente de acuerdo con las pautas del sistema Prostate Imaging for Recurrence Reporting (PI-RR). Se informará la proporción de sujetos con una lesión sospechosa en la RM, definida como lesión ≥ PI-RR 3.
Tres y doce meses después del procedimiento TULSA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T1338/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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