Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant ADT med TULSA vid behandling av prostatacancer med medelrisk (NeoADT-TULSA)

13 februari 2025 uppdaterad av: Turku University Hospital

Effekt av Neoadjuvant Degarelix på MRT-styrd transuretral ultraljudsablation (TULSA) hos patienter med prostatacancer med medelrisk: En pilotstudie

Kliniska studier har visat att magnetisk resonansavbildningsstyrd transuretral ultraljudsablation (TULSA) av prostata är säker och effektiv. I TULSA-proceduren dödas prostatavävnad genom uppvärmning med ultraljud. Denna kliniska prövning undersöker om tillägg av läkemedelsbehandling med Degarelix före TULSA har potentialen att ytterligare förbättra effektiviteten av TULSA vid behandling av lokaliserad prostatacancer, särskilt för patienter med mer aggressiva sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Androgen deprivation therapy (ADT) har visat sig minska prostata och tumörstorlek. I denna studie används magnetisk resonanstomografi (MRT) för att undersöka effekten av Degarelix ADT på egenskaperna hos prostatavävnad som kan påverka uppvärmningen av vävnaderna i TULSA-proceduren. Huvudmålet är att ta reda på om ADT kan förändra vävnadsstrukturen på ett sätt som förbättrar förmågan hos TULSA-proceduren att värma vävnader och bättre döda den sjuka vävnaden, vilket minskar risken för att sjukdomen ska uppstå igen. ADT och TULSA-proceduren kan hjälpa patienter med mer aggressiva sjukdomar att undvika de negativa effekterna i samband med operation eller strålbehandling. Specifika mål är:

  1. För att mäta förändringen i prostata och tumörstorlek, vävnadsstrukturella förändringar och blodflödet i prostata efter ADT.
  2. För att mäta värmefördelningen över prostatan efter TULSA-behandling.
  3. Att utvärdera komplikationer och genitourinär funktion och livskvalitet med patientrapporterade utfallsmått.
  4. Att utvärdera lokal cancerkontroll och långsiktiga onkologiska utfall efter kombinationsbehandling av neoadjuvant ADT- och TULSA-behandling.

Cirka 15 försökspersoner kommer att delta. Var och en kommer att få Degarelix i tre månader, följt av TULSA-behandling av hela prostatakörteln, och följas i fem år. Under hela studien kommer försökspersonerna att få MRT-skanningar och kompletta frågeformulär om funktionsstatus och livskvalitet för att förstå biverkningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig ålder ≥ 40 år och kandidat för radikal prostatacancerbehandling
  • Beräknad medellivslängd > 8 år
  • Minst en MRT-synlig och biopsiöverensstämmande tumör definierad som Prostate Imaging-Reporting and Data System v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
  • Biopsibekräftad lokaliserad prostatacancer med medelrisk:
  • Kliniskt eller radiologiskt tumörstadium ≤ T2c, N0, M0
  • ISUP GG 2 eller 3
  • Biopsi erhölls ≥ 6 veckor och ≤ 12 månader före behandling
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Ingen tidigare definitiv behandling av prostatacancer
  • Kvalificerad för MRT
  • Kvalificerad för allmän anestesi (American Society of Anesthesiologists Class III eller mindre)
  • Patienter som tar 5-alfa-reduktashämmare (5-ARI) är kvalificerade om användningen avbryts tre månader före och under hela studieperioden.
  • Informerat samtycke: Patienten måste tala finska, engelska eller svenska och måste kunna förstå innebörden av studien. Patienten måste vara villig och kunna underteckna lämpliga dokument för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (EG) i närvaro av utsedd personal.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare prostatacancerbehandling med kemoterapi eller hormonbehandling, inklusive kemisk eller kirurgisk kastrering, antiandrogenterapi eller androgenreceptorsignaleringshämmare.
  • Relativ eller absolut kontraindikation mot Degarelix
  • Allvarlig aktiv kardiovaskulär komorbiditet inklusive instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, djup ventrombos, lungemboli eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
  • Oförmåga att genomgå MRT på grund av klaustrofobi eller kontraindikationer (pacemaker, intrakraniella clips, etc.)
  • Allvarlig njursvikt bestämt av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 30 ml/min per 1,73 m2
  • Prostataförkalkning som hindrar den planerade ultraljudsstrålevägen i siktlinjen för den synliga tumören med MRT
  • Prostatacystor vid prostatakapseln inom den planerade ultraljudsstrålevägen i siktlinjen för den synliga MRT-tumören
  • Bevis för extraprostatisk sjukdom baserad på avbildning (MRT, benscintigrafi, singelfotonemissionstomografi, datortomografi, prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi [PSMA-PET]) eller histopatologi
  • Historik med kroniska inflammatoriska tillstånd (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom) som påverkar ändtarmen (inkluderar även rektal fistel och anal/rektal stenos)
  • Höftprotesoperation eller annan metall i bäckenområdet
  • Känd allergi eller kontraindikation mot gadolinium eller gastrointestinalt anti-spasmodiskt läkemedel glukagon
  • Samtidig behandling med mediciner som är kontraindicerade mot Glucagen som används som kramplösande medel under TULSA-behandling (t.ex. Feokromocytom)
  • Alla andra tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten, baserat på ansvarig urologs kliniska bedömning
  • En annan primär malignitet om inte sjukdomsfri överlevnad är > 8 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3-månaders neoadjuvant Degarelix följt av helkörtel MRI-ledd transuretral ultraljudsablation
Efter tre månaders neoadjuvant ADT med Degarelix kommer patienten att genomgå MRI-vägledd transuretral ultraljudsablation (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Kanada) av hela prostatakörteln.
Läkemedel: Degarelix
Degarelix injiceras subkutant i fettvävnaden i buken. Ett typiskt protokoll består av en startdos på 240 mg med en underhållsdos på 80 mg administrerad var 28:e dag. I denna studie kommer en startdos och två underhållsdoser av Degarelix att administreras mellan baslinjen och TULSA-behandlingen i enlighet med villkoren för försäljningstillstånd för Degarelix.
Andra namn:
  • Firmagon
Enhet: MRT-styrd transuretral ultraljudsablation (TULSA)
MRT-styrd transuretral ultraljudsablation (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Kanada) kommer att användas för att ge behandling av hela prostatakörteln i enlighet med villkoren i TULSAs marknadsföringstillstånd. De behandlande läkarna kommer att konturera hela prostatakörteln för en hel körtelablation.
Andra namn:
  • TULSA-PRO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prostatavolym efter neoadjuvant ADT
Tidsram: Baslinje och fyra, åtta och 12 veckors ADT.
Prostatavolymförändringen kommer att bestämmas genom att jämföra prostatavolymen uppmätt på T2-vägd MRT vid fyra, åtta och 12 veckors ADT med den vid baslinjen.
Baslinje och fyra, åtta och 12 veckors ADT.
Förändring i prostatatumörvolym efter neoadjuvant ADT
Tidsram: Baslinje och fyra, åtta och 12 veckors ADT.
Förändringen av prostatatumörvolymen kommer att bestämmas genom att jämföra prostatatumörvolymen uppmätt på T2-vägd MRT vid fyra, åtta och 12 veckors ADT med den vid baslinjen.
Baslinje och fyra, åtta och 12 veckors ADT.
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Varje uppföljningsbesök fram till första uppföljningsåret.
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar efter neoadjuvant Degarelix- och TULSA-behandling kommer att bestämmas med hjälp av CTCAE v6.0-klassificeringen. Biverkningar som tillskrivs TULSA kommer också att graderas med hjälp av Clavien Dindo-klassificeringen för kirurgiska komplikationer.
Varje uppföljningsbesök fram till första uppföljningsåret.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prostatatumör-kapselkontaktlängd efter neoadjuvant ADT
Tidsram: Baslinje och fyra, åtta och 12 veckors ADT.
Förändringen av prostatatumör-kapselkontaktlängden kommer att bestämmas genom att jämföra prostatatumör-kapselkontaktlängden uppmätt på T2-vägd MRT vid fyra, åtta och 12 veckors ADT med den vid baslinjen.
Baslinje och fyra, åtta och 12 veckors ADT.
Förändring i prostata vaskulär perfusion efter neoadjuvant ADT
Tidsram: Baslinje och fyra, åtta och 12 veckors ADT.
Förändringen i prostata vaskulär perfusion kommer att bestämmas genom att jämföra genomsnittliga blodflödesvärden i prostata uppmätt på dynamisk kontrastförstärkt T1-vägd MRT vid fyra, åtta och 12 veckors ADT med det vid baslinjen.
Baslinje och fyra, åtta och 12 veckors ADT.
Förändring i prostatatumörvaskulär perfusion efter neoadjuvant ADT
Tidsram: Baslinje och fyra, åtta och 12 veckors ADT.
Förändringen i prostatatumörvaskulär perfusion kommer att bestämmas genom att jämföra genomsnittliga blodflödesvärden i prostatatumören uppmätt på dynamisk kontrastförstärkt T1-vägd MRT vid fyra, åtta och 12 veckors ADT med det vid baslinjen.
Baslinje och fyra, åtta och 12 veckors ADT.
Förändring i periprostata-, prostata- och tumörvävnadsstrukturer efter neoadjuvant ADT
Tidsram: Baslinje och fyra, åtta och 12 veckors ADT.
Förändringen i periprostata-, prostata- och tumörvävnadsstrukturer kommer att bestämmas genom att jämföra de radiomikromatiska egenskaperna extraherade från T2-viktade, T2-avslappningstidskartläggning och diffusionsvägda bilder vid fyra, åtta och 12 veckors ADT med de vid baslinjen.
Baslinje och fyra, åtta och 12 veckors ADT.
Termisk täckning efter hel prostatakörtel TULSA
Tidsram: Omedelbart efter TULSA-proceduren.
Termisk täckning av målvolymen som uppnås av helprostatakörtel TULSA kommer att bestämmas genom att jämföra läkarens definierade målgränser med MRT-mätningar av temperaturfördelningar, termiska dosfördelningar och akut behandlingsinducerad perfusionsdefekt omedelbart efter behandling.
Omedelbart efter TULSA-proceduren.
Förändring i livskvalitet (QoL) och funktionsstatus efter neoadjuvant ADT
Tidsram: Baslinje och 12 veckors ADT.
Förändringen i livskvalitet och funktionsstatus kommer att bestämmas genom att jämföra de sammanfattande poängen för urininkontinens, irriterande/obstruktiv urinering, tarm, sexuella och hormonella domäner i frågeformuläret Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) vid 12 veckors ADT till det vid baslinjen. EPIC-26 innehåller 26 objekt med svarsalternativ för varje EPIC-objekt som bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng transformerade linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre funktionell status/QoL.
Baslinje och 12 veckors ADT.
Förändring av symtom i de nedre urinvägarna efter neoadjuvant ADT
Tidsram: Baslinje och 12 veckors ADT.
Förändringen av symtom i de nedre urinvägarna kommer att bestämmas genom att jämföra International Prostate Symptom Score (IPSS) vid 12 veckors ADT med det vid baslinjen. De möjliga poängen för IPSS-enkäten varierar från 0 till 35, med högre poäng representerar värre symtom.
Baslinje och 12 veckors ADT.
Förändring i erektil funktion efter neoadjuvant ADT
Tidsram: Baslinje och 12 veckors ADT.
Förändringen i erektil funktion kommer att bestämmas genom att jämföra International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng vid 12 veckors ADT med det vid baslinjen. De möjliga poängen för IIEF-5 varierar från 5 till 25, med högre poäng representerar en bättre erektil funktion.
Baslinje och 12 veckors ADT.
Förändring i livskvalitet (QoL) och funktionsstatus efter neoadjuvant ADT och helprostatakörtel TULSA
Tidsram: Baslinje och 12 veckors ADT, och tre, sex, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren.
Förändringen i livskvalitet och funktionsstatus kommer att bestämmas genom att jämföra de sammanfattande poängen för urininkontinens, irriterande/obstruktiv urinering, tarm, sexuella och hormonella domäner i frågeformuläret Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) vid tre, sex, 12, 36 och 60 månader efter TULSA till det vid baslinjen och TULSA-proceduren. EPIC-26 innehåller 26 objekt med svarsalternativ för varje EPIC-objekt som bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng transformerade linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre funktionell status/QoL.
Baslinje och 12 veckors ADT, och tre, sex, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren.
Förändring av symtom i de nedre urinvägarna efter neoadjuvant ADT och helprostatakörtel TULSA
Tidsram: Baslinje och 12 veckors ADT, och tre, sex, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren.
Förändringen av symtomen i de nedre urinvägarna kommer att bestämmas genom att jämföra International Prostate Symptom Score (IPSS) tre, sex, 12, 36 och 60 månader efter TULSA med det vid baslinjen och TULSA-proceduren. De möjliga poängen för IPSS-enkäten varierar från 0 till 35, med högre poäng representerar värre symtom.
Baslinje och 12 veckors ADT, och tre, sex, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren.
Förändring i erektil funktion efter neoadjuvant ADT och helprostatakörtel TULSA
Tidsram: Baslinje och 12 veckors ADT, och tre, sex, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren.
Förändringen i erektil funktion kommer att bestämmas genom att jämföra International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng tre, sex, 12, 36 och 60 månader efter TULSA med den vid baslinjen och TULSA-proceduren. De möjliga poängen för IIEF-5 varierar från 5 till 25, med högre poäng representerar en bättre erektil funktion.
Baslinje och 12 veckors ADT, och tre, sex, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren.
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar under förlängd uppföljning
Tidsram: Varje uppföljningsbesök fram till de fem åren av uppföljning.
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar efter neoadjuvant Degarelix- och TULSA-behandling kommer att bestämmas med CTCAE v6.0-klassificeringen. Biverkningar som tillskrivs TULSA kommer också att graderas med hjälp av Clavien Dindo-klassificeringen för kirurgiska komplikationer.
Varje uppföljningsbesök fram till de fem åren av uppföljning.
Bärgningsterapifri överlevnad
Tidsram: Varje uppföljningsbesök efter TULSA fram till de fem åren av uppföljning.
Bärgningsterapifri överlevnad kommer att definieras som frihet från radikala räddningsbehandlingar för prostatacancer inklusive radikal prostatektomi, strålbehandling eller ablation, och rapporteras som andelen försökspersoner som inte har nått dessa händelser.
Varje uppföljningsbesök efter TULSA fram till de fem åren av uppföljning.
Systemisk terapifri överlevnad
Tidsram: Varje uppföljningsbesök efter TULSA fram till de fem åren av uppföljning.
Systemisk terapifri överlevnad kommer att definieras som frihet från ytterligare systemisk terapi inklusive men inte begränsat till ytterligare ADT eller kemoterapi för behandling av prostatacancer, och rapporteras som andelen försökspersoner som inte har nått dessa händelser.
Varje uppföljningsbesök efter TULSA fram till de fem åren av uppföljning.
Misslyckandefri överlevnad
Tidsram: Varje uppföljningsbesök efter TULSA fram till de fem åren av uppföljning.
Misslyckandefri överlevnad kommer att definieras som frihet från räddningsbehandling, systemisk behandling, metastaser eller dödsfall i prostatacancer, och rapporteras som andelen försökspersoner som inte har nått dessa händelser.
Varje uppföljningsbesök efter TULSA fram till de fem åren av uppföljning.
Metastasfri, prostatacancerspecifik och total överlevnad
Tidsram: Ett, tre och fem år efter TULSA-proceduren.
Metastasfri, prostatacancerspecifik och total överlevnad kommer att bedömas ett, tre och fem år efter TULSA och rapporteras som andelen försökspersoner som inte har nått dessa effektmått.
Ett, tre och fem år efter TULSA-proceduren.
Biokemisk felfri överlevnad
Tidsram: Ett, tre och fem år efter TULSA-proceduren.
PSA vid varje tidpunkt, såväl som PSA-nadir, kommer att rapporteras. Andelen patienter med biokemiskt misslyckande, definierat som ett PSA-värde mer än 2,0 ng/ml över nadir, kommer att rapporteras.
Ett, tre och fem år efter TULSA-proceduren.
Frihet från biopsibeprövad kliniskt signifikant prostatacancer
Tidsram: Tolv månader efter TULSA-proceduren
Histopatologisk verifiering av behandlingssvar på TULSA-behandling kommer att bekräftas 12 månader efter TULSA med riktad plus 10-12-kärnig systematisk biopsi. Andelen försökspersoner med en kliniskt signifikant sjukdom, definierad som Gleason grad ≥ 3 + 4 och ISUP (International Society of Urological Pathology) grad grupp ≥ 2 prostatacancer, på biopsi, kommer att rapporteras.
Tolv månader efter TULSA-proceduren
Frihet från all biopsibeprövad prostatacancer
Tidsram: Tolv månader efter TULSA-proceduren
Histopatologisk verifiering av behandlingssvar på TULSA-behandling kommer att bekräftas 12 månader efter TULSA med riktad plus 10-12-kärnig systematisk biopsi. Antalet, platsen, graden och procenten av cancerinblandning inom varje kärna kommer att samlas in. Andelen försökspersoner med någon prostatacancer på biopsi kommer att rapporteras.
Tolv månader efter TULSA-proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prostatavolym efter TULSA i hela prostatakörteln
Tidsram: Tre och tolv månader efter TULSA-proceduren
Prostatavolymförändringen kommer att bestämmas genom att jämföra prostatavolymen uppmätt på T2-vägd MRT vid tre och 12 månader efter TULSA med den vid TULSA-proceduren.
Tre och tolv månader efter TULSA-proceduren
Förändring i maximalt urinflöde efter neoadjuvant ADT och helkörtel-TULSA
Tidsram: Baslinje, 12 veckors ADT och tre, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren
Förändringen i maximalt urinflöde (Qmax) (ml/s) kommer att bestämmas genom att jämföra Qmax-värden vid 12 veckors ADT och tre, 12, 36 och 60 månader efter TULSA med det vid baslinjen och TULSA-proceduren.
Baslinje, 12 veckors ADT och tre, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren
Förändring i genomsnittlig urinflödeshastighet efter neoadjuvant ADT och helkörtel-TULSA
Tidsram: Baslinje, 12 veckors ADT och tre, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren
Förändringen i genomsnittlig urinflödeshastighet (ml/s) kommer att bestämmas genom att jämföra genomsnittliga flödeshastighetsvärden vid 12 veckors ADT och tre, 12, 36 och 60 månader efter TULSA med värdena vid baslinjen och TULSA-proceduren.
Baslinje, 12 veckors ADT och tre, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren
Förändring i post-void restvolym efter neoadjuvant ADT och helkörtel TULSA
Tidsram: Baslinje, 12 veckors ADT och tre, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren
Förändringen i post-void residual volym (PVR) (ml) kommer att bestämmas genom att jämföra PVR-värden vid 12 veckors ADT och tre, 12, 36 och 60 månader efter TULSA med de vid baslinjen och TULSA-proceduren.
Baslinje, 12 veckors ADT och tre, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren
Förändring i tömd volym efter neoadjuvant ADT och helkörtel-TULSA
Tidsram: Baslinje, 12 veckors ADT och tre, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren
Förändringen i tömd volym (ml) kommer att bestämmas genom att jämföra tömda volymvärden vid 12 veckors ADT och tre, 12, 36 och 60 månader efter TULSA med värdena vid baslinjen och TULSA-proceduren.
Baslinje, 12 veckors ADT och tre, 12, 36 och 60 månader efter TULSA-proceduren
Frihet från alla misstänkta lesioner på MRT
Tidsram: Tre och tolv månader efter TULSA-proceduren
3T prostata multiparametrisk MRT tre och tolv månader efter TULSA-behandling kommer att bedömas för kvarvarande eller återkommande sjukdom enligt riktlinjerna för Prostate Imaging for Recurrence Reporting (PI-RR). Andelen patienter med en misstänkt lesion på MRT, definierad som lesion ≥ PI-RR 3, kommer att rapporteras.
Tre och tolv månader efter TULSA-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T1338/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera