Неоадъювантная ГТ с TULSA в лечении рака предстательной железы промежуточного риска (NeoADT-TULSA)
24 апреля 2024 г. обновлено: Turku University Hospital
Влияние неоадъювантного дегареликса на трансуретральную ультразвуковую аблацию под контролем МРТ (TULSA) у пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска: пилотное исследование
Клинические исследования показали, что трансуретральная ультразвуковая абляция простаты под контролем магнитно-резонансной томографии (ТУЛСА) безопасна и эффективна.
В процедуре TULSA ткань предстательной железы уничтожается путем нагревания ультразвуком.
В этом клиническом испытании изучается, может ли добавление лекарственной терапии Дегареликсом до TULSA повысить эффективность TULSA при лечении локализованного рака предстательной железы, особенно у пациентов с более агрессивными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Было показано, что андрогенная депривация (АДТ) уменьшает простату и размер опухоли. В этом исследовании магнитно-резонансная томография (МРТ) используется для изучения влияния Degarelix ADT на свойства ткани предстательной железы, которые могут влиять на нагрев тканей в процедуре TULSA. Основная цель - выяснить, может ли ADT изменить структуру ткани таким образом, чтобы улучшить способность процедуры TULSA нагревать ткани и лучше уничтожать пораженные ткани, уменьшая вероятность повторного возникновения заболевания. ADT и процедура TULSA могут помочь пациентам с более агрессивными заболеваниями избежать побочных эффектов, связанных с хирургическим вмешательством или лучевой терапией. Конкретные цели:
- Для измерения изменения размеров простаты и опухоли, структурных изменений тканей и кровотока в простате после ГТ.
- Измерить распределение тепла по предстательной железе после лечения TULSA.
- Оценить осложнения, мочеполовую функцию и качество жизни с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами.
- Оценить локальный контроль над раком и отдаленные онкологические результаты после комбинированной терапии неоадъювантной ГТ и лечения TULSA.
Примут участие около 15 субъектов. Каждый будет получать Дегареликс в течение трех месяцев, после чего будет проведено лечение TULSA всей предстательной железы, и они будут наблюдаться в течение пяти лет. На протяжении всего исследования испытуемые будут получать МРТ-сканирование и заполнять анкеты, касающиеся функционального состояния и качества жизни, чтобы понять побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD
- Номер телефона: +358-2-3133650
- Электронная почта: mikael.anttinen@tyks.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaisa Reunanen
- Электронная почта: kaisa.reunanen@tyks.fi
Места учебы
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20521
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Mikael HJ Anttinen, MD, PhD
- Номер телефона: +358-2-3133650
- Электронная почта: mikael.anttinen@tyks.fi
-
Контакт:
- Kaisa Reunanen
- Электронная почта: kaisa.reunanen@tyks.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте ≥ 40 лет и кандидат на радикальное лечение рака предстательной железы
- Расчетная продолжительность жизни > 8 лет
- По крайней мере, одна МРТ-видимая и совместимая с биопсией опухоль, определенная как Prostate Imaging-Reporting and Data System v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
- Подтвержденный биопсией локализованный рак предстательной железы промежуточного риска:
- Клиническая или рентгенологическая стадия опухоли ≤ T2c, N0, M0
- ИСУП ГГ 2 или 3
- Биопсия, полученная за ≥ 6 недель и ≤ 12 месяцев до лечения
- ПСА ≤ 20 нг/мл
- Отсутствие предшествующего радикального лечения рака предстательной железы
- Подходит для МРТ
- Имеет право на общую анестезию (класс III Американского общества анестезиологов или ниже)
- Пациенты, принимающие ингибиторы 5-альфа-редуктазы (5-АРИ), имеют право на участие, если прием прекращается за три месяца до и в течение всего периода исследования.
- Информированное согласие: пациент должен говорить по-фински, по-английски или по-шведски и должен понимать смысл исследования. Пациент должен быть готов и способен подписать соответствующие документы информированного согласия, утвержденные Комитетом по этике (ЭК), в присутствии назначенного персонала.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рака предстательной железы химиотерапией или гормональной терапией, включая химическую или хирургическую кастрацию, антиандрогенную терапию или ингибиторы передачи сигналов рецепторов андрогенов.
- Относительное или абсолютное противопоказание к применению Дегареликса.
- Тяжелые, активные сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, включая нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев.
- Невозможность прохождения МРТ из-за клаустрофобии или противопоказаний (кардиостимулятор, внутричерепные клипсы и др.)
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин на 1,73 м2
- Кальцинаты предстательной железы, препятствующие запланированному пути ультразвукового луча в поле зрения видимой на МРТ опухоли
- Кисты предстательной железы в области капсулы предстательной железы в пределах запланированного пути ультразвукового луча в поле зрения видимой на МРТ опухоли
- Доказательства внепростатического заболевания на основании визуализации (МРТ, сцинтиграфия костей, однофотонная эмиссионная томография, компьютерная томография, позитронно-эмиссионная томография с простатспецифическим мембранным антигеном [ПСМА-ПЭТ]) или гистопатологии
- История хронических воспалительных состояний (например, воспалительного заболевания кишечника), поражающих прямую кишку (включая ректальные свищи и анальный/ректальный стеноз)
- Операция по замене тазобедренного сустава или другой металл в области таза
- Известная аллергия или противопоказания к гадолинию или желудочно-кишечному спазмолитическому препарату глюкагону
- Сопутствующее лечение препаратами, противопоказанными Глюкагену, используемому в качестве спазмолитического средства при лечении TULSA (например, феохромоцитома)
- Любые другие состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента, основанные на клиническом заключении ответственного уролога.
- Другое первичное злокачественное новообразование, если безрецидивная выживаемость не превышает 8 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-месячная неоадъювантная терапия Дегареликсом с последующей трансуретральной ультразвуковой аблацией всей железы под контролем МРТ
После трех месяцев неоадъювантной ГТ с дегареликсом субъект будет подвергнут трансуретральной ультразвуковой абляции (TULSA) под контролем МРТ всей предстательной железы (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Торонто, Канада).
|
Дегареликс вводят подкожно в жировую клетчатку живота.
Типичный протокол состоит из начальной дозы 240 мг с поддерживающей дозой 80 мг, вводимой каждые 28 дней.
В этом исследовании одна начальная доза и две поддерживающие дозы дегареликса будут вводиться между исходным уровнем и лечением TULSA в соответствии с условиями регистрационного удостоверения дегареликса.
Другие имена:
Трансуретральная ультразвуковая абляция под контролем МРТ (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Торонто, Канада) будет использоваться для проведения лечения всей предстательной железы в соответствии с условиями разрешений на продажу TULSA.
Лечащие врачи очерчивают всю предстательную железу для абляции всей железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема предстательной железы после неоадъювантной ГТ
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре, восемь и 12 недель ADT.
|
Изменение объема предстательной железы будет определяться путем сравнения объема предстательной железы, измеренного на Т2-взвешенной МРТ через четыре, восемь и 12 недель ГТ, с исходным объемом.
|
Исходный уровень и четыре, восемь и 12 недель ADT.
|
|
Изменение объема опухоли предстательной железы после неоадъювантной ГТ
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре, восемь и 12 недель ADT.
|
Изменение объема опухоли предстательной железы будет определяться путем сравнения объема опухоли предстательной железы, измеренного на Т2-взвешенной МРТ через четыре, восемь и 12 недель ГТ, с исходным объемом.
|
Исходный уровень и четыре, восемь и 12 недель ADT.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Каждое последующее посещение до первого года наблюдения.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений после неоадъювантного лечения дегареликсом и TULSA будут определяться с использованием классификации CTCAE v6.0.
Неблагоприятные события, связанные с TULSA, также будут классифицироваться с использованием классификации хирургических осложнений Clavien Dindo.
|
Каждое последующее посещение до первого года наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины контакта опухоли простаты с капсулой после неоадъювантной ГТ
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре, восемь и 12 недель ADT.
|
Изменение длины контакта опухоли предстательной железы с капсулой будет определяться путем сравнения длины контакта опухоли предстательной железы с капсулой, измеренной с помощью Т2-взвешенной МРТ через четыре, восемь и 12 недель ГТ, с исходной.
|
Исходный уровень и четыре, восемь и 12 недель ADT.
|
|
Изменение сосудистой перфузии предстательной железы после неоадъювантной ГТ
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре, восемь и 12 недель ADT.
|
Изменение перфузии сосудов предстательной железы будет определяться путем сравнения средних значений кровотока в предстательной железе, измеренных с помощью динамической Т1-взвешенной МРТ с контрастным усилением через четыре, восемь и 12 недель ГТ, с исходными значениями.
|
Исходный уровень и четыре, восемь и 12 недель ADT.
|
|
Изменение сосудистой перфузии опухоли предстательной железы после неоадъювантной ГТ
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре, восемь и 12 недель ADT.
|
Изменение сосудистой перфузии опухоли предстательной железы будет определяться путем сравнения средних значений кровотока в опухоли предстательной железы, измеренных с помощью динамической Т1-взвешенной МРТ с контрастным усилением через четыре, восемь и 12 недель ГТ, с исходными значениями.
|
Исходный уровень и четыре, восемь и 12 недель ADT.
|
|
Изменение структур перипростатической, предстательной и опухолевой ткани после неоадъювантной ГТ
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре, восемь и 12 недель ADT.
|
Изменения в структурах перипростатической ткани, предстательной железы и опухолевой ткани будут определяться путем сравнения рентгенологических характеристик, извлеченных из T2-взвешенных изображений, картирования времени релаксации T2 и диффузионно-взвешенных изображений через четыре, восемь и 12 недель ADT с исходными данными.
|
Исходный уровень и четыре, восемь и 12 недель ADT.
|
|
Термическое покрытие после целой предстательной железы TULSA
Временное ограничение: Сразу после процедуры TULSA.
|
Термическое покрытие целевого объема, достигаемое TULSA всей предстательной железы, будет определяться путем сравнения определенных врачом целевых границ с измерениями МРТ распределения температуры, распределения тепловой дозы и острого вызванного лечением дефекта перфузии сразу после лечения.
|
Сразу после процедуры TULSA.
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) и исходов функционального состояния после неоадъювантной ГТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель ADT.
|
Изменение показателей качества жизни и функционального состояния будет определяться путем сравнения суммарных показателей недержания мочи, раздражения/обструкции мочи, кишечника, сексуальной и гормональной областей анкеты расширенного индекса простаты Composite-26 (EPIC-26) через 12 недель ГТ. к тому, что было на исходном уровне.
EPIC-26 содержит 26 пунктов с вариантами ответов для каждого пункта EPIC, формирующих шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее функциональное состояние/QoL.
|
Исходный уровень и 12 недель ADT.
|
|
Изменение симптомов нижних мочевыводящих путей после неоадъювантной ГТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель ADT.
|
Изменения в симптомах нижних мочевыводящих путей будут определяться путем сравнения Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) через 12 недель ГТ с таковой на исходном уровне.
Возможные баллы по опроснику IPSS варьируются от 0 до 35, при этом более высокие баллы соответствуют худшим симптомам.
|
Исходный уровень и 12 недель ADT.
|
|
Изменение эректильной функции после неоадъювантной ГТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель ADT.
|
Изменение эректильной функции будет определяться путем сравнения балла Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5) через 12 недель ГТ с исходным показателем.
Возможные баллы для МИЭФ-5 варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы представляют лучшую эректильную функцию.
|
Исходный уровень и 12 недель ADT.
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) и исходов функционального состояния после неоадъювантной ГТ и ТУЛСА всей предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель ADT, а также три, шесть, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA.
|
Изменения в показателях качества жизни и функционального состояния будут определяться путем сравнения суммарных показателей недержания мочи, раздражения/обструкции мочи, кишечника, сексуальной и гормональной областей вопросника расширенного композитного индекса простаты (EPIC-26) на 3, 6, 12, 36 и 60 месяцев после TULSA по сравнению с исходным уровнем и процедурой TULSA.
EPIC-26 содержит 26 пунктов с вариантами ответов для каждого пункта EPIC, формирующих шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее функциональное состояние/QoL.
|
Исходный уровень и 12 недель ADT, а также три, шесть, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA.
|
|
Изменение симптомов нижних мочевыводящих путей после неоадъювантной ГТ и ТУЛСА всей предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель ADT, а также три, шесть, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA.
|
Изменение симптомов нижних мочевыводящих путей будет определяться путем сравнения Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) через три, шесть, 12, 36 и 60 месяцев после TULSA с исходным уровнем и процедурой TULSA.
Возможные баллы по опроснику IPSS варьируются от 0 до 35, при этом более высокие баллы соответствуют худшим симптомам.
|
Исходный уровень и 12 недель ADT, а также три, шесть, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA.
|
|
Изменение эректильной функции после неоадъювантной ГТ и ТУЛСА всей предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель ADT, а также три, шесть, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA.
|
Изменение эректильной функции будет определяться путем сравнения балла Международного индекса эректильной функции (IIEF-5) через три, шесть, 12, 36 и 60 месяцев после TULSA с базовым уровнем и процедурой TULSA.
Возможные баллы для МИЭФ-5 варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы представляют лучшую эректильную функцию.
|
Исходный уровень и 12 недель ADT, а также три, шесть, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений во время длительного наблюдения
Временное ограничение: Каждое последующее посещение до пяти лет наблюдения.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений после неоадъювантного лечения дегареликсом и TULSA будут определяться с использованием классификации CTCAE v6.0.
Неблагоприятные события, связанные с TULSA, также будут классифицироваться с использованием классификации хирургических осложнений Clavien Dindo.
|
Каждое последующее посещение до пяти лет наблюдения.
|
|
Спасательная терапия выживания без терапии
Временное ограничение: Каждое последующее посещение после TULSA в течение пяти лет наблюдения.
|
Выживаемость без терапии спасения будет определяться как отсутствие радикальных методов лечения рака предстательной железы, включая радикальную простатэктомию, лучевую терапию или аблацию, и указывается как доля субъектов, у которых не было достигнуто этих событий.
|
Каждое последующее посещение после TULSA в течение пяти лет наблюдения.
|
|
Выживаемость без системной терапии
Временное ограничение: Каждое последующее посещение после TULSA в течение пяти лет наблюдения.
|
Выживаемость без системной терапии будет определяться как свобода от дополнительной системной терапии, включая, помимо прочего, дополнительную ГТ или химиотерапию для лечения рака предстательной железы, и указывается как доля субъектов, у которых эти события не наступили.
|
Каждое последующее посещение после TULSA в течение пяти лет наблюдения.
|
|
Безотказное выживание
Временное ограничение: Каждое последующее посещение после TULSA в течение пяти лет наблюдения.
|
Безотказная выживаемость будет определяться как отсутствие лечения спасения, системного лечения, метастазов или смерти от рака предстательной железы, и указывается как доля субъектов, у которых не наступили эти события.
|
Каждое последующее посещение после TULSA в течение пяти лет наблюдения.
|
|
Безметастатическая, специфичная для рака предстательной железы и общая выживаемость
Временное ограничение: Один, три и пять лет после процедуры TULSA.
|
Безметастатическая, специфичная для рака предстательной железы и общая выживаемость будут оцениваться через один, три и пять лет после TULSA и сообщаться как доля субъектов, которые не достигли этих конечных точек.
|
Один, три и пять лет после процедуры TULSA.
|
|
Биохимическая безотказная выживаемость
Временное ограничение: Через один, три и пять лет после процедуры TULSA.
|
Будет сообщено о ПСА в каждый момент времени, а также о надире ПСА.
Будет сообщена доля субъектов с биохимической недостаточностью, определяемой как значение ПСА более чем на 2,0 нг/мл выше надира.
|
Через один, три и пять лет после процедуры TULSA.
|
|
Отсутствие подтвержденного биопсией клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после процедуры TULSA
|
Гистопатологическая проверка ответа на лечение TULSA будет подтверждена через 12 месяцев после TULSA с помощью прицельной и 10-12-точечной систематической биопсии.
Будет сообщена доля субъектов с клинически значимым заболеванием, определяемым как рак простаты ≥ 3 + 4 по шкале Глисона и ≥ 2 по шкале ISUP (Международное общество урологической патологии) по данным биопсии.
|
Двенадцать месяцев после процедуры TULSA
|
|
Свобода от любого рака предстательной железы, подтвержденного биопсией
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после процедуры TULSA
|
Гистопатологическая проверка ответа на лечение TULSA будет подтверждена через 12 месяцев после TULSA с помощью прицельной и 10-12-точечной систематической биопсии.
Будут собраны количество, местоположение, степень и процент поражения раком в каждом ядре.
Доля субъектов с любым раком предстательной железы при биопсии будет сообщена.
|
Двенадцать месяцев после процедуры TULSA
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема предстательной железы после ТУЛСА всей предстательной железы
Временное ограничение: Три и двенадцать месяцев после процедуры TULSA
|
Изменение объема предстательной железы будет определяться путем сравнения объема предстательной железы, измеренного на Т2-взвешенной МРТ через три и 12 месяцев после процедуры TULSA, с объемом простаты при процедуре TULSA.
|
Три и двенадцать месяцев после процедуры TULSA
|
|
Изменение максимальной скорости потока мочи после неоадъювантной ГТ и ТУЛСА целой железы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель ADT и три, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA
|
Изменение максимальной скорости потока мочи (Qmax) (мл/с) будет определяться путем сравнения значений Qmax через 12 недель ГТ и через 3, 12, 36 и 60 месяцев после TULSA с исходными значениями и процедурой TULSA.
|
Исходный уровень, 12 недель ADT и три, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA
|
|
Изменение средней скорости потока мочи после неоадъювантной ГТ и ТУЛСА целой железы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель ADT и три, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA
|
Изменение средней скорости потока мочи (мл/с) будет определяться путем сравнения средних значений скорости потока через 12 недель ГТ и через 3, 12, 36 и 60 месяцев после TULSA со значениями исходного уровня и процедуры TULSA.
|
Исходный уровень, 12 недель ADT и три, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA
|
|
Изменение остаточного объема после мочеиспускания после неоадъювантной ГТ и ТУЛСА целой железы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель ADT и три, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA
|
Изменение остаточного объема после мочеиспускания (PVR) (мл) будет определяться путем сравнения значений PVR через 12 недель ГТ и через 3, 12, 36 и 60 месяцев после TULSA с исходным значением и процедурой TULSA.
|
Исходный уровень, 12 недель ADT и три, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA
|
|
Изменение объема мочеиспускания после неоадъювантной ГТ и ТУЛСА целой железы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель ADT и три, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA
|
Изменение объема мочеиспускания (мл) будет определяться путем сравнения значений объема мочеиспускания через 12 недель ГТ и через 3, 12, 36 и 60 месяцев после TULSA с исходным значением и процедурой TULSA.
|
Исходный уровень, 12 недель ADT и три, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры TULSA
|
|
Отсутствие любых подозрительных поражений на МРТ
Временное ограничение: Через три и двенадцать месяцев после процедуры TULSA
|
Многопараметрическая МРТ простаты 3T через три и двенадцать месяцев после лечения TULSA будет оцениваться на наличие остаточного или рецидивирующего заболевания в соответствии с системными рекомендациями по визуализации простаты для отчетности о рецидивах (PI-RR).
Будет сообщена доля субъектов с подозрительным поражением на МРТ, определяемым как поражение ≥ PI-RR 3.
|
Через три и двенадцать месяцев после процедуры TULSA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kumar S, Shelley M, Harrison C, Coles B, Wilt TJ, Mason MD. Neo-adjuvant and adjuvant hormone therapy for localised and locally advanced prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006019. doi: 10.1002/14651858.CD006019.pub2.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Turner S, Matthews J, Atkinson C, North J, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, D'Este C. Short-term neoadjuvant androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: 10-year data from the TROG 96.01 randomised trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):451-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70063-8.
- Hu J, Xu H, Zhu W, Wu F, Wang J, Ding Q, Jiang H. Neo-adjuvant hormone therapy for non-metastatic prostate cancer: a systematic review and meta-analysis of 5,194 patients. World J Surg Oncol. 2015 Feb 22;13:73. doi: 10.1186/s12957-015-0503-z.
- Anttinen M, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ, Taimen P. Evolving imaging methods of prostate cancer and the emergence of magnetic resonance imaging guided ablation techniques. Front Oncol. 2022 Nov 17;12:1043688. doi: 10.3389/fonc.2022.1043688. eCollection 2022.
- Klotz L, Pavlovich CP, Chin J, Hatiboglu G, Koch M, Penson D, Raman S, Oto A, Futterer J, Serrallach M, Relle J, Lotan Y, Heidenreich A, Bonekamp D, Haider M, Tirkes T, Arora S, Macura KJ, Costa DN, Persigehl T, Pantuck AJ, Bomers J, Burtnyk M, Staruch R, Eggener S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Cancer. J Urol. 2021 Mar;205(3):769-779. doi: 10.1097/JU.0000000000001362. Epub 2020 Oct 6.
- EAU Guidelines 2023, presented at the EAU Annual Congress Milan 2023. ISBN 978-94-92671-16-5.
- Nishiyama T. Serum testosterone levels after medical or surgical androgen deprivation: a comprehensive review of the literature. Urol Oncol. 2014 Jan;32(1):38.e17-28. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.03.007. Epub 2013 Jun 13.
- Christie DRH, Mitina N, Sharpley CF. A prospective study of the effect of testosterone escape on preradiotherapy prostate-specific antigen kinetics in prostate cancer patients undergoing neoadjuvant androgen deprivation therapy. Curr Urol. 2021 Mar;15(1):63-67. doi: 10.1097/CU9.0000000000000008. Epub 2021 Mar 29.
- Klotz LH, Goldenberg SL, Jewett MA, Fradet Y, Nam R, Barkin J, Chin J, Chatterjee S; Canadian Uro-Oncology Group. Long-term followup of a randomized trial of 0 versus 3 months of neoadjuvant androgen ablation before radical prostatectomy. J Urol. 2003 Sep;170(3):791-4. doi: 10.1097/01.ju.0000081404.98273.fd.
- Sumitomo M, Hayashi M, Watanabe T, Tsugawa M, Noma H, Yamaguchi A, Nagakura K, Hayakawa M, Uchida T. Efficacy of short-term androgen deprivation with high-intensity focused ultrasound in the treatment of prostate cancer in Japan. Urology. 2008 Dec;72(6):1335-40. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.041. Epub 2008 Mar 20.
- Aoyagi, Teiichiro, and Isao Kuroda. Enhancement of HIFU Effect by Simultaneous Short Course Degarelix for Early Stage Prostate Cancer: A Pilot Study. Open Journal of Urology 6.03 (2016): 49-54.
- Crawford ED, Shore ND, Moul JW, Tombal B, Schroder FH, Miller K, Boccon-Gibod L, Malmberg A, Olesen TK, Persson BE, Klotz L. Long-term tolerability and efficacy of degarelix: 5-year results from a phase III extension trial with a 1-arm crossover from leuprolide to degarelix. Urology. 2014 May;83(5):1122-8. doi: 10.1016/j.urology.2014.01.013. Epub 2014 Mar 22.
- Anttinen M, Makela P, Viitala A, Nurminen P, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Sequeiros RB, Bostrom PJ. Salvage Magnetic Resonance Imaging-guided Transurethral Ultrasound Ablation for Localized Radiorecurrent Prostate Cancer: 12-Month Functional and Oncological Results. Eur Urol Open Sci. 2020 Nov 25;22:79-87. doi: 10.1016/j.euros.2020.10.007. eCollection 2020 Dec.
- Anttinen M, Makela P, Nurminen P, Yli-Pietila E, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ. Palliative MRI-guided transurethral ultrasound ablation for symptomatic locally advanced prostate cancer. Scand J Urol. 2020 Dec;54(6):481-486. doi: 10.1080/21681805.2020.1814857. Epub 2020 Sep 8.
- Dora C, Clarke GM, Frey G, Sella D. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Cancer: A Systematic Review. J Endourol. 2022 Jun;36(6):841-854. doi: 10.1089/end.2021.0866. Epub 2022 Mar 7.
- Pooli A, Johnson DC, Shirk J, Markovic D, Sadun TY, Sisk AE Jr, Mohammadian Bajgiran A, Afshari Mirak S, Felker ER, Hughes AK, Raman SS, Reiter RE. Predicting Pathological Tumor Size in Prostate Cancer Based on Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Preoperative Findings. J Urol. 2021 Feb;205(2):444-451. doi: 10.1097/JU.0000000000001389. Epub 2020 Oct 7.
- Bjoreland U, Nyholm T, Jonsson J, Skorpil M, Blomqvist L, Strandberg S, Riklund K, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C. Impact of neoadjuvant androgen deprivation therapy on magnetic resonance imaging features in prostate cancer before radiotherapy. Phys Imaging Radiat Oncol. 2021 Feb 24;17:117-123. doi: 10.1016/j.phro.2021.01.004. eCollection 2021 Jan.
- Washino S, Hirai M, Saito K, Kobayashi Y, Arai Y, Miyagawa T. Impact of Androgen Deprivation Therapy on Volume Reduction and Lower Urinary Tract Symptoms in Patients with Prostate Cancer. Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):57-63. doi: 10.1111/luts.12142. Epub 2016 Dec 12.
- Hotker AM, Mazaheri Y, Zheng J, Moskowitz CS, Berkowitz J, Lantos JE, Pei X, Zelefsky MJ, Hricak H, Akin O. Prostate Cancer: assessing the effects of androgen-deprivation therapy using quantitative diffusion-weighted and dynamic contrast-enhanced MRI. Eur Radiol. 2015 Sep;25(9):2665-72. doi: 10.1007/s00330-015-3688-1. Epub 2015 Mar 29.
- Marra G, Dell'oglio P, Baghdadi M, Cathelineau X, Sanchez-Salas R; EvaluatioN of HIFU Hemiablation and short-term AndrogeN deprivation therapy Combination to Enhance prostate cancer control (ENHANCE) Study. Multimodal treatment in focal therapy for localized prostate cancer using concomitant short-term androgen deprivation therapy: the ENHANCE prospective pilot study. Minerva Urol Nefrol. 2019 Oct;71(5):544-548. doi: 10.23736/S0393-2249.19.03599-9. Epub 2019 Sep 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- T1338/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .