新辅助 ADT 联合 TULSA 治疗中危前列腺癌 (NeoADT-TULSA)
2025年2月13日 更新者：Turku University Hospital
新辅助地加瑞克对 MRI 引导下经尿道超声消融 (TULSA) 对中危前列腺癌患者的影响：一项初步研究
临床研究表明，磁共振成像引导下的经尿道超声前列腺消融术（TULSA）安全有效。
在 TULSA 手术中，前列腺组织通过超声波加热被杀死。
该临床试验探讨了在 TULSA 之前添加地加瑞克药物治疗是否有可能进一步提高 TULSA 治疗局限性前列腺癌的有效性，特别是对于患有更具侵袭性疾病的患者。
研究概览
详细说明
雄激素剥夺疗法（ADT）已被证明可以缩小前列腺和肿瘤的大小。 在这项研究中，使用磁共振成像 (MRI) 来研究地加瑞克 ADT 对前列腺组织特性的影响，这些特性会影响 TULSA 手术中组织的加热。 主要目标是查明ADT是否可以改变组织结构，从而提高TULSA手术加热组织的能力并更好地杀死病变组织，从而减少疾病复发的机会。 ADT 和 TULSA 手术可以帮助患有更具侵袭性疾病的患者避免与手术或放射治疗相关的副作用。 具体目标是：
- 测量 ADT 后前列腺和肿瘤大小的变化、组织结构的变化以及前列腺内的血流量。
- 测量 TULSA 治疗后前列腺上的热量分布。
- 通过患者报告的结果指标来评估并发症、泌尿生殖功能和生活质量。
- 评估新辅助 ADT 和 TULSA 联合治疗后的局部癌症控制和长期肿瘤学结果。
大约有15个科目将参加。 每个人都将接受三个月的地加瑞克治疗，然后接受全前列腺 TULSA 治疗，并随访五年。 在整个研究过程中，受试者将接受 MRI 扫描并完成有关功能状态和生活质量的调查问卷，以了解副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Southwest Finland
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Turku、Southwest Finland、芬兰、20521
- Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性年龄 ≥ 40 岁且适合接受根治性前列腺癌治疗
- 预计预期寿命 > 8 年
- 至少一种 MRI 可见且活检一致的肿瘤定义为前列腺成像报告和数据系统 v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
- 活检证实的中危局限性前列腺癌：
- 临床或放射学肿瘤分期 ≤ T2c、N0、M0
- ISUP GG 2 或 3
- 治疗前 ≥ 6 周且 ≤ 12 个月获得的活检
- PSA≤20纳克/毫升
- 既往未接受前列腺癌的明确治疗
- 适合进行核磁共振检查
- 符合全身麻醉资格（美国麻醉医师协会 III 级或以下）
- 服用 5-α 还原酶抑制剂 (5-ARIs) 的患者如果在研究前三个月和整个研究期间停止使用，则符合资格。
- 知情同意：患者必须会说芬兰语、英语或瑞典语，并且必须能够理解研究的含义。 患者必须愿意并且能够在指定工作人员在场的情况下签署适当的伦理委员会 (EC) 批准的知情同意文件。
排除标准：
- 既往接受过化疗或激素治疗的前列腺癌治疗，包括化学或手术去势、抗雄激素治疗或雄激素受体信号抑制剂。
- 地加瑞克的相对或绝对禁忌症
- 过去六个月内患有严重的活动性心血管合并症，包括不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、深静脉血栓、肺栓塞或心肌梗塞。
- 因幽闭恐惧症或禁忌症（心脏起搏器、颅内夹等）而无法接受MRI检查
- 根据估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于每 1.73 平方米 30 毫升/分钟确定的严重肾衰竭
- 前列腺钙化阻碍了 MRI 可见肿瘤视线中的计划超声波束路径
- 前列腺囊位于 MRI 可见肿瘤视线内的计划超声波束路径内的前列腺囊肿
- 基于影像学（MRI、骨闪烁扫描、单光子发射断层扫描、计算机断层扫描、前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描 [PSMA-PET]）或组织病理学的前列腺外疾病证据
- 影响直肠的慢性炎症病史（例如炎症性肠病）（还包括直肠瘘和肛门/直肠狭窄）
- 髋关节置换手术或骨盆区域的其他金属
- 已知对钆或胃肠解痉药胰高血糖素过敏或禁忌
- 在 TULSA 治疗期间与用作解痉剂的胰高血糖素禁忌的药物同时治疗（例如，嗜铬细胞瘤）
- 根据负责的泌尿科医师的临床判断，任何其他可能危及患者安全的情况
- 另一种原发性恶性肿瘤，除非无病生存期 > 8 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3 个月新辅助地加瑞克治疗后进行全腺 MRI 引导经尿道超声消融术
经过三个月的地加瑞克新辅助 ADT 治疗后，受试者将接受全前列腺 MRI 引导的经尿道超声消融术 (TULSA)（TULSA-PRO，Profound Medical Inc.，多伦多，加拿大）治疗。
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地加瑞克皮下注射到腹部脂肪组织中。
典型的方案包括每 28 天给药 240 mg 的起始剂量和 80 mg 的维持剂量。
在本研究中，根据地加瑞克营销授权条款，将在基线治疗和 TULSA 治疗之间给予一剂起始剂量和两剂维持剂量的地加瑞克。
其他名称：
MRI 引导的经尿道超声消融 (TULSA)（TULSA-PRO，Profound Medical Inc.，多伦多，加拿大）将根据 TULSA 营销授权条款用于提供全前列腺治疗。
治疗医生将勾画整个前列腺的轮廓以进行整个腺体消融。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助 ADT 后前列腺体积的变化
大体时间：基线以及 4、8 和 12 周的 ADT。
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通过将 ADT 第 4、8 和 12 周时 T2 加权 MRI 测量的前列腺体积与基线值进行比较来确定前列腺体积变化。
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基线以及 4、8 和 12 周的 ADT。
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新辅助 ADT 后前列腺肿瘤体积的变化
大体时间：基线以及 4、8 和 12 周的 ADT。
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前列腺肿瘤体积变化将通过将 ADT 第 4、8 和 12 周时 T2 加权 MRI 测量的前列腺肿瘤体积与基线进行比较来确定。
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基线以及 4、8 和 12 周的 ADT。
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：每次随访直至随访第一年。
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新辅助地加瑞克和 TULSA 治疗后不良事件的频率和严重程度将通过使用 CTCAE v6.0 分类来确定。
归因于 TULSA 的不良事件也将使用 Clavien Dindo 手术并发症分类进行分级。
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每次随访直至随访第一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助 ADT 后前列腺肿瘤包膜接触长度的变化
大体时间：基线以及 4、8 和 12 周的 ADT。
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通过将 ADT 第 4、8 和 12 周时 T2 加权 MRI 测量的前列腺肿瘤 - 包膜接触长度与基线值进行比较，确定前列腺肿瘤 - 包膜接触长度的变化。
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基线以及 4、8 和 12 周的 ADT。
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新辅助 ADT 后前列腺血管灌注的变化
大体时间：基线以及 4、8 和 12 周的 ADT。
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前列腺血管灌注的变化将通过比较 ADT 第 4、8 和 12 周动态对比增强 T1 加权 MRI 测量的前列腺平均血流值与基线值来确定。
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基线以及 4、8 和 12 周的 ADT。
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新辅助ADT后前列腺肿瘤血管灌注的变化
大体时间：基线以及 4、8 和 12 周的 ADT。
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前列腺肿瘤血管灌注的变化将通过比较 ADT 4、8 和 12 周动态对比增强 T1 加权 MRI 测量的前列腺肿瘤平均血流值与基线值来确定。
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基线以及 4、8 和 12 周的 ADT。
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新辅助 ADT 后前列腺周围、前列腺和肿瘤组织结构的变化
大体时间：基线以及 4、8 和 12 周的 ADT。
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前列腺周围、前列腺和肿瘤组织结构的变化将通过比较从 ADT 4、8 和 12 周的 T2 加权、T2 弛豫时间图和扩散加权图像中提取的放射组学特征与基线时的特征来确定。
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基线以及 4、8 和 12 周的 ADT。
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全前列腺 TULSA 后热覆盖
大体时间：TULSA 手术后立即进行。
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通过将医生定义的目标边界与温度分布、热剂量分布和治疗后急性治疗引起的灌注缺损的 MRI 测量值进行比较，可以确定整个前列腺 TULSA 实现的目标体积的热覆盖。
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TULSA 手术后立即进行。
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新辅助 ADT 后生活质量 (QoL) 和功能状态结果的变化
大体时间：基线和 12 周 ADT。
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生活质量和功能状态结果的变化将通过比较 ADT 12 周时扩展前列腺指数综合指数 26 (EPIC-26) 问卷的尿失禁、尿刺激/梗阻、肠道、性和激素领域的总结分数来确定到基线。
EPIC-26 包含 26 个项目，每个 EPIC 项目的回答选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高代表功能状态/生活质量越好。
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基线和 12 周 ADT。
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新辅助 ADT 后下尿路症状的变化
大体时间：基线和 12 周 ADT。
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下尿路症状的变化将通过比较 ADT 12 周时的国际前列腺症状评分 (IPSS) 与基线时的评分来确定。
IPSS 问卷的可能分数范围为 0 到 35，分数越高代表症状越严重。
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基线和 12 周 ADT。
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新辅助 ADT 后勃起功能的变化
大体时间：基线和 12 周 ADT。
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勃起功能的变化将通过比较 ADT 12 周时的国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评分与基线时的评分来确定。
IIEF-5 的可能分数范围为 5 至 25，分数越高代表勃起功能越好。
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基线和 12 周 ADT。
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新辅助 ADT 和全前列腺 TULSA 后生活质量 (QoL) 和功能状态结果的变化
大体时间：基线和 ADT 12 周，以及 TULSA 手术后 3、6、12、36 和 60 个月。
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生活质量和功能状态结果的变化将通过比较扩展前列腺指数综合 (EPIC-26) 问卷的尿失禁、尿刺激/梗阻、肠道、性和激素领域的总分来确定，分值分别为 3、6、12、12 岁。 TULSA 后与基线和 TULSA 程序相比分别为 36 个月和 60 个月。
EPIC-26 包含 26 个项目，每个 EPIC 项目的回答选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，分数越高代表功能状态/生活质量越好。
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基线和 ADT 12 周，以及 TULSA 手术后 3、6、12、36 和 60 个月。
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新辅助 ADT 和全前列腺 TULSA 后下尿路症状的变化
大体时间：基线和 ADT 12 周，以及 TULSA 手术后 3、6、12、36 和 60 个月。
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下尿路症状的变化将通过比较 TULSA 后 3、6、12、36 和 60 个月的国际前列腺症状评分 (IPSS) 与基线和 TULSA 手术时的评分来确定。
IPSS 问卷的可能分数范围为 0 到 35，分数越高代表症状越严重。
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基线和 ADT 12 周，以及 TULSA 手术后 3、6、12、36 和 60 个月。
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新辅助 ADT 和全前列腺 TULSA 后勃起功能的变化
大体时间：基线和 ADT 12 周，以及 TULSA 手术后 3、6、12、36 和 60 个月。
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勃起功能的变化将通过比较 TULSA 后 3、6、12、36 和 60 个月的国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评分与基线和 TULSA 手术时的评分来确定。
IIEF-5 的可能分数范围为 5 至 25，分数越高代表勃起功能越好。
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基线和 ADT 12 周，以及 TULSA 手术后 3、6、12、36 和 60 个月。
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长期随访期间不良事件的频率和严重程度
大体时间：每次随访直至随访五年。
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新辅助地加瑞克和 TULSA 治疗后不良事件的频率和严重程度将使用 CTCAE v6.0 分类确定。
归因于 TULSA 的不良事件也将使用 Clavien Dindo 手术并发症分类进行分级。
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每次随访直至随访五年。
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无挽救治疗生存期
大体时间：TULSA 后的每次随访直至随访五年。
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无挽救治疗生存期定义为未接受前列腺癌根治性挽救治疗，包括根治性前列腺切除术、放射治疗或消融，并报告为未达到这些事件的受试者比例。
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TULSA 后的每次随访直至随访五年。
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无全身治疗生存期
大体时间：TULSA 后的每次随访直至随访五年。
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无全身治疗生存期将被定义为免于额外的全身治疗，包括但不限于用于治疗前列腺癌的额外的ADT或化疗，并报告为未达到这些事件的受试者的比例。
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TULSA 后的每次随访直至随访五年。
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无故障生存
大体时间：TULSA 后的每次随访直至随访五年。
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无失败生存率定义为免于挽救性治疗、全身治疗、转移或前列腺癌死亡，并报告为未达到这些事件的受试者比例。
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TULSA 后的每次随访直至随访五年。
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无转移、前列腺癌特异性和总体生存率
大体时间：TULSA 手术后一年、三年和五年。
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TULSA 后一年、三年和五年将评估无转移、前列腺癌特异性和总体生存率，并报告为未达到这些终点的受试者比例。
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TULSA 手术后一年、三年和五年。
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生化无失败生存
大体时间：TULSA 手术后一年、三年和五年。
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将报告每个时间点的 PSA 以及 PSA 最低点。
将报告生化失败（定义为 PSA 值高于最低点 2.0 ng/ml 以上）的受试者比例。
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TULSA 手术后一年、三年和五年。
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免受活检证明具有临床意义的前列腺癌的影响
大体时间：TULSA 手术后十二个月
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TULSA 治疗反应的组织病理学验证将在 TULSA 后 12 个月通过靶向加 10-12 核系统活检进行确认。
将报告活组织检查中患有临床显着疾病（定义为格里森分级 ≥ 3 + 4 级和 ISUP（国际泌尿病理学会）分级组 ≥ 2 级前列腺癌）的受试者比例。
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TULSA 手术后十二个月
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免受任何活检证实的前列腺癌的影响
大体时间：TULSA 手术后十二个月
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TULSA 治疗反应的组织病理学验证将在 TULSA 后 12 个月通过靶向加 10-12 核系统活检进行确认。
将收集每个核心内癌症参与的数量、位置、级别和百分比。
将报告活检中患有任何前列腺癌的受试者的比例。
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TULSA 手术后十二个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全前列腺 TULSA 后前列腺体积的变化
大体时间：TULSA 手术后三个月和十二个月
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前列腺体积变化将通过比较 TULSA 术后 3 个月和 12 个月时 T2 加权 MRI 测量的前列腺体积与 TULSA 手术时的前列腺体积来确定。
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TULSA 手术后三个月和十二个月
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新辅助 ADT 和全腺 TULSA 后最大尿流率的变化
大体时间：基线、ADT 12 周以及 TULSA 手术后 3、12、36 和 60 个月
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最大尿流率 (Qmax) (ml/s) 的变化将通过比较 ADT 12 周以及 TULSA 后 3、12、36 和 60 个月时的 Qmax 值与基线和 TULSA 手术时的 Qmax 值来确定。
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基线、ADT 12 周以及 TULSA 手术后 3、12、36 和 60 个月
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新辅助 ADT 和全腺 TULSA 后平均尿流率的变化
大体时间：基线、ADT 12 周以及 TULSA 手术后 3、12、36 和 60 个月
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平均尿流率 (ml/s) 的变化将通过比较 ADT 12 周以及 TULSA 后 3、12、36 和 60 个月的平均尿流率值与基线和 TULSA 手术时的平均尿流率值来确定。
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基线、ADT 12 周以及 TULSA 手术后 3、12、36 和 60 个月
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新辅助 ADT 和全腺 TULSA 后排尿后残余量的变化
大体时间：基线、ADT 12 周以及 TULSA 手术后 3、12、36 和 60 个月
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通过将 ADT 12 周以及 TULSA 后 3、12、36 和 60 个月的 PVR 值与基线和 TULSA 手术时的 PVR 值进行比较，确定排尿后残余量 (PVR) (ml) 的变化。
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基线、ADT 12 周以及 TULSA 手术后 3、12、36 和 60 个月
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新辅助 ADT 和全腺 TULSA 后排尿量的变化
大体时间：基线、ADT 12 周以及 TULSA 手术后 3、12、36 和 60 个月
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通过将 ADT 12 周以及 TULSA 后 3、12、36 和 60 个月的排尿量值与基线和 TULSA 程序时的排尿量值进行比较来确定排尿量 (ml) 的变化。
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基线、ADT 12 周以及 TULSA 手术后 3、12、36 和 60 个月
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MRI 上无任何可疑病变
大体时间：TULSA 手术后三个月和十二个月
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TULSA 治疗后三个月和十二个月的 3T 前列腺多参数 MRI 将根据复发报告前列腺成像 (PI-RR) 系统指南评估残留或复发疾病。
将报告 MRI 上有可疑病变（定义为病变≥ PI-RR 3）的受试者比例。
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TULSA 手术后三个月和十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mikael HJ Anttinen, MD, PhD、Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Turner S, Matthews J, Atkinson C, North J, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, D'Este C. Short-term neoadjuvant androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: 10-year data from the TROG 96.01 randomised trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):451-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70063-8.
- Hu J, Xu H, Zhu W, Wu F, Wang J, Ding Q, Jiang H. Neo-adjuvant hormone therapy for non-metastatic prostate cancer: a systematic review and meta-analysis of 5,194 patients. World J Surg Oncol. 2015 Feb 22;13:73. doi: 10.1186/s12957-015-0503-z.
- Anttinen M, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ, Taimen P. Evolving imaging methods of prostate cancer and the emergence of magnetic resonance imaging guided ablation techniques. Front Oncol. 2022 Nov 17;12:1043688. doi: 10.3389/fonc.2022.1043688. eCollection 2022.
- Klotz L, Pavlovich CP, Chin J, Hatiboglu G, Koch M, Penson D, Raman S, Oto A, Futterer J, Serrallach M, Relle J, Lotan Y, Heidenreich A, Bonekamp D, Haider M, Tirkes T, Arora S, Macura KJ, Costa DN, Persigehl T, Pantuck AJ, Bomers J, Burtnyk M, Staruch R, Eggener S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Cancer. J Urol. 2021 Mar;205(3):769-779. doi: 10.1097/JU.0000000000001362. Epub 2020 Oct 6.
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- Anttinen M, Makela P, Nurminen P, Yli-Pietila E, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ. Palliative MRI-guided transurethral ultrasound ablation for symptomatic locally advanced prostate cancer. Scand J Urol. 2020 Dec;54(6):481-486. doi: 10.1080/21681805.2020.1814857. Epub 2020 Sep 8.
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- Pooli A, Johnson DC, Shirk J, Markovic D, Sadun TY, Sisk AE Jr, Mohammadian Bajgiran A, Afshari Mirak S, Felker ER, Hughes AK, Raman SS, Reiter RE. Predicting Pathological Tumor Size in Prostate Cancer Based on Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Preoperative Findings. J Urol. 2021 Feb;205(2):444-451. doi: 10.1097/JU.0000000000001389. Epub 2020 Oct 7.
- Bjoreland U, Nyholm T, Jonsson J, Skorpil M, Blomqvist L, Strandberg S, Riklund K, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C. Impact of neoadjuvant androgen deprivation therapy on magnetic resonance imaging features in prostate cancer before radiotherapy. Phys Imaging Radiat Oncol. 2021 Feb 24;17:117-123. doi: 10.1016/j.phro.2021.01.004. eCollection 2021 Jan.
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- Marra G, Dell'oglio P, Baghdadi M, Cathelineau X, Sanchez-Salas R; EvaluatioN of HIFU Hemiablation and short-term AndrogeN deprivation therapy Combination to Enhance prostate cancer control (ENHANCE) Study. Multimodal treatment in focal therapy for localized prostate cancer using concomitant short-term androgen deprivation therapy: the ENHANCE prospective pilot study. Minerva Urol Nefrol. 2019 Oct;71(5):544-548. doi: 10.23736/S0393-2249.19.03599-9. Epub 2019 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月18日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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