Neoadjuvantti ADT TULSA:n kanssa keskimääräisen riskin eturauhassyövän hoidossa (NeoADT-TULSA)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Turku University Hospital
Neoadjuvanttidegareliksin vaikutus magneettikuvaukseen ohjattuun transuretraaliseen ultraääniablaatioon (TULSA) potilailla, joilla on keskiriskinen eturauhassyöpä: pilottitutkimus
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että eturauhasen magneettikuvauksella ohjattu transuretraalinen ultraääniablaatio (TULSA) on turvallinen ja tehokas.
TULSA-toimenpiteessä eturauhaskudos tapetaan kuumentamalla ultraäänellä.
Tämä kliininen tutkimus tutkii, voiko Degarelix-lääkehoidon lisääminen ennen TULSAa parantaa TULSA:n tehokkuutta paikallisen eturauhassyövän hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on aggressiivisempia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeenideprivaatioterapian (ADT) on osoitettu vähentävän eturauhasen ja kasvaimen kokoa. Tässä tutkimuksessa magneettikuvausta (MRI) käytetään tutkimaan Degarelix ADT:n vaikutusta eturauhaskudoksen ominaisuuksiin, jotka voivat vaikuttaa kudosten kuumenemiseen TULSA-toimenpiteessä. Päätavoitteena on selvittää, voiko ADT muuttaa kudosrakennetta tavalla, joka parantaa TULSA-toimenpiteen kykyä lämmittää kudoksia ja tappaa paremmin sairaan kudoksen, mikä vähentää taudin uusiutumisen mahdollisuutta. ADT ja TULSA-menettely voivat auttaa potilaita, joilla on aggressiivisempia sairauksia, välttämään leikkaukseen tai sädehoitoon liittyvät haittavaikutukset. Erityistavoitteet ovat:
- Eturauhasen ja kasvaimen koon, kudosten rakenteellisten muutosten ja eturauhasen verenkierron mittaamiseksi ADT:n jälkeen.
- Mittaa kuumenemisen jakautumista eturauhasen yli TULSA-hoidon jälkeen.
- Arvioida komplikaatioita ja virtsaelinten toimintaa ja elämänlaatua potilaiden raportoimilla tulosmittauksilla.
- Paikallisen syövänhallinnan ja pitkän aikavälin onkologisten tulosten arvioiminen neoadjuvantti-ADT- ja TULSA-hoidon yhdistelmähoidon jälkeen.
Osallistujia on noin 15. Kumpikin saa degareliksia kolmen kuukauden ajan, jota seuraa koko eturauhasen TULSA-hoito, jota seurataan viiden vuoden ajan. Koko tutkimuksen ajan koehenkilöt saavat MRI-skannauksia ja täyttävät kyselylomakkeet toiminnallisesta tilasta ja elämänlaadusta sivuvaikutusten ymmärtämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ikä ≥ 40 vuotta ja ehdokas radikaaliin eturauhassyövän hoitoon
- Arvioitu elinajanodote > 8 vuotta
- Vähintään yksi MRI-näkyvä ja biopsian mukainen kasvain, joka määritellään eturauhasen kuvantamis- ja tietojärjestelmäksi v2 (PI-RADS v2.1) ≥ 3
- Biopsialla vahvistettu, keskiriskin paikallinen eturauhassyöpä:
- Kliininen tai radiologinen kasvainvaihe ≤ T2c, N0, M0
- ISUP GG 2 tai 3
- Biopsia otettu ≥ 6 viikkoa ja ≤ 12 kuukautta ennen hoitoa
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Ei aikaisempaa lopullista eturauhassyövän hoitoa
- Soveltuu magneettikuvaukseen
- Kelvollinen yleisanestesiaan (American Society of Anesthesiologists Class III tai vähemmän)
- Potilaat, jotka käyttävät 5-alfa-reduktaasin estäjiä (5-ARI), ovat kelvollisia, jos käyttö lopetetaan kolme kuukautta ennen tutkimusjaksoa ja koko tutkimusjakson ajan.
- Tietoinen suostumus: Potilaan tulee puhua suomea, englantia tai ruotsia ja ymmärtää tutkimuksen tarkoitus. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä allekirjoittamaan asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoisen suostumuksen asiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hoito kemoterapialla tai hormonihoidolla, mukaan lukien kemiallinen tai kirurginen kastraatio, antiandrogeenihoito tai androgeenireseptorisignaloinnin estäjät.
- Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe Degarelixille
- Vaikea, aktiivinen sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta klaustrofobian tai vasta-aiheiden vuoksi (sydämen tahdistin, kallonsisäiset klipsit jne.)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritettynä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m2
- Eturauhasen kalkkeumat, jotka estävät suunnitellun ultraäänisäteen polun magneettikuvauksessa näkyvän kasvaimen näkökentässä
- Eturauhaskystat eturauhaskapselissa suunnitellun ultraääninsäteen reitillä magneettikuvauksessa näkyvän kasvaimen näkökentässä
- Todisteet eturauhasen ulkopuolisesta sairaudesta, jotka perustuvat kuvantamiseen (MRI, luutuike, yhden fotonin emissiotomografia, tietokonetomografia, eturauhasspesifinen kalvoantigeeni-positroniemissiotomografia [PSMA-PET]) tai histopatologiaan
- Aiemmat krooniset tulehdukselliset sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), jotka vaikuttavat peräsuoleen (mukaan lukien myös peräsuolen fisteli ja peräaukon/peräsuolen ahtauma)
- Lonkan tekonivelleikkaus tai muu metalli lantion alueella
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe gadoliniumille tai maha-suolikanavan kouristuksia estävälle lääkkeelle glukagonille
- Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia glukageenille, jota käytetään antispasmolyyttisenä aineena TULSA-hoidon aikana (esim.
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden vastuullisen urologin kliinisen arvion perusteella
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, ellei taudista vapaa eloonjäämisaika ole > 8 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 kuukauden neoadjuvantti Degarelix, jonka jälkeen koko rauhanen MRI-ohjattu transuretraalinen ultraääniablaatio
Kolmen kuukauden neoadjuvantti-ADT:n ja Degarelix-hoidon jälkeen kohteelle suoritetaan koko eturauhasen MRI-ohjattu transuretraalinen ultraääniablaatio (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Kanada).
|
Degareliksi ruiskutetaan ihon alle vatsan rasvakudokseen.
Tyypillinen protokolla koostuu 240 mg:n aloitusannoksesta ja 80 mg:n ylläpitoannoksesta, joka annetaan 28 päivän välein.
Tässä tutkimuksessa yksi aloitusannos ja kaksi ylläpitoannosta Degarelixia annetaan lähtötilanteen ja TULSA-hoidon välillä Degarelixin myyntilupien ehtojen mukaisesti.
Muut nimet:
MRI-ohjattua transuretraalista ultraääniablaatiota (TULSA) (TULSA-PRO, Profound Medical Inc., Toronto, Kanada) käytetään koko eturauhasen hoidossa TULSA:n myyntilupien ehtojen mukaisesti.
Hoitavat lääkärit muotoilevat koko eturauhasen koko rauhasen ablaatiota varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eturauhasen tilavuudessa neoadjuvantin ADT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT.
|
Eturauhasen tilavuuden muutos määritetään vertaamalla T2-painotetulla MRI:llä mitattua eturauhasen tilavuutta neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT:n kohdalla lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT.
|
|
Muutos eturauhasen kasvaimen tilavuudessa neoadjuvantin ADT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT.
|
Eturauhaskasvaimen tilavuuden muutos määritetään vertaamalla T2-painotetulla MRI:llä mitattua eturauhaskasvaintilavuutta neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT:n kohdalla lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT.
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti ensimmäiseen seurantavuoteen asti.
|
Neoadjuvantti Degarelix- ja TULSA-hoidon jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus määritetään käyttämällä CTCAE v6.0 -luokitusta.
TULSAsta johtuvat haittatapahtumat luokitellaan myös Clavien Dindo -luokituksen mukaan kirurgisten komplikaatioiden osalta.
|
Jokainen seurantakäynti ensimmäiseen seurantavuoteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eturauhaskasvain-kapselin kontaktipituudessa neoadjuvantin ADT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT.
|
Eturauhaskasvain-kapselin kosketuspituuden muutos määritetään vertaamalla eturauhaskasvain-kapselin kontaktipituutta, joka on mitattu T2-painotetulla MRI:llä neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT:n kohdalla, lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT.
|
|
Muutos eturauhasen verisuonissa neoadjuvantin ADT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT.
|
Muutos eturauhasen verisuonten perfuusiossa määritetään vertaamalla eturauhasen keskimääräisiä verenvirtausarvoja, jotka on mitattu dynaamisella kontrastitehosteella T1-painotetulla MRI:llä neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT:n kohdalla, lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT.
|
|
Muutos eturauhaskasvaimen verisuoniperfuusion yhteydessä neoadjuvantin ADT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT.
|
Muutos eturauhaskasvaimen verisuonten perfuusiossa määritetään vertaamalla eturauhaskasvaimen keskimääräisiä verenvirtausarvoja, jotka on mitattu dynaamisella kontrastitehosteella T1-painotetulla MRI:llä neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT:n kohdalla lähtötilanteen arvoihin.
|
Lähtötilanne ja neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT.
|
|
Muutos periprostaattisissa, eturauhas- ja kasvainkudosrakenteissa neoadjuvantin ADT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT.
|
Muutos periprostaattisissa, eturauhas- ja kasvainkudosrakenteissa määritetään vertaamalla T2-painotetusta, T2-relaksaatioaikakartoituksesta ja diffuusiopainotetuista kuvista saatuja radiomiikkapiirteitä neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT:n kohdalla lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja neljän, kahdeksan ja 12 viikon ADT.
|
|
Lämpöpeitto koko eturauhasen TULSA jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi TULSA-toimenpiteen jälkeen.
|
Koko eturauhasen TULSA:n saavuttaman tavoitetilavuuden lämpökattavuus määritetään vertaamalla lääkärin määrittämiä tavoiterajoja lämpötilajakaumien, lämpöannosjakaumien ja akuutin hoidon aiheuttaman perfuusiovaurion MRI-mittauksiin välittömästi hoidon jälkeen.
|
Välittömästi TULSA-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun (QoL) ja toiminnallisen tilan tulosten muutos neoadjuvantin ADT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon ADT.
|
Elämänlaatu- ja toiminnallisen tilan tulosten muutos määritetään vertaamalla Expanded Prostate Index Composite-26 (EPIC-26) -kyselylomakkeen yhteenvetopisteitä virtsankarkailusta, virtsan ärsyttävästä/obstruktiivisesta, suoliston, seksuaalisesta ja hormonaalisesta alueesta 12 viikon ADT:n kohdalla. siihen lähtötilanteessa.
EPIC-26 sisältää 26 kohdetta, joissa on vastausvaihtoehdot jokaiselle EPIC-kohdalle, jotka muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet on muunnettu lineaarisesti asteikolle 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa toiminnallista tilaa/QoL:a.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon ADT.
|
|
Muutos alempien virtsateiden oireissa neoadjuvantin ADT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon ADT.
|
Muutos alempien virtsateiden oireissa määritetään vertaamalla kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) 12 viikon ADT:n kohdalla lähtötilanteeseen.
IPSS-kyselyn mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–35, ja korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon ADT.
|
|
Muutos erektiotoiminnassa neoadjuvantin ADT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon ADT.
|
Erektiotoiminnan muutos määritetään vertaamalla kansainvälisen erektiofunktioindeksin (IIEF-5) pistemäärää 12 viikon ADT:n kohdalla lähtötilanteeseen.
IIEF-5:n mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5–25, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiotoimintaa.
|
Lähtötilanne ja 12 viikon ADT.
|
|
Elämänlaadun (QoL) ja toiminnallisen tilan tulosten muutos neoadjuvantti ADT:n ja koko eturauhasen TULSA:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, kuusi, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen.
|
QoL- ja toiminnallisen tilan tulosten muutos määritetään vertaamalla Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) -kyselylomakkeen yhteenvetopisteitä virtsanpidätyskyvyttömyydestä, virtsan ärsyttävästä/obstruktiivisesta, suoliston, seksuaalisesta ja hormonaalisesta alueesta kolmessa, kuudessa, 12:ssa, 36 ja 60 kuukautta TULSA:n jälkeen lähtötilanteeseen ja TULSA-menettelyyn.
EPIC-26 sisältää 26 kohdetta, joissa on vastausvaihtoehdot jokaiselle EPIC-kohdalle, jotka muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet on muunnettu lineaarisesti asteikolle 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa toiminnallista tilaa/QoL:a.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, kuusi, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos alempien virtsateiden oireissa neoadjuvantin ADT:n ja koko eturauhasen TULSA:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, kuusi, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos alempien virtsateiden oireissa määritetään vertaamalla kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) kolmen, kuuden, 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua TULSA:sta lähtötilanteeseen ja TULSA-toimenpiteeseen.
IPSS-kyselyn mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–35, ja korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, kuusi, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos erektiotoiminnassa neoadjuvantin ADT:n ja koko eturauhasen TULSA:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, kuusi, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos erektiotoiminnassa määritetään vertaamalla kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF-5) pistemäärää kolmen, kuuden, 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua TULSA:sta lähtötilanteen ja TULSA-menettelyn arvoon.
IIEF-5:n mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5–25, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa erektiotoimintaa.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, kuusi, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus pidennetyn seurannan aikana
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti viiden vuoden seurantaan asti.
|
Neoadjuvantti Degarelix- ja TULSA-hoidon jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus määritetään käyttämällä CTCAE v6.0 -luokitusta.
TULSAsta johtuvat haittatapahtumat luokitellaan myös Clavien Dindo -luokituksen mukaan kirurgisten komplikaatioiden osalta.
|
Jokainen seurantakäynti viiden vuoden seurantaan asti.
|
|
Pelastusterapiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jokainen TULSA:n jälkeinen seurantakäynti viiden vuoden seurantaan asti.
|
Pelastushoidosta vapaa eloonjääminen määritellään vapaudeksi eturauhassyövän radikaaleista pelastushoidoista, mukaan lukien radikaali prostatektomia, sädehoito tai ablaatio, ja ilmoitetaan niiden potilaiden osuudena, jotka eivät ole saavuttaneet näitä tapahtumia.
|
Jokainen TULSA:n jälkeinen seurantakäynti viiden vuoden seurantaan asti.
|
|
Systeeminen terapiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jokainen TULSA:n jälkeinen seurantakäynti viiden vuoden seurantaan asti.
|
Systeeminen terapiaton eloonjääminen määritellään vapaudeksi ylimääräisestä systeemisestä hoidosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ylimääräisestä ADT:stä tai kemoterapiasta eturauhassyövän hoitoon, ja se ilmoitetaan niiden potilaiden osuutena, jotka eivät ole saavuttaneet näitä tapahtumia.
|
Jokainen TULSA:n jälkeinen seurantakäynti viiden vuoden seurantaan asti.
|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jokainen TULSA:n jälkeinen seurantakäynti viiden vuoden seurantaan asti.
|
Epäonnistuneet eloonjäämisajat määritellään vapaudeksi pelastushoidosta, systeemisestä hoidosta, etäpesäkkeistä tai eturauhassyöpäkuolemasta, ja se ilmoitetaan niiden koehenkilöiden osuutena, jotka eivät ole saavuttaneet näitä tapahtumia.
|
Jokainen TULSA:n jälkeinen seurantakäynti viiden vuoden seurantaan asti.
|
|
Metastaasivapaa, eturauhassyöpäspesifinen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi, kolme ja viisi vuotta TULSA-menettelyn jälkeen.
|
Metastaasseettomat, eturauhassyöpäspesifiset ja kokonaiseloonjäämiset arvioidaan yksi, kolme ja viisi vuotta TULSA:n jälkeen ja raportoidaan niiden potilaiden osuutena, jotka eivät ole saavuttaneet näitä päätepisteitä.
|
Yksi, kolme ja viisi vuotta TULSA-menettelyn jälkeen.
|
|
Biokemiallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi, kolme ja viisi vuotta TULSA-menettelyn jälkeen.
|
Jokaisen ajankohdan PSA sekä PSA-matali raportoidaan.
Niiden potilaiden osuus, joilla on biokemiallinen epäonnistuminen ja joka määritellään PSA-arvoksi yli 2,0 ng/ml alimman yläpuolella, raportoidaan.
|
Yksi, kolme ja viisi vuotta TULSA-menettelyn jälkeen.
|
|
Vapaus biopsialla todistetusta kliinisesti merkittävästä eturauhassyövästä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
TULSA-hoidon vasteen histopatologinen varmennus vahvistetaan 12 kuukauden kuluttua TULSA:sta kohdennetulla plus 10-12 ytimen systemaattisella biopsialla.
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkitsevä sairaus, joka määritellään Gleason-asteeksi ≥ 3 + 4 ja ISUP (International Society of Urological Pathology) -asteeksi ≥ 2 eturauhassyöpä, biopsiassa raportoidaan.
|
Kaksitoista kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus kaikista biopsialla todistetuista eturauhassyövistä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
TULSA-hoidon vasteen histopatologinen varmennus vahvistetaan 12 kuukauden kuluttua TULSA:sta kohdennetulla plus 10-12 ytimen systemaattisella biopsialla.
Jokaisessa ytimessä kerätään syövän osallisuuden lukumäärä, sijainti, aste ja prosenttiosuus.
Niiden potilaiden osuus, joilla on eturauhassyöpä biopsiassa, raportoidaan.
|
Kaksitoista kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eturauhasen tilavuudessa koko eturauhasen TULSA:n jälkeen
Aikaikkuna: Kolme ja kaksitoista kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasen tilavuuden muutos määritetään vertaamalla T2-painotetulla MRI:llä kolmen ja 12 kuukauden kuluttua TULSAsta mitattua eturauhasen tilavuutta TULSA-toimenpiteen jälkeen.
|
Kolme ja kaksitoista kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa neoadjuvantin ADT:n ja koko rauhanen TULSA:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
Muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa (Qmax) (ml/s) määritetään vertaamalla Qmax-arvoja 12 viikon ADT:n ja kolmen, 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua TULSA:sta lähtötilanteen ja TULSA-toimenpiteen arvoihin.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä virtsan virtausnopeudessa neoadjuvantin ADT:n ja koko rauhanen TULSA:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
Muutos virtsan keskimääräisessä virtausnopeudessa (ml/s) määritetään vertaamalla keskimääräisiä virtausnopeusarvoja 12 viikon ADT:n ja kolmen, 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua TULSA:sta lähtötilanteen ja TULSA-toimenpiteen arvoihin.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tyhjiön jälkeisessä jäännöstilavuudessa neoadjuvantti-ADT:n ja koko rauhanen TULSA:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
Tyhjän jälkeisen jäännöstilavuuden (PVR) (ml) muutos määritetään vertaamalla PVR-arvoja 12 viikon ADT:n ja kolmen, 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua TULSA:sta lähtötilanteen ja TULSA-menettelyn arvoihin.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyhjennystilavuuden muutos neoadjuvantti ADT:n ja koko rauhanen TULSA:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
Muutos tyhjennetyssä tilavuudessa (ml) määritetään vertaamalla tyhjennetyn tilavuuden arvoja 12 viikon ADT:n ja kolmen, 12, 36 ja 60 kuukauden kuluttua TULSA:sta lähtötilanteen ja TULSA-menettelyn arvoihin.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ADT:tä ja kolme, 12, 36 ja 60 kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus kaikista epäilyttävistä vaurioista magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Kolme ja kaksitoista kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
3T eturauhasen moniparametrinen MRI kolme ja kaksitoista kuukautta TULSA-hoidon jälkeen arvioidaan jäännössairauden tai uusiutuvan taudin varalta Prostate Imaging for Recurrence Reporting (PI-RR) -järjestelmän ohjeiden mukaisesti.
Niiden potilaiden osuus, joilla on epäilyttävä MRI-leesio, joka määritellään leesioksi ≥ PI-RR 3, raportoidaan.
|
Kolme ja kaksitoista kuukautta TULSA-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikael HJ Anttinen, MD, PhD, Department of Urology, University of Turku and Turku University Hospital, Turku, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kumar S, Shelley M, Harrison C, Coles B, Wilt TJ, Mason MD. Neo-adjuvant and adjuvant hormone therapy for localised and locally advanced prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD006019. doi: 10.1002/14651858.CD006019.pub2.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Turner S, Matthews J, Atkinson C, North J, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, D'Este C. Short-term neoadjuvant androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: 10-year data from the TROG 96.01 randomised trial. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):451-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70063-8.
- Hu J, Xu H, Zhu W, Wu F, Wang J, Ding Q, Jiang H. Neo-adjuvant hormone therapy for non-metastatic prostate cancer: a systematic review and meta-analysis of 5,194 patients. World J Surg Oncol. 2015 Feb 22;13:73. doi: 10.1186/s12957-015-0503-z.
- Anttinen M, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ, Taimen P. Evolving imaging methods of prostate cancer and the emergence of magnetic resonance imaging guided ablation techniques. Front Oncol. 2022 Nov 17;12:1043688. doi: 10.3389/fonc.2022.1043688. eCollection 2022.
- Klotz L, Pavlovich CP, Chin J, Hatiboglu G, Koch M, Penson D, Raman S, Oto A, Futterer J, Serrallach M, Relle J, Lotan Y, Heidenreich A, Bonekamp D, Haider M, Tirkes T, Arora S, Macura KJ, Costa DN, Persigehl T, Pantuck AJ, Bomers J, Burtnyk M, Staruch R, Eggener S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Cancer. J Urol. 2021 Mar;205(3):769-779. doi: 10.1097/JU.0000000000001362. Epub 2020 Oct 6.
- EAU Guidelines 2023, presented at the EAU Annual Congress Milan 2023. ISBN 978-94-92671-16-5.
- Nishiyama T. Serum testosterone levels after medical or surgical androgen deprivation: a comprehensive review of the literature. Urol Oncol. 2014 Jan;32(1):38.e17-28. doi: 10.1016/j.urolonc.2013.03.007. Epub 2013 Jun 13.
- Christie DRH, Mitina N, Sharpley CF. A prospective study of the effect of testosterone escape on preradiotherapy prostate-specific antigen kinetics in prostate cancer patients undergoing neoadjuvant androgen deprivation therapy. Curr Urol. 2021 Mar;15(1):63-67. doi: 10.1097/CU9.0000000000000008. Epub 2021 Mar 29.
- Klotz LH, Goldenberg SL, Jewett MA, Fradet Y, Nam R, Barkin J, Chin J, Chatterjee S; Canadian Uro-Oncology Group. Long-term followup of a randomized trial of 0 versus 3 months of neoadjuvant androgen ablation before radical prostatectomy. J Urol. 2003 Sep;170(3):791-4. doi: 10.1097/01.ju.0000081404.98273.fd.
- Sumitomo M, Hayashi M, Watanabe T, Tsugawa M, Noma H, Yamaguchi A, Nagakura K, Hayakawa M, Uchida T. Efficacy of short-term androgen deprivation with high-intensity focused ultrasound in the treatment of prostate cancer in Japan. Urology. 2008 Dec;72(6):1335-40. doi: 10.1016/j.urology.2007.12.041. Epub 2008 Mar 20.
- Aoyagi, Teiichiro, and Isao Kuroda. Enhancement of HIFU Effect by Simultaneous Short Course Degarelix for Early Stage Prostate Cancer: A Pilot Study. Open Journal of Urology 6.03 (2016): 49-54.
- Crawford ED, Shore ND, Moul JW, Tombal B, Schroder FH, Miller K, Boccon-Gibod L, Malmberg A, Olesen TK, Persson BE, Klotz L. Long-term tolerability and efficacy of degarelix: 5-year results from a phase III extension trial with a 1-arm crossover from leuprolide to degarelix. Urology. 2014 May;83(5):1122-8. doi: 10.1016/j.urology.2014.01.013. Epub 2014 Mar 22.
- Anttinen M, Makela P, Viitala A, Nurminen P, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Sequeiros RB, Bostrom PJ. Salvage Magnetic Resonance Imaging-guided Transurethral Ultrasound Ablation for Localized Radiorecurrent Prostate Cancer: 12-Month Functional and Oncological Results. Eur Urol Open Sci. 2020 Nov 25;22:79-87. doi: 10.1016/j.euros.2020.10.007. eCollection 2020 Dec.
- Anttinen M, Makela P, Nurminen P, Yli-Pietila E, Suomi V, Sainio T, Saunavaara J, Taimen P, Blanco Sequeiros R, Bostrom PJ. Palliative MRI-guided transurethral ultrasound ablation for symptomatic locally advanced prostate cancer. Scand J Urol. 2020 Dec;54(6):481-486. doi: 10.1080/21681805.2020.1814857. Epub 2020 Sep 8.
- Dora C, Clarke GM, Frey G, Sella D. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Cancer: A Systematic Review. J Endourol. 2022 Jun;36(6):841-854. doi: 10.1089/end.2021.0866. Epub 2022 Mar 7.
- Pooli A, Johnson DC, Shirk J, Markovic D, Sadun TY, Sisk AE Jr, Mohammadian Bajgiran A, Afshari Mirak S, Felker ER, Hughes AK, Raman SS, Reiter RE. Predicting Pathological Tumor Size in Prostate Cancer Based on Multiparametric Prostate Magnetic Resonance Imaging and Preoperative Findings. J Urol. 2021 Feb;205(2):444-451. doi: 10.1097/JU.0000000000001389. Epub 2020 Oct 7.
- Bjoreland U, Nyholm T, Jonsson J, Skorpil M, Blomqvist L, Strandberg S, Riklund K, Beckman L, Thellenberg-Karlsson C. Impact of neoadjuvant androgen deprivation therapy on magnetic resonance imaging features in prostate cancer before radiotherapy. Phys Imaging Radiat Oncol. 2021 Feb 24;17:117-123. doi: 10.1016/j.phro.2021.01.004. eCollection 2021 Jan.
- Washino S, Hirai M, Saito K, Kobayashi Y, Arai Y, Miyagawa T. Impact of Androgen Deprivation Therapy on Volume Reduction and Lower Urinary Tract Symptoms in Patients with Prostate Cancer. Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):57-63. doi: 10.1111/luts.12142. Epub 2016 Dec 12.
- Hotker AM, Mazaheri Y, Zheng J, Moskowitz CS, Berkowitz J, Lantos JE, Pei X, Zelefsky MJ, Hricak H, Akin O. Prostate Cancer: assessing the effects of androgen-deprivation therapy using quantitative diffusion-weighted and dynamic contrast-enhanced MRI. Eur Radiol. 2015 Sep;25(9):2665-72. doi: 10.1007/s00330-015-3688-1. Epub 2015 Mar 29.
- Marra G, Dell'oglio P, Baghdadi M, Cathelineau X, Sanchez-Salas R; EvaluatioN of HIFU Hemiablation and short-term AndrogeN deprivation therapy Combination to Enhance prostate cancer control (ENHANCE) Study. Multimodal treatment in focal therapy for localized prostate cancer using concomitant short-term androgen deprivation therapy: the ENHANCE prospective pilot study. Minerva Urol Nefrol. 2019 Oct;71(5):544-548. doi: 10.23736/S0393-2249.19.03599-9. Epub 2019 Sep 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1338/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .