CKD アルカリ反応における骨 (BICARb パイロット試験) (BICARb)
2026年6月30日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
CKD における骨のアルカリ反応パイロット試験 (BICARb)
この臨床試験の目的は、クエン酸カリウムが慢性腎臓病の成人および小児の骨格の健康を改善するかどうかを試験することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- クエン酸カリウム治療が骨の質と強度に及ぼす影響を評価する。
- クエン酸カリウムが骨格の健康に及ぼす影響の根底にあるメカニズムを評価すること。
参加者には次のことが求められます。
- 8か月間に3回、血液、尿を提供し、健康と食事に関する質問に答える
- 高解像度の周辺定量的CTスキャンによる高度な骨イメージングを8か月間で2回受ける
- 安全性を確保するために、研究の開始時に4〜6週間研究薬を服用してください
- 研究の盲検期間中にクエン酸カリウムまたはプラセボのいずれかを6か月間摂取する
研究者らは研究終了時にクエン酸カリウム群とプラセボ群の骨画像を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病は小児と成人の両方で骨量減少と骨折を伴いますが、CKDの生涯にわたって使用できる実証済みで安全な骨保護療法は不足しています。
この研究では、研究者らは、15人の子供と88人の成人を対象に、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験を実施し、アルカリカリウム療法の骨格への影響を評価する。
これらのデータは、骨に対するCKDの影響を軽減するクエン酸カリウムの有効性を判定するためのより大規模なU01提案の基礎を形成することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 5 歳
- 小児の場合: 推定 eGFR >30 かつ <90 ml/分/1.73m2 CKiD U25 による（小児参加者向け）方程式
- 成人 (18 歳以上): 推定 eGFR >30 かつ <90 ml/分/1.73m2 人種のない新しいCKD-Epiによる（成人向け）
- 妊娠の可能性のある女性は、先月に月経があった必要があります
- 18 歳未満の参加者の場合、インフォームドコンセントと同意 (プロバイダーによる評価) を提供できる参加者および/または親/保護者
- 英語またはスペイン語の能力
- PTHとリンのレベルが正常範囲内
- 25-ヒドロキシビタミンD ≥ 20 ng/mL
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、効果的な避妊法を積極的に使用する必要があります。
除外基準:
- ベースラインのカリウム > or = 5.5 mEq/L、または過去6か月以内の高カリウム血症の既往歴（カリウム > 5.5 mEq/L）、または現在カリウム降下剤を服用している
- 過去12か月以内のアルカリ療法
- 左心室肥大を除く、不整脈のリスク増加に関連する異常を伴うベースラインECG
- ベースラインの血清重炭酸塩レベル <17 または > または = 30 mEq/L
- 血清カルシウム <8.6 mg/dL、血清アルブミンで調整
- 酸塩基の不均衡を引き起こす重大な併存疾患（例： 化学療法を必要とする活動性の癌、慢性肝不全、中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患、ニューヨーク心臓協会クラス2以上のうっ血性心不全、夜間継続的な気道陽圧を必要とする閉塞性睡眠時無呼吸症候群、免疫抑制療法を必要とする活動性糸球体疾患、腸吸収不良またはセリアック病疾患）
- 3か月以内に県外へ移転予定
- 尿のpH > 8または腎結石症の病歴
- 下肢切断または歩行不能
- CKDに関連しない代謝性骨疾患（例：パジェット病、原発性副甲状腺機能亢進症）
- 内分泌障害：未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、クッシング症候群
- 治療に影響を与える可能性のある内科的疾患（重度の心筋損傷、急性脱水症、胃内容排出の遅延、食道の圧迫、腸閉塞または狭窄）
- -登録前12か月以内のビスホスホネート、デノスマブ、テリパラチド、アバロパラチド、ロモソズマブ、ラロキシフェン、エストロゲンまたはテストステロン補充療法、グルココルチコイドの使用
- 過去に両側手首および脛骨を骨折したことがある
- 固体または液体臓器移植
- 透析を受けている、または腎機能が急速に悪化している、または移植または3か月以内に透析を開始する予定がある
- 妊娠中または授乳中
- 囚人または施設に収容されている個人
- インフォームドコンセントを提供することに消極的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルは活性カプセルと同一です。
|
有効成分と同一のプラセボカプセル
|
|
実験的：クエン酸カリウム
クエン酸カリウム徐放性錠剤 30 mEq を 1 日 2 回。小児には1mEq/kg/日を2回に分け、最大用量は1日2回30mEqとなります。 または （錠剤を服用できない小児用）：クエン酸カリウムおよびクエン酸経口液 1 mEq/kg/日を 2 回に分けて最大 30 mEq を 1 日 2 回投与 |
経口クエン酸カリウム徐放性錠剤
経口クエン酸カリウムとクエン酸
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
時間枠：Baseline to 6 months
|
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
時間枠：Baseline to 6 months
|
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
|
Baseline to 6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 時間尿中正味酸排泄量 (NAE) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
ベースラインからの 24 時間尿中 NAE の変化は、実験室滴定法を使用して 24 時間の時間指定された尿収集から得られたサンプルを分析することによって評価されます。
結果は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって定量化および要約され、その後、グループ間の治療変更について分析されます。
標準尿中 NAE 値はさまざまですが、250 ～ 750 mg/24 時間 (1.48 ～ 4.43 mmol/24 時間) の範囲にあります。
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
時間枠：Baseline to 6 months
|
Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay.
Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes.
Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
時間枠：Baseline to 6 months
|
Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay.
C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover.
Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption.
While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
時間枠：Baseline to 6 months
|
Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP).
A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation.
While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
|
Baseline to 6 months
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TRAP5bの変更点
時間枠：6ヵ月
|
TRAP5b の変化をグループ間で比較しました。
TRAP5b は mIU/mL で測定されます。
|
6ヵ月
|
|
Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
時間枠：6 months
|
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
|
6 months
|
|
Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
時間枠：6 months
|
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
|
6 months
|
|
Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
時間枠：6 months
|
Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
|
6 months
|
|
Changes in Bone Alkaline Phosphatase
時間枠：6 months
|
Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups.
Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L.
Higher values are indicative of higher bone turnover.
|
6 months
|
|
Changes in Bone Quality
時間枠：6 months
|
Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Reidy, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (実際)
2025年5月16日
研究の完了 (実際)
2025年5月16日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-14826
- R01DK131811 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。