Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bone in CKD Alkali Response (BICARb kísérleti próba) (BICARb)

2024. január 31. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

Bone in CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a kálium-citrát javítja-e a csontozat egészségét krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A kálium-citrát kezelés csontminőségre és erősségre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
  • A kálium-citrát csontváz egészségre gyakorolt ​​hatásának hátterében álló mechanizmus(ok) értékelése.

A résztvevőket arra kérik, hogy:

  • 8 hónapon belül háromszor vért, vizeletet biztosít, és válaszol az egészséggel és az étrenddel kapcsolatos kérdésekre
  • előrehaladott csontképalkotáson, nagy felbontású perifériás kvantitatív CT-vizsgálaton kell átesni kétszer 8 hónapon keresztül
  • a vizsgálat kezdetén 4-6 hétig vegyen be vizsgálati tablettákat a biztonság érdekében
  • vegyen be kálium-citrátot vagy placebót 6 hónapig a vizsgálat vak szakaszában

A kutatók a vizsgálat végén összehasonlítják a kálium-citrát és a placebo csoport csontképét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt csontvesztéssel és törésekkel jár, de hiányoznak a csontvédő terápiák, amelyek bizonyítottan és biztonságosan használhatók a krónikus vesebetegségben az élet során. Ebben a tanulmányban a kutatók kísérleti, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek 15 gyermek és 88 felnőtt részvételével, a kálium-lúgterápia csontrendszeri hatásait értékelve. Ezek az adatok képezik majd az alapját egy nagyobb U01 javaslatnak, amely a kálium-citrát hatékonyságának meghatározására szolgál a CKD csontokra gyakorolt ​​hatásainak mérséklésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

103

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kimberly L Reidy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juhi Kumar, MD
        • Kutatásvezető:
          • Juhi Kumar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 5 éves
  • Gyermekeknek: Becsült eGFR >30 és <90 ml/perc/1,73m2 CKiD U25 (gyermekgyógyászati ​​résztvevőknek) egyenletek
  • Felnőttek (≥18 évesek): becsült eGFR >30 és <90 ml/perc/1,73 m2 az új CKD-Epi, verseny nélkül (felnőtteknek)
  • A fogamzóképes korú nőknek menstruációjuknak kellett lenniük az elmúlt hónapban
  • 18 évnél fiatalabb résztvevők esetén a résztvevő és/vagy szülő/gondviselő, aki képes tájékozott beleegyezést adni (a szolgáltató által értékelt)
  • Angol vagy spanyol nyelvtudás
  • PTH és foszfor szint a normál tartományon belül
  • 25-hidroxi-D-vitamin ≥ 20 ng/ml
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás valamelyik formáját alkalmazni a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási kálium > vagy = 5,5 mekvivalens/l, vagy az elmúlt 6 hónapban hiperkalémia a kórtörténetében (kálium >5,5 mekv/l), vagy jelenleg káliumcsökkentő szert szed
  • Alkáli terápia az előző 12 hónapban
  • Kiindulási EKG az aritmia fokozott kockázatával járó eltérésekkel, kivéve a bal kamrai hipertrófiát
  • Kiindulási szérum-hidrogén-karbonát-szint <17 vagy > vagy = 30 mEq/L
  • A szérum kalcium <8,6 mg/dl, szérumalbuminhoz igazítva
  • A sav-bázis egyensúly felborulását okozó jelentős társbetegségek (pl. kemoterápiát igénylő aktív rák, krónikus májelégtelenség, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, New York Heart Association 2-es vagy magasabb osztályú pangásos szívelégtelenség, obstruktív alvási apnoe, amely éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomást igényel, aktív glomeruláris betegség, amely immunszuppresszív terápiát igényel, bélrendszeri felszívódási zavar vagy cöliákia betegség)
  • Azt tervezi, hogy a következő 3 hónapban kiköltözik a területről
  • A vizelet pH-ja > 8 vagy a kórelőzményben nephrolithiasis szerepel
  • Alsó végtag amputáció vagy nem ambuláns
  • Metabolikus csontbetegség, amely nem kapcsolódik CKD-hez (pl. Paget-kór, primer hyperparathyreosis)
  • Endokrinopátia: kezeletlen hyper- vagy hypothyreosis, Cushing-szindróma
  • Gyógyászati ​​betegségek, amelyek befolyásolhatják a terápiát (súlyos szívizom károsodás, akut kiszáradás, késleltetett gyomorürülés, nyelőcső kompresszió vagy bélelzáródás vagy szűkület)
  • Biszfoszfonátok, denosumab, teriparatid, abaloparatid, romosozumab, raloxifen, ösztrogén vagy tesztoszteron helyettesítő terápia, glükokortikoidok alkalmazása a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül
  • Korábbi kétoldali csukló- és sípcsonttörések
  • Szilárd vagy folyékony szervátültetés
  • Dialízis alatt álló vagy gyorsan romló vesefunkció esetén, vagy 3 hónapnál rövidebb időn belüli transzplantációra vagy dialízis megkezdésére számítanak
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Foglyok vagy intézményesített személyek
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kálium-citrát
Kálium-citrát elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta 30 mekv. naponta kétszer (1 mEq/ttkg/nap, gyermekeknek két adagra osztva, napi kétszer 30 mEq maximális adagig).
Drog: Kálium-citrát
Orális kálium-citrát
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kapszulák megegyeznek az aktív kapszulákkal.
Drog: Placebo
A hatóanyaggal azonos placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes térfogati csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: 6 hónap
A teljes volumetrikus csont ásványi sűrűség (BMD) változása nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) segítségével.
6 hónap
24 órás nettó vizeletsav-kiválasztás (NAE)
Időkeret: 6 hónap
A vizeletsav-kiválasztás változása a 24 órás nettó vizeletsav-kiválasztásban (NAE)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékpajzsmirigy hormon változásai
Időkeret: 6 hónap
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra a mellékpajzsmirigyhormon medián szintjében
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum bikarbonát és a vizelet NAE korrelációja
Időkeret: 6 hónap
A korrelációs együtthatót a szérum-hidrogén-karbonát és a vizelet nettó savkiválasztása között kell meghatározni. A korrelációs együttható 0 és 1 közötti szám, ahol a 0 nem korreláció, az 1 pedig a tökéletes korreláció.
6 hónap
A szérum-bikarbonát és a csontminőség összefüggése
Időkeret: 6 hónap
A korrelációs együtthatót a szérum-hidrogén-karbonát és a csontminőség között kell meghatározni. A korrelációs együttható 0 és 1 közötti szám, ahol a 0 nem korreláció, az 1 pedig a tökéletes korreláció.
6 hónap
Összefüggés a vizelet nettó savkiválasztása és a csontminőség között
Időkeret: 6 hónap
Meg kell határozni a korrelációs együtthatót a vizelet nettó savkiválasztása és a csont minősége között. A korrelációs együttható 0 és 1 közötti szám, ahol a 0 nem korreláció, az 1 pedig a tökéletes korreláció.
6 hónap
Változások a csont alkalikus foszfatázában
Időkeret: 6 hónap
A csont alkalikus foszfatáz változásait a csoportok között összehasonlítjuk. A csont alkalikus foszfatázát NE/L-ben mérik. A magasabb értékek magasabb csontforgalmat jeleznek.
6 hónap
Változások a TRAP5b-ben
Időkeret: 6 hónap
A TRAP5b változásai a csoportok között. A TRAP5b-t mIU/ml-ben mérjük.
6 hónap
Változások a csont minőségében
Időkeret: 6 hónap
A nagy felbontású perifériás kvantitatív CT-vel mért csontminőséget a csoportok között összehasonlítjuk
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

Columbia University
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-14826

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel