Bone in CKD Alkali Response (Ensayo piloto BICARb) (BICARb)
30 de junio de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Hueso en la ERC Ensayo piloto de respuesta alcalina (BICARb)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el citrato de potasio mejora la salud del esqueleto en adultos y niños con enfermedad renal crónica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar los efectos del tratamiento con citrato de potasio sobre la calidad y la resistencia de los huesos.
- Evaluar los mecanismos subyacentes a los efectos del citrato de potasio en la salud del esqueleto.
Se pedirá a los participantes que:
- proporcionar sangre, orina y responder preguntas sobre salud y dieta tres veces durante un período de 8 meses
- someterse a imágenes óseas avanzadas con tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución dos veces durante 8 meses
- tome las píldoras del estudio durante 4 a 6 semanas al comienzo del estudio para garantizar la seguridad
- tomar citrato de potasio o placebo durante 6 meses durante la parte ciega del estudio
Los investigadores compararán las imágenes óseas entre los grupos de citrato de potasio y placebo al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica se asocia con pérdida ósea y fracturas tanto en niños como en adultos, pero faltan terapias de protección ósea que estén probadas y sean seguras de usar a lo largo del curso de la vida en la ERC.
En este estudio, los investigadores realizarán un ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 15 niños y 88 adultos para evaluar los efectos sobre el esqueleto de la terapia con álcalis de potasio.
Estos datos formarán la base de una propuesta U01 más grande para determinar la eficacia del citrato de potasio en la mitigación de los efectos de la ERC en los huesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 5 años
- Para niños: FGe estimado >30 y <90 ml/min/1,73 m2 por ecuaciones CKiD U25 (para participantes pediátricos)
- Para adultos (≥18 años): FGe estimado >30 y <90 ml/min/1,73 m2 por el nuevo CKD-Epi sin carrera (Para Adultos)
- Las mujeres en edad fértil deben haber tenido un período menstrual en el último mes.
- Para participantes < 18 años, el participante y/o padre/tutor capaz de dar consentimiento informado y asentimiento (evaluado por el proveedor)
- Dominio del inglés o español
- Niveles de PTH y fósforo dentro del rango normal
- 25-hidroxivitamina D ≥ 20 ng/ml
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar una forma de anticoncepción eficaz durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Potasio inicial > o = 5,5 mEq/l o antecedentes de hiperpotasemia en los últimos 6 meses (potasio > 5,5 mEq/l) o toma actualmente un agente reductor de potasio
- Terapia alcalina en los 12 meses anteriores
- ECG basal con anomalías asociadas con un mayor riesgo de arritmia, excluyendo la hipertrofia ventricular izquierda
- Niveles basales de bicarbonato sérico <17 o > o = 30 mEq/L
- Calcio sérico <8,6 mg/dl, ajustado por albúmina sérica
- Comorbilidad significativa que causa desequilibrio ácido-base (p. cáncer activo que requiere quimioterapia, insuficiencia hepática crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave, insuficiencia cardíaca congestiva clase 2 o mayor de la New York Heart Association, apnea obstructiva del sueño que requiere presión positiva continua nocturna en las vías respiratorias, enfermedad glomerular activa que requiere terapia inmunosupresora, malabsorción intestinal o celiaquía enfermedad)
- Planes para mudarse fuera del área en los próximos 3 meses
- pH urinario > 8 o antecedentes de nefrolitiasis
- Amputaciones de extremidades inferiores o no ambulatorias
- Enfermedad ósea metabólica no relacionada con la ERC (p. ej., enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo primario)
- Endocrinopatía: hiper o hipotiroidismo no tratado, síndrome de Cushing
- Enfermedades médicas que pueden afectar la terapia (daño miocárdico severo, deshidratación aguda, retraso en el vaciamiento gástrico, compresión esofágica u obstrucción o estenosis intestinal)
- Uso de bisfosfonatos, denosumab, teriparatida, abaloparatida, romosozumab, raloxifeno, terapia de reemplazo de estrógeno o testosterona, glucocorticoides en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Fracturas bilaterales previas de muñeca y tibia
- Trasplante de órgano sólido o líquido
- En diálisis o con deterioro rápido de la función renal o expectativa de trasplante o inicio de diálisis en menos de 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Prisioneros o personas institucionalizadas
- Falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo idénticas a las cápsulas activas.
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Cápsula de placebo idéntica al ingrediente activo
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Experimental: Citrato de potasio
Tabletas de liberación prolongada de citrato de potasio, 30 mEq dos veces al día. 1 mEq/kg/día dividido en dos tomas para niños hasta una dosis máxima de 30 mEq dos veces al día. O (para niños que no pueden tomar pastillas): Citrato de potasio y ácido cítrico para solución oral 1 mEq/kg/día dividido en dos tomas hasta una dosis máxima de 30 mEq dos veces al día |
Tableta oral de liberación prolongada de citrato de potasio
Citrato de potasio oral y ácido cítrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
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Baseline to 6 months
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Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
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Baseline to 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excreción neta de ácido (NAE) en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El cambio en la NAE urinaria de 24 horas desde el inicio se evaluará analizando muestras obtenidas de recolecciones de orina programadas de 24 horas utilizando métodos de titulación de laboratorio.
Los resultados se cuantificarán y resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas y posteriormente se analizarán los cambios de tratamiento entre grupos.
Los valores estándar de NAE en orina varían, pero pueden oscilar entre 250 y 750 mg/24 horas (1,48 a 4,43 mmol/24 horas).
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Línea de base a 6 meses
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Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay.
Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes.
Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
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Baseline to 6 months
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Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay.
C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover.
Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption.
While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
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Baseline to 6 months
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Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP).
A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation.
While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
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Baseline to 6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en TRAP5b
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en TRAP5b comparados entre los grupos.
TRAP5b se miden en mIU/mL.
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6 meses
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Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
Periodo de tiempo: 6 months
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Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
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6 months
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Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
Periodo de tiempo: 6 months
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Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
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6 months
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Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
Periodo de tiempo: 6 months
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Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
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6 months
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Changes in Bone Alkaline Phosphatase
Periodo de tiempo: 6 months
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Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups.
Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L.
Higher values are indicative of higher bone turnover.
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6 months
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Changes in Bone Quality
Periodo de tiempo: 6 months
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Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio ácido-base
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Fracturas, Hueso
- Insuficiencia Renal Crónica
- Acidosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Químicos orgánicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Citrato
- Ácidos tricarboxílicos
- Citrato de potasio
- Ácido cítrico
Otros números de identificación del estudio
- 2023-14826
- R01DK131811 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .