Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bot in CKD Alkali-respons (BICARb Pilot Trial) (BICARb)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Bot in CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)

Het doel van deze klinische proef is om te testen of kaliumcitraat de gezondheid van het skelet verbetert bij volwassenen en kinderen met chronische nierziekte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om de effecten van behandeling met kaliumcitraat op de botkwaliteit en -sterkte te evalueren.
  • Mechanisme(s) evalueren die ten grondslag liggen aan de effecten van kaliumcitraat op de gezondheid van het skelet.

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • gedurende een periode van 8 maanden drie keer bloed en urine verstrekken en vragen over gezondheid en voeding beantwoorden
  • ondergaan geavanceerde botbeeldvorming met perifere kwantitatieve CT-scan met hoge resolutie tweemaal gedurende 8 maanden
  • neem aan het begin van de studie gedurende 4-6 weken studiepillen om de veiligheid te waarborgen
  • neem ofwel kaliumcitraat of placebo gedurende 6 maanden tijdens het geblindeerde deel van de studie

Onderzoekers zullen aan het einde van het onderzoek de botbeeldvorming tussen de kaliumcitraat- en de placebogroepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte wordt in verband gebracht met botverlies en botbreuken bij zowel kinderen als volwassenen, maar botbeschermende therapieën die zowel bewezen als veilig zijn in gebruik tijdens de levensloop bij CKD ontbreken. In deze studie zullen de onderzoekers een pilot, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren bij 15 kinderen en 88 volwassenen om de effecten op het skelet van kalium-alkalitherapie te evalueren. Deze gegevens zullen de basis vormen voor een groter U01-voorstel om de werkzaamheid van kaliumcitraat te bepalen bij het verminderen van de effecten van CKD op bot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 5 jaar
  • Voor kinderen: geschatte eGFR >30 en <90 ml/min/1,73m2 door CKiD U25 (voor pediatrische deelnemers) vergelijkingen
  • Voor volwassenen (≥18 jaar): geschatte eGFR >30 en <90 ml/min/1,73m2 door de nieuwe CKD-Epi zonder ras (voor volwassenen)
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten in de afgelopen maand een menstruatie hebben gehad
  • Voor deelnemers < 18 jaar, de deelnemer en/of ouder/voogd die in staat is om geïnformeerde toestemming en instemming te geven (beoordeeld door de aanbieder)
  • Vaardigheid in het Engels of Spaans
  • PTH- en fosforwaarden binnen het normale bereik
  • 25-hydroxyvitamine D ≥ 20 ng/ml
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om in de loop van het onderzoek één vorm van effectieve anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline kalium > of = 5,5 mEq/L of voorgeschiedenis van hyperkaliëmie in de laatste 6 maanden (kalium >5,5 mEq/L) of momenteel een kaliumverlagend middel gebruikt
  • Alkalitherapie in de afgelopen 12 maanden
  • Baseline-ECG met afwijkingen geassocieerd met verhoogd risico op aritmie, met uitzondering van linkerventrikelhypertrofie
  • Baseline serumbicarbonaatspiegels <17 of > of = 30 mEq/L
  • Serumcalcium <8,6 mg/dL, aangepast voor serumalbumine
  • Significante comorbiditeit die een zuur-base-onevenwichtigheid veroorzaakt (bijv. actieve kanker die chemotherapie vereist, chronisch leverfalen, matige of ernstige chronische obstructieve longziekte, New York Heart Association klasse 2 of hoger congestief hartfalen, obstructieve slaapapneu waarvoor nachtelijke continue positieve luchtwegdruk vereist is, actieve glomerulaire ziekte waarvoor immunosuppressieve therapie vereist is, intestinale malabsorptie of coeliakie ziekte)
  • Plannen om te verhuizen uit het gebied in de komende 3 maanden
  • Urine pH > 8 of voorgeschiedenis van nefrolithiasis
  • Amputaties van de onderste ledematen of niet-ambulant
  • Metabole botziekte die niet gerelateerd is aan CKD (bijv. de ziekte van Paget, primaire hyperparathyreoïdie)
  • Endocrinopathie: onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie, syndroom van Cushing
  • Medische aandoeningen die de therapie kunnen beïnvloeden (ernstige myocardbeschadiging, acute uitdroging, vertraagde maaglediging, slokdarmcompressie of darmobstructie of -vernauwing)
  • Gebruik van bisfosfonaten, denosumab, teriparatide, abaloparatide, romosozumab, raloxifeen, oestrogeen- of testosteronsubstitutietherapie, glucocorticoïden binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere bilaterale pols- en tibiafracturen
  • Transplantatie van vaste of vloeibare organen
  • Bij dialyse of met snel verslechterende nierfunctie of verwachting voor transplantatie of start van dialyse in minder dan 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gevangenen of geïnstitutionaliseerde individuen
  • Onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules identiek aan de actieve capsules.
Ander: Placebo
Placebocapsule identiek aan actief ingrediënt
Experimenteel: Kaliumcitraat

Kaliumcitraat tabletten met verlengde afgifte 30 mEq tweemaal daags. 1 mEq/kg/dag verdeeld over twee doses voor kinderen tot een maximale dosis van 30 mEq tweemaal daags.

OF

(voor kinderen die geen pillen kunnen slikken): Kaliumcitraat en citroenzuur voor drank 1 mEq/kg/dag verdeeld over twee doses tot een maximale dosis van 30 mEq tweemaal daags
Geneesmiddel: Kaliumcitraat orale tablet met verlengde afgifte
Orale kaliumcitraattablet met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Kaliumcitraat en citroenzuur orale oplossing
Oraal kaliumcitraat en citroenzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de 24-uurs urine-nettozuuruitscheiding (NAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De verandering in 24-uurs urine-NAE ten opzichte van de basislijn zal worden beoordeeld door het analyseren van monsters verkregen uit 24-uurs getimede urinecollecties met behulp van laboratoriumtitratiemethoden. De resultaten zullen worden gekwantificeerd en samengevat per onderzoeksarm met behulp van beschrijvende basisstatistieken en vervolgens worden geanalyseerd op veranderingen in de behandeling tussen groepen. Standaard NAE-waarden voor urine variëren, maar kunnen variëren van 250-750 mg/24 uur (1,48 tot 4,43 mmol/24 uur).
Basislijn tot 6 maanden
Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes. Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay. C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover. Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption. While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP). A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation. While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
Baseline to 6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in TRAP5b
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in TRAP5b vergeleken tussen de groepen. TRAP5b worden gemeten in mIE/ml.
6 maanden
Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
Tijdsspanne: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
Tijdsspanne: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
Tijdsspanne: 6 months
Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Changes in Bone Alkaline Phosphatase
Tijdsspanne: 6 months
Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups. Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L. Higher values are indicative of higher bone turnover.
6 months
Changes in Bone Quality
Tijdsspanne: 6 months
Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Columbia University
NYU Langone Health
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-14826
  • R01DK131811 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren