Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kość w odpowiedzi alkalicznej na CKD (badanie pilotażowe BICARb) (BICARb)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Kość w badaniu pilotażowym odpowiedzi na alkalia CKD (BICARb)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy cytrynian potasu poprawia zdrowie szkieletu u dorosłych i dzieci z przewlekłą chorobą nerek. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena wpływu leczenia cytrynianem potasu na jakość i wytrzymałość kości.
  • Ocena mechanizmu(ów) leżącego u podstaw wpływu cytrynianu potasu na zdrowie szkieletu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • oddać krew, mocz i odpowiedzieć na pytania dotyczące zdrowia i diety trzy razy w okresie 8 miesięcy
  • dwa razy w ciągu 8 miesięcy poddać się zaawansowanemu obrazowaniu kości za pomocą ilościowej tomografii komputerowej obwodowej o wysokiej rozdzielczości
  • weź pigułki badane przez 4-6 tygodni na początku badania, aby zapewnić bezpieczeństwo
  • przyjmować cytrynian potasu lub placebo przez 6 miesięcy podczas zaślepionej części badania

Pod koniec badania naukowcy porównają obrazowanie kości między grupami cytrynianu potasu i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek wiąże się z utratą masy kostnej i złamaniami zarówno u dzieci, jak iu dorosłych, ale brakuje terapii chroniących kości, które są zarówno sprawdzone, jak i bezpieczne w całym cyklu życia w CKD. W tym badaniu badacze przeprowadzą pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem 15 dzieci i 88 osób dorosłych, oceniające wpływ na kość szkieletu terapii alkalicznej potasem. Dane te będą stanowić podstawę do większej propozycji U01 w celu określenia skuteczności cytrynianu potasu w łagodzeniu wpływu CKD na kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 5 lat
  • Dla dzieci: szacowany eGFR >30 i <90 ml/min/1,73m2 za pomocą równań CKiD U25 (dla uczestników pediatrycznych).
  • Dla dorosłych (≥18 lat): Szacowany eGFR >30 i <90 ml/min/1,73m2 przez nowy CKD-Epi bez rasy (dla dorosłych)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć miesiączkę w ostatnim miesiącu
  • W przypadku uczestników w wieku < 18 lat uczestnik i/lub rodzic/opiekun zdolny do wyrażenia świadomej zgody i zgody (oceniony przez organizatora)
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Poziomy PTH i fosforu w normie
  • 25-hydroksywitamina D ≥ 20 ng/ml
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania jednej skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe stężenie potasu > lub = 5,5 mEq/l lub wcześniejsza hiperkaliemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (potas >5,5 mEq/l) lub obecnie przyjmowane środki zmniejszające stężenie potasu
  • Terapia alkaliczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wyjściowe EKG z nieprawidłowościami związanymi ze zwiększonym ryzykiem arytmii, z wyłączeniem przerostu lewej komory
  • Wyjściowe poziomy wodorowęglanów w surowicy <17 lub > lub = 30 mEq/l
  • Stężenie wapnia w surowicy <8,6 mg/dl, dostosowane do stężenia albumin w surowicy
  • Znaczna choroba współistniejąca powodująca zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (np. czynna choroba nowotworowa wymagająca chemioterapii, przewlekła niewydolność wątroby, umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według New York Heart Association, obturacyjny bezdech senny wymagający ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nocy, aktywna choroba kłębuszków nerkowych wymagająca leczenia immunosupresyjnego, zespół złego wchłaniania jelitowego lub celiakia choroba)
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • pH moczu > 8 lub kamica nerkowa w wywiadzie
  • Amputacje kończyn dolnych lub nie chodzące
  • Metaboliczna choroba kości niezwiązana z przewlekłą chorobą nerek (np. choroba Pageta, pierwotna nadczynność przytarczyc)
  • Endokrynopatia: nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga
  • Choroby medyczne, które mogą wpływać na terapię (poważne uszkodzenie mięśnia sercowego, ostre odwodnienie, opóźnione opróżnianie żołądka, ucisk przełyku lub niedrożność lub zwężenie jelit)
  • Stosowanie bisfosfonianów, denosumabu, teryparatydu, abaloparatydu, romosozumabu, raloksyfenu, estrogenowej lub testosteronowej terapii zastępczej, glikokortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie
  • Wcześniejsze obustronne złamania nadgarstka i kości piszczelowej
  • Przeszczep narządów stałych lub płynnych
  • W trakcie dializy lub z szybko pogarszającą się czynnością nerek lub w oczekiwaniu na przeszczep lub rozpoczęcie dializy za mniej niż 3 miesiące
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Więźniowie lub osoby zinstytucjonalizowane
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo identyczne z kapsułkami aktywnymi.
Inny: Placebo
Kapsułka placebo identyczna ze składnikiem aktywnym
Eksperymentalny: Cytrynian potasu

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu cytrynianu potasu 30 mEq dwa razy na dobę. 1 mEq/kg/dzień podzielony na dwie dawki dla dzieci do maksymalnej dawki 30 mEq dwa razy dziennie.

LUB

(dla dzieci, które nie mogą przyjmować tabletek): Cytrynian potasu i kwas cytrynowy do sporządzania roztworu doustnego 1 mEq/kg/dzień podzielone na dwie dawki do maksymalnej dawki 30 mEq dwa razy dziennie
Lek: Tabletka doustna z cytrynianem potasu o przedłużonym uwalnianiu
Doustna tabletka o przedłużonym uwalnianiu z cytrynianem potasu
Lek: Roztwór doustny cytrynianu potasu i kwasu cytrynowego
Doustny cytrynian potasu i kwas cytrynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego wydalania kwasu netto z moczem (NAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiany w 24-godzinnym NAE moczu w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione poprzez analizę próbek uzyskanych z 24-godzinnych zbiórek moczu przy użyciu laboratoryjnych metod miareczkowania. Wyniki zostaną określone ilościowo i podsumowane przez ramię badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych, a następnie przeanalizowane pod kątem zmian w leczeniu pomiędzy grupami. Standardowe wartości NAE w moczu są różne, ale mogą wynosić od 250–750 mg/24 godziny (1,48 do 4,43 mmol/24 godziny).
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes. Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay. C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover. Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption. While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP). A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation. While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
Baseline to 6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w TRAP5b
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w TRAP5b w porównaniu między grupami. TRAP5b mierzy się w mIU/ml.
6 miesięcy
Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
Ramy czasowe: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
Ramy czasowe: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
Ramy czasowe: 6 months
Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Changes in Bone Alkaline Phosphatase
Ramy czasowe: 6 months
Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups. Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L. Higher values are indicative of higher bone turnover.
6 months
Changes in Bone Quality
Ramy czasowe: 6 months
Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Columbia University
NYU Langone Health
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-14826
  • R01DK131811 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj