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Os dans la réponse alcaline CKD (essai pilote BICARb) (BICARb)

30 juin 2026 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Bone in CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)

L'objectif de cet essai clinique est de tester si le citrate de potassium améliore la santé du squelette chez les adultes et les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Évaluer les effets du traitement au citrate de potassium sur la qualité et la résistance des os.
  • Évaluer le(s) mécanisme(s) sous-jacent(s) aux effets du citrate de potassium sur la santé du squelette.

Les participants seront invités à :

  • fournir du sang, de l'urine et répondre à des questions sur la santé et l'alimentation trois fois au cours d'une période de 8 mois
  • subir une imagerie osseuse avancée avec une tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution deux fois pendant 8 mois
  • prendre des pilules d'étude pendant 4 à 6 semaines au début de l'étude pour assurer la sécurité
  • prendre du citrate de potassium ou un placebo pendant 6 mois pendant la partie en aveugle de l'étude

Les chercheurs compareront l'imagerie osseuse entre les groupes citrate de potassium et placebo à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique est associée à la perte osseuse et aux fractures chez les enfants et les adultes, mais les thérapies de protection osseuse qui sont à la fois éprouvées et sûres à utiliser tout au long de la vie dans l'IRC font défaut. Dans cette étude, les chercheurs mèneront un essai pilote, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo chez 15 enfants et 88 adultes évaluant les effets squelettiques de la thérapie alcaline au potassium. Ces données formeront la base d'une proposition U01 plus large visant à déterminer l'efficacité du citrate de potassium pour atténuer les effets de l'IRC sur les os.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 5 ans
  • Pour les enfants : DFGe estimé > 30 et < 90 ml/min/1,73 m2 par les équations CKiD U25 (pour les participants pédiatriques)
  • Pour les adultes (≥18 ans) : DFGe estimé > 30 et < 90 ml/min/1,73 m2 par le nouveau CKD-Epi sans course (Pour Adultes)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu leurs règles au cours du dernier mois
  • Pour les participants < 18 ans, le participant et/ou le parent/tuteur capable de fournir un consentement et un assentiment éclairés (évalué par le prestataire)
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • Niveaux de PTH et de phosphore dans la plage normale
  • 25-hydroxyvitamine D ≥ 20 ng/mL
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme de contraception efficace au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Potassium initial > ou = 5,5 mEq/L ou antécédents d'hyperkaliémie au cours des 6 derniers mois (potassium > 5,5 mEq/L) ou prise actuelle d'un hypokaliémiant
  • Thérapie alcaline au cours des 12 mois précédents
  • ECG de base avec anomalies associées à un risque accru d'arythmie, à l'exclusion de l'hypertrophie ventriculaire gauche
  • Niveaux de bicarbonate sérique de base <17 ou > ou = 30 mEq/L
  • Calcium sérique <8,6 mg/dL, ajusté en fonction de l'albumine sérique
  • Comorbidité importante entraînant un déséquilibre acido-basique (par ex. cancer actif nécessitant une chimiothérapie, insuffisance hépatique chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou sévère, insuffisance cardiaque congestive de classe 2 ou plus de la New York Heart Association, apnée obstructive du sommeil nécessitant une pression positive continue nocturne, maladie glomérulaire active nécessitant un traitement immunosuppresseur, malabsorption intestinale ou coeliaque maladie)
  • Prévoit de déménager hors de la région dans les 3 prochains mois
  • pH urinaire > 8 ou antécédent de néphrolithiase
  • Amputations des membres inférieurs ou non ambulatoires
  • Maladie osseuse métabolique non liée à l'IRC (p. ex., maladie de Paget, hyperparathyroïdie primaire)
  • Endocrinopathie : hyper ou hypothyroïdie non traitée, syndrome de Cushing
  • Maladies médicales pouvant affecter le traitement (lésions myocardiques graves, déshydratation aiguë, vidange gastrique retardée, compression œsophagienne ou occlusion ou rétrécissement intestinal)
  • Utilisation de bisphosphonates, dénosumab, tériparatide, abaloparatide, romosozumab, raloxifène, thérapie de remplacement des œstrogènes ou de la testostérone, glucocorticoïdes dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de fractures bilatérales du poignet et du tibia
  • Greffe d'organe solide ou liquide
  • En dialyse ou avec une fonction rénale qui se détériore rapidement ou en attente d'une greffe ou d'un début de dialyse dans moins de 3 mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Prisonniers ou personnes institutionnalisées
  • Refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Gélules placebo identiques aux gélules actives.
Autre: Placebo
Gélule placebo identique au principe actif
Expérimental: Citrate de potassium

Comprimés de citrate de potassium à libération prolongée 30 mEq deux fois par jour. 1 mEq/kg/jour réparti en deux prises pour les enfants jusqu'à une dose maximale de 30 mEq deux fois par jour.

OU

(pour les enfants ne pouvant pas prendre de pilules) : Citrate de potassium et acide citrique pour solution buvable 1 mEq/kg/jour réparti en deux prises jusqu'à une dose maximale de 30 mEq deux fois par jour
Médicament: Comprimé oral à libération prolongée de citrate de potassium
Comprimé oral de citrate de potassium à libération prolongée
Médicament: Solution buvable de citrate de potassium et d'acide citrique
Citrate de potassium oral et acide citrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
Délai: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
Délai: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion nette d'acide urinaire (NAE) sur 24 heures
Délai: Base de référence à 6 mois
La modification des NAE urinaires sur 24 heures par rapport à la ligne de base sera évaluée en analysant des échantillons obtenus à partir de collectes d'urine chronométrées sur 24 heures à l'aide de méthodes de titrage en laboratoire. Les résultats seront quantifiés et résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base, puis analysés pour les changements de traitement entre les groupes. Les valeurs standards de NAE urinaire varient mais peuvent aller de 250 à 750 mg/24 heures (1,48 à 4,43 mmol/24 heures).
Base de référence à 6 mois
Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
Délai: Baseline to 6 months
Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes. Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
Délai: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay. C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover. Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption. While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
Délai: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP). A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation. While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
Baseline to 6 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans TRAP5b
Délai: 6 mois
Changements de TRAP5b comparés entre les groupes. TRAP5b sont mesurés en mUI/mL.
6 mois
Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
Délai: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
Délai: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
Délai: 6 months
Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Changes in Bone Alkaline Phosphatase
Délai: 6 months
Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups. Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L. Higher values are indicative of higher bone turnover.
6 months
Changes in Bone Quality
Délai: 6 months
Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Columbia University
NYU Langone Health
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-14826
  • R01DK131811 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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