- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05918029
Knogle i CKD Alkali Respons (BICARb Pilot Trial) (BICARb)
31. januar 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Knogle i CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om kaliumcitrat forbedrer skeletsundheden hos voksne og børn med kronisk nyresygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At evaluere virkningerne af kaliumcitratbehandling på knoglekvalitet og styrke.
- At evaluere mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af kaliumcitrat på skeletsundhed.
Deltagerne vil blive bedt om at:
- give blod, urin og besvare spørgsmål om sundhed og kost tre gange i løbet af en 8 måneders periode
- gennemgå avanceret knoglebilleddannelse med høj opløsning perifer kvantitativ CT-scanning to gange i løbet af 8 måneder
- tage studiepiller i 4-6 uger i begyndelsen af undersøgelsen for at sikre sikkerheden
- tage enten kaliumcitrat eller placebo i 6 måneder under den blindede del af undersøgelsen
Forskere vil sammenligne knoglebilleddannelsen mellem kaliumcitrat- og placebogrupperne ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom er forbundet med knogletab og frakturer hos både børn og voksne, men der mangler knoglebeskyttende behandlinger, der både er dokumenterede og sikre at bruge på tværs af livsforløbet ved CKD.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et pilot, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 15 børn og 88 voksne, der evaluerer skeleteffekterne af kaliumalkaliterapi.
Disse data vil danne grundlag for et større U01-forslag til at bestemme effektiviteten af kaliumcitrat til at afbøde virkningerne af CKD på knogler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Reidy, MD
- Telefonnummer: 718-741-2450
- E-mail: kreidy@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Albert Einstein College Of Medicine
-
Kontakt:
- Lisandra Villalba
- Telefonnummer: 718-430-3301
- E-mail: lisandra.ninonuevo@einsteinmed.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kimberly L Reidy, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Juhi Kumar, MD
-
Ledende efterforsker:
- Juhi Kumar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 5 år gammel
- For børn: Estimeret eGFR >30 og <90 ml/min/1,73m2 af CKiD U25 (For pædiatriske deltagere) ligninger
- For voksne (≥18 år): Estimeret eGFR >30 og <90 ml/min/1,73m2 af den nye CKD-Epi uden race (for voksne)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en menstruation inden for den sidste måned
- For deltagere under 18 år, deltageren og/eller forælder/værge, der er i stand til at give informeret samtykke og samtykke (vurderet af udbyderen)
- Færdighed i engelsk eller spansk
- PTH- og fosforniveauer inden for normalområdet
- 25-hydroxyvitamin D ≥ 20 ng/ml
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge én form for effektiv prævention i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Baseline kalium > eller = 5,5 mEq/L eller tidligere hyperkaliæmi i de sidste 6 måneder (kalium > 5,5 mEq/L) eller i øjeblikket tager et kaliumsænkende middel
- Alkalibehandling inden for de foregående 12 måneder
- Baseline EKG med abnormiteter forbundet med øget risiko for arytmi, ekskl. venstre ventrikulær hypertrofi
- Baseline serumbicarbonatniveauer <17 eller > eller = 30 mEq/L
- Serumcalcium <8,6 mg/dL, justeret for serumalbumin
- Betydelig komorbiditet, der forårsager syre-base-ubalance (f. aktiv cancer, der kræver kemoterapi, kronisk leversvigt, moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom, New York Heart Association klasse 2 eller større kongestiv hjerteinsufficiens, obstruktiv søvnapnø, der kræver natteligt kontinuerligt positivt luftvejstryk, aktiv glomerulær sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi, intestinal malabsorption eller cøliaki sygdom)
- Planer om at flytte ud af området inden for de næste 3 måneder
- Urin pH > 8 eller anamnese med nefrolithiasis
- Amputationer af underekstremiteter eller ikke-ambulerende
- Metabolisk knoglesygdom, der ikke er relateret til CKD (f.eks. Pagets sygdom, primær hyperparathyroidisme)
- Endokrinopati: ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme, Cushings syndrom
- Medicinske sygdomme, der kan påvirke behandlingen (alvorlig myokardieskade, akut dehydrering, forsinket mavetømning, esophageal kompression eller intestinal obstruktion eller forsnævring)
- Brug af bisfosfonater, denosumab, teriparatid, abaloparatid, romosozumab, raloxifen, østrogen- eller testosteronerstatningsterapi, glukokortikoider inden for de 12 måneder før indskrivning
- Tidligere bilaterale håndleds- og skinnebensbrud
- Fast eller flydende organtransplantation
- I dialyse eller med hurtigt forværret nyrefunktion eller forventning om transplantation eller påbegyndelse af dialyse inden for mindre end 3 måneder
- Graviditet eller amning
- Fanger eller institutionaliserede personer
- Manglende vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat tabletter med forlænget frigivelse 30 mEq to gange dagligt (1 mEq/kg/dag fordelt på to doser til børn til en maksimal dosis på 30 mEq to gange dagligt).
|
Oral kaliumcitrat
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, der er identiske med de aktive kapsler.
|
Placebo kapsel identisk med den aktive ingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total volumetrisk knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i total volumetrisk knoglemineraltæthed (BMD) ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT).
|
6 måneder
|
24 timers nettoudskillelse af urinsyre (NAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af urinsyreudskillelse i 24-timers netto urinsyreudskillelse (NAE)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i parathyreoideahormon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i median biskjoldbruskkirtelhormonniveauer
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af serumbicarbonat og urin NAE
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelationskoefficienten vil blive bestemt mellem serumbicarbonat og urinens nettosyreudskillelse.
Korrelationskoefficienten er et tal mellem 0 og 1, hvor 0 er ingen korrelation og 1 er perfekt korrelation.
|
6 måneder
|
Korrelation af serumbicarbonat og knoglekvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelationskoefficienten vil blive bestemt mellem serumbicarbonat og knoglekvalitet.
Korrelationskoefficienten er et tal mellem 0 og 1, hvor 0 er ingen korrelation og 1 er perfekt korrelation.
|
6 måneder
|
Korrelation mellem urin netto syreudskillelse og knoglekvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelationskoefficient vil blive bestemt mellem urinens netto syreudskillelse og knoglekvalitet.
Korrelationskoefficienten er et tal mellem 0 og 1, hvor 0 er ingen korrelation og 1 er perfekt korrelation.
|
6 måneder
|
Ændringer i knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i knogle alkalisk fosfatase vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Knoglealkalisk fosfatase måles i IE/L.
Højere værdier er tegn på højere knogleomsætning.
|
6 måneder
|
Ændringer i TRAP5b
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i TRAP5b sammenlignet mellem grupperne.
TRAP5b måles i mIU/ml.
|
6 måneder
|
Ændringer i knoglekvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Knoglekvalitet målt ved høj opløsning perifer kvantitativ CT vil blive sammenlignet mellem grupper
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Respiratoriske midler
- Ekspektoranter
- Kaliumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-14826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Kaliumcitrat
-
Avecho BiotechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAkut nyreskade | Kritisk sygBelgien
-
Oslo University HospitalPfizer; Norwegian Foundation for Health and RehabilitationUkendt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Kawut, Steven, MDPfizerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | EmfysemForenede Stater
-
University of EdinburghPfizerAfsluttetForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet