Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogle i CKD Alkali Respons (BICARb Pilot Trial) (BICARb)

11. oktober 2024 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Knogle i CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om kaliumcitrat forbedrer skeletsundheden hos voksne og børn med kronisk nyresygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At evaluere virkningerne af kaliumcitratbehandling på knoglekvalitet og styrke.
  • At evaluere mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af kaliumcitrat på skeletsundhed.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • give blod, urin og besvare spørgsmål om sundhed og kost tre gange i løbet af en 8 måneders periode
  • gennemgå avanceret knoglebilleddannelse med høj opløsning perifer kvantitativ CT-scanning to gange i løbet af 8 måneder
  • tage studiepiller i 4-6 uger i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at sikre sikkerheden
  • tage enten kaliumcitrat eller placebo i 6 måneder under den blindede del af undersøgelsen

Forskere vil sammenligne knoglebilleddannelsen mellem kaliumcitrat- og placebogrupperne ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom er forbundet med knogletab og frakturer hos både børn og voksne, men der mangler knoglebeskyttende behandlinger, der både er dokumenterede og sikre at bruge på tværs af livsforløbet ved CKD. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et pilot, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 15 børn og 88 voksne, der evaluerer skeleteffekterne af kaliumalkaliterapi. Disse data vil danne grundlag for et større U01-forslag til at bestemme effektiviteten af ​​kaliumcitrat til at afbøde virkningerne af CKD på knogler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly L Reidy, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Juhi Kumar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juhi Kumar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 5 år gammel
  • For børn: Estimeret eGFR >30 og <90 ml/min/1,73m2 af CKiD U25 (For pædiatriske deltagere) ligninger
  • For voksne (≥18 år): Estimeret eGFR >30 og <90 ml/min/1,73m2 af den nye CKD-Epi uden race (for voksne)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en menstruation inden for den sidste måned
  • For deltagere under 18 år, deltageren og/eller forælder/værge, der er i stand til at give informeret samtykke og samtykke (vurderet af udbyderen)
  • Færdighed i engelsk eller spansk
  • PTH- og fosforniveauer inden for normalområdet
  • 25-hydroxyvitamin D ≥ 20 ng/ml
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge én form for effektiv prævention i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kalium > eller = 5,5 mEq/L eller tidligere hyperkaliæmi i de sidste 6 måneder (kalium > 5,5 mEq/L) eller i øjeblikket tager et kaliumsænkende middel
  • Alkalibehandling inden for de foregående 12 måneder
  • Baseline EKG med abnormiteter forbundet med øget risiko for arytmi, ekskl. venstre ventrikulær hypertrofi
  • Baseline serumbicarbonatniveauer <17 eller > eller = 30 mEq/L
  • Serumcalcium <8,6 mg/dL, justeret for serumalbumin
  • Betydelig komorbiditet, der forårsager syre-base-ubalance (f. aktiv cancer, der kræver kemoterapi, kronisk leversvigt, moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom, New York Heart Association klasse 2 eller større kongestiv hjerteinsufficiens, obstruktiv søvnapnø, der kræver natteligt kontinuerligt positivt luftvejstryk, aktiv glomerulær sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi, intestinal malabsorption eller cøliaki sygdom)
  • Planer om at flytte ud af området inden for de næste 3 måneder
  • Urin pH > 8 eller anamnese med nefrolithiasis
  • Amputationer af underekstremiteter eller ikke-ambulerende
  • Metabolisk knoglesygdom, der ikke er relateret til CKD (f.eks. Pagets sygdom, primær hyperparathyroidisme)
  • Endokrinopati: ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme, Cushings syndrom
  • Medicinske sygdomme, der kan påvirke behandlingen (alvorlig myokardieskade, akut dehydrering, forsinket mavetømning, esophageal kompression eller intestinal obstruktion eller forsnævring)
  • Brug af bisfosfonater, denosumab, teriparatid, abaloparatid, romosozumab, raloxifen, østrogen- eller testosteronerstatningsterapi, glukokortikoider inden for de 12 måneder før indskrivning
  • Tidligere bilaterale håndleds- og skinnebensbrud
  • Fast eller flydende organtransplantation
  • I dialyse eller med hurtigt forværret nyrefunktion eller forventning om transplantation eller påbegyndelse af dialyse inden for mindre end 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Fanger eller institutionaliserede personer
  • Manglende vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, der er identiske med de aktive kapsler.
Andet: Placebo
Placebo kapsel identisk med den aktive ingrediens
Eksperimentel: Kaliumcitrat

Kaliumcitrat tabletter med forlænget frigivelse 30 mEq to gange dagligt. 1 mEq/kg/dag fordelt på to doser til børn til en maksimal dosis på 30 mEq to gange dagligt.

ELLER

(til børn, der ikke kan tage piller): Kaliumcitrat og citronsyre til oral opløsning 1 mEq/kg/dag fordelt på to doser til en maksimal dosis på 30 mEq to gange dagligt
Medicin: Kaliumcitrat oral tablet med forlænget frigivelse
Oral kaliumcitrat tablet med forlænget frigivelse
Medicin: Kaliumcitrat og citronsyre oral opløsning
Oral kaliumcitrat og citronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total volumetrisk knoglemineraltæthed (BMD) - Distal Radius
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i total volumetrisk BMD vil blive analyseret ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT). De 6-måneders absolutte og relative (procent) ændringer i Z-score i total volumetrisk BMD i distal radius vil opsummeres efter undersøgelsesarm og analyseres for mellem gruppebehandlingsændringer.
Baseline til 6 måneder
Ændring i total volumetrisk knoglemineraltæthed (BMD) - Tibia
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i total volumetrisk BMD vil blive analyseret ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT). De 6-måneders absolutte og relative (procent) ændringer i Z-score i tibia total volumetrisk BMD vil opsummeres af undersøgelsesarm og analyseres for mellem gruppebehandlingsændringer.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers Urine Net Acid Excretion (NAE)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i 24-timers urin-NAE fra baseline vil blive vurderet ved at analysere prøver opnået fra 24-timers tidsbestemte urinopsamlinger ved hjælp af laboratorietitreringsmetoder. Resultaterne vil blive kvantificeret og opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik og efterfølgende analyseret for mellem gruppebehandlingsændringer. Standardværdier for NAE i urinen varierer, men kan variere fra 250-750 mg/24 timer (1,48 til 4,43 mmol/24 timer).
Baseline til 6 måneder
Ændring i niveauet af parathyroidhormon (PTH).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i cirkulerende PTH-koncentration fra baseline vil blive vurderet ved indsamling af blodprøver via venepunktur og analyse for cirkulerende PTH ved en immunoassay. Resultaterne vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik og efterfølgende statistisk analyseret for mellem gruppeændringer. Standard PTH-referenceområder kan variere, men er generelt mellem 10-65 pg/ml i plasma.
Baseline til 6 måneder
Ændring i cirkulerende biomarkører for knogleresorption
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i cirkulerende biomarkører for knogleresorption fra baseline vil blive vurderet efter indsamling af blodprøver via venepunktur og efterfølgende analyse for cirkulerende C-terminale telopeptider af type I kollagen ved brug af et tværbindende telopeptid af type I kollagen (CTX blodprøve) assay. C-terminale telopeptider kan bruges som en biomarkør til at måle knogleresorption og omsætning. Forhøjede niveauer af C-terminalt telopeptid kan være tegn på øget knogleresorption. Mens standardreferenceintervaller for C-terminalt telopeptid kan variere, er intervaller for præmenopausale kvinder typisk 40-465 pg/ml i serum og 19-83 ug/l i plasma.
Baseline til 6 måneder
Ændring i cirkulerende biomarkører for knogledannelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i cirkulerende biomarkør for knogledannelse fra baseline vil blive vurderet efter indsamling af blodprøver via venepunktur og efterfølgende analyse for procollagen type-1 N-terminalt propeptid (P1NP). Et P1NP-assay måler mængden af ​​aminoterminalt propeptid af type I procollagen i serumet og kan bruges som biomarkør til at måle hastigheden af ​​knogledannelse. Mens referenceintervaller kan variere efter alder, er standardreferenceintervaller hos voksne præmenopausale kvinder 19-83 ug/L.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af serumbicarbonat og urin NAE
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationskoefficienten vil blive bestemt mellem serumbicarbonat og urinens nettosyreudskillelse. Korrelationskoefficienten er et tal mellem 0 og 1, hvor 0 er ingen korrelation og 1 er perfekt korrelation.
6 måneder
Korrelation af serumbicarbonat og knoglekvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationskoefficienten vil blive bestemt mellem serumbicarbonat og knoglekvalitet. Korrelationskoefficienten er et tal mellem 0 og 1, hvor 0 er ingen korrelation og 1 er perfekt korrelation.
6 måneder
Korrelation mellem urin netto syreudskillelse og knoglekvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Korrelationskoefficient vil blive bestemt mellem urinens netto syreudskillelse og knoglekvalitet. Korrelationskoefficienten er et tal mellem 0 og 1, hvor 0 er ingen korrelation og 1 er perfekt korrelation.
6 måneder
Ændringer i knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i knogle alkalisk fosfatase vil blive sammenlignet mellem grupperne. Knoglealkalisk fosfatase måles i IE/L. Højere værdier er tegn på højere knogleomsætning.
6 måneder
Ændringer i TRAP5b
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i TRAP5b sammenlignet mellem grupperne. TRAP5b måles i mIU/ml.
6 måneder
Ændringer i knoglekvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
Knoglekvalitet målt ved høj opløsning perifer kvantitativ CT vil blive sammenlignet mellem grupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Columbia University
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-14826
  • R01DK131811 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner