Bone in CKD Alkali Response (BICARb Pilot Trial) (BICARb)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Bone in CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako kaliumsitraatti luuston terveyttä aikuisilla ja lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioida kaliumsitraattihoidon vaikutuksia luun laatuun ja lujuuteen.
- Arvioida kaliumsitraatin vaikutusten luuston terveyteen taustalla olevia mekanismeja.
Osallistujia pyydetään:
- antaa verta, virtsaa ja vastata terveyttä ja ruokavaliota koskeviin kysymyksiin kolme kertaa 8 kuukauden aikana
- tehdään pitkälle edennyt luukuvaus korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella CT-skannauksella kahdesti 8 kuukauden aikana
- ota tutkimuspillereitä 4-6 viikon ajan tutkimuksen alussa turvallisuuden varmistamiseksi
- ota joko kaliumsitraattia tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan tutkimuksen sokean osan aikana
Tutkijat vertaavat luun kuvantamista kaliumsitraatti- ja lumeryhmien välillä tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus liittyy luun katoamiseen ja murtumiin sekä lapsilla että aikuisilla, mutta luuta suojaavia hoitoja, jotka ovat sekä todistettuja että turvallisia käyttää koko elinkaaren ajan kroonisen taudin hoidossa, puuttuu.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen 15 lapsella ja 88 aikuisella arvioiden kaliumalkalihoidon luustovaikutuksia.
Nämä tiedot muodostavat perustan laajemmalle U01-ehdotukselle, jolla määritetään kaliumsitraatin tehokkuus CKD:n luuhun kohdistuvien vaikutusten lievittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 5 vuotta vanha
- Lapsille: Arvioitu eGFR >30 ja <90 ml/min/1,73m2 CKiD U25 (lastenpotilaille) yhtälöt
- Aikuiset (≥18-vuotiaat): Arvioitu eGFR >30 ja <90 ml/min/1,73m2 uusi CKD-Epi ilman rotua (aikuisille)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla kuukautiset viimeisen kuukauden aikana
- Alle 18-vuotiaille osallistujille osallistuja ja/tai vanhempi/huoltaja, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen (palveluntarjoajan arvioima)
- Englannin tai espanjan kielen taitoa
- PTH- ja fosforipitoisuudet normaalialueella
- 25-hydroksi-D-vitamiini ≥ 20 ng/ml
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään yhtä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lähtötason kalium > tai = 5,5 mekvivalentti/l tai aiempi hyperkalemia viimeisen 6 kuukauden aikana (kalium > 5,5 mekv/l) tai käytät parhaillaan kaliumia alentavaa ainetta
- Alkalihoito edellisten 12 kuukauden aikana
- EKG:n lähtötilanteessa poikkeavuuksia, joihin liittyy lisääntynyt rytmihäiriöriski, lukuun ottamatta vasemman kammion hypertrofiaa
- Perustason seerumin bikarbonaattitasot <17 tai > tai = 30 mekv/l
- Seerumin kalsium <8,6 mg/dl, säädetty seerumin albumiinin mukaan
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka aiheuttaa happo-emäs-epätasapainoa (esim. aktiivinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa, krooninen maksan vajaatoiminta, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, New York Heart Associationin luokka 2 tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii öisin jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta, aktiivinen glomerulussairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, suoliston imeytymishäiriö tai keliakia sairaus)
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Virtsan pH > 8 tai aiempi munuaiskivitauti
- Alaraajojen amputaatiot tai ei-ambulatoriset
- Metabolinen luusairaus, joka ei liity CKD:hen (esim. Pagetin tauti, primaarinen hyperparatyreoosi)
- Endokrinopatia: hoitamaton hyper- tai hypotyreoosi, Cushingin oireyhtymä
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoitoon (vakava sydänlihasvaurio, akuutti nestehukka, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, ruokatorven kompressio tai suolen tukkeuma tai ahtauma)
- Bisfosfonaattien, denosumabin, teriparatidin, abaloparatidin, romosotsumabin, raloksifeenin, estrogeeni- tai testosteronikorvaushoidon, glukokortikoidien käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aiemmat kahdenväliset ranteen ja sääriluun murtumat
- Kiinteä tai nestemäinen elinsiirto
- Dialyysihoidossa tai munuaistoiminnan nopeasti heikkenevä tai elinsiirtoa tai dialyysin aloittamista odottaa alle 3 kuukauden kuluttua
- Raskaus tai imetys
- Vangit tai laitoksessa olevat henkilöt
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit ovat identtisiä aktiivisen kapselin kanssa.
|
Plasebokapseli on identtinen vaikuttavan aineen kanssa
|
|
Kokeellinen: Kaliumsitraatti
Kaliumsitraattia pitkitetysti vapauttavat tabletit 30 mekv kahdesti päivässä. 1 meekv./kg/vrk jaettuna kahteen annokseen lapsille maksimiannokseen 30 meekv. kahdesti vuorokaudessa. TAI (lapsille, jotka eivät voi ottaa pillereitä): Kaliumsitraatti ja sitruunahappo oraaliliuosta varten 1 mekv/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen maksimiannokseen 30 mekv kahdesti vuorokaudessa |
Suun kautta otettava kaliumsitraatti-pitkävaikutteinen tabletti
Suun kautta otettava kaliumsitraatti ja sitruunahappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
|
Baseline to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan nettohapon erittymisessä (NAE)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos 24 tunnin virtsan NAE:ssä lähtötasosta arvioidaan analysoimalla näytteitä, jotka on otettu 24 tunnin ajastetuista virtsakeräyksistä laboratoriotitrausmenetelmillä.
Tulokset kvantifioidaan ja niistä tehdään yhteenveto tutkimusryhmässä kuvailevien perustilastojen avulla ja analysoidaan myöhemmin ryhmähoidon muutosten välillä.
Normaalit virtsan NAE-arvot vaihtelevat, mutta voivat vaihdella välillä 250-750 mg/24 tuntia (1,48-4,43 mmol/24 tuntia).
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay.
Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes.
Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay.
C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover.
Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption.
While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP).
A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation.
While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
|
Baseline to 6 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset TRAP5b:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset TRAP5b:ssä ryhmien välillä verrattuna.
TRAP5b mitataan yksikössä mIU/ml.
|
6 kuukautta
|
|
Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
Aikaikkuna: 6 months
|
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
|
6 months
|
|
Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
Aikaikkuna: 6 months
|
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
|
6 months
|
|
Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
Aikaikkuna: 6 months
|
Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
|
6 months
|
|
Changes in Bone Alkaline Phosphatase
Aikaikkuna: 6 months
|
Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups.
Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L.
Higher values are indicative of higher bone turnover.
|
6 months
|
|
Changes in Bone Quality
Aikaikkuna: 6 months
|
Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Happo-emäs-epätasapaino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Murtumat, luu
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Asidoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Orgaaniset kemikaalit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Sitraatti
- Trikarboksyylihapot
- Kaliumsitraatti
- Sitruunahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-14826
- R01DK131811 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .