CKD 알칼리 반응의 뼈(BICARb 파일럿 시험) (BICARb)
2026년 6월 30일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
CKD 알칼리 반응 파일럿 시험(BICARb)의 뼈
이 임상 시험의 목표는 구연산 칼륨이 만성 신장 질환이 있는 성인과 어린이의 골격 건강을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 구연산칼륨 치료가 뼈의 질과 강도에 미치는 영향을 평가합니다.
- 구연산칼륨이 골격 건강에 미치는 영향의 기본 메커니즘을 평가합니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 8개월 동안 혈액, 소변을 제공하고 건강 및 식단에 대한 질문에 3회 답변
- 8개월 동안 2회 고해상도 주변 정량적 CT 스캔으로 고급 골 영상 촬영
- 안전을 보장하기 위해 연구 시작 시 4-6주 동안 연구 약을 복용하십시오.
- 연구의 맹검 부분 동안 6개월 동안 구연산 칼륨 또는 위약을 복용하십시오.
연구원들은 연구가 끝날 때 구연산 칼륨과 위약 그룹 사이의 뼈 이미징을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환은 어린이와 성인 모두의 뼈 손실 및 골절과 관련이 있지만 CKD의 수명 주기에 걸쳐 사용하기에 입증되고 안전한 뼈 보호 요법은 부족합니다.
이 연구에서 조사관은 15명의 어린이와 88명의 성인을 대상으로 칼륨 알칼리 요법의 골격 효과를 평가하는 파일럿, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.
이러한 데이터는 CKD가 뼈에 미치는 영향을 완화하는 구연산칼륨의 효능을 결정하기 위한 더 큰 U01 제안의 기초가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 5세
- 어린이의 경우: 예상 eGFR >30 및 <90 ml/min/1.73m2 CKiD U25(소아 참여자용) 방정식
- 성인(18세 이상): 예상 eGFR >30 및 <90 ml/min/1.73m2 by the new CKD-Epi without race(성인용)
- 가임기 여성은 지난 달에 월경을 했어야 합니다.
- 18세 미만 참가자의 경우, 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공할 수 있는 참가자 및/또는 부모/보호자(제공자가 평가)
- 영어 또는 스페인어 능력
- 정상 범위 내의 PTH 및 인 수치
- 25-하이드록시비타민 D ≥ 20ng/mL
- 가임 여성은 연구 기간 동안 한 가지 형태의 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 기준치 칼륨 > 또는 = 5.5 mEq/L 또는 지난 6개월 동안 고칼륨혈증의 이전 병력(칼륨 >5.5 mEq/L) 또는 현재 칼륨 저하제를 복용 중
- 지난 12개월 이내의 알칼리 요법
- 좌심실 비대를 제외한 부정맥의 위험 증가와 관련된 이상이 있는 기준선 ECG
- 기준선 혈청 중탄산염 수치 <17 또는 > 또는 = 30 mEq/L
- 혈청 칼슘 <8.6mg/dL, 혈청 알부민에 대해 조정됨
- 산-염기 불균형을 유발하는 상당한 동반이환(예: 화학 요법이 필요한 활동성 암, 만성 간부전, 중등도 또는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 뉴욕심장협회 2급 이상의 울혈성 심부전, 야간 지속 양압이 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증, 면역억제 요법이 필요한 활동성 사구체 질환, 장 흡수 장애 또는 체강 질병)
- 향후 3개월 이내에 해당 지역을 이전할 계획입니다.
- 소변 pH > 8 또는 신결석 병력
- 하지 절단 또는 보행 불가
- CKD와 관련이 없는 대사성 골질환(예: 파제트병, 원발성 부갑상샘기능항진증)
- 내분비병증: 치료되지 않은 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군
- 치료에 영향을 미칠 수 있는 내과 질환(심각한 심근 손상, 급성 탈수, 위배출 지연, 식도 압박 또는 장 폐쇄 또는 협착)
- 등록 전 12개월 이내에 비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드, 아발로파라타이드, 로모소주맙, 랄록시펜, 에스트로겐 또는 테스토스테론 대체 요법, 글루코코르티코이드 사용
- 이전 양측 손목 및 경골 골절
- 고형 또는 액체 장기 이식
- 투석 중이거나 신장 기능이 급격히 악화되거나 이식이 예상되거나 3개월 이내에 투석을 시작하는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 수감자 또는 시설에 수용된 개인
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 캡슐과 동일한 위약 캡슐.
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활성 성분과 동일한 위약 캡슐
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실험적: 구연산칼륨
구연산 칼륨 서방형 정제 30mEq를 하루에 두 번. 어린이의 경우 1mEq/kg/일을 2회에 나누어 투여하며 최대 용량은 1일 2회 30mEq입니다. 또는 (약을 복용할 수 없는 어린이의 경우) 구연산칼륨 경구용액 1mEq/kg/일 2회로 나누어 최대 30mEq 1일 2회 |
경구용 구연산칼륨 서방정
경구용 구연산칼륨 및 구연산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
기간: Baseline to 6 months
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Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
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Baseline to 6 months
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Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
기간: Baseline to 6 months
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Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
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Baseline to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변 순산 배설량(NAE)의 변화
기간: 6개월 기준
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기준치로부터 24시간 소변 NAE의 변화는 실험실 적정 방법을 사용하여 24시간 정해진 소변 수집에서 얻은 샘플을 분석하여 평가됩니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문에서 정량화 및 요약한 후 그룹 간 치료 변경 사항에 대해 분석됩니다.
표준 소변 NAE 값은 다양하지만 범위는 250~750mg/24시간(1.48~4.43mmol/24시간)입니다.
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6개월 기준
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Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
기간: Baseline to 6 months
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Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay.
Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes.
Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
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Baseline to 6 months
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Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
기간: Baseline to 6 months
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Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay.
C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover.
Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption.
While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
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Baseline to 6 months
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Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
기간: Baseline to 6 months
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Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP).
A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation.
While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
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Baseline to 6 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TRAP5b의 변화
기간: 6 개월
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그룹 간 비교된 TRAP5b의 변화.
TRAP5b는 mIU/mL 단위로 측정됩니다.
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6 개월
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Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
기간: 6 months
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Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
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6 months
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Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
기간: 6 months
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Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
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6 months
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Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
기간: 6 months
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Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
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6 months
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Changes in Bone Alkaline Phosphatase
기간: 6 months
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Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups.
Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L.
Higher values are indicative of higher bone turnover.
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6 months
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Changes in Bone Quality
기간: 6 months
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Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-14826
- R01DK131811 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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