Osso em CKD Alkali Response (BICARb Pilot Trial) (BICARb)
30 de junho de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Ensaio piloto de resposta de osso em CKD Alkali (BICARb)
O objetivo deste ensaio clínico é testar se o citrato de potássio melhora a saúde esquelética em adultos e crianças com doença renal crônica. As principais questões que pretende responder são:
- Avaliar os efeitos do tratamento com citrato de potássio na qualidade e resistência óssea.
- Avaliar o(s) mecanismo(s) subjacente(s) aos efeitos do citrato de potássio na saúde do esqueleto.
Os participantes serão solicitados a:
- forneça sangue, urina e responda a perguntas sobre saúde e dieta três vezes durante um período de 8 meses
- submeter-se a imagem óssea avançada com tomografia computadorizada periférica de alta resolução duas vezes durante 8 meses
- tome as pílulas do estudo por 4-6 semanas no início do estudo para garantir a segurança
- tomar citrato de potássio ou placebo por 6 meses durante a parte cega do estudo
Os pesquisadores irão comparar a imagem óssea entre os grupos de citrato de potássio e placebo no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A doença renal crônica está associada à perda óssea e fraturas em crianças e adultos, mas faltam terapias de proteção óssea comprovadas e seguras para uso ao longo da vida na DRC.
Neste estudo, os investigadores conduzirão um estudo piloto, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em 15 crianças e 88 adultos, avaliando os efeitos esqueléticos da terapia com álcalis de potássio.
Esses dados formarão a base para uma proposta U01 maior para determinar a eficácia do citrato de potássio na mitigação dos efeitos da DRC no osso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 5 anos
- Para crianças: eGFR estimado >30 e <90 ml/min/1,73m2 pelas equações CKiD U25 (para participantes pediátricos)
- Para adultos (≥18 anos): eGFR estimado >30 e <90 ml/min/1,73m2 pelo novo CKD-Epi sem raça (Para Adultos)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter tido um período menstrual no último mês
- Para participantes < 18 anos, o participante e/ou pai/responsável capaz de fornecer consentimento informado e consentimento (avaliado pelo provedor)
- Proficiência em inglês ou espanhol
- Níveis de PTH e fósforo dentro da faixa normal
- 25-hidroxivitamina D ≥ 20 ng/mL
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção eficaz durante o estudo
Critério de exclusão:
- Potássio basal > ou = 5,5 mEq/L ou história prévia de hipercalemia nos últimos 6 meses (potássio >5,5 mEq/L) ou atualmente tomando um agente redutor de potássio
- Terapia alcalina nos últimos 12 meses
- ECG basal com anormalidades associadas a risco aumentado de arritmia, excluindo hipertrofia ventricular esquerda
- Níveis basais de bicarbonato sérico <17 ou > ou = 30 mEq/L
- Cálcio sérico <8,6 mg/dL, ajustado para albumina sérica
- Comorbidade significativa causando desequilíbrio ácido-base (por exemplo, câncer ativo que requer quimioterapia, insuficiência hepática crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave, insuficiência cardíaca congestiva classe 2 ou superior da New York Heart Association, apneia obstrutiva do sono que requer pressão positiva contínua noturna nas vias aéreas, doença glomerular ativa que requer terapia imunossupressora, má absorção intestinal ou doença celíaca doença)
- Planos de se mudar para fora da área nos próximos 3 meses
- pH da urina > 8 ou história de nefrolitíase
- Amputações de membros inferiores ou não ambulatoriais
- Doença óssea metabólica não relacionada à DRC (por exemplo, doença de Paget, hiperparatireoidismo primário)
- Endocrinopatia: hiper ou hipotireoidismo não tratado, síndrome de Cushing
- Doenças médicas que podem afetar a terapia (danos graves ao miocárdio, desidratação aguda, esvaziamento gástrico retardado, compressão esofágica ou obstrução ou estenose intestinal)
- Uso de bisfosfonatos, denosumabe, teriparatida, abaloparatida, romosozumabe, raloxifeno, terapia de reposição de estrogênio ou testosterona, glicocorticóides nos 12 meses anteriores à inscrição
- Fraturas anteriores bilaterais de punho e tíbia
- Transplante de órgãos sólidos ou líquidos
- Em diálise ou com função renal em rápida deterioração ou expectativa de transplante ou início de diálise em menos de 3 meses
- Gravidez ou amamentação
- Prisioneiros ou indivíduos institucionalizados
- Relutância em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo idênticas às cápsulas ativas.
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Cápsula de placebo idêntica ao ingrediente ativo
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Experimental: Citrato de Potássio
Comprimidos de liberação prolongada de citrato de potássio 30 mEq duas vezes ao dia. 1 mEq/kg/dia dividido em duas doses para crianças até uma dose máxima de 30 mEq duas vezes ao dia. OU (para crianças que não podem tomar comprimidos): Citrato de potássio e ácido cítrico para solução oral 1 mEq/kg/dia dividido em duas doses até uma dose máxima de 30 mEq duas vezes ao dia |
Comprimido oral de liberação prolongada de citrato de potássio
Citrato de potássio oral e ácido cítrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
Prazo: Baseline to 6 months
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Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
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Baseline to 6 months
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Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
Prazo: Baseline to 6 months
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Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
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Baseline to 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na excreção líquida de ácido na urina de 24 horas (NAE)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A alteração no NAE urinário de 24 horas em relação à linha de base será avaliada pela análise de amostras obtidas de coletas de urina cronometradas de 24 horas usando métodos de titulação laboratorial.
Os resultados serão quantificados e resumidos por braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas e posteriormente analisados entre as mudanças de tratamento do grupo.
Os valores padrão de NAE urinário variam, mas podem variar de 250-750 mg/24 horas (1,48 a 4,43 mmol/24 horas).
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Linha de base até 6 meses
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Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
Prazo: Baseline to 6 months
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Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay.
Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes.
Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
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Baseline to 6 months
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Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
Prazo: Baseline to 6 months
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Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay.
C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover.
Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption.
While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
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Baseline to 6 months
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Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
Prazo: Baseline to 6 months
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Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP).
A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation.
While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
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Baseline to 6 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no TRAP5b
Prazo: 6 meses
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Alterações em TRAP5b comparadas entre os grupos.
TRAP5b são medidos em mIU/mL.
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6 meses
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Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
Prazo: 6 months
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Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
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6 months
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Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
Prazo: 6 months
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Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
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6 months
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Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
Prazo: 6 months
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Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
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6 months
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Changes in Bone Alkaline Phosphatase
Prazo: 6 months
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Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups.
Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L.
Higher values are indicative of higher bone turnover.
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6 months
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Changes in Bone Quality
Prazo: 6 months
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Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Insuficiência renal
- Desequilíbrio ácido-base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Fraturas, Osso
- Insuficiência Renal Crônica
- Acidose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Citratos
- Ácidos tricarboxílicos
- Citrato de Potássio
- Ácido cítrico
Outros números de identificação do estudo
- 2023-14826
- R01DK131811 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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