CKD 中的骨骼碱反应（BICARb 试点试验） (BICARb)
2026年6月30日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
CKD 碱反应中的骨骼试验 (BICARb)
该临床试验的目的是测试柠檬酸钾是否可以改善患有慢性肾病的成人和儿童的骨骼健康。 它旨在回答的主要问题是：
- 评估柠檬酸钾治疗对骨质量和强度的影响。
- 评估柠檬酸钾对骨骼健康影响的潜在机制。
参与者将被要求：
- 8个月内提供3次血液、尿液并回答有关健康和饮食的问题
- 在 8 个月内接受两次高级骨成像高分辨率周边定量 CT 扫描
- 研究开始时服用研究药物 4-6 周以确保安全
- 在研究的盲法部分期间服用柠檬酸钾或安慰剂 6 个月
研究人员将在研究结束时比较柠檬酸钾组和安慰剂组之间的骨成像。
研究概览
详细说明
慢性肾病与儿童和成人的骨质流失和骨折有关，但缺乏在 CKD 生命过程中经过验证且安全使用的骨保护疗法。
在这项研究中，研究人员将对 15 名儿童和 88 名成人进行一项双盲、随机、安慰剂对照试验，评估钾碱疗法对骨骼的影响。
这些数据将构成更大的 U01 提案的基础，以确定柠檬酸钾在减轻 CKD 对骨骼影响方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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The Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥5岁
- 对于儿童：估计 eGFR >30 且 <90 ml/min/1.73m2 通过 CKiD U25（针对儿科参与者）方程
- 对于成人（≥18 岁）：估计 eGFR >30 且 <90 ml/min/1.73m2 由新的 CKD-Epi 无比赛（成人）
- 有生育能力的女性必须在最后一个月有过月经
- 对于年龄 < 18 岁的参与者，参与者和/或家长/监护人能够提供知情同意和同意（由提供者评估）
- 精通英语或西班牙语
- PTH 和磷水平在正常范围内
- 25-羟基维生素 D ≥ 20 ng/mL
- 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用一种有效的避孕方法
排除标准：
- 基线钾>或= 5.5 mEq/L或过去6个月内有高钾血症史（钾>5.5 mEq/L）或目前正在服用降钾剂
- 过去 12 个月内接受过碱治疗
- 基线心电图异常与心律失常风险增加相关，不包括左心室肥厚
- 基线血清碳酸氢盐水平 <17 或 > 或 = 30 mEq/L
- 血清钙<8.6 mg/dL，根据血清白蛋白进行调整
- 导致酸碱失衡的严重合并症（例如 需要化疗的活动性癌症、慢性肝衰竭、中度或重度慢性阻塞性肺病、纽约心脏协会 2 级或以上充血性心力衰竭、需要每晚持续气道正压通气的阻塞性睡眠呼吸暂停、需要免疫抑制治疗的活动性肾小球疾病、肠道吸收不良或乳糜泻疾病）
- 计划在未来3个月内搬出该地区
- 尿液 pH > 8 或有肾结石病史
- 下肢截肢或非行走
- 与 CKD 无关的代谢性骨病（例如佩吉特病、原发性甲状旁腺功能亢进症）
- 内分泌疾病：未经治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症、库欣综合征
- 可能影响治疗的内科疾病（严重心肌损伤、急性脱水、胃排空延迟、食道受压或肠梗阻或狭窄）
- 入组前 12 个月内使用双磷酸盐、地诺单抗、特立帕肽、阿巴洛帕肽、罗莫佐单抗、雷洛昔芬、雌激素或睾酮替代疗法、糖皮质激素
- 既往双侧手腕和胫骨骨折
- 固体或液体器官移植
- 正在进行透析或肾功能迅速恶化或期望在 3 个月内进行移植或开始透析
- 怀孕或哺乳
- 囚犯或被收容的个人
- 不愿意提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊与活性胶囊相同。
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安慰剂胶囊与活性成分相同
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实验性的：柠檬酸钾
柠檬酸钾缓释片 30 mEq，每日两次。儿童剂量为 1 mEq/kg/天，分为两次剂量，最大剂量为 30 mEq，每天两次。 或者 （对于不能服药的儿童）：柠檬酸钾和柠檬酸口服溶液 1 mEq/kg/天，分为两次剂量，最大剂量为 30 mEq，每天两次 |
口服柠檬酸钾缓释片
口服柠檬酸钾和柠檬酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
大体时间：Baseline to 6 months
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Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
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Baseline to 6 months
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Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
大体时间：Baseline to 6 months
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Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT).
The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
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Baseline to 6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时尿净酸排泄量 (NAE) 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将通过使用实验室滴定方法分析从 24 小时定时尿液收集中获得的样本来评估 24 小时尿液 NAE 相对于基线的变化。
研究组将使用基本描述性统计数据对结果进行量化和总结，并随后分析组间治疗的变化。
标准尿 NAE 值各不相同，但范围为 250-750 毫克/24 小时（1.48 至 4.43 毫摩尔/24 小时）。
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基线至 6 个月
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Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
大体时间：Baseline to 6 months
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Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay.
Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes.
Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
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Baseline to 6 months
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Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
大体时间：Baseline to 6 months
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Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay.
C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover.
Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption.
While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
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Baseline to 6 months
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Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
大体时间：Baseline to 6 months
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Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP).
A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation.
While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
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Baseline to 6 months
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TRAP5b 的变化
大体时间：6个月
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比较各组之间 TRAP5b 的变化。
TRAP5b 以 mIU/mL 为单位测量。
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6个月
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Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
大体时间：6 months
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Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
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6 months
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Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
大体时间：6 months
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Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
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6 months
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Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
大体时间：6 months
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Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality.
The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
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6 months
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Changes in Bone Alkaline Phosphatase
大体时间：6 months
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Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups.
Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L.
Higher values are indicative of higher bone turnover.
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6 months
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Changes in Bone Quality
大体时间：6 months
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Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Reidy, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月16日
研究完成 (实际的)
2025年5月16日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-14826
- R01DK131811 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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