CKD 中的骨骼碱反应(BICARb 试点试验) (BICARb)
2024年1月31日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
CKD 碱反应中的骨骼试验 (BICARb)
该临床试验的目的是测试柠檬酸钾是否可以改善患有慢性肾病的成人和儿童的骨骼健康。 它旨在回答的主要问题是:
- 评估柠檬酸钾治疗对骨质量和强度的影响。
- 评估柠檬酸钾对骨骼健康影响的潜在机制。
参与者将被要求:
- 8个月内提供3次血液、尿液并回答有关健康和饮食的问题
- 在 8 个月内接受两次高级骨成像高分辨率周边定量 CT 扫描
- 研究开始时服用研究药物 4-6 周以确保安全
- 在研究的盲法部分期间服用柠檬酸钾或安慰剂 6 个月
研究人员将在研究结束时比较柠檬酸钾组和安慰剂组之间的骨成像。
研究概览
详细说明
慢性肾病与儿童和成人的骨质流失和骨折有关,但缺乏在 CKD 生命过程中经过验证且安全使用的骨保护疗法。
在这项研究中,研究人员将对 15 名儿童和 88 名成人进行一项双盲、随机、安慰剂对照试验,评估钾碱疗法对骨骼的影响。
这些数据将构成更大的 U01 提案的基础,以确定柠檬酸钾在减轻 CKD 对骨骼影响方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
103
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kimberly Reidy, MD
- 电话号码:718-741-2450
- 邮箱:kreidy@montefiore.org
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Albert Einstein College Of Medicine
-
接触:
- Lisandra Villalba
- 电话号码:718-430-3301
- 邮箱:lisandra.ninonuevo@einsteinmed.edu
-
首席研究员:
- Kimberly L Reidy, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
-
接触:
- Juhi Kumar, MD
-
首席研究员:
- Juhi Kumar, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥5岁
- 对于儿童:估计 eGFR >30 且 <90 ml/min/1.73m2 通过 CKiD U25(针对儿科参与者)方程
- 对于成人(≥18 岁):估计 eGFR >30 且 <90 ml/min/1.73m2 由新的 CKD-Epi 无比赛(成人)
- 有生育能力的女性必须在最后一个月有过月经
- 对于年龄 < 18 岁的参与者,参与者和/或家长/监护人能够提供知情同意和同意(由提供者评估)
- 精通英语或西班牙语
- PTH 和磷水平在正常范围内
- 25-羟基维生素 D ≥ 20 ng/mL
- 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用一种有效的避孕方法
排除标准:
- 基线钾>或= 5.5 mEq/L或过去6个月内有高钾血症史(钾>5.5 mEq/L)或目前正在服用降钾剂
- 过去 12 个月内接受过碱治疗
- 基线心电图异常与心律失常风险增加相关,不包括左心室肥厚
- 基线血清碳酸氢盐水平 <17 或 > 或 = 30 mEq/L
- 血清钙<8.6 mg/dL,根据血清白蛋白进行调整
- 导致酸碱失衡的严重合并症(例如 需要化疗的活动性癌症、慢性肝衰竭、中度或重度慢性阻塞性肺病、纽约心脏协会 2 级或以上充血性心力衰竭、需要每晚持续气道正压通气的阻塞性睡眠呼吸暂停、需要免疫抑制治疗的活动性肾小球疾病、肠道吸收不良或乳糜泻疾病)
- 计划在未来3个月内搬出该地区
- 尿液 pH > 8 或有肾结石病史
- 下肢截肢或非行走
- 与 CKD 无关的代谢性骨病(例如佩吉特病、原发性甲状旁腺功能亢进症)
- 内分泌疾病:未经治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症、库欣综合征
- 可能影响治疗的内科疾病(严重心肌损伤、急性脱水、胃排空延迟、食道受压或肠梗阻或狭窄)
- 入组前 12 个月内使用双磷酸盐、地诺单抗、特立帕肽、阿巴洛帕肽、罗莫佐单抗、雷洛昔芬、雌激素或睾酮替代疗法、糖皮质激素
- 既往双侧手腕和胫骨骨折
- 固体或液体器官移植
- 正在进行透析或肾功能迅速恶化或期望在 3 个月内进行移植或开始透析
- 怀孕或哺乳
- 囚犯或被收容的个人
- 不愿意提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:柠檬酸钾
柠檬酸钾缓释片 30 mEq,每日两次(1 mEq/kg/天,儿童分为两次剂量,最大剂量为 30 mEq,每日两次)。
|
口服柠檬酸钾
|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂胶囊与活性胶囊相同。
|
安慰剂胶囊与活性成分相同
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总体积骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:6个月
|
高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 改变总体积骨矿物质密度 (BMD)。
|
6个月
|
24 小时净尿酸排泄量 (NAE)
大体时间:6个月
|
24小时净尿酸排泄(NAE)中尿酸排泄的变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
甲状旁腺激素的变化
大体时间:6个月
|
中位甲状旁腺激素水平从基线到 6 个月的变化
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血清碳酸氢盐与尿液 NAE 的相关性
大体时间:6个月
|
将确定血清碳酸氢盐和尿净酸排泄之间的相关系数。
相关系数是 0 到 1 之间的数字,0 表示不相关,1 表示完全相关。
|
6个月
|
血清碳酸氢盐与骨质量的相关性
大体时间:6个月
|
将确定血清碳酸氢盐和骨质量之间的相关系数。
相关系数是 0 到 1 之间的数字,0 表示不相关,1 表示完全相关。
|
6个月
|
尿净酸排泄量与骨质量的相关性
大体时间:6个月
|
将测定尿净酸排泄量与骨质量之间的相关系数。
相关系数是 0 到 1 之间的数字,0 表示不相关,1 表示完全相关。
|
6个月
|
骨碱性磷酸酶的变化
大体时间:6个月
|
将比较各组之间骨碱性磷酸酶的变化。
骨碱性磷酸酶以 IU/L 为单位测量。
值越高表明骨转换率越高。
|
6个月
|
TRAP5b 的变化
大体时间:6个月
|
比较各组之间 TRAP5b 的变化。
TRAP5b 以 mIU/mL 为单位测量。
|
6个月
|
骨质量的变化
大体时间:6个月
|
通过高分辨率外周定量 CT 测量的骨质量将在组间进行比较
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kimberly Reidy, MD、Albert Einstein College Of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
柠檬酸钾的临床试验
-
Eastern Network of Cancer Immunological Therapy...终止
-
Washington University School of Medicine完全的