Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ben i CKD Alkali Response (BICARb Pilot Trial) (BICARb)

30 juni 2026 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Ben i CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)

Målet med denna kliniska prövning är att testa om kaliumcitrat förbättrar skelettets hälsa hos vuxna och barn med kronisk njursjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • För att utvärdera effekterna av behandling med kaliumcitrat på benkvalitet och styrka.
  • Att utvärdera mekanism(er) som ligger bakom effekterna av kaliumcitrat på skelettets hälsa.

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • ge blod, urin och svara på frågor om hälsa och kost tre gånger under en 8 månaders period
  • genomgå avancerad benavbildning med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi två gånger under 8 månader
  • ta studiepiller i 4-6 veckor i början av studien för att garantera säkerheten
  • ta antingen kaliumcitrat eller placebo i 6 månader under den blinda delen av studien

Forskare kommer att jämföra benavbildningen mellan kaliumcitrat- och placebogrupperna i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom är associerad med benförlust och frakturer hos både barn och vuxna, men benskyddande terapier som är både bevisade och säkra att använda under hela livsloppet vid CKD saknas. I denna studie kommer utredarna att genomföra en pilot, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 15 barn och 88 vuxna som utvärderar skeletteffekterna av kaliumalkaliterapi. Dessa data kommer att ligga till grund för ett större U01-förslag för att bestämma effektiviteten av kaliumcitrat för att mildra effekterna av kronisk nyck-sjukdom på ben.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 5 år gammal
  • För barn: Uppskattad eGFR >30 och <90 ml/min/1,73m2 av CKiD U25 (För pediatriska deltagare) ekvationer
  • För vuxna (≥18 år): Uppskattad eGFR >30 och <90 ml/min/1,73m2 av det nya CKD-Epi utan ras (för vuxna)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha haft mens under den senaste månaden
  • För deltagare < 18 år, deltagaren och/eller förälder/vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke och samtycke (bedöms av leverantören)
  • Kunskaper i engelska eller spanska
  • PTH och fosfornivåer inom normalområdet
  • 25-hydroxivitamin D ≥ 20 ng/ml
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en form av effektiv preventivmedel under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Baslinjekalium > eller = 5,5 mEq/L eller tidigare hyperkalemi i anamnesen under de senaste 6 månaderna (kalium > 5,5 mEq/L) eller som för närvarande tar ett kaliumsänkande medel
  • Alkalibehandling inom de föregående 12 månaderna
  • Baseline EKG med abnormiteter associerade med ökad risk för arytmi, exklusive vänsterkammarhypertrofi
  • Baslinjenivåer av serumbikarbonat <17 eller > eller = 30 mEq/L
  • Serumkalcium <8,6 mg/dL, justerat för serumalbumin
  • Betydande komorbiditet som orsakar syra-basobalans (t. aktiv cancer som kräver kemoterapi, kronisk leversvikt, måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, New York Heart Association klass 2 eller högre hjärtsvikt, obstruktiv sömnapné som kräver nattlig kontinuerligt positivt luftvägstryck, aktiv glomerulär sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi, intestinal malabsorption eller celiaki sjukdom)
  • Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 3 månaderna
  • Urin pH > 8 eller historia av nefrolitiasis
  • Amputationer av nedre extremiteter eller icke-ambulerande
  • Metabolisk bensjukdom som inte är relaterad till CKD (t.ex. Pagets sjukdom, primär hyperparatyreoidism)
  • Endokrinopati: obehandlad hyper- eller hypotyreos, Cushings syndrom
  • Medicinska sjukdomar som kan påverka behandlingen (allvarlig hjärtmuskelskada, akut uttorkning, försenad magtömning, esofaguskompression eller tarmobstruktion eller förträngning)
  • Användning av bisfosfonater, denosumab, teriparatid, abaloparatid, romosozumab, raloxifen, östrogen- eller testosteronersättningsterapi, glukokortikoider inom 12 månader före inskrivning
  • Tidigare bilaterala handleds- och skenbensfrakturer
  • Fast eller flytande organtransplantation
  • I dialys eller med snabbt försämrad njurfunktion eller förväntan på transplantation eller påbörjad dialys inom mindre än 3 månader
  • Graviditet eller amning
  • Fångar eller institutionaliserade individer
  • Ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar identiska med de aktiva kapslarna.
Övrig: Placebo
Placebokapsel identisk med aktiv ingrediens
Experimentell: Kaliumcitrat

Kaliumcitrat tabletter med förlängd frisättning 30 mEq två gånger dagligen. 1 mEq/kg/dag uppdelat i två doser för barn till en maximal dos på 30 mEq två gånger dagligen.

ELLER

(för barn som inte kan ta piller): Kaliumcitrat och citronsyra för oral lösning 1 mEq/kg/dag uppdelat i två doser till en maximal dos på 30 mEq två gånger dagligen
Läkemedel: Kaliumcitrat oral tablett med förlängd frisättning
Oral kaliumcitrat tablett med förlängd frisättning
Läkemedel: Kaliumcitrat och citronsyra oral lösning
Oralt kaliumcitrat och citronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
Tidsram: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
Tidsram: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars Urine Net Acid Excretion (NAE)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i 24-timmars urin-NAE från baslinjen kommer att bedömas genom att analysera prover som erhållits från 24-timmars tidsbestämda urinsamlingar med hjälp av laboratorietitreringsmetoder. Resultaten kommer att kvantifieras och sammanfattas av studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik och därefter analyseras för förändringar mellan gruppbehandlingar. Standardvärden för NAE i urinen varierar men kan variera från 250-750 mg/24 timmar (1,48 till 4,43 mmol/24 timmar).
Baslinje till 6 månader
Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
Tidsram: Baseline to 6 months
Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes. Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
Tidsram: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay. C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover. Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption. While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
Tidsram: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP). A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation. While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
Baseline to 6 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i TRAP5b
Tidsram: 6 månader
Förändringar i TRAP5b jämfört mellan grupperna. TRAP5b mäts i mIU/ml.
6 månader
Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
Tidsram: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
Tidsram: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
Tidsram: 6 months
Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Changes in Bone Alkaline Phosphatase
Tidsram: 6 months
Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups. Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L. Higher values are indicative of higher bone turnover.
6 months
Changes in Bone Quality
Tidsram: 6 months
Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Columbia University
NYU Langone Health
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-14826
  • R01DK131811 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera