Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ben i CKD Alkali Response (BICARb Pilot Trial) (BICARb)

7 maj 2024 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Ben i CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)

Målet med denna kliniska prövning är att testa om kaliumcitrat förbättrar skelettets hälsa hos vuxna och barn med kronisk njursjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • För att utvärdera effekterna av behandling med kaliumcitrat på benkvalitet och styrka.
  • Att utvärdera mekanism(er) som ligger bakom effekterna av kaliumcitrat på skelettets hälsa.

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • ge blod, urin och svara på frågor om hälsa och kost tre gånger under en 8 månaders period
  • genomgå avancerad benavbildning med högupplöst perifer kvantitativ datortomografi två gånger under 8 månader
  • ta studiepiller i 4-6 veckor i början av studien för att garantera säkerheten
  • ta antingen kaliumcitrat eller placebo i 6 månader under den blinda delen av studien

Forskare kommer att jämföra benavbildningen mellan kaliumcitrat- och placebogrupperna i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom är associerad med benförlust och frakturer hos både barn och vuxna, men benskyddande terapier som är både bevisade och säkra att använda under hela livsloppet vid CKD saknas. I denna studie kommer utredarna att genomföra en pilot, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 15 barn och 88 vuxna som utvärderar skeletteffekterna av kaliumalkaliterapi. Dessa data kommer att ligga till grund för ett större U01-förslag för att bestämma effektiviteten av kaliumcitrat för att mildra effekterna av kronisk nyck-sjukdom på ben.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

103

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kimberly L Reidy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Juhi Kumar, MD
        • Huvudutredare:
          • Juhi Kumar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 5 år gammal
  • För barn: Uppskattad eGFR >30 och <90 ml/min/1,73m2 av CKiD U25 (För pediatriska deltagare) ekvationer
  • För vuxna (≥18 år): Uppskattad eGFR >30 och <90 ml/min/1,73m2 av det nya CKD-Epi utan ras (för vuxna)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha haft mens under den senaste månaden
  • För deltagare < 18 år, deltagaren och/eller förälder/vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke och samtycke (bedöms av leverantören)
  • Kunskaper i engelska eller spanska
  • PTH och fosfornivåer inom normalområdet
  • 25-hydroxivitamin D ≥ 20 ng/ml
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en form av effektiv preventivmedel under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Baslinjekalium > eller = 5,5 mEq/L eller tidigare hyperkalemi i anamnesen under de senaste 6 månaderna (kalium > 5,5 mEq/L) eller som för närvarande tar ett kaliumsänkande medel
  • Alkalibehandling inom de föregående 12 månaderna
  • Baseline EKG med abnormiteter associerade med ökad risk för arytmi, exklusive vänsterkammarhypertrofi
  • Baslinjenivåer av serumbikarbonat <17 eller > eller = 30 mEq/L
  • Serumkalcium <8,6 mg/dL, justerat för serumalbumin
  • Betydande komorbiditet som orsakar syra-basobalans (t. aktiv cancer som kräver kemoterapi, kronisk leversvikt, måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, New York Heart Association klass 2 eller högre hjärtsvikt, obstruktiv sömnapné som kräver nattlig kontinuerligt positivt luftvägstryck, aktiv glomerulär sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi, intestinal malabsorption eller celiaki sjukdom)
  • Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 3 månaderna
  • Urin pH > 8 eller historia av nefrolitiasis
  • Amputationer av nedre extremiteter eller icke-ambulerande
  • Metabolisk bensjukdom som inte är relaterad till CKD (t.ex. Pagets sjukdom, primär hyperparatyreoidism)
  • Endokrinopati: obehandlad hyper- eller hypotyreos, Cushings syndrom
  • Medicinska sjukdomar som kan påverka behandlingen (allvarlig hjärtmuskelskada, akut uttorkning, försenad magtömning, esofaguskompression eller tarmobstruktion eller förträngning)
  • Användning av bisfosfonater, denosumab, teriparatid, abaloparatid, romosozumab, raloxifen, östrogen- eller testosteronersättningsterapi, glukokortikoider inom 12 månader före inskrivning
  • Tidigare bilaterala handleds- och skenbensfrakturer
  • Fast eller flytande organtransplantation
  • I dialys eller med snabbt försämrad njurfunktion eller förväntan på transplantation eller påbörjad dialys inom mindre än 3 månader
  • Graviditet eller amning
  • Fångar eller institutionaliserade individer
  • Ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kaliumcitrat
Kaliumcitrat tabletter med förlängd frisättning 30 mEq två gånger dagligen (1 mEq/kg/dag uppdelat i två doser för barn till en maximal dos på 30 mEq två gånger dagligen).
Läkemedel: Kaliumcitrat
Oralt kaliumcitrat
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar identiska med de aktiva kapslarna.
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel identisk med aktiv ingrediens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total volumetrisk benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: 6 månader
Förändring i total volymetrisk bentäthet (BMD) genom högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT).
6 månader
24 timmars nettoutsöndring av urinsyra (NAE)
Tidsram: 6 månader
Förändring av urinsyrautsöndring i 24-timmars nettoutsöndring av urinsyra (NAE)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bisköldkörtelhormon
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen till 6 månader i mediannivåer av bisköldkörtelhormon
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av serumbikarbonat och urin NAE
Tidsram: 6 månader
Korrelationskoefficient kommer att bestämmas mellan serumbikarbonat och urinens nettoutsöndring av syra. Korrelationskoefficienten är ett tal mellan 0 och 1, där 0 är ingen korrelation och 1 är perfekt korrelation.
6 månader
Korrelation mellan serumbikarbonat och benkvalitet
Tidsram: 6 månader
Korrelationskoefficient kommer att bestämmas mellan serumbikarbonat och benkvalitet. Korrelationskoefficienten är ett tal mellan 0 och 1, där 0 är ingen korrelation och 1 är perfekt korrelation.
6 månader
Korrelation mellan urinens nettosyrautsöndring och benkvalitet
Tidsram: 6 månader
Korrelationskoefficient kommer att bestämmas mellan urinens nettosyrautsöndring och benkvalitet. Korrelationskoefficienten är ett tal mellan 0 och 1, där 0 är ingen korrelation och 1 är perfekt korrelation.
6 månader
Förändringar i ben alkaliskt fosfatas
Tidsram: 6 månader
Förändringar i benalkaliskt fosfatas kommer att jämföras mellan grupperna. Benalkaliskt fosfatas mäts i IE/L. Högre värden tyder på högre benomsättning.
6 månader
Ändringar i TRAP5b
Tidsram: 6 månader
Förändringar i TRAP5b jämfört mellan grupperna. TRAP5b mäts i mIU/ml.
6 månader
Förändringar i benkvalitet
Tidsram: 6 månader
Benkvalitet mätt med högupplöst perifer kvantitativ CT kommer att jämföras mellan grupper
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Columbia University
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-14826
  • R01DK131811 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Kaliumcitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera