Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Щелочная реакция костей при ХБП (пилотное испытание BICARb) (BICARb)

30 июня 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Пилотное испытание щелочной реакции костей при ХБП (BICARb)

Целью этого клинического испытания является проверка того, улучшает ли цитрат калия здоровье скелета у взрослых и детей с хроническим заболеванием почек. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Оценить влияние лечения цитратом калия на качество и прочность кости.
  • Оценить механизм(ы), лежащий в основе воздействия цитрата калия на здоровье скелета.

Участникам будет предложено:

  • сдайте кровь, мочу и ответьте на вопросы о здоровье и диете три раза в течение 8 месяцев
  • пройти расширенную визуализацию костей с периферической количественной компьютерной томографией высокого разрешения дважды в течение 8 месяцев
  • принимайте исследуемые таблетки в течение 4-6 недель в начале исследования для обеспечения безопасности
  • принимайте либо цитрат калия, либо плацебо в течение 6 месяцев во время слепой части исследования.

Исследователи сравнит изображения костей между группами цитрата калия и плацебо в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек связана с потерей костной массы и переломами как у детей, так и у взрослых, но не существует проверенных и безопасных методов лечения для защиты костей на протяжении всей жизни при ХБП. В этом исследовании исследователи проведут экспериментальное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 15 детей и 88 взрослых, оценивающее влияние щелочно-калиевой терапии на скелет. Эти данные лягут в основу более крупного предложения U01 по определению эффективности цитрата калия в смягчении воздействия ХБП на кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 5 лет
  • Для детей: Расчетная рСКФ >30 и <90 мл/мин/1,73 м2 по уравнениям CKiD U25 (для участников педиатрии)
  • Для взрослых (≥18 лет): расчетная рСКФ >30 и <90 мл/мин/1,73 м2. от нового CKD-Epi без расы (для взрослых)
  • Женщины детородного возраста должны иметь менструальный цикл в течение последнего месяца.
  • Для участников младше 18 лет участник и/или родитель/опекун, способный дать информированное согласие и согласие (оценивается провайдером)
  • Знание английского или испанского языка
  • Уровни ПТГ и фосфора в пределах нормы
  • 25-гидроксивитамин D ≥ 20 нг/мл
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать одну из форм эффективной контрацепции в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Исходный уровень калия > или = 5,5 мэкв/л или гиперкалиемия в анамнезе за последние 6 месяцев (калий >5,5 мэкв/л) или в настоящее время прием препарата, снижающего уровень калия
  • Щелочная терапия в течение предшествующих 12 месяцев
  • Исходная ЭКГ с отклонениями, связанными с повышенным риском аритмии, за исключением гипертрофии левого желудочка
  • Базовые уровни бикарбоната в сыворотке <17 или > или = 30 мЭкв/л
  • Кальций в сыворотке <8,6 мг/дл, с поправкой на альбумин в сыворотке
  • Серьезные сопутствующие заболевания, вызывающие кислотно-щелочной дисбаланс (например, активный рак, требующий химиотерапии, хроническая печеночная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких средней или тяжелой степени, застойная сердечная недостаточность класса 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, обструктивное апноэ во сне, требующее непрерывного ночного положительного давления в дыхательных путях, активное гломерулярное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии, кишечная мальабсорбция или целиакия болезнь)
  • В ближайшие 3 месяца планирую переехать из этого района.
  • pH мочи > 8 или нефролитиаз в анамнезе
  • Ампутации нижних конечностей или неамбулаторные
  • Метаболическое заболевание костей, не связанное с ХБП (например, болезнь Педжета, первичный гиперпаратиреоз)
  • Эндокринопатия: нелеченный гипер- или гипотиреоз, синдром Кушинга
  • Медицинские заболевания, которые могут повлиять на терапию (тяжелое повреждение миокарда, острая дегидратация, замедленное опорожнение желудка, компрессия пищевода, кишечная непроходимость или стриктура)
  • Использование бисфосфонатов, деносумаба, терипаратида, абалопаратида, ромосозумаба, ралоксифена, заместительной терапии эстрогеном или тестостероном, глюкокортикоидов в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Предыдущие двусторонние переломы запястья и большеберцовой кости
  • Трансплантация твердых или жидких органов
  • На диализе или при быстром ухудшении функции почек или ожидании трансплантации или начала диализа менее чем через 3 месяца
  • Беременность или кормление грудью
  • Заключенные или институционализированные лица
  • Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо идентичны активным капсулам.
Другой: Плацебо
Капсула плацебо, идентичная активному ингредиенту
Экспериментальный: Цитрат калия

Таблетки пролонгированного действия цитрата калия по 30 мг-экв два раза в день. 1 мг-экв/кг/день, разделенный на две дозы для детей до максимальной дозы 30 мг-экв два раза в день.

ИЛИ

(для детей, которые не могут принимать таблетки): Цитрат калия и лимонная кислота для приема внутрь по 1 мг-экв/кг/день, разделенные на две дозы до максимальной дозы 30 мг-экв два раза в день.
Лекарство: Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением цитрата калия
Таблетка цитрата калия для перорального применения с пролонгированным высвобождением
Лекарство: Пероральный раствор цитрата калия и лимонной кислоты
Пероральный цитрат калия и лимонная кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часовой чистой кислотной экскреции с мочой (NAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение 24-часового NAE в моче по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться путем анализа образцов, полученных из 24-часового сбора мочи с использованием лабораторных методов титрования. Результаты будут количественно оценены и обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики, а затем проанализированы на предмет изменений в лечении между группами. Стандартные значения NAE в моче варьируются, но могут находиться в диапазоне 250–750 мг/24 часа (от 1,48 до 4,43 ммоль/24 часа).
Исходный уровень до 6 месяцев
Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes. Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay. C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover. Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption. While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
Временное ограничение: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP). A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation. While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
Baseline to 6 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в TRAP5b
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в TRAP5b по сравнению между группами. TRAP5b измеряют в мМЕ/мл.
6 месяцев
Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
Временное ограничение: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
Временное ограничение: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
Временное ограничение: 6 months
Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Changes in Bone Alkaline Phosphatase
Временное ограничение: 6 months
Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups. Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L. Higher values are indicative of higher bone turnover.
6 months
Changes in Bone Quality
Временное ограничение: 6 months
Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Columbia University
NYU Langone Health
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-14826
  • R01DK131811 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться