Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ben i CKD Alkali Respons (BICARb Pilot Trial) (BICARb)

30. juni 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Ben i CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)

Målet med denne kliniske studien er å teste om kaliumsitrat forbedrer skjeletthelsen hos voksne og barn med kronisk nyresykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å evaluere effekten av kaliumsitratbehandling på beinkvalitet og styrke.
  • For å evaluere mekanismen(e) som ligger til grunn for effekten av kaliumsitrat på skjeletthelsen.

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • gi blod, urin og svare på spørsmål om helse og kosthold tre ganger i løpet av en 8 måneders periode
  • gjennomgå avansert beinavbildning med høyoppløselig perifer kvantitativ CT-skanning to ganger i løpet av 8 måneder
  • ta studiepiller i 4-6 uker i begynnelsen av studien for å sikre sikkerheten
  • ta enten kaliumsitrat eller placebo i 6 måneder under den blindede delen av studien

Forskere vil sammenligne beinavbildningen mellom kaliumsitrat- og placebogruppene på slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom er assosiert med bentap og brudd hos både barn og voksne, men benbeskyttende terapier som er både bevist og trygge å bruke gjennom hele livsløpet ved CKD mangler. I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en pilot, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie med 15 barn og 88 voksne som evaluerer skjeletteffekten av kaliumalkaliterapi. Disse dataene vil danne grunnlaget for et større U01-forslag for å bestemme effekten av kaliumsitrat for å dempe effekten av CKD på bein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 5 år gammel
  • For barn: Estimert eGFR >30 og <90 ml/min/1,73m2 av CKiD U25 (For pediatriske deltakere) ligninger
  • For voksne (≥18 år): Estimert eGFR >30 og <90 ml/min/1,73m2 av den nye CKD-Epi uten rase (for voksne)
  • Kvinner i fertil alder må ha hatt menstruasjon den siste måneden
  • For deltakere < 18 år, deltaker og/eller forelder/foresatt som er i stand til å gi informert samtykke og samtykke (vurdert av leverandøren)
  • Ferdigheter i engelsk eller spansk
  • PTH- og fosfornivåer innenfor normalområdet
  • 25-hydroksyvitamin D ≥ 20 ng/ml
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke én form for effektiv prevensjon i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kalium > eller = 5,5 mEq/L eller tidligere hyperkalemi i anamnesen de siste 6 månedene (kalium > 5,5 mEq/L) eller som for øyeblikket tar et kaliumsenkende middel
  • Alkalibehandling innen de siste 12 månedene
  • Baseline EKG med abnormiteter assosiert med økt risiko for arytmi, unntatt venstre ventrikkelhypertrofi
  • Baseline serumbikarbonatnivåer <17 eller > eller = 30 mEq/L
  • Serumkalsium <8,6 mg/dL, justert for serumalbumin
  • Betydelig komorbiditet som forårsaker syre-base-ubalanse (f. aktiv kreft som krever kjemoterapi, kronisk leversvikt, moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, New York Heart Association klasse 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt, obstruktiv søvnapné som krever nattlig kontinuerlig positivt luftveistrykk, aktiv glomerulær sykdom som krever immunsuppressiv terapi, intestinal malabsorpsjon eller cøliaki sykdom)
  • Planer om å flytte ut av området i løpet av de neste 3 månedene
  • Urin pH > 8 eller historie med nefrolithiasis
  • Amputasjoner av underekstremiteter eller ikke-ambulerende
  • Metabolsk beinsykdom som ikke er relatert til CKD (f.eks. Pagets sykdom, primær hyperparatyreoidisme)
  • Endokrinopati: ubehandlet hyper- eller hypotyreose, Cushings syndrom
  • Medisinske sykdommer som kan påvirke behandlingen (alvorlig myokardskade, akutt dehydrering, forsinket gastrisk tømming, esophageal kompresjon, eller tarmobstruksjon eller striktur)
  • Bruk av bisfosfonater, denosumab, teriparatid, abaloparatid, romosozumab, raloksifen, østrogen- eller testosteronerstatningsterapi, glukokortikoider innen 12 måneder før påmelding
  • Tidligere bilaterale håndledds- og tibiabrudd
  • Fast eller flytende organtransplantasjon
  • I dialyse eller med raskt svekket nyrefunksjon eller forventning om transplantasjon eller igangsetting av dialyse på mindre enn 3 måneder
  • Graviditet eller amming
  • Fanger eller institusjonaliserte individer
  • Uvillighet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler som er identiske med de aktive kapslene.
Annen: Placebo
Placebo kapsel identisk med aktiv ingrediens
Eksperimentell: Kaliumsitrat

Kaliumsitrat tabletter med forlenget frigivelse 30 mEq to ganger daglig. 1 mEq/kg/dag fordelt på to doser for barn til en maksimal dose på 30 mEq to ganger daglig.

ELLER

(for barn som ikke kan ta piller): Kaliumsitrat og sitronsyre til mikstur 1 mEq/kg/dag fordelt på to doser til en maksimal dose på 30 mEq to ganger daglig
Legemiddel: Kaliumsitrat oral tablett med forlenget utgivelse
Oral kaliumcitrat tablett med forlenget frigivelse
Legemiddel: Kaliumsitrat og sitronsyre oral løsning
Oral kaliumcitrat og sitronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Distal Radius
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in distal radius total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months
Change in Total Volumetric Bone Mineral Density (BMD) - Tibia
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in total volumetric BMD will be analyzed by high resolution peripheral quantitative computed tomography (HR-pQCT). The 6-month absolute and relative (percent) changes in Z-score in tibia total volumetric BMD will summarized by study arm and analyzed for between group treatment changes.
Baseline to 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers Urine Net Acid Excretion (NAE)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i 24-timers urin-NAE fra baseline vil bli vurdert ved å analysere prøver hentet fra 24-timers tidsbestemte urinsamlinger ved bruk av laboratorietitreringsmetoder. Resultatene vil bli kvantifisert og oppsummert av studiearm ved å bruke grunnleggende beskrivende statistikk og deretter analysert for mellom gruppebehandlingsendringer. Standard NAE-verdier i urin varierer, men kan variere fra 250-750 mg/24 timer (1,48 til 4,43 mmol/24 timer).
Baseline til 6 måneder
Change in Parathyroid Hormone (PTH) Levels
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in circulating PTH concentration from baseline will be assessed by the collection of blood samples via venipuncture and analysis for circulating PTH by an immunoassay. Results will be summarized by study arm using basic descriptive statistics and subsequently statistically analyzed for between group changes. Standard PTH reference ranges can vary but are generally between 10-65 pg/mL in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Resorption
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarkers of bone resorption from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for circulating C-terminal telopeptides of type I collagen using a cross-linking telopeptide of type I collagen (CTX blood test) assay. C-terminal telopeptides can be used as a biomarker to measure bone resorption and turnover. Elevated levels of C-terminal telopeptide can be indicative of increased bone resorption. While standard reference ranges for C-terminal telopeptide can vary, for premenopausal women ranges are typically 40-465 pg/mL in serum and 19-83 ug/L in plasma.
Baseline to 6 months
Change in Circulating Biomarkers of Bone Formation
Tidsramme: Baseline to 6 months
Change in circulating biomarker of bone formation from baseline will be assessed following the collection of blood samples via venipuncture and subsequent analysis for procollagen type-1 N-terminal propeptide (P1NP). A P1NP assay measures the amount of amino-terminal propeptide of type I procollagen in the serum and can be used as biomarker to measure the rate of bone formation. While reference ranges can vary by age, standard reference ranges in adult premenopausal women are 19-83 ug/L.
Baseline to 6 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i TRAP5b
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i TRAP5b sammenlignet mellom gruppene. TRAP5b måles i mIU/ml.
6 måneder
Correlation of Serum Bicarbonate and Urine NAE
Tidsramme: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and urine net acid excretion. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation of Serum Bicarbonate and Bone Quality
Tidsramme: 6 months
Correlation coefficient will be determined between serum bicarbonate and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Correlation Between Urine Net Acid Excretion and Bone Quality
Tidsramme: 6 months
Correlation coefficient will be determined between urine net acid excretion and bone quality. The correlation coefficient is a number between 0 and 1, with 0 being no correlation and 1 being perfect correlation.
6 months
Changes in Bone Alkaline Phosphatase
Tidsramme: 6 months
Changes in bone alkaline phosphatase will be compared between the groups. Bone alkaline phosphatase is measured in IU/L. Higher values are indicative of higher bone turnover.
6 months
Changes in Bone Quality
Tidsramme: 6 months
Bone quality as measured by high resolution peripheral quantitative CT will be compared between groups.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Columbia University
NYU Langone Health
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-14826
  • R01DK131811 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere