フェーズ 1、急性白血病の成人を対象とした BMF-500 の研究
2024年2月5日 更新者：Biomea Fusion Inc.
急性白血病成人を対象とした経口共有結合型 FLT3 阻害剤である BMF-500 の第 1 相非盲検、用量漸増、用量拡大試験
成人急性白血病患者を対象とした、経口FLT3阻害剤であるBMF-500の用量漸増および用量拡大の第1相ファーストインヒト試験。
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ性白血病（ALL）および急性混合表現型白血病の成人患者を対象とした、経口共有結合型FLT3阻害剤BMF-500の第1相ファーストインヒト用量漸増および用量拡大試験(MPAL) 抗真菌薬を服用している場合とそうでない場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mona Vimal
- 電話番号：1-844-245-0490
- メール：clinicaltrials@biomeafusion.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alex Cacovean, MD
- 電話番号：1-844-245-0490
- メール：clinicaltrials@biomeafusion.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Department of Medicine
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- まだ募集していません
- University of California, Davis
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- まだ募集していません
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- まだ募集していません
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- まだ募集していません
- Montefiore Hospital - Moses Campus - BRANY - PPDs
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- まだ募集していません
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- まだ募集していません
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- まだ募集していません
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 募集
- Texas Oncology
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- まだ募集していません
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- FLT3変異が証明された再発性または難治性のAML、ALL、またはMPALの組織学的または病理学的診断が確認された個人、および/または野生型FLT3による悪性腫瘍の組織学的または病理学的診断が確認された個人（MLL1-RおよびNPM1変異を有する患者を含む） ）。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 適切な肝臓と腎臓の機能
- 以下の CYP3A4 阻害剤併用療法の使用要件に従ってください。
- アーム A: 参加者は登録前の少なくとも 7 日間に中等度または強力な CYP3A4 阻害剤の投与を受けていてはならず、短期 (少なくとも 4 週間) にそのような薬剤が必要になると予想されていません。
- アーム B: 参加者は、登録前少なくとも 7 日間、中等度または強力な CYP3A4 阻害剤である必要なアゾール系抗真菌薬 (他の中等度または強力な CYP3A4 阻害剤を除く) を投与されており、そのようなアゾール系抗真菌薬を継続できなければなりません。 (s) 少なくとも 4 週間 BMF-500 治療を受けている。
主な除外基準:
- -不安定狭心症、制御不能な高血圧または不整脈を含む重篤な心血管疾患、治験介入の最初の投与前6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害の病歴。
- WBC 数 >50,000/μL (細胞減少療法では制御不能)。
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカレーションフェーズ
CYP3A4活性を阻害する薬剤を投与されていない参加者、または他の中等度または強力なCYP3A4阻害剤を除く中等度または強力なCYP3A4阻害剤である必要なアゾール系抗真菌薬を投与されている参加者は、BMF-500を1日2回服用します。
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治験薬
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実験的：拡張フェーズ
CYP3A4活性を阻害する薬剤を投与されていない参加者、または他の中等度または強力なCYP3A4阻害剤を除く中等度または強力なCYP3A4阻害剤である必要なアゾール系抗真菌薬を投与されている参加者は、BMF-500を1日2回服用します。
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治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMF-500 単独療法の安全性と忍容性を、新たな治療法による有害事象 (TEAE) の発生率によって評価します。
時間枠：最大 32 サイクルの各 28 日サイクルの終了時
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NCI CTCAE バージョン 5.0 によって評価されています。
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最大 32 サイクルの各 28 日サイクルの終了時
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重篤な有害事象（SAE）の発生率によって、BMF-500 単独療法の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：最大 32 サイクルの各 28 日サイクルの終了時
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NCI CTCAE バージョン 5.0 によって評価されています。
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最大 32 サイクルの各 28 日サイクルの終了時
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BMF-500 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
時間枠：28 日間の用量制限毒性 (DLT) 観察期間の終了時
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安全性は、NCI CTCAE バージョン 5.0 で評価された各用量レベル内の用量制限毒性 (臨床的に重大な有害事象) によって決定されます。
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28 日間の用量制限毒性 (DLT) 観察期間の終了時
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BMF-500 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
時間枠：28 日間の用量制限毒性 (DLT) 観察期間の終了時
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複合完全寛解（CRc）によって決定される各用量レベル内の有効性。
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28 日間の用量制限毒性 (DLT) 観察期間の終了時
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BMF-500 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
時間枠：28 日間の用量制限毒性 (DLT) 観察期間の終了時
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最大血漿濃度 (Cmax) によって決定される各用量レベルでのファーマコビジランス (PK)。
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28 日間の用量制限毒性 (DLT) 観察期間の終了時
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BMF-500 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
時間枠：28 日間の用量制限毒性 (DLT) 観察期間の終了時
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時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度未満の面積によって決定される、各用量レベルでのファーマコビジランス (PK)。
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28 日間の用量制限毒性 (DLT) 観察期間の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMF-500 の薬物動態を決定します。
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、7 サイクル
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最大血漿濃度 (Cmax)。
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各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、7 サイクル
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BMF-500 の薬物動態を決定します。
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、7 サイクル
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時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度下の面積。
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各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、7 サイクル
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BMF-500 を投与されている参加者における BMF-500 の PK 曝露に対する食品の影響を評価します (エスカレーションの場合のみ)。
時間枠：サイクル 1 と 2 の終了時 (各サイクルの期間は 28 日です)
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最大血漿濃度 (Cmax)。
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サイクル 1 と 2 の終了時 (各サイクルの期間は 28 日です)
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BMF-500 を投与されている参加者における BMF-500 の PK 曝露に対する食品の影響を評価します (エスカレーションの場合のみ)。
時間枠：サイクル 1 と 2 の終了時 (各サイクルの期間は 28 日です)
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時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度下の面積。
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サイクル 1 と 2 の終了時 (各サイクルの期間は 28 日です)
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BMF-500の有効性を評価する
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、最大 32 サイクル
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複合完全寛解（CRc）。
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各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、最大 32 サイクル
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対応する反応基準に従って、研究者の評価ごとに抗腫瘍活性の追加の証拠を評価します。
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、最大 32 サイクル
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応答期間 (DOR)。
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各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、最大 32 サイクル
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BMF-500の有効性を評価する
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、最大 32 サイクル
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全体的な理由率 (ORR)。
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各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、最大 32 サイクル
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対応する反応基準に従って、研究者の評価ごとに抗腫瘍活性の追加の証拠を評価します。
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、最大 32 サイクル
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無再発生存期間（RFS）。
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各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、最大 32 サイクル
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対応する反応基準に従って、研究者の評価ごとに抗腫瘍活性の追加の証拠を評価します。
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、最大 32 サイクル
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全体的な生存 (OS)。
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各サイクルの終了時（各サイクルの期間は 28 日）、最大 32 サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COVALENT-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMF-500の臨床試験
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