Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, a BMF-500 vizsgálata akut leukémiában szenvedő felnőtteknél

2024. február 5. frissítette: Biomea Fusion Inc.

A BMF-500, egy orális kovalens FLT3-inhibitor 1. fázisú nyílt elrendezésű, dózisemelési és dózis-kiterjesztési vizsgálata akut leukémiában szenvedő felnőtteknél

A BMF-500, egy orális FLT3-inhibitor első fázisú humán dózis-emelési és dózis-kiterjesztési vizsgálata akut leukémiában szenvedő felnőtt betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BMF-500, egy orális kovalens FLT3-inhibitor első fázisú humán dóziseszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálata akut mieloid leukémiában (AML), akut limfocitás leukémiában (ALL) és akut vegyes fenotípusú leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél. (MPAL), akik esetleg szednek gombaellenes szert, vagy nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Department of Medicine
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Még nincs toborzás
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Még nincs toborzás
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Még nincs toborzás
        • University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Még nincs toborzás
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Még nincs toborzás
        • Montefiore Hospital - Moses Campus - BRANY - PPDs
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Még nincs toborzás
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Még nincs toborzás
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Még nincs toborzás
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Toborzás
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Még nincs toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Azok a személyek, akiknek szövettani vagy patológiailag megerősített diagnózisa kiújult vagy refrakter AML, ALL vagy MPAL dokumentált FLT3 mutációval, és/vagy olyan egyének, akiknél szövettani vagy patológiailag igazolt rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vad típusú FLT3-mal (beleértve az MLL1-R és NPM1 mutációkat is). ).
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Megfelelő máj- és vesefunkció
  • Tartsa be a CYP3A4 gátló egyidejű kezelésre vonatkozó követelményeit, az alábbiak szerint:
  • A kar: A résztvevők nem kaphatnak mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitort legalább 7 napig a beiratkozás előtt, és várhatóan nem lesz szükségük ilyen szerekre a közeljövőben (legalább 4 hétig).
  • B kar: A résztvevőknek legalább 7 nappal a beiratkozás előtt kapniuk kell a szükséges azol gombaellenes szer(eke)t, amely közepes vagy erős CYP3A4 gátló (kivéve más mérsékelt vagy erős CYP3A4 gátló(k)) legalább 7 napig, és folytatni kell az ilyen azol gombaellenes szert (s) BMF-500 kezelés alatt legalább 4 hétig.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve az instabil angina pectorist, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmia, a kórtörténetben szereplő cerebrovaszkuláris baleset, beleértve a tranziens ischaemiás rohamot a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 6 hónapon belül.
  • WBC-szám >50 000/µL (citoreduktív terápiával nem kontrollálható).
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszkalációs fázis
A BMF-500-at naponta kétszer szedik azok a résztvevők, akik nem kapnak CYP3A4 aktivitást gátló gyógyszereket, vagy akik olyan szükséges azol típusú gombaellenes szereket kapnak, amelyek mérsékelten vagy erős CYP3A4 inhibitorok, kivéve az egyéb mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitorokat.
Drog: BMF-500
Vizsgálati termék
Kísérleti: Bővítési fázis
A BMF-500-at naponta kétszer szedik azok a résztvevők, akik nem kapnak CYP3A4 aktivitást gátló gyógyszereket, vagy akik olyan szükséges azol típusú gombaellenes szereket kapnak, amelyek mérsékelten vagy erős CYP3A4 inhibitorok, kivéve az egyéb mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitorokat.
Drog: BMF-500
Vizsgálati termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a BMF-500 monoterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát a kezelésben megjelenő mellékhatások (TEAE) előfordulása alapján.
Időkeret: Minden 28 napos ciklus végén legfeljebb 32 ciklusig
Az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint értékelve.
Minden 28 napos ciklus végén legfeljebb 32 ciklusig
Értékelje a BMF-500 monoterápia biztonságosságát és tolerálhatóságát a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása alapján.
Időkeret: Minden 28 napos ciklus végén legfeljebb 32 ciklusig
Az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint értékelve.
Minden 28 napos ciklus végén legfeljebb 32 ciklusig
Határozza meg a BMF-500 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D).
Időkeret: A 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési időszak végén
Biztonság, amelyet a dóziskorlátozó toxicitás (klinikailag szignifikáns mellékhatás) határoz meg az egyes értékelt dózisszinteken belül, az NCI CTCAE 5.0 verziója.
A 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési időszak végén
Határozza meg a BMF-500 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D).
Időkeret: A 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési időszak végén
Hatékonyság az egyes dózisszinteken belül az összetett teljes remisszió (CRc) alapján.
A 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési időszak végén
Határozza meg a BMF-500 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D).
Időkeret: A 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési időszak végén
Farmakovigilancia (PK) minden dózisszintnél a maximális plazmakoncentráció (Cmax) alapján.
A 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési időszak végén
Határozza meg a BMF-500 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D).
Időkeret: A 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési időszak végén
Farmakovigilancia (PK) minden dózisszinten a plazmakoncentráció alatti terület alapján a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast).
A 28 napos dóziskorlátozó toxicitás (DLT) megfigyelési időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a BMF-500 farmakokinetikáját.
Időkeret: Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napig tart) 7 cikluson keresztül
Maximális plazmakoncentráció (Cmax).
Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napig tart) 7 cikluson keresztül
Határozza meg a BMF-500 farmakokinetikáját.
Időkeret: Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napig tart) 7 cikluson keresztül
A plazmakoncentráció alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast).
Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napig tart) 7 cikluson keresztül
Értékelje az élelmiszer hatását a BMF-500 PK-expozíciójára a BMF-500-at kapó résztvevőknél (csak az eszkalációhoz).
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax).
Az 1. és 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)
Értékelje az élelmiszer hatását a BMF-500 PK-expozíciójára a BMF-500-at kapó résztvevőknél (csak az eszkalációhoz).
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)
A plazmakoncentráció alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast).
Az 1. és 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)
Értékelje a BMF-500 hatékonyságát
Időkeret: Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napos) legfeljebb 32 ciklusig
Összetett teljes remisszió (CRc).
Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napos) legfeljebb 32 ciklusig
Értékelje a tumorellenes aktivitás további bizonyítékait a vizsgáló által végzett értékelés alapján, a megfelelő válaszkritériumok szerint.
Időkeret: Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napos) legfeljebb 32 ciklusig
A válasz időtartama (DOR).
Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napos) legfeljebb 32 ciklusig
Értékelje a BMF-500 hatékonyságát
Időkeret: Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napos) legfeljebb 32 ciklusig
Overall Reasons Rate (ORR).
Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napos) legfeljebb 32 ciklusig
Értékelje a tumorellenes aktivitás további bizonyítékait a vizsgáló által végzett értékelés alapján, a megfelelő válaszkritériumok szerint.
Időkeret: Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napos) legfeljebb 32 ciklusig
Relapszusmentes túlélés (RFS).
Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napos) legfeljebb 32 ciklusig
Értékelje a tumorellenes aktivitás további bizonyítékait a vizsgáló által végzett értékelés alapján, a megfelelő válaszkritériumok szerint.
Időkeret: Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napos) legfeljebb 32 ciklusig
Overall Survival (OS).
Minden ciklus végén (minden ciklus 28 napos) legfeljebb 32 ciklusig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biomea Fusion Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVALENT-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMF-500

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel