Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, studie av BMF-500 hos voksne med akutt leukemi

5. februar 2024 oppdatert av: Biomea Fusion Inc.

En fase 1-studie, åpen etikett, doseeskalering og doseutvidelse av BMF-500, en oral kovalent FLT3-hemmer, hos voksne med akutt leukemi

En fase 1 første-i-menneskelig dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av BMF-500, en oral FLT3-hemmer, hos voksne pasienter med akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1 første-i-menneske dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie av BMF-500, en oral kovalent FLT3-hemmer, hos voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL) og akutt blandet fenotype leukemi (MPAL) som kanskje er på soppdrepende midler eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Department of Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montefiore Hospital - Moses Campus - BRANY - PPDs
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Har ikke rekruttert ennå
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Individer med histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær AML, ALL eller MPAL med dokumentert FLT3-mutasjon, og/eller individer med histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av deres malignitet med villtype FLT3 (inkludert de med MLL1-R og NPM1 mutasjoner ).
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Overhold kravene til bruk av CYP3A4-hemmere for samtidig terapi, som følger:
  • Arm A: Deltakerne må ikke ha mottatt en moderat eller sterk CYP3A4-hemmer i minst 7 dager før påmelding og forventes ikke å trenge slike midler på kort sikt (i minst 4 uker).
  • Arm B: Deltakerne må ha mottatt et(e) nødvendig(e) azol-soppmiddel(er) som er en moderat eller sterk CYP3A4-hemmer (unntatt andre moderate eller sterke CYP3A4-hemmere) i minst 7 dager før påmelding og kunne fortsette med slike azol-soppmidler. (s) under BMF-500-behandling i minst 4 uker.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon eller arytmi, historie med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før den første dosen av prøveintervensjonen.
  • WBC-tall >50 000/µL (ukontrollerbar med cytoreduktiv terapi).
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eskaleringsfase
BMF-500 tatt to ganger daglig av deltakere som ikke får legemidler som hemmer CYP3A4-aktivitet eller som får nødvendige azol-soppmidler som er moderate eller sterke CYP3A4-hemmere, unntatt andre moderate eller sterke CYP3A4-hemmere.
Legemiddel: BMF-500
Undersøkelsesprodukt
Eksperimentell: Utvidelsesfase
BMF-500 tatt to ganger daglig av deltakere som ikke får legemidler som hemmer CYP3A4-aktivitet eller som får nødvendige azol-soppmidler som er moderate eller sterke CYP3A4-hemmere, unntatt andre moderate eller sterke CYP3A4-hemmere.
Legemiddel: BMF-500
Undersøkelsesprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til BMF-500 monoterapi etter forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Ved slutten av hver 28-dagers syklus i maksimalt 32 sykluser
Vurdert av NCI CTCAE versjon 5.0.
Ved slutten av hver 28-dagers syklus i maksimalt 32 sykluser
Evaluer sikkerheten og toleransen til BMF-500 monoterapi etter forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Ved slutten av hver 28-dagers syklus i maksimalt 32 sykluser
Vurdert av NCI CTCAE versjon 5.0.
Ved slutten av hver 28-dagers syklus i maksimalt 32 sykluser
Bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av BMF-500.
Tidsramme: Ved slutten av 28 dagers observasjonsperiode for dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Sikkerhet, bestemt av dosebegrensende toksisiteter (klinisk signifikant bivirkning) innenfor hvert dosenivå vurdert NCI CTCAE versjon 5.0.
Ved slutten av 28 dagers observasjonsperiode for dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av BMF-500.
Tidsramme: Ved slutten av 28 dagers observasjonsperiode for dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Effekt innenfor hvert dosenivå som bestemt av sammensatt fullstendig remisjon (CRc).
Ved slutten av 28 dagers observasjonsperiode for dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av BMF-500.
Tidsramme: Ved slutten av 28 dagers observasjonsperiode for dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Legemiddelovervåking (PK) ved hvert dosenivå bestemt av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Ved slutten av 28 dagers observasjonsperiode for dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av BMF-500.
Tidsramme: Ved slutten av 28 dagers observasjonsperiode for dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Legemiddelovervåking (PK) ved hvert dosenivå som bestemt av areal under plasmakonsentrasjonen fra tidspunkt 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast).
Ved slutten av 28 dagers observasjonsperiode for dosebegrensende toksisiteter (DLT).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem farmakokinetikken til BMF-500.
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i 7 sykluser
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i 7 sykluser
Bestem farmakokinetikken til BMF-500.
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i 7 sykluser
Areal under plasmakonsentrasjonen fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast).
Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i 7 sykluser
Vurder effekten av mat på PK-eksponeringen av BMF-500 hos deltakere som mottar BMF-500 (kun for eskalering).
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus varer i 28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
På slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus varer i 28 dager)
Vurder effekten av mat på PK-eksponeringen av BMF-500 hos deltakere som mottar BMF-500 (kun for eskalering).
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus varer i 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjonen fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast).
På slutten av syklus 1 og 2 (hver syklus varer i 28 dager)
Vurder effekten av BMF-500
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i maksimalt 32 sykluser
Composite Complete Remission (CRc).
Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i maksimalt 32 sykluser
Vurder ytterligere bevis på antitumoraktivitet per etterforskervurdering i henhold til tilsvarende responskriterier.
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i maksimalt 32 sykluser
Varighet av respons (DOR).
Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i maksimalt 32 sykluser
Vurder effekten av BMF-500
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i maksimalt 32 sykluser
Overall Reasons Rate (ORR).
Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i maksimalt 32 sykluser
Vurder ytterligere bevis på antitumoraktivitet per etterforskervurdering i henhold til tilsvarende responskriterier.
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i maksimalt 32 sykluser
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS).
Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i maksimalt 32 sykluser
Vurder ytterligere bevis på antitumoraktivitet per etterforskervurdering i henhold til tilsvarende responskriterier.
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i maksimalt 32 sykluser
Total overlevelse (OS).
Ved slutten av hver syklus (hver syklus varer i 28 dager) i maksimalt 32 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVALENT-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på BMF-500

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere