女性ロングコロナ患者における迷走神経刺激。 (Vagus)
長期にわたる新型コロナウイルス感染症の女性患者に対する経皮的電気神経刺激の効果 - パイロット研究
現在のパイロット研究の目的は、ロングコロナ患者における迷走神経刺激の受け入れ、実現可能性、および実施を調査することです。 さらに、自律神経系のパラメータおよびロングコロナウイルスの症状への影響について、前後の比較で説明します。
この目的のために、合計 45 人の女性ロング COVID 患者がランダム化対照パイロット研究に参加します。 患者は、12 週間毎日、耳介迷走神経刺激を実行します。 患者集団はランダムに 3 つのグループに分けられます (A: 10 ヘルツ、B: 25 ヘルツ、C: 2 ヘルツ = 対照グループ)。
適切な結果が得られた場合は、さらに適切な検出力を備えた介入研究が計画されます。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
患者は、最初の評価が行われる 0 日目から開始します。 これは、医療診断面接と、社会人口統計学、人体計測学、医学的および機能的データが収集されることで構成されます (詳細については、第 5 章「統計」を参照してください)。 その後、患者は所定のアンケート (紙/鉛筆版) に記入し、評価されます。 その後、被験者は医師からデモ装置を使用して電気刺激がどのように機能するかを訓練されます。 最終的に、この装置はシュワメディコ社に引き継がれました。 最初の評価全体は約 2 時間続き、常に一定の室温 (22 ～ 23 °C) で午前 8 時から行われます。
結果パラメーターは、迷走神経刺激の開始前 (T0)、治療中 4 週間後 (T0+4Wo)、および治療終了後の合計 12 週間後 (T0+12Wo) に記録されます。 さまざまな時点でどの評価が収集されるかは、生体測定セクションにリストされています。 評価は、理学療法、リハビリテーション、産業医学科の医師によって行われます。 すべての評価は、一定の室温 (22 ～ 23℃) で比較的同時に行われます。 患者は絶食状態で来院しなければなりません。
T0: 病歴、検査、ランダム化、事前検査、登録。 T0+4Wo: 中間検査 T0+12Wo: 最終検査、事後検査、機器返却
このパイロット研究は、ロングコロナ患者における VNS 対策の受け入れ可能性、実現可能性、および実施を調査します。 さらに、自律神経系パラメータ（心拍数、血圧、心拍数圧力積、心拍数変動 = HRV、唾液中のコルチゾール）、疲労、呼吸困難、および健康関連の生活の質（HRQOL）の症状への影響についても説明します。 :
時点: T0、T0+4 週、T0+12 週。
パラメータ - 一定の室温 (22 ～ 23℃) で、毎日比較的同じ時間に収集:
- 血圧と脈拍数の記録: Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Ｃｏ．ＫＧ、ユンジンゲン、ドイツ）、いわゆる「レート圧力積」の計算（ｓｙｓｔ． 血圧×心拍数）
- 心拍数の変動
- 唾液コルチゾール
- 疲労: 簡易疲労インベントリ (BFI)
- 健康関連の生活の質 (HRQOL): SF-36 (短縮形式) アンケートツール
- 呼吸困難: 修正されたボーグスケール
- 睡眠: 不眠症重症度指数 (ISI)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Veronika Helbich-Poschacher, M.D.
- 電話番号：+4314040043300
- メール：veronika.helbich-poschacher@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohammad Keilani, M.D.
- 電話番号：+4314040043300
- メール：mohammad.keilani@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Veronika Helbich-Poschacher, M.D.
- 電話番号：+4314040043300
- メール：veronika.helbich-poschacher@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 長期にわたる新型コロナウイルス感染症の女性患者（病歴、身体検査、所見）
- 18～70歳
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 補聴器インプラント（人工内耳）
- 迷走神経の外科的切断
- 悪性腫瘍
- 自己免疫疾患
- 整形外科疾患
- リウマチ性疾患
- 神経疾患
- 術後の耳の新たな損傷
- 発熱性疾患
- 炎症
- 精神疾患
- ペースメーカー
- 植込み型除細動器 (ICD)
- 発作性障害
- メニエール病
- 電気療法に関する否定的な経験
- ドイツ語の知識が不十分である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：10ヘルツによる迷走神経刺激
経皮的電気神経刺激 (TENSeco®、CE197、Schwa-Medico Gmbh)、経皮的 2 チャンネル神経刺激装置による 12 週間の在宅療法。 適合する耳電極 3 DTS。
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12週間毎日
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アクティブコンパレータ：25ヘルツによる迷走神経刺激
経皮的電気神経刺激 (TENSeco®、CE197、Schwa-Medico Gmbh)、経皮的 2 チャンネル神経刺激装置による 12 週間の在宅療法。 適合する耳電極 3 DTS。
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12週間毎日
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実験的：2ヘルツによる迷走神経刺激
経皮的電気神経刺激 (TENSeco®、CE197、Schwa-Medico Gmbh)、経皮的 2 チャンネル神経刺激装置による 12 週間の在宅療法。 適合する耳電極 3 DTS。
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12週間毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変動
時間枠：12週間で3回
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24 時間の心電図検査による心拍数変動の 20 分間の記録
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12週間で3回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧と脈拍
時間枠：12週間で3回
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房総メディカス経由と速度圧力積の乗算
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12週間で3回
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唾液コルチゾール
時間枠：12週間で3回
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午前中から遅くとも午前10時まで
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12週間で3回
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アンケートによる簡易疲労インベントリ (BFI)
時間枠：12週間で3回
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疲労評価
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12週間で3回
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アンケート ショートフォーム (SF)-36
時間枠：12週間で3回
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健康関連の生活の質の評価
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12週間で3回
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アンケートボーグスケール
時間枠：12週間で3回
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呼吸困難の評価
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12週間で3回
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アンケート 不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：12週間で3回
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睡眠評価
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12週間で3回
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新型コロナウイルス感染症以降の機能ステータススケール (PCFS)
時間枠：12週間で3回
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グレード0～4
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12週間で3回
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Crevenna, M.D.、PMR&O
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2022 Jan 19;376:o126.
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Dec;16(12):102660.
- Sylvester SV, Rusu R, Chan B, Bellows M, O'Keefe C, Nicholson S. Sex differences in sequelae from COVID-19 infection and in long COVID syndrome: a review. Curr Med Res Opin. 2022 Aug;38(8):1391-1399. doi: 10.1080/03007995.2022.2081454. Epub 2022 Jun 20.
- Fudim M, Qadri YJ, Ghadimi K, MacLeod DB, Molinger J, Piccini JP, Whittle J, Wischmeyer PE, Patel MR, Ulloa L. Implications for Neuromodulation Therapy to Control Inflammation and Related Organ Dysfunction in COVID-19. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Dec;13(6):894-899. doi: 10.1007/s12265-020-10031-6. Epub 2020 May 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1779/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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