Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagusstimulatie bij vrouwelijke lange COVID-patiënten. (Vagus)

23 juni 2023 bijgewerkt door: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Effecten van transcutane elektrische neurostimulatie op vrouwelijke patiënten met langdurige COVID - een pilotstudie

Het doel van de huidige pilootstudie is om de acceptatie, haalbaarheid en implementatie van de nervus vagusstimulatie bij long-COVID-patiënten te onderzoeken. Bovendien zullen de effecten op parameters van het autonome zenuwstelsel en op symptomen van Long COVID worden beschreven in een pre/post-vergelijking.

Hiervoor zullen in totaal 45 vrouwelijke Long COVID-patiënten deelnemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie. Patiënten zullen gedurende 12 weken dagelijks auriculaire vagusstimulatie uitvoeren. Het patiëntencollectief wordt gerandomiseerd in drie groepen (A: 10 hertz, B: 25 hertz, C: 2 hertz = controlegroep).

Als de juiste resultaten worden verkregen, worden verdere adequaat aangedreven interventiestudies gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten beginnen op dag 0, wanneer de eerste beoordeling plaatsvindt. Dit bestaat uit een medisch diagnostisch interview en het verzamelen van sociodemografische, antropometrische, medische en functionele gegevens (zie voor een uitgebreide beschrijving hoofdstuk 5. Statistieken). Vervolgens vullen de patiënten de gegeven vragenlijsten in (papier-/potloodversie), die vervolgens worden geëvalueerd. Vervolgens worden de proefpersonen met een demo-apparaat door een arts getraind in de werking van de elektrische stimulatie. Uiteindelijk wordt het toestel overgenomen door de firma Schwa-Medico. De hele eerste meting duurt ongeveer 2 uur en vindt altijd plaats vanaf 8 uur 's morgens bij constante kamertemperatuur (22-23 C°).

De uitkomstparameters worden vastgelegd voor aanvang van de nervus vagusstimulatie (T0), tijdens de behandeling na 4 weken (T0+4Wo) en na in totaal 12 weken (T0+12Wo) na afloop van de therapie. Welke beoordelingen op de verschillende tijdstippen worden verzameld, wordt vermeld in de sectie biometrie. De beoordelingen worden uitgevoerd door artsen van de afdeling Fysische Geneeskunde, Revalidatie en Arbeidsgeneeskunde. Alle beoordelingen vinden relatief gelijktijdig plaats, bij constante kamertemperatuur (22-23 C°). De patiënten moeten nuchter lijken.

T0: medische geschiedenis, onderzoek, randomisatie, pre-tests, inschrijving. T0+4Wo: Tussententamen T0+12Wo: eindtentamen, natoetsen, inleveren toestel

Deze pilotstudie onderzoekt de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie van de VNS-maatregel bij long-COVID-patiënten. Daarnaast worden effecten op parameters van het autonome zenuwstelsel (hartslag, bloeddruk, hartslagproduct, hartslagvariabiliteit = HRV, cortisol in speeksel), op symptomen van vermoeidheid, kortademigheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beschreven :

Tijdstippen: T0, T0+4wk, T0+12wk.

Parameters - elke dag op relatief hetzelfde tijdstip verzameld, bij constante kamertemperatuur (22-23 C°):

  • Documentatie van bloeddruk en polsslag: door middel van Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Jungingen, Duitsland), berekening van het zogenaamde "snelheidsdrukproduct" (syst. bloeddruk x hartslag)
  • Hartslagvariabiliteit
  • Speeksel cortisol
  • Vermoeidheid: Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): SF-36 (verkorte vorm) vragenlijstinstrument
  • Dyspnoe: gewijzigde Borg-schaal
  • Slaap: Insomnia Severity Index (ISI)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met Long COVID (geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bevindingen)
  • leeftijd 18-70 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gehoorapparaatimplantaten (cochleaire implantaten)
  • chirurgische doorsnijding van de nervus vagus
  • Maligniteiten
  • auto-immuunziekten
  • orthopedische aandoeningen
  • reumatologische aandoeningen
  • neurologische aandoeningen
  • postoperatieve, verse verwondingen aan het oor
  • koortsachtige ziekten
  • ontstekingen
  • psychiatrische aandoeningen
  • gangmakers
  • geïmplanteerde cardioverter en defibrillators (ICD's)
  • convulsies
  • de ziekte van Menière
  • negatieve ervaring met elektrotherapie
  • onvoldoende kennis van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nervus Vagus Stimulatie met 10 Hertz

Twaalf weken thuistherapie met transcutane elektrische neurostimulatie (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transcutane 2-kanaals zenuwstimulator.

Bijpassende oorelektrode 3 DTS.

  • Stimulatiefrequentie: 10 Hertz
  • Intensiteit: gevoelige drempel; duidelijk waarneembaar, maar aangenaam
  • Vorm van stimulatie: bifasisch
  • Duur: 30 min
  • Positie: linkeroor
  • Frequentie: dagelijks, 's avonds, wanneer alle dagelijkse activiteiten zijn gedaan
Apparaat: transcutane elektrische vagale neurostimulatie
dagelijks gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Nervus Vagus Stimulatie met 25 Hertz

Twaalf weken thuistherapie met transcutane elektrische neurostimulatie (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transcutane 2-kanaals zenuwstimulator.

Bijpassende oorelektrode 3 DTS.

  • Stimulatiefrequentie: 25 Hertz
  • Intensiteit: gevoelige drempel; duidelijk waarneembaar, maar aangenaam
  • Vorm van stimulatie: bifasisch
  • Duur: 30 min
  • Positie: linkeroor
  • Frequentie: dagelijks, 's avonds, wanneer alle dagelijkse activiteiten zijn gedaan
Apparaat: transcutane elektrische vagale neurostimulatie
dagelijks gedurende 12 weken
Experimenteel: Nervus Vagus Stimulatie met 2 Hertz

Twaalf weken thuistherapie met transcutane elektrische neurostimulatie (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transcutane 2-kanaals zenuwstimulator.

Bijpassende oorelektrode 3 DTS.

  • Stimulatiefrequentie: 2 Hertz
  • Intensiteit: gevoelige drempel; duidelijk waarneembaar, maar aangenaam
  • Vorm van stimulatie: bifasisch
  • Duur: 30 min
  • Positie: linkeroor
  • Frequentie: dagelijks, 's avonds, wanneer alle dagelijkse activiteiten zijn gedaan
Apparaat: transcutane elektrische vagale neurostimulatie
dagelijks gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 12 weken
20 minuten durende documentatie van de hartslagvariabiliteit met een 24-uurs elektrocardiografie
3 keer gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk en pols
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 12 weken
via Boso Medicus plus hun vermenigvuldiging voor het tarief-druk-product
3 keer gedurende 12 weken
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 12 weken
's ochtends tot uiterlijk 10.00 uur
3 keer gedurende 12 weken
Vragenlijst Korte Vermoeidheid Inventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 12 weken
Evaluatie van vermoeidheid
3 keer gedurende 12 weken
Vragenlijst Verkort formulier (SF)-36
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evaluatie
3 keer gedurende 12 weken
Vragenlijst Borg-schaal
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 12 weken
Evaluatie van dyspnoe
3 keer gedurende 12 weken
Vragenlijst Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 12 weken
Slaap evaluatie
3 keer gedurende 12 weken
Post-COVID-19 Functionele Statusschaal (PCFS)
Tijdsspanne: 3 keer gedurende 12 weken
Graad 0-4
3 keer gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Crevenna, M.D., PMR&O

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1779/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren