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Stimolazione del vago in pazienti con COVID lungo femminile. (Vagus)

23 giugno 2023 aggiornato da: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Effetti della neurostimolazione elettrica transcutanea su pazienti di sesso femminile con COVID lungo: uno studio pilota

Lo scopo del presente studio pilota è quello di indagare l'accettazione, la fattibilità e l'implementazione della stimolazione del nervo vago nei pazienti Long COVID. Inoltre, gli effetti sui parametri del sistema nervoso autonomo e sui sintomi di Long COVID saranno descritti in un confronto pre/post.

A tal fine, un totale di 45 pazienti di sesso femminile con COVID lungo parteciperanno allo studio pilota controllato randomizzato. I pazienti eseguiranno giornalmente la stimolazione del vago auricolare per 12 settimane. Il gruppo di pazienti sarà randomizzato in tre gruppi (A: 10 hertz, B: 25 hertz, C: 2 hertz=gruppo di controllo).

Se si ottengono risultati appropriati, sono previsti ulteriori studi di intervento adeguatamente potenziati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti iniziano il giorno 0, quando avviene la prima valutazione. Consiste in un colloquio diagnostico medico e vengono raccolti dati sociodemografici, antropometrici, medici e funzionali (per una descrizione dettagliata, vedere il capitolo 5. Statistiche). Successivamente, i pazienti compilano i questionari forniti (versione cartacea/matita), che vengono poi valutati. Successivamente, le persone sottoposte a test vengono istruite da un medico su come funziona la stimolazione elettrica con un dispositivo dimostrativo. Infine, il dispositivo viene rilevato dalla società Schwa-Medico. Tutta la prima valutazione dura circa 2 ore e si svolge sempre dalle 8 del mattino a temperatura ambiente costante (22-23 C°).

I parametri di esito vengono registrati prima dell'inizio della stimolazione del nervo vago (T0), durante il trattamento dopo 4 settimane (T0+4Wo) e dopo un totale di 12 settimane (T0+12Wo) dopo la fine della terapia. Quali valutazioni vengono raccolte nei diversi punti temporali è elencato nella sezione biometria. Le valutazioni sono eseguite dai medici del Dipartimento di Medicina Fisica, Riabilitazione e Medicina del Lavoro. Tutte le valutazioni hanno luogo relativamente nello stesso momento, a temperatura ambiente costante (22-23 C°). I pazienti devono apparire a digiuno.

T0: Anamnesi, esame, randomizzazione, pre-test, iscrizione. T0+4Wo: esame intermedio T0+12Wo: esame finale, post-test, restituzione dispositivo

Questo studio pilota indaga l'accettabilità, la fattibilità e l'implementazione della misura VNS nei pazienti Long COVID. Inoltre, vengono descritti gli effetti sui parametri del sistema nervoso autonomo (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, prodotto pressione-frequenza, variabilità della frequenza cardiaca = HRV, cortisolo nella saliva), sui sintomi di affaticamento, dispnea e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). :

Punti temporali: T0, T0+4 sett, T0+12 sett.

Parametri - raccolti ogni giorno relativamente alla stessa ora, a temperatura ambiente costante (22-23 C°):

  • Documentazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca: tramite Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Jungingen, Germania), calcolo del cosiddetto "prodotto pressione rateo" (syst. pressione sanguigna x frequenza cardiaca)
  • Variabilità del battito cardiaco
  • Cortisolo salivare
  • Fatica: Inventario breve della fatica (BFI)
  • Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): strumento di questionario SF-36 (forma breve).
  • Dispnea: scala di Borg modificata
  • Sonno: indice di gravità dell'insonnia (ISI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con COVID lungo (anamnesi, esame fisico, risultati)
  • età 18-70 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Impianti di apparecchi acustici (impianti cocleari)
  • resezione chirurgica del nervo vago
  • Maligni
  • Malattie autoimmuni
  • malattie ortopediche
  • malattie reumatologiche
  • malattie neurologiche
  • lesioni postoperatorie e fresche all'orecchio
  • malattie febbrili
  • infiammazioni
  • malattie psichiatriche
  • pacemaker
  • cardioverter e defibrillatori impiantati (ICD)
  • disturbi convulsivi
  • la malattia di Meniere
  • esperienza negativa con l'elettroterapia
  • scarsa conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione del nervo vago con 10 Hertz

Terapia domiciliare per 12 settimane con neurostimolazione elettrica transcutanea (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), stimolatore nervoso transcutaneo a 2 canali.

Elettrodo auricolare corrispondente 3 DTS.

  • Frequenza di stimolazione: 10 Hertz
  • Intensità: soglia sensibile; chiaramente percepibile, ma piacevole
  • Forma di stimolazione: bifasica
  • Durata: 30 min
  • Posizione: orecchio sinistro
  • Frequenza: tutti i giorni, la sera, quando tutte le attività quotidiane sono state svolte
Dispositivo: neurostimolazione vagale elettrica transcutanea
al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Stimolazione del nervo vago con 25 Hertz

Terapia domiciliare per 12 settimane con neurostimolazione elettrica transcutanea (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), stimolatore nervoso transcutaneo a 2 canali.

Elettrodo auricolare corrispondente 3 DTS.

  • Frequenza di stimolazione: 25 Hertz
  • Intensità: soglia sensibile; chiaramente percepibile, ma piacevole
  • Forma di stimolazione: bifasica
  • Durata: 30 min
  • Posizione: orecchio sinistro
  • Frequenza: tutti i giorni, la sera, quando tutte le attività quotidiane sono state svolte
Dispositivo: neurostimolazione vagale elettrica transcutanea
al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago con 2 Hertz

Terapia domiciliare per 12 settimane con neurostimolazione elettrica transcutanea (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), stimolatore nervoso transcutaneo a 2 canali.

Elettrodo auricolare corrispondente 3 DTS.

  • Frequenza di stimolazione: 2 Hertz
  • Intensità: soglia sensibile; chiaramente percepibile, ma piacevole
  • Forma di stimolazione: bifasica
  • Durata: 30 min
  • Posizione: orecchio sinistro
  • Frequenza: tutti i giorni, la sera, quando tutte le attività quotidiane sono state svolte
Dispositivo: neurostimolazione vagale elettrica transcutanea
al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 volte per 12 settimane
Documentazione di 20 minuti della variabilità della frequenza cardiaca con un elettrocardiogramma di 24 ore
3 volte per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna e polso
Lasso di tempo: 3 volte per 12 settimane
tramite Boso Medicus più la loro moltiplicazione per il prodotto frequenza-pressione
3 volte per 12 settimane
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 3 volte per 12 settimane
al mattino fino alle ultime 10:00
3 volte per 12 settimane
Questionario Brief Fatigue Inventory (BFI)
Lasso di tempo: 3 volte per 12 settimane
Valutazione della fatica
3 volte per 12 settimane
Questionario Forma breve (SF)-36
Lasso di tempo: 3 volte per 12 settimane
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
3 volte per 12 settimane
Questionario Borg-Scale
Lasso di tempo: 3 volte per 12 settimane
Valutazione della dispnea
3 volte per 12 settimane
Questionario Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 3 volte per 12 settimane
Valutazione del sonno
3 volte per 12 settimane
Scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS)
Lasso di tempo: 3 volte per 12 settimane
Grado 0-4
3 volte per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Crevenna, M.D., PMR&O

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1779/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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