Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagus-stimulering hos kvinnliga långa covid-patienter. (Vagus)

23 juni 2023 uppdaterad av: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Effekter av transkutan elektrisk neurostimulering på kvinnliga patienter med lång covid - en pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka acceptansen, genomförbarheten och implementeringen av vagusnervstimuleringen hos patienter med lång covid. Dessutom kommer effekterna på parametrar i det autonoma nervsystemet såväl som på symtom på lång covid att beskrivas i en jämförelse före/efter.

För detta ändamål kommer totalt 45 kvinnliga Long COVID-patienter att delta i den randomiserade kontrollerade pilotstudien. Patienterna kommer att utföra öronvagusstimulering dagligen i 12 veckor. Patientkollektivet kommer att randomiseras i tre grupper (A: 10 hertz, B: 25 hertz, C: 2 hertz=kontrollgrupp).

Om lämpliga resultat erhålls, planeras ytterligare interventionsstudier med tillräcklig kraft.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna börjar på dag 0, då den första bedömningen äger rum. Denna består av en medicinsk diagnostisk intervju och sociodemografiska, antropometriska, medicinska och funktionella data samlas in (för en detaljerad beskrivning, se kapitel 5. Statistik). Därefter fyller patienterna i de givna frågeformulären (pappers-/pennaversion), som sedan utvärderas. Därefter utbildas testpersonerna av en läkare hur den elektriska stimuleringen fungerar med en demoenhet. Slutligen tas enheten över av företaget Schwa-Medico. Hela den första bedömningen varar ca 2 timmar och sker alltid från kl 8 vid konstant rumstemperatur (22-23 C°).

Utfallsparametrarna registreras före starten av vagusnervstimuleringen (T0), under behandlingen efter 4 veckor (T0+4Wo) och efter totalt 12 veckor (T0+12Wo) efter avslutad terapi. Vilka bedömningar som samlas in vid de olika tidpunkterna anges i avsnittet biometri. Bedömningarna görs av läkare vid institutionen för fysikalisk medicin, rehabilitering och yrkesmedicin. Alla bedömningar sker relativt samtidigt, vid konstant rumstemperatur (22-23 C°). Patienterna måste verka fastande.

T0: Anamnes, undersökning, randomisering, förtester, inskrivning. T0+4Wo: Mellanprov T0+12Wo: slutprov, efterprov, retur av enhet

Denna pilotstudie undersöker acceptansen, genomförbarheten och implementeringen av VNS-åtgärden hos patienter med lång covid. Dessutom beskrivs effekter på parametrar i det autonoma nervsystemet (puls, blodtryck, frekvenstryckprodukt, hjärtfrekvensvariabilitet = HRV, kortisol i saliv), på symtom trötthet, dyspné samt hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). :

Tidpunkter: T0, T0+4wk, T0+12wk.

Parametrar - samlas in vid relativt samma tid varje dag, vid konstant rumstemperatur (22-23 C°):

  • Dokumentation av blodtryck och puls: med hjälp av Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Jungingen, Tyskland), beräkning av den så kallade "hastighetstryckprodukten" (syst. blodtryck x hjärtfrekvens)
  • Hjärtslagsvariation
  • Saliv kortisol
  • Fatigue: Brief Fatigue Inventory (BFI)
  • Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL): SF-36 (kort form) frågeformulär
  • Dyspné: Modifierad Borg-skala
  • Sömn: Insomnia Severity Index (ISI)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med lång covid (historia, fysisk undersökning, fynd)
  • ålder 18-70 år
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hörapparatimplantat (cochleaimplantat)
  • kirurgisk transektion av vagusnerven
  • Maligniteter
  • autoimmuna sjukdomar
  • ortopediska sjukdomar
  • reumatologiska sjukdomar
  • neurologiska sjukdomar
  • postoperativa, färska skador på örat
  • febersjukdomar
  • inflammationer
  • psykiatriska sjukdomar
  • pacemakers
  • implanterade elkonverterare och defibrillatorer (ICD)
  • Krampsjukdomar
  • Ménières sjukdom
  • negativ erfarenhet av elektroterapi
  • otillräckliga kunskaper i det tyska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vagus nervstimulering med 10 Hertz

Tolv veckors hemterapi med transkutan elektrisk neurostimulering (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutan 2-kanals nervstimulator.

Matchande öronelektrod 3 DTS.

  • Stimuleringsfrekvens: 10 Hertz
  • Intensitet: känslig tröskel; tydligt märkbar, men trevlig
  • Form av stimulering: bifasisk
  • Längd: 30 min
  • Position: vänster öra
  • Frekvens: dagligen, på kvällen, när alla dagliga aktiviteter är gjorda
Enhet: transkutan elektrisk vagal neurostimulering
dagligen i 12 veckor
Aktiv komparator: Vagus nervstimulering med 25 Hertz

Tolv veckors hemterapi med transkutan elektrisk neurostimulering (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutan 2-kanals nervstimulator.

Matchande öronelektrod 3 DTS.

  • Stimuleringsfrekvens: 25 Hertz
  • Intensitet: känslig tröskel; tydligt märkbar, men trevlig
  • Form av stimulering: bifasisk
  • Längd: 30 min
  • Position: vänster öra
  • Frekvens: dagligen, på kvällen, när alla dagliga aktiviteter är gjorda
Enhet: transkutan elektrisk vagal neurostimulering
dagligen i 12 veckor
Experimentell: Vagus nervstimulering med 2 Hertz

Tolv veckors hemterapi med transkutan elektrisk neurostimulering (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutan 2-kanals nervstimulator.

Matchande öronelektrod 3 DTS.

  • Stimuleringsfrekvens: 2 Hertz
  • Intensitet: känslig tröskel; tydligt märkbar, men trevlig
  • Form av stimulering: bifasisk
  • Längd: 30 min
  • Position: vänster öra
  • Frekvens: dagligen, på kvällen, när alla dagliga aktiviteter är gjorda
Enhet: transkutan elektrisk vagal neurostimulering
dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 3 gånger i 12 veckor
20 minuters dokumentation av hjärtfrekvensvariabiliteten med en 24-timmars elektrokardiografi
3 gånger i 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck och puls
Tidsram: 3 gånger i 12 veckor
via Boso Medicus plus deras mutiplication för hastighet-tryck-produkten
3 gånger i 12 veckor
Saliv kortisol
Tidsram: 3 gånger i 12 veckor
på morgonen till senast kl. 10.00
3 gånger i 12 veckor
Questionnaire Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsram: 3 gånger i 12 veckor
Trötthetsutvärdering
3 gånger i 12 veckor
Frågeformulär Kortform (SF)-36
Tidsram: 3 gånger i 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitetsutvärdering
3 gånger i 12 veckor
Frågeformulär Borg-Skala
Tidsram: 3 gånger i 12 veckor
Dyspné utvärdering
3 gånger i 12 veckor
Frågeformulär Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 3 gånger i 12 veckor
Sömn utvärdering
3 gånger i 12 veckor
Post-COVID-19 funktionsstatusskala (PCFS)
Tidsram: 3 gånger i 12 veckor
Betyg 0-4
3 gånger i 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Crevenna, M.D., PMR&O

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1779/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vagus nervsjukdomar

Kliniska prövningar på transkutan elektrisk vagal neurostimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera