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女性长新冠肺炎患者的迷走神经刺激。 (Vagus)

2023年6月23日 更新者:Richard Crevenna、Medical University of Vienna

经皮电神经刺激对女性长期新冠肺炎患者的影响——一项试点研究

本试点研究的目的是调查迷走神经刺激在长新冠病毒患者中的接受度、可行性和实施情况。 此外,还将在前后比较中描述对自主神经系统参数以及长新冠病毒症状的影响。

为此,共有 45 名女性 Long COVID 患者将参加随机对照试点研究。 患者将每天进行耳迷走神经刺激,持续 12 周。 患者集体将被随机分为三组(A:10 赫兹,B:25 赫兹,C:2 赫兹=对照组)。

如果获得适当的结果,则计划进一步进行充分有力的干预研究。

研究概览

详细说明

患者从第 0 天开始,即进行第一次评估。 这包括医学诊断访谈和收集的社会人口学、人体测量学、医学和功能数据(有关详细说明,请参阅第 5 章“统计”)。 随后,患者填写给定的调查问卷(纸/笔版本),然后进行评估。 随后,医生对测试人员进行如何使用演示设备进行电刺激的培训。 最后,该设备被 Schwa-Medico 公司接管。 整个第一次评估持续约 2 小时,并且始终在恒定室温(22-23 C°)下从上午 8 点开始进行。

记录迷走神经刺激开始前(T0)、治疗期间4周后(T0+4Wo)以及治疗结束后总共12周后(T0+12Wo)的结果参数。 生物测定部分列出了在不同时间点收集的评估。 评估由物理医学、康复和职业医学系的医生进行。 所有评估均在相对相同的时间、在恒定的室温(22-23°C)下进行。 患者必须表现出禁食状态。

T0:病史、检查、随机化、预测试、入组。 T0+4Wo:期中考试 T0+12Wo:期末考试、期末考试、返还设备

这项试点研究调查了 VNS 措施在长新冠肺炎患者中的可接受性、可行性和实施情况。 此外,还描述了对自主神经系统参数(心率、血压、心率压力乘积、心率变异性 = HRV、唾液中皮质醇)、疲劳症状、呼吸困难以及健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响:

时间点:T0、T0+4wk、T0+12wk。

参数 - 在每天相对相同的时间、恒定的室温 (22-23 C°) 下收集:

  • 血压和脉搏率记录:通过 Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG,Jungingen,德国),计算所谓的“速率压力乘积”(系统。 血压×心率)
  • 心率变异性
  • 唾液皮质醇
  • 疲劳:简要疲劳清单 (BFI)
  • 健康相关生活质量 (HRQOL):SF-36(简式)问卷工具
  • 呼吸困难:改良博格量表
  • 睡眠:失眠严重指数 (ISI)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 女性长期新冠肺炎患者(病史、体检、检查结果)
  • 年龄18-70岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 助听器植入物(人工耳蜗)
  • 迷走神经手术横断
  • 恶性肿瘤
  • 自身免疫性疾病
  • 骨科疾病
  • 风湿病
  • 神经系统疾病
  • 术后,耳朵有新伤
  • 发热性疾病
  • 炎症
  • 精神疾病
  • 起搏器
  • 植入式心脏复律器和除颤器 (ICD)
  • 癫痫症
  • 梅尼埃病
  • 电疗的负面经历
  • 德语知识不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:10 赫兹迷走神经刺激

使用经皮电神经刺激(TENSeco®、CE197、Schwa-Medico Gmbh)、经皮 2 通道神经刺激器进行为期 12 周的家庭治疗。

匹配耳电极3 DTS。

  • 刺激频率:10赫兹
  • 强度:敏感阈值;清晰可见,但令人愉快
  • 刺激形式:双相
  • 时长:30 分钟
  • 位置:左耳
  • 频率:每天,晚上,当所有日常活动完成后
每天一次,持续 12 周
有源比较器:25 赫兹迷走神经刺激

使用经皮电神经刺激(TENSeco®、CE197、Schwa-Medico Gmbh)、经皮 2 通道神经刺激器进行为期 12 周的家庭治疗。

匹配耳电极3 DTS。

  • 刺激频率:25赫兹
  • 强度:敏感阈值;清晰可见,但令人愉快
  • 刺激形式:双相
  • 时长:30 分钟
  • 位置:左耳
  • 频率:每天,晚上,当所有日常活动完成后
每天一次,持续 12 周
实验性的:2 赫兹迷走神经刺激

使用经皮电神经刺激(TENSeco®、CE197、Schwa-Medico Gmbh)、经皮 2 通道神经刺激器进行为期 12 周的家庭治疗。

匹配耳电极3 DTS。

  • 刺激频率:2赫兹
  • 强度:敏感阈值;清晰可见,但令人愉快
  • 刺激形式:双相
  • 时长:30 分钟
  • 位置:左耳
  • 频率:每天,晚上,当所有日常活动完成后
每天一次,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间:3次,持续12周
通过 24 小时心电图记录 20 分钟心率变异性
3次,持续12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压和脉搏
大体时间:3次,持续12周
通过 Boso Medicus 加上频率压力乘积的乘法
3次,持续12周
唾液皮质醇
大体时间:3次,持续12周
早上到最迟上午 10 点
3次,持续12周
简短疲劳量表 (BFI) 问卷
大体时间:3次,持续12周
疲劳评估
3次,持续12周
问卷简表 (SF)-36
大体时间:3次,持续12周
健康相关的生活质量评估
3次,持续12周
博格量表问卷
大体时间:3次,持续12周
呼吸困难评估
3次,持续12周
失眠严重程度指数 (ISI) 问卷
大体时间:3次,持续12周
睡眠评估
3次,持续12周
COVID-19 后功能状态量表 (PCFS)
大体时间:3次,持续12周
0-4年级
3次,持续12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Crevenna, M.D.、PMR&O

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月22日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月23日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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