女性长新冠肺炎患者的迷走神经刺激。 (Vagus)
经皮电神经刺激对女性长期新冠肺炎患者的影响——一项试点研究
本试点研究的目的是调查迷走神经刺激在长新冠病毒患者中的接受度、可行性和实施情况。 此外,还将在前后比较中描述对自主神经系统参数以及长新冠病毒症状的影响。
为此,共有 45 名女性 Long COVID 患者将参加随机对照试点研究。 患者将每天进行耳迷走神经刺激,持续 12 周。 患者集体将被随机分为三组(A:10 赫兹,B:25 赫兹,C:2 赫兹=对照组)。
如果获得适当的结果,则计划进一步进行充分有力的干预研究。
研究概览
详细说明
患者从第 0 天开始,即进行第一次评估。 这包括医学诊断访谈和收集的社会人口学、人体测量学、医学和功能数据(有关详细说明,请参阅第 5 章“统计”)。 随后,患者填写给定的调查问卷(纸/笔版本),然后进行评估。 随后,医生对测试人员进行如何使用演示设备进行电刺激的培训。 最后,该设备被 Schwa-Medico 公司接管。 整个第一次评估持续约 2 小时,并且始终在恒定室温(22-23 C°)下从上午 8 点开始进行。
记录迷走神经刺激开始前(T0)、治疗期间4周后(T0+4Wo)以及治疗结束后总共12周后(T0+12Wo)的结果参数。 生物测定部分列出了在不同时间点收集的评估。 评估由物理医学、康复和职业医学系的医生进行。 所有评估均在相对相同的时间、在恒定的室温(22-23°C)下进行。 患者必须表现出禁食状态。
T0:病史、检查、随机化、预测试、入组。 T0+4Wo:期中考试 T0+12Wo:期末考试、期末考试、返还设备
这项试点研究调查了 VNS 措施在长新冠肺炎患者中的可接受性、可行性和实施情况。 此外,还描述了对自主神经系统参数(心率、血压、心率压力乘积、心率变异性 = HRV、唾液中皮质醇)、疲劳症状、呼吸困难以及健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响:
时间点:T0、T0+4wk、T0+12wk。
参数 - 在每天相对相同的时间、恒定的室温 (22-23 C°) 下收集:
- 血压和脉搏率记录:通过 Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG,Jungingen,德国),计算所谓的“速率压力乘积”(系统。 血压×心率)
- 心率变异性
- 唾液皮质醇
- 疲劳:简要疲劳清单 (BFI)
- 健康相关生活质量 (HRQOL):SF-36(简式)问卷工具
- 呼吸困难:改良博格量表
- 睡眠:失眠严重指数 (ISI)
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Veronika Helbich-Poschacher, M.D.
- 电话号码:+4314040043300
- 邮箱:veronika.helbich-poschacher@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名:Mohammad Keilani, M.D.
- 电话号码:+4314040043300
- 邮箱:mohammad.keilani@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
-
接触:
- Veronika Helbich-Poschacher, M.D.
- 电话号码:+4314040043300
- 邮箱:veronika.helbich-poschacher@meduniwien.ac.at
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性长期新冠肺炎患者(病史、体检、检查结果)
- 年龄18-70岁
- 签署知情同意书
排除标准:
- 助听器植入物(人工耳蜗)
- 迷走神经手术横断
- 恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病
- 骨科疾病
- 风湿病
- 神经系统疾病
- 术后,耳朵有新伤
- 发热性疾病
- 炎症
- 精神疾病
- 起搏器
- 植入式心脏复律器和除颤器 (ICD)
- 癫痫症
- 梅尼埃病
- 电疗的负面经历
- 德语知识不足
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:10 赫兹迷走神经刺激
使用经皮电神经刺激(TENSeco®、CE197、Schwa-Medico Gmbh)、经皮 2 通道神经刺激器进行为期 12 周的家庭治疗。 匹配耳电极3 DTS。
|
每天一次,持续 12 周
|
有源比较器:25 赫兹迷走神经刺激
使用经皮电神经刺激(TENSeco®、CE197、Schwa-Medico Gmbh)、经皮 2 通道神经刺激器进行为期 12 周的家庭治疗。 匹配耳电极3 DTS。
|
每天一次,持续 12 周
|
实验性的:2 赫兹迷走神经刺激
使用经皮电神经刺激(TENSeco®、CE197、Schwa-Medico Gmbh)、经皮 2 通道神经刺激器进行为期 12 周的家庭治疗。 匹配耳电极3 DTS。
|
每天一次,持续 12 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心率变异性
大体时间:3次,持续12周
|
通过 24 小时心电图记录 20 分钟心率变异性
|
3次,持续12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血压和脉搏
大体时间:3次,持续12周
|
通过 Boso Medicus 加上频率压力乘积的乘法
|
3次,持续12周
|
唾液皮质醇
大体时间:3次,持续12周
|
早上到最迟上午 10 点
|
3次,持续12周
|
简短疲劳量表 (BFI) 问卷
大体时间:3次,持续12周
|
疲劳评估
|
3次,持续12周
|
问卷简表 (SF)-36
大体时间:3次,持续12周
|
健康相关的生活质量评估
|
3次,持续12周
|
博格量表问卷
大体时间:3次,持续12周
|
呼吸困难评估
|
3次,持续12周
|
失眠严重程度指数 (ISI) 问卷
大体时间:3次,持续12周
|
睡眠评估
|
3次,持续12周
|
COVID-19 后功能状态量表 (PCFS)
大体时间:3次,持续12周
|
0-4年级
|
3次,持续12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard Crevenna, M.D.、PMR&O
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2022 Jan 19;376:o126.
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Dec;16(12):102660.
- Sylvester SV, Rusu R, Chan B, Bellows M, O'Keefe C, Nicholson S. Sex differences in sequelae from COVID-19 infection and in long COVID syndrome: a review. Curr Med Res Opin. 2022 Aug;38(8):1391-1399. doi: 10.1080/03007995.2022.2081454. Epub 2022 Jun 20.
- Fudim M, Qadri YJ, Ghadimi K, MacLeod DB, Molinger J, Piccini JP, Whittle J, Wischmeyer PE, Patel MR, Ulloa L. Implications for Neuromodulation Therapy to Control Inflammation and Related Organ Dysfunction in COVID-19. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Dec;13(6):894-899. doi: 10.1007/s12265-020-10031-6. Epub 2020 May 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.