Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego u kobiet z długimi pacjentami z COVID. (Vagus)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Wpływ przezskórnej neurostymulacji elektrycznej na pacjentki z długotrwałym COVID – badanie pilotażowe

Celem niniejszego badania pilotażowego jest zbadanie akceptacji, wykonalności i wdrożenia stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z długim COVID. Dodatkowo wpływ na parametry autonomicznego układu nerwowego, a także na objawy Long COVID zostanie opisany w porównaniu pre/post.

W tym celu w randomizowanym kontrolowanym badaniu pilotażowym weźmie udział łącznie 45 pacjentek z długim COVID. Pacjenci będą codziennie wykonywać stymulację nerwu błędnego w uchu przez 12 tygodni. Grupa pacjentów zostanie losowo podzielona na trzy grupy (A: 10 herców, B: 25 herców, C: 2 herce = grupa kontrolna).

W przypadku uzyskania odpowiednich wyników planowane są dalsze badania interwencyjne o odpowiedniej mocy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci rozpoczynają w dniu 0, kiedy ma miejsce pierwsza ocena. Polega na medycznym wywiadzie diagnostycznym oraz zbieraniu danych socjodemograficznych, antropometrycznych, medycznych i funkcjonalnych (szczegółowy opis w rozdziale 5. Statystyka). Następnie pacjenci wypełniają podane kwestionariusze (wersja papierowa/ołówkowa), które poddawane są ocenie. Następnie osoby badane są szkolone przez lekarza, jak działa stymulacja elektryczna za pomocą urządzenia demonstracyjnego. Ostatecznie urządzenie przejmuje firma Schwa-Medico. Cała pierwsza ocena trwa około 2 godzin i odbywa się zawsze od godziny 8 rano w stałej temperaturze pokojowej (22-23 C°).

Parametry wyniku rejestrowane są przed rozpoczęciem stymulacji nerwu błędnego (T0), w trakcie leczenia po 4 tygodniach (T0+4Wo) oraz łącznie po 12 tygodniach (T0+12Wo) po zakończeniu terapii. Informacje o tym, które oceny są zbierane w różnych punktach czasowych, są wymienione w sekcji dotyczącej biometrii. Oceny dokonują lekarze Zakładu Medycyny Fizycznej, Rehabilitacji i Medycyny Pracy. Wszystkie oceny odbywają się względnie w tym samym czasie, w stałej temperaturze pokojowej (22-23 C°). Pacjenci muszą pojawić się na czczo.

T0: Wywiad lekarski, badanie, randomizacja, testy wstępne, rekrutacja. T0+4Wo: Badanie pośrednie T0+12Wo: Badanie końcowe, posttesty, zwrot urządzenia

To badanie pilotażowe bada dopuszczalność, wykonalność i wdrożenie środka VNS u pacjentów z długim COVID. Ponadto opisano wpływ na parametry autonomicznego układu nerwowego (tętno, ciśnienie krwi, iloczyn ciśnienia tętna, zmienność rytmu serca = HRV, kortyzol w ślinie), objawy zmęczenia, duszność oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). :

Punkty czasowe: T0, T0+4 tyg., T0+12 tyg.

Parametry - zbierane codziennie o względnie tej samej porze, w stałej temperaturze pokojowej (22-23 C°):

  • Dokumentacja ciśnienia krwi i tętna: za pomocą Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Jungingen, Niemcy), obliczanie tak zwanego „iloczynu ciśnienia szybkości” (syst. ciśnienie krwi x tętno)
  • Zmienność rytmu serca
  • Kortyzol w ślinie
  • Zmęczenie: Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL): kwestionariusz SF-36 (forma skrócona).
  • Duszność: zmodyfikowana skala Borga
  • Sen: wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z długim COVID-19 (wywiad, badanie przedmiotowe, wyniki)
  • wiek 18-70 lat
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty aparatów słuchowych (implanty ślimakowe)
  • chirurgiczne przecięcie nerwu błędnego
  • Nowotwory złośliwe
  • choroby autoimmunologiczne
  • choroby ortopedyczne
  • choroby reumatologiczne
  • choroby neurologiczne
  • pooperacyjne, świeże urazy ucha
  • choroby gorączkowe
  • stany zapalne
  • choroby psychiczne
  • rozruszniki serca
  • wszczepiony kardiowerter i defibrylator (ICD)
  • zaburzenia napadowe
  • choroba Meniere'a
  • negatywne doświadczenia z elektroterapią
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu błędnego z częstotliwością 10 Hz

Dwunastotygodniowa terapia domowa z przezskórną neurostymulacją elektryczną (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), przezskórnym 2-kanałowym stymulatorem nerwów.

Pasująca elektroda uszna 3 DTS.

  • Częstotliwość stymulacji: 10 Hz
  • Intensywność: czuły próg; wyraźnie wyczuwalny, ale przyjemny
  • Forma stymulacji: dwufazowa
  • Czas trwania: 30 min
  • Pozycja: lewe ucho
  • Częstotliwość: codziennie, wieczorem, po wykonaniu wszystkich codziennych czynności
Urządzenie: przezskórna elektryczna neurostymulacja nerwu błędnego
codziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu błędnego z częstotliwością 25 Hz

Dwunastotygodniowa terapia domowa z przezskórną neurostymulacją elektryczną (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), przezskórnym 2-kanałowym stymulatorem nerwów.

Pasująca elektroda uszna 3 DTS.

  • Częstotliwość stymulacji: 25 Hz
  • Intensywność: czuły próg; wyraźnie wyczuwalny, ale przyjemny
  • Forma stymulacji: dwufazowa
  • Czas trwania: 30 min
  • Pozycja: lewe ucho
  • Częstotliwość: codziennie, wieczorem, po wykonaniu wszystkich codziennych czynności
Urządzenie: przezskórna elektryczna neurostymulacja nerwu błędnego
codziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu błędnego z częstotliwością 2 Hz

Dwunastotygodniowa terapia domowa z przezskórną neurostymulacją elektryczną (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), przezskórnym 2-kanałowym stymulatorem nerwów.

Pasująca elektroda uszna 3 DTS.

  • Częstotliwość stymulacji: 2 Hz
  • Intensywność: czuły próg; wyraźnie wyczuwalny, ale przyjemny
  • Forma stymulacji: dwufazowa
  • Czas trwania: 30 min
  • Pozycja: lewe ucho
  • Częstotliwość: codziennie, wieczorem, po wykonaniu wszystkich codziennych czynności
Urządzenie: przezskórna elektryczna neurostymulacja nerwu błędnego
codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 razy przez 12 tygodni
20-minutowa dokumentacja zmienności rytmu serca z 24-godzinnym elektrokardiografem
3 razy przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi i puls
Ramy czasowe: 3 razy przez 12 tygodni
przez Boso Medicus plus ich zwielokrotnienie dla iloczynu tempa-ciśnienia
3 razy przez 12 tygodni
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 3 razy przez 12 tygodni
rano do najpóźniej 10 rano
3 razy przez 12 tygodni
Kwestionariusz Krótkiej Inwentaryzacji Zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: 3 razy przez 12 tygodni
Ocena zmęczenia
3 razy przez 12 tygodni
Kwestionariusz Krótki formularz (SF)-36
Ramy czasowe: 3 razy przez 12 tygodni
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem
3 razy przez 12 tygodni
Kwestionariusz w skali Borga
Ramy czasowe: 3 razy przez 12 tygodni
Ocena duszności
3 razy przez 12 tygodni
Kwestionariusz Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: 3 razy przez 12 tygodni
Ocena snu
3 razy przez 12 tygodni
Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 (PCFS)
Ramy czasowe: 3 razy przez 12 tygodni
Klasa 0-4
3 razy przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Crevenna, M.D., PMR&O

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1779/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj