Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagus-stimulaatio pitkäkestoisilla COVID-potilailla. (Vagus)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Transkutaanisen sähköisen neurostimulaation vaikutukset naispotilailla, joilla on pitkä COVID - pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia vagushermostimulaation hyväksyntää, toteutettavuutta ja toteuttamista Long COVID -potilailla. Lisäksi vaikutukset autonomisen hermoston parametreihin sekä Long COVIDin oireisiin kuvataan pre/post vertailussa.

Tätä tarkoitusta varten satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen osallistuu yhteensä 45 naispuolista Long COVID -potilasta. Potilaat suorittavat korvan vagusstimulaatiota päivittäin 12 viikon ajan. Potilasryhmä satunnaistetaan kolmeen ryhmään (A: 10 hertsiä, B: 25 hertsiä, C: 2 hertsiä = kontrolliryhmä).

Jos asianmukaisia ​​tuloksia saadaan, suunnitellaan lisää riittävän tehokkaita interventiotutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat aloittavat päivänä 0, jolloin ensimmäinen arviointi suoritetaan. Tämä koostuu lääketieteellisestä diagnostisesta haastattelusta ja sosiodemografisista, antropometrisista, lääketieteellisistä ja toiminnallisista tiedoista kerätään (katso yksityiskohtainen kuvaus luvusta 5. Tilastot). Tämän jälkeen potilaat täyttävät annetut kyselylomakkeet (paperi/kynäversio), jotka sitten arvioidaan. Tämän jälkeen lääkäri kouluttaa koehenkilöt miten sähköstimulaatio toimii demolaitteella. Lopulta laite siirtyy Schwa-Medico-yhtiön haltuun. Koko ensimmäinen arviointi kestää noin 2 tuntia ja se tapahtuu aina klo 8 alkaen vakiolämpötilassa (22-23 C°).

Tulosparametrit kirjataan ennen vagushermostimulaation alkamista (T0), hoidon aikana 4 viikon kuluttua (T0+4Wo) ja yhteensä 12 viikon kuluttua (T0+12Wo) hoidon päättymisen jälkeen. Eri ajankohtina kerätyt arvioinnit on lueteltu biometriaosiossa. Arvioinnit tekevät Fysikaalisen lääketieteen, kuntoutus- ja työlääketieteen osaston lääkärit. Kaikki arvioinnit tapahtuvat suhteellisen samaan aikaan, vakiolämpötilassa (22-23 C°). Potilaiden on näytettävä paastoavan.

T0: Sairaushistoria, tutkimus, satunnaistaminen, esitutkimukset, ilmoittautuminen. T0+4Wo: Välikoe T0+12Wo: loppukoe, jälkikokeet, laitteen palautus

Tämä pilottitutkimus tutkii VNS-toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja toteuttamista pitkillä COVID-potilailla. Lisäksi kuvataan vaikutuksia autonomisen hermoston parametreihin (syke, verenpaine, nopeuspainetuote, sykevaihtelu = HRV, kortisoli syljessä), väsymysoireisiin, hengenahdistukseen sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). :

Aikapisteet: T0, T0+4vk, T0+12vk.

Parametrit - kerätään suhteellisen samaan aikaan joka päivä, vakiolämpötilassa (22-23 C°):

  • Verenpaineen ja pulssin dokumentointi: Boso Medicusin avulla (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Jungingen, Saksa), ns. "nopeuspainetuotteen" laskeminen (syst. verenpaine x syke)
  • Sykevaihtelu
  • Syljen kortisoli
  • Väsymys: lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
  • Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL): SF-36 (lyhyt muoto) kyselylomake
  • Hengenahdistus: Modifioitu Borgin asteikko
  • Uni: Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on pitkä COVID (historia, fyysinen tutkimus, löydökset)
  • ikä 18-70 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuulolaitteiden implantit (sisäkorvaistutteet)
  • vagushermon kirurginen leikkaus
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • autoimmuunisairaudet
  • ortopediset sairaudet
  • reumatologiset sairaudet
  • neurologiset sairaudet
  • leikkauksen jälkeiset, tuoreet korvavammat
  • kuumeiset sairaudet
  • tulehduksia
  • psykiatriset sairaudet
  • sydämentahdistimet
  • implantoidut kardiovertterit ja defibrillaattorit (ICD)
  • kohtaushäiriöt
  • Menieren tauti
  • negatiivinen kokemus sähköhoidosta
  • riittämätön saksan kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vagus-hermostimulaatio 10 hertsillä

Kaksitoista viikkoa kotihoitoa transkutaanisella sähköisellä neurostimulaatiolla (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutaanisella 2-kanavaisella hermostimulaattorilla.

Sopiva korvaelektrodi 3 DTS.

  • Stimulaatiotaajuus: 10 hertsiä
  • Intensiteetti: herkkä kynnys; selvästi havaittavissa, mutta miellyttävä
  • Stimuloinnin muoto: kaksivaiheinen
  • Kesto: 30 min
  • Asento: vasen korva
  • Toistuvuus: päivittäin, illalla, kun kaikki päivittäiset toimet on tehty
Laite: transkutaaninen sähköinen vagaalinen neurostimulaatio
päivittäin 12 viikon ajan
Active Comparator: Vagus-hermostimulaatio 25 hertsillä

Kaksitoista viikkoa kotihoitoa transkutaanisella sähköisellä neurostimulaatiolla (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutaanisella 2-kanavaisella hermostimulaattorilla.

Sopiva korvaelektrodi 3 DTS.

  • Stimulaatiotaajuus: 25 Hz
  • Intensiteetti: herkkä kynnys; selvästi havaittavissa, mutta miellyttävä
  • Stimuloinnin muoto: kaksivaiheinen
  • Kesto: 30 min
  • Asento: vasen korva
  • Toistuvuus: päivittäin, illalla, kun kaikki päivittäiset toimet on tehty
Laite: transkutaaninen sähköinen vagaalinen neurostimulaatio
päivittäin 12 viikon ajan
Kokeellinen: Vagus-hermostimulaatio 2 hertsillä

Kaksitoista viikkoa kotihoitoa transkutaanisella sähköisellä neurostimulaatiolla (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutaanisella 2-kanavaisella hermostimulaattorilla.

Sopiva korvaelektrodi 3 DTS.

  • Stimulaatiotaajuus: 2 hertsiä
  • Intensiteetti: herkkä kynnys; selvästi havaittavissa, mutta miellyttävä
  • Stimuloinnin muoto: kaksivaiheinen
  • Kesto: 30 min
  • Asento: vasen korva
  • Toistuvuus: päivittäin, illalla, kun kaikki päivittäiset toimet on tehty
Laite: transkutaaninen sähköinen vagaalinen neurostimulaatio
päivittäin 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon ajan
20 minuutin dokumentaatio sykevaihteluista 24 tunnin elektrokardiografialla
3 kertaa 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaine ja pulssi
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon ajan
kautta Boso Medicus sekä niiden moninkertaistaminen nopeus-paine-tuotteelle
3 kertaa 12 viikon ajan
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon ajan
aamusta viimeistään klo 10 asti
3 kertaa 12 viikon ajan
Kyselylomake lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon ajan
Väsymyksen arviointi
3 kertaa 12 viikon ajan
Kyselylomake Lyhyt lomake (SF)-36
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon ajan
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi
3 kertaa 12 viikon ajan
Kyselylomake Borg-asteikko
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon ajan
Hengenahdistusarviointi
3 kertaa 12 viikon ajan
Kyselylomake unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon ajan
Unen arviointi
3 kertaa 12 viikon ajan
Post-COVID-19 Functional Status asteikko (PCFS)
Aikaikkuna: 3 kertaa 12 viikon ajan
Luokka 0-4
3 kertaa 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Crevenna, M.D., PMR&O

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1779/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vagus-hermosairaudet

Kliiniset tutkimukset transkutaaninen sähköinen vagaalinen neurostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa