Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus-stimulering hos kvindelige lange COVID-patienter. (Vagus)

23. juni 2023 opdateret af: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Effekter af transkutan elektrisk neurostimulering på kvindelige patienter med langvarig COVID - en pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge accepten, gennemførligheden og implementeringen af ​​vagusnerve-stimuleringen hos Long COVID-patienter. Derudover vil virkningerne på parametre i det autonome nervesystem samt på symptomer på lang COVID blive beskrevet i en før/efter sammenligning.

Til dette formål vil i alt 45 kvindelige Long COVID-patienter deltage i det randomiserede kontrollerede pilotstudie. Patienterne vil udføre aurikulær vagus stimulation dagligt i 12 uger. Patientkollektivet vil blive randomiseret i tre grupper (A: 10 hertz, B: 25 hertz, C: 2 hertz=kontrolgruppe).

Hvis passende resultater opnås, planlægges yderligere tilstrækkeligt drevne interventionsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne starter på dag 0, hvor den første vurdering finder sted. Dette består af et medicinsk diagnostisk interview og der indsamles sociodemografiske, antropometriske, medicinske og funktionelle data (for en detaljeret beskrivelse, se kapitel 5. Statistik). Efterfølgende udfylder patienterne de givne spørgeskemaer (papir-/blyantversion), som derefter evalueres. Efterfølgende bliver testpersonerne trænet af en læge, hvordan den elektriske stimulation fungerer med et demo-apparat. Endelig overtages enheden af ​​firmaet Schwa-Medico. Hele den første vurdering varer cirka 2 timer og foregår altid fra kl. 8.00 ved konstant stuetemperatur (22-23 C°).

Resultatparametrene registreres før starten af ​​vagusnervestimuleringen (T0), under behandlingen efter 4 uger (T0+4Wo) og efter i alt 12 uger (T0+12Wo) efter endt terapi. Hvilke vurderinger, der indsamles på de forskellige tidspunkter, er angivet i biometriafsnittet. Vurderingerne udføres af læger ved Institut for Fysisk Medicin, Rehabilitering og Arbejdsmedicin. Alle vurderinger foregår på relativt samme tidspunkt, ved konstant stuetemperatur (22-23 C°). Patienterne skal fremstå fastende.

T0: Sygehistorie, undersøgelse, randomisering, prætest, tilmelding. T0+4Wo: Mellemprøve T0+12Wo: afsluttende eksamen, efterprøver, returnering af enhed

Denne pilotundersøgelse undersøger acceptabiliteten, gennemførligheden og implementeringen af ​​VNS-foranstaltningen i Long COVID-patienter. Derudover beskrives effekter på parametre i det autonome nervesystem (puls, blodtryk, frekvenstrykprodukt, pulsvariabilitet = HRV, kortisol i spyt), på symptomer på træthed, dyspnø samt sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). :

Tidspunkter: T0, T0+4wk, T0+12wk.

Parametre - indsamlet på relativt samme tidspunkt hver dag, ved konstant stuetemperatur (22-23 C°):

  • Dokumentation af blodtryk og puls: ved hjælp af Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Jungingen, Tyskland), beregning af det såkaldte "rate tryk-produkt" (syst. blodtryk x puls)
  • Pulsvariation
  • Spyt kortisol
  • Fatigue: Brief Fatigue Inventory (BFI)
  • Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): SF-36 (kortform) spørgeskemainstrument
  • Dyspnø: Modificeret Borg-skala
  • Søvn: Insomnia Severity Index (ISI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med lang COVID (historie, fysisk undersøgelse, fund)
  • alder 18-70 år
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Høreapparatimplantater (cochleaimplantater)
  • kirurgisk transektion af vagusnerven
  • Maligniteter
  • autoimmune sygdomme
  • ortopædiske sygdomme
  • reumatologiske sygdomme
  • neurologiske sygdomme
  • postoperative, friske skader på øret
  • febersygdomme
  • betændelser
  • psykiatriske sygdomme
  • pacemakere
  • implanterede cardiovertere og defibrillatorer (ICD'er)
  • anfaldslidelser
  • Menières sygdom
  • negativ erfaring med elektroterapi
  • utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vagus nervestimulation med 10 Hertz

Tolv ugers hjemmeterapi med transkutan elektrisk neurostimulation (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutan 2-kanals nervestimulator.

Matchende øreelektrode 3 DTS.

  • Stimuleringsfrekvens: 10 Hertz
  • Intensitet: følsom tærskel; tydeligt mærkbart, men behageligt
  • Form for stimulering: bifasisk
  • Varighed: 30 min
  • Position: venstre øre
  • Hyppighed: dagligt, om aftenen, når alle daglige aktiviteter er udført
Enhed: transkutan elektrisk vagal neurostimulering
dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Vagus nervestimulation med 25 Hertz

Tolv ugers hjemmeterapi med transkutan elektrisk neurostimulation (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutan 2-kanals nervestimulator.

Matchende øreelektrode 3 DTS.

  • Stimuleringsfrekvens: 25 Hertz
  • Intensitet: følsom tærskel; tydeligt mærkbart, men behageligt
  • Form for stimulering: bifasisk
  • Varighed: 30 min
  • Position: venstre øre
  • Hyppighed: dagligt, om aftenen, når alle daglige aktiviteter er udført
Enhed: transkutan elektrisk vagal neurostimulering
dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Vagus nervestimulation med 2 Hertz

Tolv ugers hjemmeterapi med transkutan elektrisk neurostimulation (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutan 2-kanals nervestimulator.

Matchende øreelektrode 3 DTS.

  • Stimuleringsfrekvens: 2 Hertz
  • Intensitet: følsom tærskel; tydeligt mærkbart, men behageligt
  • Form for stimulering: bifasisk
  • Varighed: 30 min
  • Position: venstre øre
  • Hyppighed: dagligt, om aftenen, når alle daglige aktiviteter er udført
Enhed: transkutan elektrisk vagal neurostimulering
dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: 3 gange i 12 uger
20-minutters dokumentation af pulsvariabiliteten med en 24-timers elektrokardiografi
3 gange i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk og puls
Tidsramme: 3 gange i 12 uger
via Boso Medicus plus deres mutiplication for rate-pres-produktet
3 gange i 12 uger
Spyt kortisol
Tidsramme: 3 gange i 12 uger
om morgenen til senest kl
3 gange i 12 uger
Spørgeskema Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 3 gange i 12 uger
Træthedsvurdering
3 gange i 12 uger
Spørgeskema Kort form (SF)-36
Tidsramme: 3 gange i 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering
3 gange i 12 uger
Spørgeskema Borg-Skala
Tidsramme: 3 gange i 12 uger
Dyspnø-evaluering
3 gange i 12 uger
Spørgeskema Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 gange i 12 uger
Søvn evaluering
3 gange i 12 uger
Post-COVID-19 funktionel statusskala (PCFS)
Tidsramme: 3 gange i 12 uger
Klasse 0-4
3 gange i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Crevenna, M.D., PMR&O

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1779/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagus nervesygdomme

Kliniske forsøg med transkutan elektrisk vagal neurostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner