Vagus-stimuláció hosszú ideig tartó COVID-betegekben. (Vagus)
A transzkután elektromos neurostimuláció hatása hosszú COVID-ban szenvedő nőbetegekre – egy kísérleti tanulmány
Jelen kísérleti tanulmány célja a vagus ideg stimuláció elfogadásának, megvalósíthatóságának és megvalósításának vizsgálata Long COVID betegeknél. Ezenkívül az autonóm idegrendszer paramétereire, valamint a Long COVID tüneteire gyakorolt hatásokat egy pre/post összehasonlításban ismertetjük.
Ebből a célból összesen 45 női Long COVID-beteg vesz részt a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatban. A betegek 12 héten keresztül naponta végeznek aurikuláris vagus stimulációt. A betegcsoportot véletlenszerűen három csoportba osztják (A: 10 hertz, B: 25 hertz, C: 2 hertz = kontrollcsoport).
Ha megfelelő eredmények születnek, további, megfelelő teljesítményű beavatkozási vizsgálatokat terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek a 0. napon kezdődnek, amikor az első vizsgálat megtörténik. Ez egy orvosi diagnosztikai interjúból áll, és szociodemográfiai, antropometriai, orvosi és funkcionális adatokat gyűjtenek (a részletes leírást lásd az 5. Statisztika fejezetben). Ezt követően a betegek kitöltik a megadott kérdőíveket (papír/ceruza változat), melyeket kiértékelnek. Ezt követően a vizsgált személyeket egy orvos betanítja az elektromos stimuláció működésére egy bemutató eszközzel. Végül a készüléket a Schwa-Medico cég veszi át. A teljes első vizsgálat körülbelül 2 óráig tart, és mindig reggel 8 órától, állandó szobahőmérsékleten (22-23 C°) történik.
A kimeneti paramétereket a vagus ideg stimuláció megkezdése előtt (T0), a kezelés alatt 4 héttel (T0+4Wo) és összesen 12 héttel (T0+12Wo) a terápia befejezése után rögzítjük. A különböző időpontokban összegyűjtött értékeléseket a biometrikus rész tartalmazza. A felméréseket a Fiziko-, Rehabilitációs és Foglalkozás-egészségügyi Osztály orvosai végzik. Minden értékelés viszonylag egy időben, állandó szobahőmérsékleten (22-23 C°) történik. A betegeknek koplalni kell megjelenniük.
T0: Anamnézis, vizsgálat, randomizálás, elővizsgálatok, beiratkozás. T0+4Wo: Középszintű vizsga T0+12Wo: záróvizsga, utóvizsga, készülék visszaadása
Ez a kísérleti tanulmány a VNS-intézkedés elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és végrehajtását vizsgálja hosszú COVID-betegeknél. Ezenkívül leírják az autonóm idegrendszer paramétereire (pulzusszám, vérnyomás, frekvencia-nyomás szorzata, szívfrekvencia-variabilitás = HRV, kortizol a nyálban), a fáradtságra, a nehézlégzésre, valamint az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL) gyakorolt hatásokat. :
Időpontok: T0, T0+4hét, T0+12hét.
Paraméterek - minden nap viszonylag ugyanabban az időben, állandó szobahőmérsékleten (22-23 C°) gyűjtve:
- Vérnyomás és pulzusszám dokumentálása: Boso Medicus segítségével (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Jungingen, Németország), az úgynevezett "sebességnyomás-termék" kiszámítása (syst. vérnyomás x pulzusszám)
- A pulzusszám változékonysága
- A nyál kortizolja
- Fáradtság: rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
- Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL): SF-36 (rövid forma) kérdőíves eszköz
- Légszomj: Módosított Borg-skála
- Alvás: Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veronika Helbich-Poschacher, M.D.
- Telefonszám: +4314040043300
- E-mail: veronika.helbich-poschacher@meduniwien.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammad Keilani, M.D.
- Telefonszám: +4314040043300
- E-mail: mohammad.keilani@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronika Helbich-Poschacher, M.D.
- Telefonszám: +4314040043300
- E-mail: veronika.helbich-poschacher@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú COVID-ban szenvedő nőbetegek (előzmény, fizikális vizsgálat, leletek)
- életkor 18-70 év
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hallókészülék implantátumok (cochleáris implantátumok)
- a vagus ideg műtéti átmetszése
- Rosszindulatú daganatok
- autoimmun betegség
- ortopédiai betegségek
- reumatológiai betegségek
- neurológiai betegségek
- műtét utáni, friss sérülések a fülben
- lázas betegségek
- gyulladások
- pszichiátriai betegségek
- pacemakerek
- beültetett kardioverter és defibrillátor (ICD)
- rohamzavarok
- Meniere-kór
- negatív tapasztalatok az elektroterápiával kapcsolatban
- elégtelen német nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vagus ideg stimuláció 10 Hertz-el
Tizenkét hetes otthoni terápia transzkután elektromos neurostimulációval (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transzkután 2 csatornás idegstimulátorral. Hozzáillő fülelektróda 3 DTS.
|
naponta 12 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Vagus ideg stimuláció 25 Hertz-el
Tizenkét hetes otthoni terápia transzkután elektromos neurostimulációval (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transzkután 2 csatornás idegstimulátorral. Hozzáillő fülelektróda 3 DTS.
|
naponta 12 hétig
|
|
Kísérleti: Vagus ideg stimuláció 2 Hertz-el
Tizenkét hetes otthoni terápia transzkután elektromos neurostimulációval (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transzkután 2 csatornás idegstimulátorral. Hozzáillő fülelektróda 3 DTS.
|
naponta 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 3 alkalommal 12 hétig
|
A pulzusszám változékonyságának 20 perces dokumentálása 24 órás elektrokardiográfiával
|
3 alkalommal 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás és pulzus
Időkeret: 3 alkalommal 12 hétig
|
a Boso Medicuson keresztül, plusz azok megcsonkítását a sebesség-nyomás-szorzathoz
|
3 alkalommal 12 hétig
|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: 3 alkalommal 12 hétig
|
délelőtt legkésőbb 10 óráig
|
3 alkalommal 12 hétig
|
|
Kérdőív rövid fáradtsági leltár (BFI)
Időkeret: 3 alkalommal 12 hétig
|
Fáradtság értékelése
|
3 alkalommal 12 hétig
|
|
Kérdőív Rövid űrlap (SF)-36
Időkeret: 3 alkalommal 12 hétig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése
|
3 alkalommal 12 hétig
|
|
Kérdőív Borg-skála
Időkeret: 3 alkalommal 12 hétig
|
Légszomj értékelése
|
3 alkalommal 12 hétig
|
|
Kérdőíves Insomnia Severity Index (ISI)
Időkeret: 3 alkalommal 12 hétig
|
Az alvás értékelése
|
3 alkalommal 12 hétig
|
|
COVID-19 utáni funkcionális állapot skála (PCFS)
Időkeret: 3 alkalommal 12 hétig
|
Évfolyam 0-4
|
3 alkalommal 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Crevenna, M.D., PMR&O
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2022 Jan 19;376:o126.
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Dec;16(12):102660.
- Sylvester SV, Rusu R, Chan B, Bellows M, O'Keefe C, Nicholson S. Sex differences in sequelae from COVID-19 infection and in long COVID syndrome: a review. Curr Med Res Opin. 2022 Aug;38(8):1391-1399. doi: 10.1080/03007995.2022.2081454. Epub 2022 Jun 20.
- Fudim M, Qadri YJ, Ghadimi K, MacLeod DB, Molinger J, Piccini JP, Whittle J, Wischmeyer PE, Patel MR, Ulloa L. Implications for Neuromodulation Therapy to Control Inflammation and Related Organ Dysfunction in COVID-19. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Dec;13(6):894-899. doi: 10.1007/s12265-020-10031-6. Epub 2020 May 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Koponyaideg-betegségek
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Szindróma
- Betegség
- Idegrendszeri betegségek
- Vagus idegbetegségek
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1779/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .