Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва у женщин с длительным течением COVID. (Vagus)

23 июня 2023 г. обновлено: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Влияние чрескожной электронейростимуляции на пациенток с длительным течением COVID — пилотное исследование

Целью настоящего пилотного исследования является изучение приемлемости, осуществимости и реализации стимуляции блуждающего нерва у пациентов с длительным COVID. Кроме того, влияние на параметры вегетативной нервной системы, а также на симптомы длительного COVID будет описано в сравнении до и после.

С этой целью в рандомизированном контролируемом пилотном исследовании примут участие в общей сложности 45 женщин с длительным течением COVID. Пациенты будут проводить стимуляцию блуждающего нерва ежедневно в течение 12 недель. Коллектив пациентов будет рандомизирован на три группы (A: 10 герц, B: 25 герц, C: 2 герца = контрольная группа).

Если будут получены соответствующие результаты, планируются дальнейшие интервенционные исследования с адекватной мощностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты начинают с 0-го дня, когда проводится первая оценка. Он состоит из медицинского диагностического интервью и сбора социально-демографических, антропометрических, медицинских и функциональных данных (подробное описание см. в главе 5. Статистика). Затем пациенты заполняют предоставленные анкеты (бумажная/карандашная версия), которые затем оцениваются. Впоследствии врач обучает испытуемых тому, как работает электрическая стимуляция с демонстрационным устройством. Наконец, устройство перешло к компании Schwa-Medico. Вся первая оценка длится около 2 часов и всегда проводится с 8 часов утра при постоянной комнатной температуре (22-23°С).

Исходные параметры регистрируют до начала стимуляции блуждающего нерва (Т0), во время лечения через 4 недели (Т0+4Wo) и через 12 недель после окончания терапии (T0+12Wo). Какие оценки собираются в разные моменты времени, указано в разделе биометрии. Оценку проводят врачи отделения физиотерапии, реабилитации и медицины труда. Все оценки проводят в относительно одно и то же время при постоянной комнатной температуре (22-23°С). Больные должны появляться натощак.

T0: История болезни, обследование, рандомизация, предварительные тесты, зачисление. T0+4Wo: промежуточный осмотр T0+12Wo: заключительный осмотр, пост-тесты, возврат устройства

В этом пилотном исследовании изучается приемлемость, осуществимость и применение меры VNS у пациентов с длительным COVID. Кроме того, описано влияние на параметры вегетативной нервной системы (частота сердечных сокращений, артериальное давление, произведение скорости и давления, вариабельность сердечного ритма = ВСР, кортизол в слюне), на симптомы утомляемости, одышку, а также качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). :

Точки времени: T0, T0+4 нед, T0+12 нед.

Параметры - собраны в относительно одно и то же время каждый день при постоянной комнатной температуре (22-23°С):

  • Документирование артериального давления и частоты пульса: с помощью Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Юнгинген, Германия), расчет так называемого «расхода давление-произведение» (сист. кровяное давление х частота сердечных сокращений)
  • Изменчивость сердечного ритма
  • Слюнный кортизол
  • Усталость: Краткая инвентаризация усталости (BFI)
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL): анкета SF-36 (краткая форма)
  • Одышка: Модифицированная шкала Борга
  • Сон: индекс тяжести бессонницы (ISI)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-пациенты с длительным COVID (анамнез, физикальное обследование, находки)
  • возраст 18-70 лет
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Импланты слуховых аппаратов (кохлеарные импланты)
  • хирургическая перерезка блуждающего нерва
  • Злокачественные новообразования
  • аутоиммунные заболевания
  • ортопедические заболевания
  • ревматологические заболевания
  • неврологические заболевания
  • послеоперационные, свежие травмы уха
  • лихорадочные заболевания
  • воспаления
  • психические заболевания
  • кардиостимуляторы
  • имплантированные кардиовертер и дефибрилляторы (ИКД)
  • судорожные расстройства
  • Болезнь Меньера
  • негативный опыт электротерапии
  • недостаточное знание немецкого языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стимуляция блуждающего нерва частотой 10 Гц

Двенадцать недель домашней терапии с чрескожной электронейростимуляцией (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), чрескожной 2-канальной стимуляцией нервов.

Соответствующий ушной электрод 3 DTS.

  • Частота стимуляции: 10 Гц
  • Интенсивность: чувствительный порог; явно ощутимый, но приятный
  • Форма стимуляции: двухфазная
  • Продолжительность: 30 мин.
  • Позиция: левое ухо
  • Частота: ежедневно, вечером, когда все повседневные дела завершены.
Устройство: чрескожная электрическая нейростимуляция блуждающего нерва
ежедневно в течение 12 недель
Активный компаратор: Стимуляция блуждающего нерва частотой 25 Гц

Двенадцать недель домашней терапии с чрескожной электронейростимуляцией (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), чрескожной 2-канальной стимуляцией нервов.

Соответствующий ушной электрод 3 DTS.

  • Частота стимуляции: 25 Гц
  • Интенсивность: чувствительный порог; явно ощутимый, но приятный
  • Форма стимуляции: двухфазная
  • Продолжительность: 30 мин.
  • Позиция: левое ухо
  • Частота: ежедневно, вечером, когда все повседневные дела завершены.
Устройство: чрескожная электрическая нейростимуляция блуждающего нерва
ежедневно в течение 12 недель
Экспериментальный: Стимуляция блуждающего нерва частотой 2 Гц

Двенадцать недель домашней терапии с чрескожной электронейростимуляцией (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), чрескожной 2-канальной стимуляцией нервов.

Соответствующий ушной электрод 3 DTS.

  • Частота стимуляции: 2 Гц
  • Интенсивность: чувствительный порог; явно ощутимый, но приятный
  • Форма стимуляции: двухфазная
  • Продолжительность: 30 мин.
  • Позиция: левое ухо
  • Частота: ежедневно, вечером, когда все повседневные дела завершены.
Устройство: чрескожная электрическая нейростимуляция блуждающего нерва
ежедневно в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель
20-минутная документация вариабельности сердечного ритма с помощью 24-часовой электрокардиографии
3 раза в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кровяное давление и пульс
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель
через Boso Medicus плюс их умножение на произведение скорость-давление
3 раза в течение 12 недель
Кортизол в слюне
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель
утром до последних 10 утра
3 раза в течение 12 недель
Анкета Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель
Оценка усталости
3 раза в течение 12 недель
Анкета Краткая форма (SF)-36
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
3 раза в течение 12 недель
Опросник по шкале Борга
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель
Оценка одышки
3 раза в течение 12 недель
Анкетный индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель
Оценка сна
3 раза в течение 12 недель
Шкала функционального состояния после COVID-19 (PCFS)
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель
0-4 класс
3 раза в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Richard Crevenna, M.D., PMR&O

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1779/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться