Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagus-stimulering hos kvinnelige lang covid-pasienter. (Vagus)

23. juni 2023 oppdatert av: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Effekter av transkutan elektrisk nevrostimulering på kvinnelige pasienter med langvarig COVID - en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å undersøke aksept, gjennomførbarhet og implementering av vagusnervestimulering hos Long COVID-pasienter. I tillegg vil effektene på parametere til det autonome nervesystemet så vel som på symptomer på lang COVID bli beskrevet i en pre/post sammenligning.

Til dette formålet vil totalt 45 kvinnelige Long COVID-pasienter delta i den randomiserte kontrollerte pilotstudien. Pasienter vil utføre auricular vagus stimulering daglig i 12 uker. Pasientkollektivet vil bli randomisert i tre grupper (A: 10 hertz, B: 25 hertz, C: 2 hertz=kontrollgruppe).

Hvis passende resultater oppnås, planlegges ytterligere intervensjonsstudier med tilstrekkelig kraft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene starter på dag 0, da første vurdering finner sted. Denne består av et medisinsk diagnostisk intervju og det samles inn sosiodemografiske, antropometriske, medisinske og funksjonelle data (for en detaljert beskrivelse, se kapittel 5. Statistikk). Deretter fyller pasientene ut de gitte spørreskjemaene (papir/blyantversjon), som deretter evalueres. Deretter får testpersonene opplæring av lege hvordan den elektriske stimuleringen fungerer med en demoenhet. Til slutt blir enheten overtatt av selskapet Schwa-Medico. Hele den første vurderingen varer i ca. 2 timer og foregår alltid fra kl. 08.00 ved konstant romtemperatur (22-23 C°).

Utfallsparametrene registreres før starten av vagusnervestimuleringen (T0), under behandlingen etter 4 uker (T0+4Wo) og etter totalt 12 uker (T0+12Wo) etter avsluttet terapi. Hvilke vurderinger som samles inn på de ulike tidspunktene er listet opp i biometridelen. Vurderingene utføres av leger ved Institutt for fysikalsk medisin, rehabilitering og arbeidsmedisin. Alle vurderinger foregår relativt samtidig, ved konstant romtemperatur (22-23 C°). Pasientene må fremstå som fastende.

T0: Sykehistorie, undersøkelse, randomisering, fortester, påmelding. T0+4Wo: Mellomeksamen T0+12Wo: avsluttende eksamen, etterprøver, retur av enhet

Denne pilotstudien undersøker akseptabiliteten, gjennomførbarheten og implementeringen av VNS-tiltaket hos Long COVID-pasienter. I tillegg beskrives effekter på parametere i det autonome nervesystemet (hjertefrekvens, blodtrykk, frekvenstrykkprodukt, hjertefrekvensvariabilitet = HRV, kortisol i spytt), på symptomer på tretthet, dyspné samt helserelatert livskvalitet (HRQOL). :

Tidspunkter: T0, T0+4wk, T0+12wk.

Parametre - samlet på relativt samme tid hver dag, ved konstant romtemperatur (22-23 C°):

  • Dokumentasjon av blodtrykk og puls: ved hjelp av Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Jungingen, Tyskland), beregning av det såkalte "hastighetstrykkproduktet" (syst. blodtrykk x hjertefrekvens)
  • Hjertefrekvensvariasjon
  • Spytt kortisol
  • Fatigue: Brief Fatigue Inventory (BFI)
  • Helserelatert livskvalitet (HRQOL): SF-36 (kortform) spørreskjemainstrument
  • Dyspné: Modifisert Borg-skala
  • Søvn: Insomnia Severity Index (ISI)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med lang covid (historie, fysisk undersøkelse, funn)
  • alder 18-70 år
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Høreapparatimplantater (cochleaimplantater)
  • kirurgisk transeksjon av vagusnerven
  • Maligniteter
  • autoimmune sykdommer
  • ortopediske sykdommer
  • revmatologiske sykdommer
  • nevrologiske sykdommer
  • postoperative, ferske skader på øret
  • febersykdommer
  • betennelser
  • psykiatriske sykdommer
  • pacemakere
  • implantert kardioverter og defibrillatorer (ICD)
  • anfallsforstyrrelser
  • Menières sykdom
  • negativ erfaring med elektroterapi
  • utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vagus nervestimulering med 10 Hertz

Tolv ukers hjemmeterapi med transkutan elektrisk nevrostimulering (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutan 2-kanals nervestimulator.

Matchende øreelektrode 3 DTS.

  • Stimuleringsfrekvens: 10 Hertz
  • Intensitet: sensitiv terskel; tydelig merkbar, men hyggelig
  • Form for stimulering: bifasisk
  • Varighet: 30 min
  • Posisjon: venstre øre
  • Frekvens: daglig, om kvelden, når alle daglige aktiviteter er utført
Enhet: transkutan elektrisk vagal nevrostimulering
daglig i 12 uker
Aktiv komparator: Vagus nervestimulering med 25 Hertz

Tolv ukers hjemmeterapi med transkutan elektrisk nevrostimulering (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutan 2-kanals nervestimulator.

Matchende øreelektrode 3 DTS.

  • Stimuleringsfrekvens: 25 Hertz
  • Intensitet: sensitiv terskel; tydelig merkbar, men hyggelig
  • Form for stimulering: bifasisk
  • Varighet: 30 min
  • Posisjon: venstre øre
  • Frekvens: daglig, om kvelden, når alle daglige aktiviteter er utført
Enhet: transkutan elektrisk vagal nevrostimulering
daglig i 12 uker
Eksperimentell: Vagus nervestimulering med 2 Hertz

Tolv ukers hjemmeterapi med transkutan elektrisk nevrostimulering (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutan 2-kanals nervestimulator.

Matchende øreelektrode 3 DTS.

  • Stimuleringsfrekvens: 2 Hertz
  • Intensitet: sensitiv terskel; tydelig merkbar, men hyggelig
  • Form for stimulering: bifasisk
  • Varighet: 30 min
  • Posisjon: venstre øre
  • Frekvens: daglig, om kvelden, når alle daglige aktiviteter er utført
Enhet: transkutan elektrisk vagal nevrostimulering
daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 ganger i 12 uker
20-minutters dokumentasjon av hjertefrekvensvariasjonen med en 24-timers elektrokardiografi
3 ganger i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk og puls
Tidsramme: 3 ganger i 12 uker
via Boso Medicus pluss deres mutiplisering for rate-press-produktet
3 ganger i 12 uker
Spytt kortisol
Tidsramme: 3 ganger i 12 uker
om morgenen til senest kl. 10.00
3 ganger i 12 uker
Questionnaire Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 3 ganger i 12 uker
Utmattelsesvurdering
3 ganger i 12 uker
Spørreskjema Kort skjema (SF)-36
Tidsramme: 3 ganger i 12 uker
Helserelatert livskvalitetsevaluering
3 ganger i 12 uker
Spørreskjema Borg-Skala
Tidsramme: 3 ganger i 12 uker
Dyspné evaluering
3 ganger i 12 uker
Spørreskjema Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 ganger i 12 uker
Søvn evaluering
3 ganger i 12 uker
Post-COVID-19 funksjonell statusskala (PCFS)
Tidsramme: 3 ganger i 12 uker
Karakter 0-4
3 ganger i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Crevenna, M.D., PMR&O

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1779/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vagus nervesykdommer

Kliniske studier på transkutan elektrisk vagal nevrostimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere