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여성 장기 COVID 환자의 미주 자극. (Vagus)

2023년 6월 23일 업데이트: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

긴 COVID를 가진 여성 환자에 대한 경피적 전기 신경 자극의 효과 - 파일럿 연구

현재 파일럿 연구의 목적은 Long COVID 환자에서 미주 신경 자극의 수용, 타당성 및 구현을 조사하는 것입니다. 또한 Long COVID의 증상뿐만 아니라 자율 신경계의 매개 변수에 대한 영향은 사전/사후 비교에서 설명됩니다.

이를 위해 총 45명의 여성 Long COVID 환자가 무작위 통제 파일럿 연구에 참여할 것입니다. 환자는 12주 동안 매일 귀 미주 자극을 수행합니다. 집단 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다(A: 10Hz, B: 25Hz, C: 2Hz=대조군).

적절한 결과가 얻어지면 적절하게 강화된 추가 중재 연구가 계획됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 첫 번째 평가가 수행되는 0일에 시작합니다. 이것은 의학적 진단 인터뷰와 사회인구학적, 인체측정학적, 의료 및 기능적 데이터가 수집되는 것으로 구성됩니다(자세한 설명은 장 5. 통계 참조). 그 후, 환자는 주어진 설문지(종이/연필 버전)를 작성한 다음 평가됩니다. 그 후, 테스트 담당자는 전기 자극이 데모 장치와 함께 작동하는 방식을 의사로부터 교육받습니다. 마지막으로 Schwa-Medico 회사가 장치를 인수합니다. 전체 첫 번째 평가는 약 2시간 동안 지속되며 항상 일정한 실내 온도(22-23C°)에서 오전 8시부터 진행됩니다.

결과 매개변수는 미주 신경 자극 시작 전(T0), 치료 중 4주 후(T0+4Wo) 및 치료 종료 후 총 12주 후(T0+12Wo) 기록됩니다. 다른 시점에서 수집되는 평가는 생체 측정 섹션에 나열됩니다. 평가는 물리 의학, 재활 및 직업 의학과의 의사가 수행합니다. 모든 평가는 일정한 실내 온도(22-23 C°)에서 상대적으로 동시에 수행됩니다. 환자는 단식한 것처럼 보여야 합니다.

T0: 병력, 검사, 무작위화, 사전 테스트, 등록. T0+4Wo: 중간검사 T0+12Wo: 최종검사, 사후검사, 기기 반납

이 파일럿 연구는 Long COVID 환자에서 VNS 조치의 수용 가능성, 타당성 및 구현을 조사합니다. 또한, 자율 신경계 매개변수(심박수, 혈압, 박동 압력 곱, 심박 변이도 = HRV, 타액 내 코티솔), 증상 피로, 호흡곤란 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 미치는 영향이 설명되어 있습니다. :

시점: T0, T0+4주, T0+12주.

매개변수 - 일정한 실내 온도(22-23 C°)에서 매일 비교적 같은 시간에 수집:

  • 혈압 및 맥박 기록: Boso Medicus(Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Jungingen, Germany), 소위 "속도 압력-제품"의 계산(syst. 혈압 x 심박수)
  • 심박수 변동성
  • 타액 코르티솔
  • 피로: 단기 피로 목록(BFI)
  • 건강 관련 삶의 질(HRQOL): SF-36(약식) 설문 도구
  • 호흡곤란: 수정된 보그 척도
  • 수면: 불면증 심각도 지수(ISI)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Long COVID 여성 환자(이력, 신체검사, 소견)
  • 18-70세
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 보청기 이식(와우 이식)
  • 미주 신경의 외과 절개
  • 악성종양
  • 자가 면역 질환
  • 정형외과 질환
  • 류마티스 질환
  • 신경계 질환
  • 귀에 수술 후, 신선한 부상
  • 열병
  • 염증
  • 정신 질환
  • 맥박 조정기
  • 이식형 심장율동전환기 및 제세동기(ICD)
  • 발작 장애
  • 메니에르병
  • 전기 요법에 대한 부정적인 경험
  • 독일어에 대한 지식 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 10Hz로 미주 신경 자극

경피적 전기 신경자극(TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), 경피적 2채널 신경 자극기를 사용한 12주 가정 요법.

일치하는 귀 전극 3 DTS.

  • 자극 주파수: 10Hz
  • 강도: 민감한 임계값; 명확하게 인지할 수 있지만 유쾌함
  • 자극 형태: 2상
  • 소요 시간: 30분
  • 위치: 왼쪽 귀
  • 빈도: 매일, 저녁, 모든 일상 활동이 끝날 때
장치: 경피 전기 미주 신경 자극
12주 동안 매일
활성 비교기: 25Hz로 미주 신경 자극

경피적 전기 신경자극(TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), 경피적 2채널 신경 자극기를 사용한 12주 가정 요법.

일치하는 귀 전극 3 DTS.

  • 자극 주파수: 25Hz
  • 강도: 민감한 임계값; 명확하게 인지할 수 있지만 유쾌함
  • 자극 형태: 2상
  • 소요 시간: 30분
  • 위치: 왼쪽 귀
  • 빈도: 매일, 저녁, 모든 일상 활동이 끝날 때
장치: 경피 전기 미주 신경 자극
12주 동안 매일
실험적: 2Hz로 미주 신경 자극

경피적 전기 신경자극(TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), 경피적 2채널 신경 자극기를 사용한 12주 가정 요법.

일치하는 귀 전극 3 DTS.

  • 자극 주파수: 2Hz
  • 강도: 민감한 임계값; 명확하게 인지할 수 있지만 유쾌함
  • 자극 형태: 2상
  • 소요 시간: 30분
  • 위치: 왼쪽 귀
  • 빈도: 매일, 저녁, 모든 일상 활동이 끝날 때
장치: 경피 전기 미주 신경 자극
12주 동안 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변동성
기간: 12주 동안 3회
24시간 심전도 검사로 20분 동안 심박수 변동성을 기록
12주 동안 3회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압과 맥박
기간: 12주 동안 3회
Boso Medicus와 비율 압력 곱에 대한 절단을 통해
12주 동안 3회
타액 코르티솔
기간: 12주 동안 3회
아침부터 늦어도 오전 10시까지
12주 동안 3회
간단한 피로 조사 설문지(BFI)
기간: 12주 동안 3회
피로 평가
12주 동안 3회
설문지 약식(SF)-36
기간: 12주 동안 3회
건강 관련 삶의 질 평가
12주 동안 3회
설문지 Borg-척도
기간: 12주 동안 3회
호흡곤란 평가
12주 동안 3회
설문지 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 12주 동안 3회
수면 평가
12주 동안 3회
COVID-19 이후 기능적 상태 척도(PCFS)
기간: 12주 동안 3회
0-4등급
12주 동안 3회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Richard Crevenna, M.D., PMR&O

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1779/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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