Estimulação do Vago em Pacientes Femininas Longas de COVID. (Vagus)
Efeitos da neuroestimulação elétrica transcutânea em pacientes do sexo feminino com COVID longo - um estudo piloto
O objetivo do presente estudo piloto é investigar a aceitação, viabilidade e implementação da estimulação do nervo vago em pacientes com COVID longo. Além disso, os efeitos nos parâmetros do sistema nervoso autônomo, bem como nos sintomas do Long COVID, serão descritos em uma comparação pré/pós.
Para este propósito, um total de 45 pacientes do sexo feminino Long COVID participarão do estudo piloto controlado randomizado. Os pacientes realizarão estimulação do vago auricular diariamente por 12 semanas. O coletivo de pacientes será randomizado em três grupos (A: 10 hertz, B: 25 hertz, C: 2 hertz=grupo controle).
Se os resultados apropriados forem obtidos, outros estudos de intervenção com poder adequado são planejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes iniciam no dia 0, quando ocorre a primeira avaliação. Consiste numa entrevista de diagnóstico médico e são recolhidos dados sociodemográficos, antropométricos, médicos e funcionais (para uma descrição detalhada, ver capítulo 5. Estatísticas). Posteriormente, os pacientes preenchem os questionários (versão papel/lápis), que são avaliados. Posteriormente, as pessoas de teste são treinadas por um médico sobre como a estimulação elétrica funciona com um dispositivo de demonstração. Por fim, o aparelho é adquirido pela empresa Schwa-Medico. Toda a primeira avaliação dura cerca de 2 horas e ocorre sempre a partir das 8h em temperatura ambiente constante (22-23 C°).
Os parâmetros de resultado são registrados antes do início da estimulação do nervo vago (T0), durante o tratamento após 4 semanas (T0+4Wo) e após um total de 12 semanas (T0+12Wo) após o término da terapia. Quais avaliações são coletadas em diferentes momentos estão listadas na seção de biometria. As avaliações são realizadas por médicos do Departamento de Medicina Física, Reabilitação e Medicina do Trabalho. Todas as avaliações ocorrem relativamente ao mesmo tempo, em temperatura ambiente constante (22-23 C°). Os pacientes devem comparecer em jejum.
T0: Histórico médico, exame, randomização, pré-testes, inscrição. T0+4Wo: Exame intermediário T0+12Wo: exame final, pós-testes, devolução do dispositivo
Este estudo piloto investiga a aceitabilidade, viabilidade e implementação da medida VNS em pacientes com COVID longo. Além disso, são descritos os efeitos nos parâmetros do sistema nervoso autônomo (frequência cardíaca, pressão arterial, produto da pressão de frequência, variabilidade da frequência cardíaca = VFC, cortisol na saliva), nos sintomas de fadiga, dispneia e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). :
Pontos de tempo: T0, T0+4sem, T0+12sem.
Parâmetros - coletados relativamente no mesmo horário todos os dias, em temperatura ambiente constante (22-23 C°):
- Documentação da pressão arterial e pulsação: por meio de Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Jungingen, Alemanha), cálculo do chamado "produto de pressão de taxa" (sist. pressão arterial x frequência cardíaca)
- Variabilidade do batimento cardíaco
- cortisol salivar
- Fadiga: Inventário Breve de Fadiga (BFI)
- Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): instrumento de questionário SF-36 (forma curta)
- Dispnéia: Escala de Borg Modificada
- Sono: Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Veronika Helbich-Poschacher, M.D.
- Número de telefone: +4314040043300
- E-mail: veronika.helbich-poschacher@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad Keilani, M.D.
- Número de telefone: +4314040043300
- E-mail: mohammad.keilani@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
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Contato:
- Veronika Helbich-Poschacher, M.D.
- Número de telefone: +4314040043300
- E-mail: veronika.helbich-poschacher@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com COVID longo (história, exame físico, achados)
- idade 18-70 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Implantes de aparelhos auditivos (implantes cocleares)
- transecção cirúrgica do nervo vago
- Malignidades
- doenças autoimunes
- doenças ortopédicas
- doenças reumatológicas
- doenças neurológicas
- pós-operatório, lesões recentes no ouvido
- doenças febris
- inflamações
- doenças psiquiátricas
- marcapassos
- cardioversores e desfibriladores implantados (CDIs)
- distúrbios convulsivos
- doença de Ménière
- experiência negativa com eletroterapia
- conhecimento insuficiente da língua alemã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação do Nervo Vago com 10 Hertz
Doze semanas de terapia domiciliar com neuroestimulação elétrica transcutânea (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), estimulador nervoso transcutâneo de 2 canais. Eletrodo de ouvido correspondente 3 DTS.
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diariamente por 12 semanas
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Comparador Ativo: Estimulação do Nervo Vago com 25 Hertz
Doze semanas de terapia domiciliar com neuroestimulação elétrica transcutânea (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), estimulador nervoso transcutâneo de 2 canais. Eletrodo de ouvido correspondente 3 DTS.
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diariamente por 12 semanas
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Experimental: Estimulação do Nervo Vago com 2 Hertz
Doze semanas de terapia domiciliar com neuroestimulação elétrica transcutânea (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), estimulador nervoso transcutâneo de 2 canais. Eletrodo de ouvido correspondente 3 DTS.
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diariamente por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 vezes por 12 semanas
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Documentação de 20 minutos da variabilidade da frequência cardíaca com uma eletrocardiografia de 24 horas
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3 vezes por 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial e pulso
Prazo: 3 vezes por 12 semanas
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via Boso Medicus mais sua multiplicação para o produto taxa-pressão
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3 vezes por 12 semanas
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Saliva cortisol
Prazo: 3 vezes por 12 semanas
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de manhã até o mais tardar 10h
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3 vezes por 12 semanas
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Questionário Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: 3 vezes por 12 semanas
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Avaliação de fadiga
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3 vezes por 12 semanas
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Formulário resumido do questionário (SF)-36
Prazo: 3 vezes por 12 semanas
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
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3 vezes por 12 semanas
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Questionário Escala de Borg
Prazo: 3 vezes por 12 semanas
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Avaliação da dispneia
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3 vezes por 12 semanas
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Questionário Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 3 vezes por 12 semanas
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Avaliação do sono
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3 vezes por 12 semanas
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Escala de estado funcional pós-COVID-19 (PCFS)
Prazo: 3 vezes por 12 semanas
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Grau 0-4
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3 vezes por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Crevenna, M.D., PMR&O
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2022 Jan 19;376:o126.
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Dec;16(12):102660.
- Sylvester SV, Rusu R, Chan B, Bellows M, O'Keefe C, Nicholson S. Sex differences in sequelae from COVID-19 infection and in long COVID syndrome: a review. Curr Med Res Opin. 2022 Aug;38(8):1391-1399. doi: 10.1080/03007995.2022.2081454. Epub 2022 Jun 20.
- Fudim M, Qadri YJ, Ghadimi K, MacLeod DB, Molinger J, Piccini JP, Whittle J, Wischmeyer PE, Patel MR, Ulloa L. Implications for Neuromodulation Therapy to Control Inflammation and Related Organ Dysfunction in COVID-19. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Dec;13(6):894-899. doi: 10.1007/s12265-020-10031-6. Epub 2020 May 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças do Nervo Craniano
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Doença
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Vago
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 1779/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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