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Stimulation vagale chez les patientes COVID de longue durée. (Vagus)

23 juin 2023 mis à jour par: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Effets de la neurostimulation électrique transcutanée sur les patientes atteintes d'un long COVID - une étude pilote

Le but de la présente étude pilote est d'étudier l'acceptation, la faisabilité et la mise en œuvre de la stimulation du nerf vague chez les patients Long COVID. De plus, les effets sur les paramètres du système nerveux autonome ainsi que sur les symptômes du Long COVID seront décrits dans une comparaison pré/post.

À cette fin, un total de 45 patientes de Long COVID participeront à l'étude pilote contrôlée randomisée. Les patients effectueront une stimulation auriculaire vague quotidiennement pendant 12 semaines. Le collectif de patients sera randomisé en trois groupes (A : 10 hertz, B : 25 hertz, C : 2 hertz = groupe de contrôle).

Si des résultats appropriés sont obtenus, d'autres études d'intervention suffisamment puissantes sont prévues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients commencent le jour 0, lorsque la première évaluation a lieu. Celui-ci consiste en un entretien de diagnostic médical et des données sociodémographiques, anthropométriques, médicales et fonctionnelles sont collectées (pour une description détaillée, voir chapitre 5. Statistiques). Par la suite, les patients remplissent les questionnaires donnés (version papier/crayon), qui sont ensuite évalués. Par la suite, les personnes testées sont formées par un médecin au fonctionnement de la stimulation électrique avec un appareil de démonstration. Enfin, l'appareil est repris par la société Schwa-Medico. L'ensemble du premier bilan dure environ 2 heures et a toujours lieu à partir de 8h à température ambiante constante (22-23 C°).

Les paramètres de résultat sont enregistrés avant le début de la stimulation du nerf vague (T0), pendant le traitement après 4 semaines (T0+4Wo) et après un total de 12 semaines (T0+12Wo) après la fin de la thérapie. Les évaluations recueillies aux différents moments sont répertoriées dans la section biométrie. Les évaluations sont effectuées par des médecins du Département de médecine physique, de réadaptation et de médecine du travail. Toutes les évaluations ont lieu relativement au même moment, à température ambiante constante (22-23 C°). Les patients doivent se présenter à jeun.

T0 : Antécédents médicaux, examen, randomisation, pré-tests, inscription. T0+4Wo : examen intermédiaire T0+12Wo : examen final, post-tests, restitution de l'appareil

Cette étude pilote étudie l'acceptabilité, la faisabilité et la mise en œuvre de la mesure VNS chez les patients Long COVID. De plus, les effets sur les paramètres du système nerveux autonome (fréquence cardiaque, pression artérielle, produit fréquence-pression, variabilité de la fréquence cardiaque = HRV, cortisol dans la salive), sur les symptômes fatigue, dyspnée ainsi que la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sont décrits :

Points de temps : T0, T0+4wk, T0+12wk.

Paramètres - collectés à peu près à la même heure chaque jour, à température ambiante constante (22-23 C°) :

  • Documentation de la tension artérielle et du pouls : au moyen de Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Jungingen, Allemagne), calcul de ce que l'on appelle le "produit de pression de débit" (syst. tension artérielle x fréquence cardiaque)
  • Variabilité de la fréquence cardiaque
  • Cortisol salivaire
  • Fatigue : bref inventaire de la fatigue (BFI)
  • Qualité de vie liée à la santé (QVLS) : questionnaire SF-36 (formulaire abrégé)
  • Dyspnée : échelle de Borg modifiée
  • Sommeil : indice de gravité de l'insomnie (ISI)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes de COVID long (antécédents, examen physique, résultats)
  • âge 18-70 ans
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Implants auditifs (implants cochléaires)
  • section chirurgicale du nerf vague
  • Malignités
  • maladies auto-immunes
  • maladies orthopédiques
  • maladies rhumatologiques
  • maladies neurologiques
  • postopératoire, blessures fraîches à l'oreille
  • maladies fébriles
  • inflammations
  • maladies psychiatriques
  • stimulateurs cardiaques
  • cardioverteurs et défibrillateurs implantés (DAI)
  • troubles épileptiques
  • la maladie de Ménière
  • expérience négative avec l'électrothérapie
  • connaissance insuffisante de la langue allemande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation du nerf vague avec 10 Hertz

Thérapie à domicile de douze semaines avec neurostimulation électrique transcutanée (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), stimulateur nerveux transcutané à 2 canaux.

Électrode auriculaire assortie 3 DTS.

  • Fréquence de stimulation : 10 Hertz
  • Intensité : seuil sensible ; clairement perceptible, mais agréable
  • Forme de stimulation : biphasique
  • Durée : 30 mn
  • Emplacement : oreille gauche
  • Fréquence : tous les jours, le soir, lorsque toutes les activités quotidiennes sont terminées
Dispositif: neurostimulation vagale électrique transcutanée
tous les jours pendant 12 semaines
Comparateur actif: Stimulation du nerf vague avec 25 Hertz

Thérapie à domicile de douze semaines avec neurostimulation électrique transcutanée (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), stimulateur nerveux transcutané à 2 canaux.

Électrode auriculaire assortie 3 DTS.

  • Fréquence de stimulation : 25 Hertz
  • Intensité : seuil sensible ; clairement perceptible, mais agréable
  • Forme de stimulation : biphasique
  • Durée : 30 mn
  • Emplacement : oreille gauche
  • Fréquence : tous les jours, le soir, lorsque toutes les activités quotidiennes sont terminées
Dispositif: neurostimulation vagale électrique transcutanée
tous les jours pendant 12 semaines
Expérimental: Stimulation du nerf vague avec 2 Hertz

Thérapie à domicile de douze semaines avec neurostimulation électrique transcutanée (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), stimulateur nerveux transcutané à 2 canaux.

Électrode auriculaire assortie 3 DTS.

  • Fréquence de stimulation : 2 Hertz
  • Intensité : seuil sensible ; clairement perceptible, mais agréable
  • Forme de stimulation : biphasique
  • Durée : 30 mn
  • Emplacement : oreille gauche
  • Fréquence : tous les jours, le soir, lorsque toutes les activités quotidiennes sont terminées
Dispositif: neurostimulation vagale électrique transcutanée
tous les jours pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 fois pendant 12 semaines
Documentation en 20 minutes de la variabilité de la fréquence cardiaque avec une électrocardiographie sur 24 heures
3 fois pendant 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tension artérielle et pouls
Délai: 3 fois pendant 12 semaines
via Boso Medicus plus leur multiplication pour le produit débit-pression
3 fois pendant 12 semaines
Cortisol salivaire
Délai: 3 fois pendant 12 semaines
le matin jusqu'à 10h au plus tard
3 fois pendant 12 semaines
Questionnaire Bref Inventaire de Fatigue (BFI)
Délai: 3 fois pendant 12 semaines
Évaluation de la fatigue
3 fois pendant 12 semaines
Questionnaire Formulaire abrégé (SF)-36
Délai: 3 fois pendant 12 semaines
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
3 fois pendant 12 semaines
Questionnaire échelle de Borg
Délai: 3 fois pendant 12 semaines
Évaluation de la dyspnée
3 fois pendant 12 semaines
Questionnaire Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: 3 fois pendant 12 semaines
Évaluation du sommeil
3 fois pendant 12 semaines
Échelle d'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS)
Délai: 3 fois pendant 12 semaines
Niveau 0-4
3 fois pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Crevenna, M.D., PMR&O

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1779/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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