Estimulación del nervio vago en pacientes con COVID largo femenino. (Vagus)
Efectos de la neuroestimulación eléctrica transcutánea en pacientes femeninas con COVID prolongado: un estudio piloto
El objetivo del presente estudio piloto es investigar la aceptación, viabilidad e implementación de la estimulación del nervio vago en pacientes con COVID prolongado. Además, los efectos sobre los parámetros del sistema nervioso autónomo, así como sobre los síntomas de Long COVID, se describirán en una comparación pre/post.
Para este propósito, un total de 45 pacientes femeninas de Long COVID participarán en el estudio piloto controlado aleatorizado. Los pacientes realizarán estimulación vago auricular diariamente durante 12 semanas. El colectivo de pacientes se distribuirá aleatoriamente en tres grupos (A: 10 hercios, B: 25 hercios, C: 2 hercios = grupo de control).
Si se obtienen los resultados apropiados, se planean estudios de intervención adicionales con el poder estadístico adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes comienzan el día 0, cuando se realiza la primera evaluación. Consiste en una entrevista de diagnóstico médico y se recogen datos sociodemográficos, antropométricos, médicos y funcionales (para una descripción detallada, véase el capítulo 5. Estadísticas). Posteriormente, los pacientes completan los cuestionarios proporcionados (versión papel/lápiz), que luego son evaluados. Posteriormente, las personas de prueba son entrenadas por un médico sobre cómo funciona la estimulación eléctrica con un dispositivo de demostración. Finalmente, el dispositivo pasa a manos de la empresa Schwa-Medico. Toda la primera evaluación dura aproximadamente 2 horas y siempre se realiza a partir de las 8 a.m. a temperatura ambiente constante (22-23 C°).
Los parámetros de resultado se registran antes del inicio de la estimulación del nervio vago (T0), durante el tratamiento después de 4 semanas (T0+4Wo) y después de un total de 12 semanas (T0+12Wo) después del final de la terapia. Las evaluaciones que se recopilan en los diferentes momentos se enumeran en la sección de biometría. Las valoraciones son realizadas por médicos del Departamento de Medicina Física, Rehabilitación y Medicina del Trabajo. Todas las evaluaciones tienen lugar relativamente al mismo tiempo, a temperatura ambiente constante (22-23 C°). Los pacientes deben presentarse en ayunas.
T0: historial médico, examen, aleatorización, pruebas previas, inscripción. T0+4Wo: examen intermedio T0+12Wo: examen final, post-tests, devolución del dispositivo
Este estudio piloto investiga la aceptabilidad, viabilidad e implementación de la medida VNS en pacientes con COVID prolongado. Además, se describen los efectos sobre los parámetros del sistema nervioso autónomo (frecuencia cardíaca, presión arterial, producto de la presión arterial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca = VFC, cortisol en saliva), sobre los síntomas de fatiga, disnea y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). :
Puntos de tiempo: T0, T0+4wk, T0+12wk.
Parámetros - recogidos relativamente a la misma hora cada día, a temperatura ambiente constante (22-23 C°):
- Documentación de la presión arterial y la frecuencia del pulso: mediante Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Jungingen, Alemania), cálculo del llamado "producto de presión de tasa" (sist. presión arterial x frecuencia cardíaca)
- Variabilidad del ritmo cardíaco
- cortisol salival
- Fatiga: Inventario Breve de Fatiga (BFI)
- Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): cuestionario SF-36 (forma corta)
- Disnea: escala de Borg modificada
- Sueño: Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veronika Helbich-Poschacher, M.D.
- Número de teléfono: +4314040043300
- Correo electrónico: veronika.helbich-poschacher@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad Keilani, M.D.
- Número de teléfono: +4314040043300
- Correo electrónico: mohammad.keilani@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Veronika Helbich-Poschacher, M.D.
- Número de teléfono: +4314040043300
- Correo electrónico: veronika.helbich-poschacher@meduniwien.ac.at
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con COVID largo (antecedentes, exploración física, hallazgos)
- edad 18-70 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Implantes de audífonos (implantes cocleares)
- transección quirúrgica del nervio vago
- Neoplasias malignas
- Enfermedades autoinmunes
- enfermedades ortopédicas
- enfermedades reumatológicas
- enfermedades neurológicas
- postoperatorio, lesiones frescas en el oído
- enfermedades febriles
- inflamaciones
- enfermedades psiquiátricas
- marcapasos
- cardioversores y desfibriladores implantados (DCI)
- trastornos convulsivos
- La enfermedad de Meniere
- experiencia negativa con la electroterapia
- conocimiento insuficiente del idioma alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación del nervio vago con 10 Hertz
Doce semanas de terapia domiciliaria con neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), estimulador nervioso transcutáneo de 2 canales. Electrodo auricular a juego 3 DTS.
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diariamente durante 12 semanas
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Comparador activo: Estimulación del nervio vago con 25 Hertz
Doce semanas de terapia domiciliaria con neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), estimulador nervioso transcutáneo de 2 canales. Electrodo auricular a juego 3 DTS.
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diariamente durante 12 semanas
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Experimental: Estimulación del nervio vago con 2 Hertz
Doce semanas de terapia domiciliaria con neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), estimulador nervioso transcutáneo de 2 canales. Electrodo auricular a juego 3 DTS.
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diariamente durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 veces durante 12 semanas
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Documentación de 20 minutos de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con electrocardiografía de 24 horas
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3 veces durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial y pulso
Periodo de tiempo: 3 veces durante 12 semanas
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a través de Boso Medicus más su multiplicación por el producto tasa-presión
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3 veces durante 12 semanas
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Cortisol en saliva
Periodo de tiempo: 3 veces durante 12 semanas
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por la mañana hasta las 10 a.m.
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3 veces durante 12 semanas
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Cuestionario Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: 3 veces durante 12 semanas
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Evaluación de la fatiga
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3 veces durante 12 semanas
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Cuestionario Forma corta (SF)-36
Periodo de tiempo: 3 veces durante 12 semanas
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
|
3 veces durante 12 semanas
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Cuestionario Escala Borg
Periodo de tiempo: 3 veces durante 12 semanas
|
Evaluación de disnea
|
3 veces durante 12 semanas
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Cuestionario Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 veces durante 12 semanas
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Evaluación del sueño
|
3 veces durante 12 semanas
|
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Escala de estado funcional post-COVID-19 (PCFS)
Periodo de tiempo: 3 veces durante 12 semanas
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Grado 0-4
|
3 veces durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Crevenna, M.D., PMR&O
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2022 Jan 19;376:o126.
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Dec;16(12):102660.
- Sylvester SV, Rusu R, Chan B, Bellows M, O'Keefe C, Nicholson S. Sex differences in sequelae from COVID-19 infection and in long COVID syndrome: a review. Curr Med Res Opin. 2022 Aug;38(8):1391-1399. doi: 10.1080/03007995.2022.2081454. Epub 2022 Jun 20.
- Fudim M, Qadri YJ, Ghadimi K, MacLeod DB, Molinger J, Piccini JP, Whittle J, Wischmeyer PE, Patel MR, Ulloa L. Implications for Neuromodulation Therapy to Control Inflammation and Related Organ Dysfunction in COVID-19. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Dec;13(6):894-899. doi: 10.1007/s12265-020-10031-6. Epub 2020 May 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del nervio vago
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 1779/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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