Stimulace vagusu u pacientek Long COVID. (Vagus)
Účinky transkutánní elektrické neurostimulace na pacientky s Long COVID – pilotní studie
Cílem této pilotní studie je prozkoumat přijetí, proveditelnost a implementaci stimulace bloudivého nervu u pacientů Long COVID. Kromě toho budou účinky na parametry autonomního nervového systému a také na symptomy Long COVID popsány v porovnání před/po.
Za tímto účelem se randomizované kontrolované pilotní studie zúčastní celkem 45 pacientek Long COVID. Pacienti budou provádět stimulaci aurikulárního vagu denně po dobu 12 týdnů. Soubor pacientů bude randomizován do tří skupin (A: 10 hertzů, B: 25 hertzů, C: 2 hertzů = kontrolní skupina).
Pokud budou získány odpovídající výsledky, jsou naplánovány další adekvátně podporované intervenční studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti začínají 0. den, kdy probíhá první hodnocení. Ten se skládá z lékařského diagnostického rozhovoru a sběru sociodemografických, antropometrických, lékařských a funkčních dat (podrobný popis viz kapitola 5. Statistika). Následně pacienti vyplní dané dotazníky (verze papír/tužka), které jsou následně vyhodnoceny. Následně jsou testované osoby lékařem proškoleny, jak funguje elektrická stimulace pomocí demo zařízení. Nakonec zařízení přebírá firma Schwa-Medico. Celé první posouzení trvá cca 2 hodiny a probíhá vždy od 8 hodin při konstantní pokojové teplotě (22-23 C°).
Výsledné parametry jsou zaznamenávány před zahájením stimulace bloudivého nervu (T0), v průběhu léčby po 4 týdnech (T0+4Wo) a celkem po 12 týdnech (T0+12Wo) po ukončení terapie. Které hodnocení se shromažďují v různých časových bodech, je uvedeno v části biometrie. Posudky provádějí lékaři Kliniky tělovýchovného lékařství, rehabilitace a pracovního lékařství. Všechna hodnocení probíhají v relativně stejnou dobu, při konstantní pokojové teplotě (22-23 C°). Pacienti se musí objevit nalačno.
T0: Anamnéza, vyšetření, randomizace, předtesty, zařazení. T0+4Ž: Průběžná zkouška T0+12Ž: závěrečná zkouška, posttesty, vrácení přístroje
Tato pilotní studie zkoumá přijatelnost, proveditelnost a implementaci opatření VNS u pacientů Long COVID. Dále jsou popsány účinky na parametry autonomního nervového systému (srdeční frekvence, krevní tlak, součin frekvenčního tlaku, variabilita srdeční frekvence = HRV, kortizol ve slinách), na příznaky únavy, dušnosti a také na kvalitu života související se zdravím (HRQOL). :
Časové body: T0, T0+4týd., T0+12týd.
Parametry – shromážděné v relativně stejnou dobu každý den, při konstantní pokojové teplotě (22-23 C°):
- Dokumentace krevního tlaku a tepové frekvence: pomocí Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. KG, Jungingen, Německo), výpočet takzvaného "rate pressure-product" (syst. krevní tlak x srdeční frekvence)
- Variabilita srdeční frekvence
- Slinný kortizol
- Únava: stručný inventář únavy (BFI)
- Kvalita života související se zdravím (HRQOL): dotazníkový nástroj SF-36 (zkrácená forma).
- Dušnost: Modifikovaná Borgova stupnice
- Spánek: Index závažnosti insomnie (ISI)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veronika Helbich-Poschacher, M.D.
- Telefonní číslo: +4314040043300
- E-mail: veronika.helbich-poschacher@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad Keilani, M.D.
- Telefonní číslo: +4314040043300
- E-mail: mohammad.keilani@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Veronika Helbich-Poschacher, M.D.
- Telefonní číslo: +4314040043300
- E-mail: veronika.helbich-poschacher@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s Long COVID (anamnéza, fyzikální vyšetření, nálezy)
- věk 18-70 let
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Implantáty sluchadel (kochleární implantáty)
- chirurgická transekce bloudivého nervu
- Malignity
- autoimunitní onemocnění
- ortopedická onemocnění
- revmatologická onemocnění
- neurologická onemocnění
- pooperační, čerstvé poranění ucha
- horečnatá onemocnění
- záněty
- psychiatrická onemocnění
- kardiostimulátory
- implantované kardiovertery a defibrilátory (ICD)
- záchvatové poruchy
- meniérová nemoc
- negativní zkušenosti s elektroléčbou
- nedostatečná znalost německého jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stimulace vagusových nervů s 10 Hz
Dvanáctitýdenní domácí terapie s transkutánní elektrickou neurostimulací (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutánní 2kanálový nervový stimulátor. Odpovídající ušní elektroda 3 DTS.
|
denně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Stimulace vagusových nervů s 25 Hz
Dvanáctitýdenní domácí terapie s transkutánní elektrickou neurostimulací (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutánní 2kanálový nervový stimulátor. Odpovídající ušní elektroda 3 DTS.
|
denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Stimulace vagusových nervů s 2 Hz
Dvanáctitýdenní domácí terapie s transkutánní elektrickou neurostimulací (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico Gmbh), transkutánní 2kanálový nervový stimulátor. Odpovídající ušní elektroda 3 DTS.
|
denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3krát po dobu 12 týdnů
|
20minutová dokumentace variability srdeční frekvence pomocí 24hodinové elektrokardiografie
|
3krát po dobu 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak a puls
Časové okno: 3krát po dobu 12 týdnů
|
přes Boso Medicus plus jejich znásobení pro produkt rychlost-tlak
|
3krát po dobu 12 týdnů
|
|
Kortizol ve slinách
Časové okno: 3krát po dobu 12 týdnů
|
ráno nejpozději do 10 hodin
|
3krát po dobu 12 týdnů
|
|
Dotazník stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: 3krát po dobu 12 týdnů
|
Hodnocení únavy
|
3krát po dobu 12 týdnů
|
|
Zkrácený dotazník (SF)-36
Časové okno: 3krát po dobu 12 týdnů
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
|
3krát po dobu 12 týdnů
|
|
Dotazník Borgova škála
Časové okno: 3krát po dobu 12 týdnů
|
Hodnocení dušnosti
|
3krát po dobu 12 týdnů
|
|
Dotazník Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3krát po dobu 12 týdnů
|
Vyhodnocení spánku
|
3krát po dobu 12 týdnů
|
|
Stupnice funkčního stavu po COVID-19 (PCFS)
Časové okno: 3krát po dobu 12 týdnů
|
Stupeň 0-4
|
3krát po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Crevenna, M.D., PMR&O
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dani M, Dirksen A, Taraborrelli P, Torocastro M, Panagopoulos D, Sutton R, Lim PB. Autonomic dysfunction in 'long COVID': rationale, physiology and management strategies. Clin Med (Lond). 2021 Jan;21(1):e63-e67. doi: 10.7861/clinmed.2020-0896. Epub 2020 Nov 26.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2022 Jan 19;376:o126.
- Raveendran AV, Jayadevan R, Sashidharan S. Long COVID: An overview. Diabetes Metab Syndr. 2021 May-Jun;15(3):869-875. doi: 10.1016/j.dsx.2021.04.007. Epub 2021 Apr 20. Erratum In: Diabetes Metab Syndr. 2022 May;16(5):102504. Diabetes Metab Syndr. 2022 Dec;16(12):102660.
- Sylvester SV, Rusu R, Chan B, Bellows M, O'Keefe C, Nicholson S. Sex differences in sequelae from COVID-19 infection and in long COVID syndrome: a review. Curr Med Res Opin. 2022 Aug;38(8):1391-1399. doi: 10.1080/03007995.2022.2081454. Epub 2022 Jun 20.
- Fudim M, Qadri YJ, Ghadimi K, MacLeod DB, Molinger J, Piccini JP, Whittle J, Wischmeyer PE, Patel MR, Ulloa L. Implications for Neuromodulation Therapy to Control Inflammation and Related Organ Dysfunction in COVID-19. J Cardiovasc Transl Res. 2020 Dec;13(6):894-899. doi: 10.1007/s12265-020-10031-6. Epub 2020 May 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění kraniálních nervů
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Syndrom
- Choroba
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění vagusového nervu
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- 1779/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění vagusového nervu
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
Xin Jiang, MDNeznámý
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko