ED における MEESSI-AHF スケールを使用したリスクの層別化と AHF の結果への影響 (MEESSI)
2024年2月27日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
緊急時の急性心不全と診断された患者の意思決定と予後に対する MEESSI-AHF スケールの影響の評価
救急科（ED）およびその救急科の救急医による意思決定（入院か退院か）におけるMESSI-AHFスケール（急性心不全、AHFと診断された患者において特別に導出され、検証されたリスク階層化スケール）の適用が与える影響を評価する。 AHF患者の短期予後への潜在的な影響。
調査の概要
詳細な説明
研究 1: 通常の診療に従って管理されたスペインの 16 の救急病院に 3,200 人の AHF 患者を連続的に参加させる非介入研究。
個人のリスクは MEESSI-AHF スケールに従って遡及的に階層化され、入院および退院した患者のリスク カテゴリの分布と ED から退院した低リスク患者の予後を分析し、このサブグループで観察されたイベントを比較します。推奨される国際基準を満たす患者の数。
研究 2: これは、通常の診療（リスク層別化なし、前段階）に従って管理された AHF 患者 1,600 名と、リスクに対する MEESSI-AHF スケールの導入後に管理された 1,600 名の患者を連続して含む、8 つの救急病院での簡易実験研究です。 ED での最終意思決定前の層別化（ポストフェーズ）。
患者のリスクが低い場合、計算機は退院を提案します。残りのリスク カテゴリについては、計算機が患者の入院を提案します。
最終的な決定は主治医に相当し、この決定が提案されたものと異なる場合には、その理由が示されます。
研究 3: オープン多施設 (8 ED) のランダム化臨床試験 (1:1)。通常の臨床診療にランダム化された患者 (1,600 人の患者) で得られた結果と、MEESSI-AHF スケールを使用してランダム化された患者で得られた結果を比較します。意思決定前のリスク階層化（患者 1,600 人）。
このスケールによって提案される決定のダイナミクスは、研究 2 のものと同じになります。 主な結果 (研究 1、2、3): 30 日および 1 年後の死亡 (原因および心血管疾患による)。退院後 30 日目の複合イベント（救急外来への再来院、AHF による入院、または死亡）（リスクのカテゴリごとに層別化されたすべての AHF 患者のグローバル分析）。指標事象から 30 日後の生存日数および病院外での生存日数（救急外来への相談）。入院せずに管理された患者の割合。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oscar Miro, PhD
- 電話番号：(+34)638274489
- メール：omiro@clinic.cat
研究場所
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Albacete、スペイン
- 終了しました
- Emergency Department, Hospital de Albacete
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Alicante、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
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コンタクト：
- Pere Llorens, PhD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital de Sant Pau
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コンタクト：
- Aitor Alquezar, PhD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital del Mar
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コンタクト：
- Alfons Aguirre, PhD
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
-
コンタクト：
- Eva Domingo, PhD
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Burgos、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Burgos
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コンタクト：
- Pilar López-Díez, PhD
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Ciudad Real、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital La Mancha
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コンタクト：
- Maica Martínez, MD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
-
コンタクト：
- Jose Andueza, MD
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
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コンタクト：
- Carlos Bibiano, MD
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Salamanca、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital de Salamanca
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コンタクト：
- Marta Fuentes de Frutos, MD
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Santander、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
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コンタクト：
- Héctor Alonso, PhD
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Tarragona、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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コンタクト：
- Enrique Martin, MD
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Valencia、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital Dr. Peset
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コンタクト：
- Maria Luisa Lopez Grima, MD
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital La Fe
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コンタクト：
- Javier Millán, PhD
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital de Bellvitge
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コンタクト：
- Javier Jacob, PhD
-
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- 募集
- Emergency department
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コンタクト：
- Oscar Miro, PhD
- 電話番号：+34638274489
- メール：omiro@clinic.cat
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Madrid
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Getafe、Madrid、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital de Getafe
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コンタクト：
- Nerea, MD
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Móstoles、Madrid、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital de Móstoles
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コンタクト：
- Marta Romero, MD
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Valencia
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Gandia、Valencia、スペイン
- 募集
- Emergency Department, Hospital de Gandia
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コンタクト：
- Maria José Fortuny, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フラミンハム基準に基づく AHF の臨床診断
- NT-proBNP >300 pg/mL
- 患者が同意できる場合
除外基準:
- ST上昇急性冠症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
救急病院で AHF と診断され、入院/自宅退院を決定する前に、医師は MEESSI スケールを使用して 30 日死亡のリスクに基づいて代償不全の重症度を客観的に測定します。
その結果、患者を低リスク、中リスク、高リスク、または超高リスクに割り当てることができます。
低リスクと分類された患者の場合、プロポコールは自宅への退院が推奨されます。
リスクが増加したと分類された患者（つまり、中、高、または超高リスクのカテゴリー）の場合、プロトコールの推奨事項は患者を入院させることです。
ただし、最終的な判断は救急医に委ねられ、取り消し（勧告に対する処分）が認められる。
退院患者の場合、フォローアップ介入は計画されておらず、現在のセンターのプロトコルに基づいて行われます。入院患者の場合、入院部門は現在のセンターのプロトコルに基づいて行われ、このレベルでの介入は行われません。
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救急病院で AHF と診断され、入院/自宅退院を決定する前に、医師は MEESSI スケールを使用して 30 日死亡のリスクに基づいて代償不全の重症度を客観的に測定します。
その結果、患者を低リスク、中リスク、高リスク、または超高リスクに割り当てることができます。
低リスクと分類された患者の場合、プロポコールは自宅への退院が推奨されます。
リスクが増加したと分類された患者（つまり、中、高、または超高リスクのカテゴリー）の場合、プロトコールの推奨事項は患者を入院させることです。
ただし、最終的な判断は救急医に委ねられ、取り消し（勧告に対する処分）が認められる。
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介入なし：普段のお手入れ
救急病院で AHF と診断されると、救急医は通常の治療戦略に従って患者の性格を決定しますが、現時点ではリスク層別化は含まれていません。
退院した患者については、フォローアップ介入は計画されておらず、現在のセンターのプロトコルに基づいて行われます。
入院患者の場合、入院部門は現在のセンターのプロトコルに基づいて行われ、このレベルでの介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内に死亡する
時間枠：学習完了までの平均は1年
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患者の無作為化（0日目）から30日目までの何らかの原因による死亡
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学習完了までの平均は1年
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生きて退院した日々
時間枠：学習完了までの平均は1年
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ランダム化 (0 日目) から 30 日目までの、患者が病院を離れて滞在した日数 (自宅、住宅型老人ホームなどの場合がありますが、病院ではありません)。
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学習完了までの平均は1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後30日以内の複合エンドポイント（AHFによるED再診、AHFによる入院、または全死因死亡）
時間枠：学習完了までの平均は1年
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イベントは、患者が AHF により ED を再来院した場合、AHF による入院、または退院時（ED または入院後の 0 日目）から 30 日目までの全死因死亡の場合に考慮されます。
したがって、指標事象中に死亡した患者（院内死亡率）は、この結果の説明にはなりませんでした。
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学習完了までの平均は1年
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退院後30日以内にAHFによるEDの再診
時間枠：学習完了までの平均は1年
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イベントは、患者が退院時（EDからまたは入院後、0日目）から30日目までにAHFによりEDを再来院した場合に考慮されます。
したがって、指標事象中に死亡した患者（院内死亡率）は、この結果の説明にはなりませんでした。
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学習完了までの平均は1年
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AHFによる退院後30日以内の入院
時間枠：学習完了までの平均は1年
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患者が AHF により退院時（ED 後または入院後、0 日目）から 30 日目まで入院した場合、イベントが考慮されます。
したがって、指標事象中に死亡した患者（院内死亡率）は、この結果の説明にはなりませんでした。
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学習完了までの平均は1年
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退院後30日以内の全死因死亡
時間枠：学習完了までの平均は1年
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イベントは、患者が退院時（ED後または入院後、0日目）から30日目までに死亡した場合に考慮されます。
したがって、指標事象中に死亡した患者（院内死亡率）は、この結果の説明にはなりませんでした。
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学習完了までの平均は1年
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入院せずに管理されたAHF患者の割合。
時間枠：学習完了までの平均は1年
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救急外来で完全に管理され、入院せずに自宅に送られる AHF 患者の割合を計算します。
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学習完了までの平均は1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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却下原因の分析
時間枠：学習完了までの平均は1年
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却下された原因は分析されます
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学習完了までの平均は1年
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プロトコルごとの感度分析
時間枠：学習完了までの平均は1年
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これまでの分析はすべて、MEESSIスケールによるリスク層別化後に提供された推奨に従って管理された介入群の患者のみを使用して行われます（つまり、救急医によって推奨が却下された患者は無視されます）。
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学習完了までの平均は1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oscar Miro, PhD、Hospital Clinic, Barcelona, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero-Puente P, Jacob J, Bueno H, Pocock SJ; ICA-SEMES Research Group. Predicting 30-Day Mortality for Patients With Acute Heart Failure in the Emergency Department: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2017 Nov 21;167(10):698-705. doi: 10.7326/M16-2726. Epub 2017 Oct 3.
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero P, Jacob J, Lopez-Grima ML, Gil C, Lucas Imbernon FJ, Garrido JM, Perez-Dura MJ, Lopez-Diez MP, Richard F, Bueno H, Pocock SJ. The Usefulness of the MEESSI Score for Risk Stratification of Patients With Acute Heart Failure at the Emergency Department. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Mar;72(3):198-207. doi: 10.1016/j.rec.2018.05.002. Epub 2018 Jun 11. English, Spanish.
- Miro O, Gil V, Rossello X, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Jacob J, Herrero P, Herrera Mateo S, Richard F, Escoda R, Fuentes M, Martin Mojarro E, Llauger L, Bueno H, Pocock S. Patients with acute heart failure discharged from the emergency department and classified as low risk by the MEESSI score (multiple risk estimate based on the Spanish emergency department scale): prevalence of adverse events and predictability. Emergencias. 2019 Feb;31(1):5-14. English, Spanish.
- Wussler D, Kozhuharov N, Sabti Z, Walter J, Strebel I, Scholl L, Miro O, Rossello X, Martin-Sanchez FJ, Pocock SJ, Nowak A, Badertscher P, Twerenbold R, Wildi K, Puelacher C, du Fay de Lavallaz J, Shrestha S, Strauch O, Flores D, Nestelberger T, Boeddinghaus J, Schumacher C, Goudev A, Pfister O, Breidthardt T, Mueller C. External Validation of the MEESSI Acute Heart Failure Risk Score: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2019 Feb 19;170(4):248-256. doi: 10.7326/M18-1967. Epub 2019 Jan 29.
- Miro O, Rossello X, Gil V, Martin-Sanchez FJ, Llorens P, Herrero-Puente P, Jacob J, Pinera P, Mojarro EM, Lucas-Imbernon FJ, Llauger L, Aguera C, Lopez-Diez MP, Valero A, Bueno H, Pocock SJ; ICA-SEMES Research Group. Analysis of How Emergency Physicians' Decisions to Hospitalize or Discharge Patients With Acute Heart Failure Match the Clinical Risk Categories of the MEESSI-AHF Scale. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):204-215. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.03.010. Epub 2019 May 27.
- Rossello X, Bueno H, Gil V, Jacob J, Javier Martin-Sanchez F, Llorens P, Herrero Puente P, Alquezar-Arbe A, Raposeiras-Roubin S, Lopez-Diez MP, Pocock S, Miro O. MEESSI-AHF risk score performance to predict multiple post-index event and post-discharge short-term outcomes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Apr 8;10(2):142-152. doi: 10.1177/2048872620934318.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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