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Stratification des risques à l'aide de l'échelle MEESSI-AHF à l'urgence et impact sur les résultats de l'AHF (MEESSI)

27 février 2024 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Évaluation de l'impact de l'échelle MEESSI-AHF sur la prise de décision et le pronostic des patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque aiguë à l'urgence

Évaluer l'impact de l'application de l'échelle MESSI-AHF (une échelle de stratification des risques spécifiquement dérivée et validée chez les patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque aiguë, AHF) dans la prise de décision (admission vs sortie) par les médecins urgentistes dans les services d'urgence (ED) et ses impact potentiel sur le pronostic à court terme des patients atteints d'ICA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude 1 : Étude non interventionnelle impliquant l'inclusion consécutive de 3 200 patients atteints d'ICA dans 16 urgences espagnoles gérées selon la pratique habituelle. Le risque individuel sera stratifié rétrospectivement selon l'échelle MEESSI-AHF, et nous analyserons la distribution des catégories de risque chez les patients admis et sortis et le pronostic des patients à faible risque sortis de l'urgence et comparerons les événements observés dans ce sous-groupe des patients aux normes internationales recommandées. Etude 2 : Il s'agit d'une étude cuasi-expérimentale dans 8 services d'urgence avec inclusion consécutive de 1 600 patients atteints d'AHF pris en charge selon la pratique habituelle (sans stratification du risque, pré-phase) et 1 600 patients pris en charge après la mise en place des échelles de risque MEESSI-AHF stratification avant la prise de décision finale dans l'ED (post-phase). Si le patient présente un faible risque, le calculateur proposera une sortie ; pour les catégories de risque restantes, le calculateur proposera l'admission du patient. La décision finale appartient au médecin traitant et si cette décision diffère de ce qui a été proposé, une raison sera donnée. Etude 3 : Essai clinique multicentrique ouvert (8 services d'urgence) randomisé (1:1) comparant les résultats obtenus chez les patients randomisés à la pratique clinique habituelle (1 600 patients) à ceux obtenus chez les patients randomisés à l'utilisation de l'échelle MEESSI-AHF pour stratification du risque (1 600 patients) avant la prise de décision. La dynamique de décision proposée par l'échelle sera la même que celle de l'Etude 2. Principaux critères de jugement (Etudes 1, 2, 3) : Décès (toutes causes et causes cardiovasculaires) à 30 jours et à 1 an ; événement combiné (révisite aux urgences ou hospitalisation pour FAA ou décès) à 30 jours post-sortie (analyse globale de tous les patients atteints de FAA stratifiés par catégories de risque) ; jours vivants et hors hôpital à 30 jours après l'événement index (consultation aux urgences) ; et la proportion de patients pris en charge sans hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oscar Miro, PhD
  • Numéro de téléphone: (+34)638274489
  • E-mail: omiro@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne
        • Résilié
        • Emergency Department, Hospital de Albacete
      • Alicante, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
        • Contact:
          • Pere Llorens, PhD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital de Sant Pau
        • Contact:
          • Aitor Alquezar, PhD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital del Mar
        • Contact:
          • Alfons Aguirre, PhD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Eva Domingo, PhD
      • Burgos, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
          • Pilar López-Díez, PhD
      • Ciudad Real, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital La Mancha
        • Contact:
          • Maica Martínez, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Jose Andueza, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
        • Contact:
          • Carlos Bibiano, MD
      • Salamanca, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital de Salamanca
        • Contact:
          • Marta Fuentes de Frutos, MD
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
        • Contact:
          • Héctor Alonso, PhD
      • Tarragona, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
        • Contact:
          • Enrique Martin, MD
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital Dr. Peset
        • Contact:
          • Maria Luisa Lopez Grima, MD
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital La Fe
        • Contact:
          • Javier Millán, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital de Bellvitge
        • Contact:
          • Javier Jacob, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Emergency department
        • Contact:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital de Getafe
        • Contact:
          • Nerea, MD
      • Móstoles, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital de Móstoles
        • Contact:
          • Marta Romero, MD
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Emergency Department, Hospital de Gandia
        • Contact:
          • Maria José Fortuny, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'AHF basé sur les critères de Framinham
  • NT-proBNP > 300 pg/mL
  • Patient capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INTERVENTION
Une fois que l'AHF a été diagnostiquée à l'urgence, et avant que la décision d'hospitalisation/de sortie à domicile ne soit prise, les médecins mesureront objectivement la gravité de la décompensation, en fonction du risque de décès à 30 jours à l'aide de l'échelle MEESSI. En conséquence, le patient peut être affecté à un risque faible, intermédiaire, élevé ou très élevé. Pour les patients classés comme à faible risque, la recommandation propocol sera de renvoyer le patient à domicile. Pour les patients classés comme à risque accru (c'est-à-dire les catégories de risque intermédiaire, élevé ou très élevé), la recommandation du protocole sera d'hospitaliser le patient. Néanmoins, la décision finale sera laissée au médecin urgentiste et l'annulation (disposition contre la recommandation) sera autorisée. Pour les patients sortis, aucune intervention de suivi n'est prévue et elle sera basée sur les protocoles actuels du centre. Pour les patients hospitalisés, le service d'admission sera basé sur les protocoles actuels du centre, sans intervention à ce niveau.
Procédure: Stratification des risques avant la prise de décision concernant l'hospitalisation ou la sortie du patient
Une fois que l'AHF a été diagnostiquée à l'urgence, et avant que la décision d'hospitalisation/de sortie à domicile ne soit prise, les médecins mesureront objectivement la gravité de la décompensation, en fonction du risque de décès à 30 jours à l'aide de l'échelle MEESSI. En conséquence, le patient peut être affecté à un risque faible, intermédiaire, élevé ou très élevé. Pour les patients classés comme à faible risque, la recommandation propocol sera de renvoyer le patient à domicile. Pour les patients classés comme à risque accru (c'est-à-dire les catégories de risque intermédiaire, élevé ou très élevé), la recommandation du protocole sera d'hospitaliser le patient. Néanmoins, la décision finale sera laissée au médecin urgentiste et l'annulation (disposition contre la recommandation) sera autorisée.
Aucune intervention: SOINS HABITUELS
Une fois que la FAA a été diagnostiquée à l'urgence, les médecins d'urgence décideront de l'état du patient en fonction de leurs stratégies de soins habituelles, qui n'incluent actuellement pas la stratification des risques. Pour les patients sortis, aucune intervention de suivi n'est prévue et elle sera basée sur les protocoles actuels du centre. Pour les patients hospitalisés, le service d'admission sera basé sur les protocoles actuels du centre, sans intervention à ce niveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 jours toutes causes mortelles
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
Décès quelle qu'en soit la cause depuis la randomisation du patient (jour 0) jusqu'au jour 30
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
Nombre de jours pendant lesquels le patient n'est pas hospitalisé (cela peut être à domicile, en maison de retraite, etc., mais pas à l'hôpital) depuis la randomisation (jour 0) jusqu'au jour 30.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite dans les 30 jours suivant la sortie (réexamen à l'urgence en raison d'une AHF, hospitalisation en raison d'une AHF ou décès toutes causes confondues)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
L'événement sera pris en compte si le patient se présente à l'urgence en raison d'une AHF, d'une hospitalisation due à une AHF ou d'un décès toutes causes confondues à partir du moment de la sortie (de l'urgence ou après l'hospitalisation, jour 0) jusqu'au jour 30. Par conséquent, les patients décédés lors d'un événement index (mortalité hospitalière) n'ont pas pris en compte ce résultat.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
Revisite à l'urgence en raison d'une AHF dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
L'événement sera pris en compte si le patient se présente à nouveau à l'urgence en raison d'une AHF à partir du moment de la sortie (de l'urgence ou après l'hospitalisation, jour 0) jusqu'au jour 30. Par conséquent, les patients décédés lors d'un événement index (mortalité hospitalière) n'ont pas pris en compte ce résultat.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
Hospitalisation pour AHF dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
L'événement sera pris en compte si le patient est hospitalisé en raison d'une AHF à partir du moment de la sortie (de l'urgence ou après l'hospitalisation, jour 0) jusqu'au jour 30. Par conséquent, les patients décédés lors d'un événement index (mortalité hospitalière) n'ont pas pris en compte ce résultat.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
Décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
L'événement sera pris en compte si le patient décède entre le moment de la sortie (de l'urgence ou après l'hospitalisation, jour 0) et le jour 30. Par conséquent, les patients décédés lors d'un événement index (mortalité hospitalière) n'ont pas pris en compte ce résultat.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
Proportion de patients atteints d'ICA pris en charge sans hospitalisation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
Nous calculerons le pourcentage de patients atteints d'ICA qui sont entièrement pris en charge aux urgences et renvoyés à domicile, sans hospitalisation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des causes de dépassement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
Les causes de dépassement seront analysées
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
Analyse de sensibilité par protocole
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
Toutes les analyses précédentes seront effectuées uniquement en utilisant les patients du bras d'intervention qui ont été pris en charge conformément à la recommandation fournie après stratification des risques avec l'échelle MEESSI (c'est-à-dire sans tenir compte des patients pour lesquels la recommandation a été annulée par le médecin urgentiste)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2018/0233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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