Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicostratificatie met behulp van MEESSI-AHF-schaal in ED en impact op AHF-resultaten (MEESSI)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Evaluatie van de impact van de MEESSI-AHF-schaal op de besluitvorming en de prognose van patiënten met de diagnose acuut hartfalen in noodgevallen

Evalueer de impact van de toepassing van de MESSI-AHF-schaal (een risicostratificatieschaal die specifiek is afgeleid en gevalideerd bij patiënten met de diagnose acuut hartfalen, AHF) bij de besluitvorming (opname versus ontslag) door spoedeisende hulpartsen op spoedeisende hulpafdelingen (SEH) en de bijbehorende mogelijke impact op de kortetermijnprognose van patiënten met AHF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie 1: een non-interventiestudie waarbij 3.200 patiënten met AHF achtereenvolgens werden opgenomen in 16 Spaanse SEH's die werden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk. Individueel risico zal retrospectief worden gestratificeerd volgens de MEESSI-AHF-schaal, en we zullen de verdeling van de risicocategorieën analyseren bij patiënten die zijn opgenomen en ontslagen en de prognose van patiënten met een laag risico die zijn ontslagen uit de SEH en we zullen de waargenomen gebeurtenissen in deze subgroep vergelijken van patiënten met de aanbevolen internationale normen. Studie 2: Dit is een cuasi-experimenteel onderzoek in 8 SEH's met opeenvolgende inclusie van 1.600 patiënten met AHF die werden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk (zonder risicostratificatie, prefase) en 1.600 patiënten die werden behandeld na de implementatie van de MEESSI-AHF-schalen voor risico stratificatie vóór de definitieve besluitvorming in de SEH (postfase). Als de patiënt een laag risico heeft, zal de calculator ontslag voorstellen; voor de overige risicocategorieën zal de calculator de opname van de patiënt voorstellen. De uiteindelijke beslissing komt overeen met de behandelend arts en indien deze beslissing afwijkt van wat was voorgesteld, wordt dit gemotiveerd. Studie 3: Open multicenter (8 ED's) gerandomiseerde klinische studie (1:1) waarin de resultaten werden vergeleken die werden verkregen bij de patiënten die waren gerandomiseerd naar de gebruikelijke klinische praktijk (1.600 patiënten) met die verkregen bij de patiënten die waren gerandomiseerd naar het gebruik van de MEESSI-AHF-schaal voor risicostratificatie (1.600 patiënten) voorafgaand aan besluitvorming. De dynamiek van de door de schaal voorgestelde beslissing zal dezelfde zijn als die in onderzoek 2. Belangrijkste uitkomsten (onderzoeken 1, 2, 3): overlijden (door welke oorzaak dan ook en cardiovasculaire oorzaak) na 30 dagen en na 1 jaar; gecombineerd voorval (opnieuw bezoek aan de SEH of ziekenhuisopname voor AHF of overlijden) 30 dagen na ontslag (algemene analyse van alle patiënten met AHF gestratificeerd naar risicocategorieën); dagen levend en buiten het ziekenhuis 30 dagen na de indexgebeurtenis (raadpleging SEH); en het percentage patiënten dat wordt behandeld zonder ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Beëindigd
        • Emergency Department, Hospital de Albacete
      • Alicante, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital Dr. Balmis
        • Contact:
          • Pere Llorens, PhD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital de Sant Pau
        • Contact:
          • Aitor Alquezar, PhD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital del Mar
        • Contact:
          • Alfons Aguirre, PhD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Eva Domingo, PhD
      • Burgos, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
          • Pilar López-Díez, PhD
      • Ciudad Real, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital La Mancha
        • Contact:
          • Maica Martínez, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital Dr. Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Jose Andueza, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital Infanta Leonor
        • Contact:
          • Carlos Bibiano, MD
      • Salamanca, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital de Salamanca
        • Contact:
          • Marta Fuentes de Frutos, MD
      • Santander, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital Marques de Valdecilla
        • Contact:
          • Héctor Alonso, PhD
      • Tarragona, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital Sant Pau i Santa Tecla
        • Contact:
          • Enrique Martin, MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital Dr. Peset
        • Contact:
          • Maria Luisa Lopez Grima, MD
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital La Fe
        • Contact:
          • Javier Millán, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital de Bellvitge
        • Contact:
          • Javier Jacob, PhD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Werving
        • Emergency department
        • Contact:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital de Getafe
        • Contact:
          • Nerea, MD
      • Móstoles, Madrid, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital de Móstoles
        • Contact:
          • Marta Romero, MD
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanje
        • Werving
        • Emergency Department, Hospital de Gandia
        • Contact:
          • Maria José Fortuny, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van AHF op basis van Framinham-criteria
  • NT-proBNP >300 pg/ml
  • Patiënt kan toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • ST-elevatie acuut coronair syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INTERVENTIE
Zodra AHF is gediagnosticeerd op de SEH, en voordat er een beslissing wordt genomen over ziekenhuisopname/ontslag naar huis, zullen artsen objectief de ernst van de decompensatie meten op basis van het risico op overlijden binnen 30 dagen met behulp van de MESSI-schaal. Als gevolg hiervan kan de patiënt worden toegewezen aan een laag, gemiddeld, hoog of zeer hoog risico. Voor patiënten die als laag-risico geclassificeerd zijn, zal de propocol-aanbeveling ontslag naar huis zijn. Voor patiënten die geclassificeerd zijn als verhoogd risico (d.w.z. middelmatige, hoge of zeer hoge risicocategorieën), zal de protocolaanbeveling zijn om de patiënt in het ziekenhuis op te nemen. Desalniettemin wordt de uiteindelijke beslissing overgelaten aan de arts van de spoedeisende hulp en is overruling (dispositie tegen aanbeveling) toegestaan. Voor ontslagen patiënten is er geen vervolginterventie gepland en zal deze gebaseerd zijn op de huidige centrumprotocollen. Voor gehospitaliseerde patiënten zal de opnameafdeling gebaseerd zijn op de huidige centrumprotocollen, zonder interventie op dit niveau.
Procedure: Risicostratificatie vóór besluitvorming over ziekenhuisopname of ontslag van de patiënt
Zodra AHF is gediagnosticeerd op de SEH, en voordat er een beslissing wordt genomen over ziekenhuisopname/ontslag naar huis, zullen artsen objectief de ernst van de decompensatie meten op basis van het risico op overlijden binnen 30 dagen met behulp van de MESSI-schaal. Als gevolg hiervan kan de patiënt worden toegewezen aan een laag, gemiddeld, hoog of zeer hoog risico. Voor patiënten die als laag-risico geclassificeerd zijn, zal de propocol-aanbeveling ontslag naar huis zijn. Voor patiënten die geclassificeerd zijn als verhoogd risico (d.w.z. middelmatige, hoge of zeer hoge risicocategorieën), zal de protocolaanbeveling zijn om de patiënt in het ziekenhuis op te nemen. Desalniettemin wordt de uiteindelijke beslissing overgelaten aan de arts van de spoedeisende hulp en is overruling (dispositie tegen aanbeveling) toegestaan.
Geen tussenkomst: GEBRUIKELIJKE ZORG
Zodra AHF is gediagnosticeerd op de SEH, zullen spoedeisende hulpartsen beslissen over de opstelling van de patiënt volgens hun gebruikelijke zorgstrategieën, die momenteel geen risicostratificatie omvatten. Voor ontslagen patiënten is er geen vervolginterventie gepland en zal deze gebaseerd zijn op de huidige centrumprotocollen. Voor gehospitaliseerde patiënten zal de opnameafdeling gebaseerd zijn op de huidige centrumprotocollen, zonder tussenkomst op dit niveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook sinds randomisatie van patiënten (dag 0) tot dag 30
Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal dagen dat de patiënt buiten het ziekenhuis blijft (het kan thuis zijn, een residentieel verpleeghuis, enz., maar niet in het ziekenhuis) vanaf randomisatie (dag 0) tot dag 30.
Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt binnen 30 dagen na ontslag (opnieuw bezoek SEH vanwege AHF, ziekenhuisopname vanwege AHF of overlijden door alle oorzaken)
Tijdsspanne: Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Er wordt rekening gehouden met een gebeurtenis als de patiënt aanwezig is op de SEH vanwege AHF, ziekenhuisopname vanwege AHF of overlijden door alle oorzaken vanaf het moment van ontslag (van de SEH of na ziekenhuisopname, dag 0) tot dag 30. Dienovereenkomstig waren patiënten die stierven tijdens een indexgebeurtenis (sterfte in het ziekenhuis) niet verantwoordelijk voor deze uitkomst.
Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
ED opnieuw bezoeken vanwege AHF binnen de 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Voorval wordt overwogen als de patiënt aanwezig is op de SEH vanwege AHF vanaf het moment van ontslag (van de SEH of na ziekenhuisopname, dag 0) tot dag 30. Dienovereenkomstig waren patiënten die stierven tijdens een indexgebeurtenis (sterfte in het ziekenhuis) niet verantwoordelijk voor deze uitkomst.
Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ziekenhuisopname vanwege AHF binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Voorval wordt overwogen als de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege AHF vanaf het moment van ontslag (van SEH of na ziekenhuisopname, dag 0) tot dag 30. Dienovereenkomstig waren patiënten die stierven tijdens een indexgebeurtenis (sterfte in het ziekenhuis) niet verantwoordelijk voor deze uitkomst.
Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Overlijden door alle oorzaken binnen de 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Voorval wordt overwogen als de patiënt overlijdt vanaf het moment van ontslag (van ED of na ziekenhuisopname, dag 0) tot dag 30. Dienovereenkomstig waren patiënten die stierven tijdens een indexgebeurtenis (sterfte in het ziekenhuis) niet verantwoordelijk voor deze uitkomst.
Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage patiënten met AHF beheerd zonder ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
We zullen het percentage patiënten met AHF berekenen dat volledig op de SEH wordt behandeld en naar huis wordt gestuurd, zonder ziekenhuisopname
Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van oorzaken van overruling
Tijdsspanne: Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Oorzaken van overruling worden geanalyseerd
Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gevoeligheidsanalyse per protocol
Tijdsspanne: Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Alle eerdere analyses zullen alleen worden gemaakt met patiënten van de interventie-arm die werden behandeld volgens de aanbeveling na risicostratificatie met MEESSI-schaal (d.w.z. patiënten negeren voor wie de aanbeveling door de spoedeisende hulp werd overruled)
Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Miro, PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2018/0233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren